Regulamentul 2583/20-nov-2023 privind autorizarea L-izoleucinei produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 21 Noiembrie 2023
Regulamentul 2583/20-nov-2023 privind autorizarea L-izoleucinei produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale
Dată act: 20-nov-2023
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi utilizării în hrana animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare a unor astfel de autorizaţii.
(2)În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a L-izoleucinei produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 80185. Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)Cererea se referă la autorizarea L-izoleucinei produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 ca aditiv pentru hrana şi apa de băut pentru toate speciile de animale, în vederea clasificării în categoria "aditivi nutriţionali" şi în grupa funcţională "aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage".
(4)Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat în avizele sale din 10 noiembrie 2021 (2) şi din 21 martie 2023 (3) că, în condiţiile propuse de utilizare, L-izoleucina produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 este sigură pentru speciile vizate, pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat totodată că aditivul este periculos prin inhalare pentru persoanele care îl manipulează. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul reprezintă o sursă eficientă de aminoacid esenţial izoleucină pentru animalele nerumegătoare şi că, pentru ca L-izoleucina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace la rumegătoare, aceasta trebuie să fie protejată contra degradării în rumen. Autoritatea a exprimat preocupări cu privire la administrarea simultană pe care orală a aminoacidului prin intermediul apei de băut şi al hranei pentru animale. Cu toate acestea, autoritatea nu a propus un conţinut maxim de L-izoleucină. Astfel, în cazul suplimentării cu L-izoleucină prin intermediul apei de băut, este indicat ca utilizatorul să fie avertizat să ia în considerare aportul alimentar cu toţi aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali. Autoritatea nu a considerat că este necesar să se prevadă cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale prezentat de laboratorul de referinţă înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(2)EFSA Journal 2021;19(12):6977.
(3)EFSA Journal 2023;21(4):7957.
(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că L-izoleucina produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea aditivului respectiv să fie autorizată. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.
(6)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
Substanţa specificată în anexă, aparţinând categoriei "aditivi nutriţionali" şi grupei funcţionale "aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage", este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condiţiile prevăzute în anexă.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 20 noiembrie 2023.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului

Aditiv

Compoziţie, formulă chimică, descriere, metodă analitică

Specie sau categorie de animale

Vârsta maximă

Conţinut minim

Conţinut maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi nutriţionali. Grupă funcţională: aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage

3c384

L-izoleucină

Compoziţia aditivului

Pulbere cu un conţinut minim de L-izoleucină de 90 % (raportat la substanţa uscată)

Caracterizarea substanţei active

L-izoleucină produsă prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80185

Denumire IUPAC: Acid (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoic

Formula chimică: C6H13NO2

Numărul CAS: 73-32-5

Metoda analitică (1)

Pentru identificarea L-izoleucinei în aditivul furajer:

- Codexul substanţelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) "L-isoleucine monograph"

Pentru cuantificarea izoleucinei în aditivul furajer:

- cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi detecţie optică (IEC-VIS/FLD); sau

- cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie fotometrică (IEC-VIS)

Pentru cuantificarea izoleucinei în preamestecuri:

- cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi detecţie optică (IEC-VIS/FLD); sau

- cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie fotometrică (IEC-VIS) - Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2) (anexa III partea F)

Pentru cuantificarea izoleucinei în furajele combinate:

- cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie fotometrică (IEC-VIS) - Regulamentul (CE) nr. 152/2009 (anexa III partea F)

Pentru cuantificarea izoleucinei în apă:

- cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie fotometrică (IEC-VIS)

Toate speciile de animale

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecului se menţionează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic şi în apă.

2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut.

3. Declaraţia care trebuie menţionată pe eticheta aditivului şi a preamestecului:

- "Suplimentarea cu L-izoleucină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să ţină seama de toţi aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali, pentru a se evita dezechilibrele."

- Conţinutul de L-izoleucină.

4. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipament personal de protecţie respiratorie.

11 decembrie 2033

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eşantionare şi analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 21 noiembrie 2023