Nou Regulamentul 2576/18-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte pentru ouat sau pentru reproducere (titularul autorizaţiei: Chr. Hansen A/S) şi modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1762 în ceea ce priveşte termenii de autorizare a unui preparat de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte crescute pentru îngrăşare, pentru ouat sau pentru reproducere

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 19 Decembrie 2025

Regulamentul 2576/18-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte pentru ouat sau pentru reproducere (titularul autorizaţiei: Chr. Hansen A/S) şi modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1762 în ceea ce priveşte termenii de autorizare a unui preparat de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte crescute pentru îngrăşare, pentru ouat sau pentru reproducere

Dată act: 18-dec-2025

Emitent: Comisia Europeana

(2)Un preparat de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte crescute pentru îngrăşare, pentru ouat sau pentru reproducere prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1762 al Comisiei (²).

(5)În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de modificare a termenilor de autorizare a preparatului de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, astfel cum se prevede în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1762 în ceea ce priveşte utilizarea pentru toate speciile de păsări de curte crescute pentru îngrăşare, pentru ouat sau pentru reproducere. Cererea respectivă a vizat modificarea termenilor autorizaţiei existente prin introducerea unei noi formulări cu o concentraţie de 10 ori mai mare a agenţilor activi în aditiv [de la 3,2 × 10⁹la 3,2 × 10¹⁰unităţi formatoare de colonii (UFC)/g de aditiv].

(6)În avizul ei din 20 martie 2025 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 este sigur pentru speciile vizate, inclusiv pentru speciile de păsări de curte ouătoare şi pentru reproducere, precum şi pentru consumatori şi mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, în ambele formulări ale aditivului, nu este iritant pentru ochi, dar este considerat sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii, şi că orice expunere prin piele şi căile respiratorii este considerată un risc. Autoritatea a mai concluzionat că preparatul de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 are potenţialul de a fi eficace la toate păsările de curte la concentraţia de 1,6 × 10⁹UFC/kg de hrană animală şi de 5,4 × 10⁸UFC/L în apa de băut. Autoritatea a considerat că nu sunt necesare cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă.

(7)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul unei evaluări anterioare cu privire la o altă cerere de autorizare a aceluiaşi aditiv şi care au fost verificate de autoritate în avizul ei din 20 martie 2020 (⁴) sunt valabile şi aplicabile cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁵), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(8)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru toate speciile de păsări de curte pentru ouat sau pentru reproducere. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.

(9)În plus, Comisia consideră că autorizarea preparatului de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 îndeplineşte în continuare condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 atunci când termenii autorizaţiei respective sunt modificaţi în ceea ce priveşte utilizarea pentru toate speciile de păsări de curte pentru îngrăşare sau ouat sau reproducere, prin introducerea unei noi formulări cu o concentraţie mărită de 10 ori a agenţilor activi în aditiv [de la 3,2 × 10⁹la 3,2 × 10¹⁰unităţi formatoare de colonii (UFC)/g aditiv]. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1762 să fie modificat în consecinţă.

(10)Deoarece nu există motive din sfera siguranţei care să impună aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a preparatului de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 pentru toate speciile de păsări de curte pentru îngrăşare sau ouat sau reproducere, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din modificarea autorizaţiei.

Art. 3: Măsuri tranzitorii

(1)Aditivul pentru hrana animală Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1762, şi preamestecurile care conţin aditivul respectiv, care sunt destinate tuturor speciilor de păsări de curte pentru îngrăşare sau crescute pentru ouat sau pentru reproducere şi care sunt produse şi etichetate înainte de 8 iulie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 8 ianuarie 2026, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor în cauză.

ANEXA I:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animală	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/kg de hrană animală completă cu un conţinut de umiditate de 12 %		UFC/l de apă pentru băut
Categorie: aditivi zootehnici. Grupă funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4b1894	Chr. Hansen A/S	Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840	Compoziţia aditivului Preparat de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 care conţine minimum 3,2 × 10⁹UFC/g aditiv (1,6 × 10⁹UFC B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 10⁹UFC B. subtilis DSM 32325/g şi 0,6 × 10⁹UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (raport 1,6:1,0:0,6) Formulări solide Caracterizarea substanţei active Spori viabili de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Metoda analitică (¹) Identificare: Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) (CEN/TS 17697) Numărare în aditivul destinat hranei animale, în preamestecuri, în hrana animală combinată şi în apă: metoda prin etalare pe placă Petri care conţine agar cu triptonă şi soia (EN 15784)	Toate speciile de păsări de curte pentru ouat sau reproducere	-	1,6 × 10⁹	-	5,4 × 10⁸	-	1. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 2. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 3. Aditivul poate fi utilizat simultan cu următoarele coccidiostatice, în conformitate cu condiţiile lor respective de autorizare ca aditivi pentru hrana animală: diclazuril, decochinat, halofuginonă, monensin, salinomicin, narazin, o combinaţie de nicarbazin şi narazin sau lasalocid. 4. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie respiratorie şi cutanată.	8 ianuarie 2036
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.

ANEXA II:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animală	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/kg de hrană animală completă cu un conţinut de umiditate de 12 %		UFC/l de apă pentru băut
Categorie: aditivi zootehnici. Grupă funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4b1894	Chr. Hansen A/S	Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840	Compoziţia aditivului Preparat de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 care conţine minimum 3,2 × 10⁹UFC/g aditiv (1,6 × 10⁹UFC B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 10⁹UFC B. subtilis DSM 32325/g şi 0,6 × 10⁹UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (raport 1,6:1,0:0,6) Formulări solide Caracterizarea substanţei active Spori viabili de celule de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 şi Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Metoda analitică (¹) Identificare: Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) (CEN/TS 17697) Numărare în aditivul destinat hranei animale, în preamestecuri, în hrana animală combinată şi în apă: metoda dispersiei pe placă cu triptonă soia agar (EN 15784).	Toate speciile de păsări de curte crescute pentru îngrăşare, pentru ouat sau pentru reproducere	-	1,6 × 10⁹	-	5,4 × 10⁸	-	1. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 2. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 3. Aditivul poate fi utilizat simultan cu următoarele coccidiostatice, în conformitate cu condiţiile lor respective de autorizare ca aditivi pentru hrana animală: diclazuril, decochinat, halofuginonă, monensin, salinomicin, narazin, o combinaţie de nicarbazin şi narazin, sau lasalocid. 4. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală, inclusiv cu echipamente de protecţie respiratorie, cu ochelari şi cu mănuşi.	16.12.2030
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.