Nou Regulamentul 2573/18-dec-2025 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 440/2008 în ceea ce priveşte metodele de testare, cu scopul de a le adapta la progresele tehnice

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 19 Decembrie 2025
Regulamentul 2573/18-dec-2025 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 440/2008 în ceea ce priveşte metodele de testare, cu scopul de a le adapta la progresele tehnice
Dată act: 18-dec-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 13 alineatul (2),
(1)JO L 396, 30.12.2006, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei (2) conţine, în anexa sa, metodele de testare recunoscute ca fiind adecvate pentru generarea de informaţii privind proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţelor chimice în sensul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
(2)Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (JO L 142, 31.5.2008, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).
(2)Organizaţia pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE) elaborează orientări armonizate şi convenite la nivel internaţional pentru testarea substanţelor chimice în scopuri de reglementare. OCDE publică periodic orientări noi şi revizuite referitoare la testare, ţinând seama de progresele ştiinţifice din acest domeniu.
(3)Pentru a asigura faptul că Regulamentul (CE) nr. 440/2008 ţine în continuare seama de progresele tehnice şi pentru a reduce numărul animalelor utilizate în scopuri experimentale, inclusiv în concordanţă cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (3), anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 ar trebui revizuită, pentru actualizarea a trei metode de testare menite să determine efectele asupra sănătăţii umane, în ceea ce priveşte testele in vitro pentru lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor şi sensibilizarea cutanată (4), precum şi pentru adăugarea a trei noi metode de testare pentru evaluarea ecotoxicităţii (5).
(3)Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).
(4)OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Keratinocyte activation (2024), https://doi.org/10.1787/9789264229822-en; OECD Test Guideline 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2024) https://doi.org/10.1787/28fe2841-en; OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2024), https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.
(5)OECD Test Guideline 252: Rapid Estrogen Activity In Vivo (REACTIV) assay (2024) https://doi.org/10.1787/54066090-en; OECD Test Guideline 253: Short-term Juvenile Hormone Activity Screening Assay using Daphnia magna (JHASA) (2024), https://doi.org/10.1787/03cb5c08-en; OECD Test Guideline 321: Hyallela azteca Bioconcentration Test (HYBIT) (2024), https://doi.org/10.1787/8ac30c4e-en.
(4)În plus, OCDE a publicat în 2024 noi versiuni corectate ale următoarelor metode de testare, care au fost incluse în Regulamentul (CE) nr. 440/2008: OECD Test Guideline 403 (6), OECD Test Guideline 442B (7), OECD Test Guideline 442C (8), OECD Test Guideline 442E (9), OECD Test Guideline 492 (10), OECD Test Guideline 492B (11), OECD Test Guideline 493 (12). Prin urmare, aceste metode trebuie actualizate în anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 şi trebuie să se elimine versiunile vechi ale descrierilor complete pentru cele două metode de testare prevăzute în partea B (OECD Test Guideline 403 şi OECD Test Guideline 493) din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008. În plus, ar trebui adăugate alte metode de testare, relevante pentru endpointul "gradul de prăfuire (pentru nanoformele unei substanţe)": EN 17199-2:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles - Part 2: Rotating drum method; EN 17199-3:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles - Part 3: Continuous drop method; EN 17199-4:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles - Part 4: Small rotating drum method; EN 17199-5:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles - Part 5: Vortex shaker method. De asemenea, este oportun să se elimine descrierea completă pentru metoda de testare prevăzută în partea A (Proprietăţi piroforice ale solidelor şi ale lichidelor) din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008, deoarece partea 0 include deja versiuni actualizate ale metodelor de testare relevante pentru punctele finale respective.
(6)OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity (2024), https://doi.org/10.1787/9789264070608-en.
(7)OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or -FCM (2024), https://doi.org/10.1787/9789264090996-en.
(8)OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2024), https://doi.org/10.1787/9789264229709-en.
(9)OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2024), https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.
(10)OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2024), https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.
(11)OECD Test Guideline 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2024), https://doi.org/10.1787/0d603916-en.
(12)OECD Test Guideline 493: Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity (2024), https://doi.org/10.1787/9789264242623-en.
(5)Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 ar trebui modificat în consecinţă.
(6)Părţile interesate relevante au fost consultate cu privire la modificarea propusă.
(7)Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 18 decembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:
- Anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 se modifică după cum urmează:
1.partea 0 se modifică după cum urmează:
(a)în tabelul 1, rubrica "Gradul de prăfuire (pentru nanoformele unei substanţe)" se înlocuieşte cu următorul text:

"Gradul de prăfuire (pentru nanoformele unei substanţe)

EN 17199-1:2019 - Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles - Part 1: Requirements and choice of test methods

EN 17199-2:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles - Part 2: Rotating drum method

EN 17199-3:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles - Part 3: Continuous drop method

EN 17199-4:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles - Part 4: Small rotating drum method

EN 17199-5:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles - Part 5: Vortex shaker method

EN 15051-1:2013 Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods

EN 15051-2:2016 Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method

EN 15051-3:2013 Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method"

(b)tabelul 2 se modifică după cum urmează:
(i)rubrica "Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor" din secţiunea "In vitro" se înlocuieşte cu următorul text:

Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

"In vitro:

OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)

(B.47.)

OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)

(B.48.)

OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023)

(B.61.)

OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)

(B.68.)

OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2024)

(B.69.)"

OECD Test Guideline 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2024)

OECD Test Guideline 494: Vitrigel-Eye Irritancy Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2021)

OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2024)

OECD Test Guideline 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2024)

(ii)la rubrica "Sensibilizarea cutanată", secţiunea "In vitro" se înlocuieşte cu următorul text:

Sensibilizarea cutanată

"In vitro:

OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2024)

(B.59.)

OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Keratinocyte activation (2024)

(B.60.)

OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2024)

(B.71.)"

OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023)

(iii)la rubrica "Sensibilizare cutanată", în secţiunea "In vivo", rândul care corespunde OECD Test Guideline 442B se înlocuieşte cu următorul text:

"OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or -FCM (2024)

(B.51.)"

(iv)la rubrica "Toxicitatea acută", în secţiunea "Inhalation", rândul care corespunde OECD Test Guideline 403 se înlocuieşte cu următorul text:

"OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity (2024)

(B.2.)"

(v)la rubrica "Proprietăţile de perturbator endocrin", în secţiunea "In vivo", rândul care corespunde OECD Test Guideline 493 se înlocuieşte cu următorul text:

"OECD Test Guideline 493: Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity (2024)

(B.70.)"

(c)tabelul 3 se modifică după cum urmează:
(i)la rubrica "Evoluţia şi comportamentul în mediu", se introduce următorul rând:

"OECD Test Guideline 321: Hyalella azteca Bioconcentration Test (HYBIT) (2024)"

(ii)la rubrica "Proprietăţile de perturbator endocrin", se introduc următoarele rânduri:

"OECD Test Guideline 252: Rapid Estrogen Activity In Vivo (REACTIV) assay (2024)

OECD Test Guideline 253: Short-term Juvenile Hormone Activity Screening Assay using Daphnia magna (JHASA) (2024)"

2.în partea A, textul de sub titlul capitolului A.13 se înlocuieşte cu următorul text: "Descrierea completă a acestei metode de testare a fost eliminată. Metoda de testare internaţională echivalentă sau alte metode de testare relevante pentru endpointul respectiv figurează în tabelul 1 din partea 0"
3.în partea B, textul de sub titlul capitolului B.2 se înlocuieşte cu următorul text: "Descrierea completă a acestei metode de testare a fost eliminată. Metoda de testare internaţională echivalentă figurează în tabelul 2 din partea 0"
4.în partea B, textul de sub titlul capitolului B.70 se înlocuieşte cu următorul text: "Descrierea completă a acestei metode de testare a fost eliminată. Metoda de testare internaţională echivalentă figurează în tabelul 2 din partea 0".
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 19 decembrie 2025