Nou Regulamentul 2566/18-dec-2025 privind autorizarea sulfatului de L-lizină şi a monoclorhidratului de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 19 Decembrie 2025

Regulamentul 2566/18-dec-2025 privind autorizarea sulfatului de L-lizină şi a monoclorhidratului de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale

Dată act: 18-dec-2025

Emitent: Comisia Europeana

(4)În avizele sale din 18 martie 2025 (²), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că sulfatul de L-lizină şi monoclorhidratul de L-lizină produşi cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 sunt siguri pentru speciile vizate atunci când sunt administraţi prin intermediul hranei pentru animale. Utilizarea lizinei "per se" nu va ridica probleme de siguranţă pentru animalele vizate, cu condiţia ca aceasta să fie adăugată în cantităţi adecvate în dietele alimentare. Autoritatea are preocupări în legătură cu utilizarea sulfatului de L-lizină şi a monoclorhidratului de L-lizină în apa de băut. În ceea ce priveşte conţinutul intrinsec ridicat de sulfat în sulfatul de L-lizină, autoritatea consideră că, atunci când se utilizează aditivul, formula hranei complete pentru animale ar trebui să ţină seama cu atenţie de nivelul maxim admisibil de sulf total. De asemenea, ar trebui luată în considerare contribuţia sulfului/sulfatului prezent în apa de băut la aportul total de sulf. Autoritatea a concluzionat că utilizarea sulfatului de L-lizină şi a monoclorhidratului de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 în hrana pentru animale este sigură pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii trebuie consideraţi iritanţi pentru piele, ochi şi căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat în plus că substanţele sunt considerate ca fiind o sursă eficace pentru aportul de aminoacid esenţial L-lizină în cazul animalelor nerumegătoare şi că, pentru ca L-lizina suplimentară să fie pe deplin eficace la rumegătoare, este necesar ca ea să fie protejată împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale prezentat de laboratorul de referinţă înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că sulfatul de L-lizină şi monoclorhidratul de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea substanţelor respective ca aditivi pentru hrana animalelor să fie autorizată. Comisia consideră că utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor aminoacizi în apa de băut, în ceea ce priveşte posibilele riscuri de igienă, trebuie luată în considerare ca făcând parte din domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului (³) de stabilire a cerinţelor privind igiena hranei pentru animale. Este oportun ca utilizatorul să fie avertizat să ţină seama de aportul alimentar cu toţi aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali, în special în cazul suplimentării cu sulfat de L-lizină şi monoclorhidrat de L-lizină prin intermediul apei de băut. Atunci când sunt utilizaţi ca hrană pentru rumegătoare, sulfatul de L-lizină şi monoclorhidratul de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 trebuie protejaţi împotriva degradării în rumen. De asemenea, Comisia consideră că este necesar să fie stabilit un nivel maxim pentru sulfatul de L-lizină din cauza efectelor adverse potenţiale ale conţinutului intrinsec mare de sulfat din aditiv. Nivelul de 10 000 mg/kg de hrană completă pentru animale a fost considerat sigur, în conformitate cu avizul autorităţii din 16 iunie 2015 (⁴) emis pentru un alt sulfat de L-lizină. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg de aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi nutriţionali. Grupa funcţională: aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage
3c330	Sulfat de L-lizină	Compoziţia aditivului Sulfat de L-lizină cu un conţinut minim de L-lizină de 55 % şi cu un conţinut maxim de sulfat de 21 %. Formă solidă Caracterizarea substanţei active Sulfat de L-lizină produs cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 Formula chimică: C12H28N4O4-O4S Numărul CAS: 60343-69-3 Metode analitice (¹): Pentru identificarea sulfatului în aditivul pentru hrana animalelor (sulfat de L-lizină): - Farmacopeea Europeană, monografia 20301 Pentru determinarea lizinei în aditivul pentru hrana animalelor: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180 Pentru determinarea lizinei în preamestecuri: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180; sau - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (²) Pentru determinarea lizinei în hrana combinată pentru animale: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 Pentru determinarea lizinei în apa de băut: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS).	Toate speciile	-	-	10 000	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 2. Aditivul poate fi utilizat în apa de băut. 3. Operatorii din sectorul hranei pentru animale se asigură că sulfatul de L-lizină este protejat împotriva degradării ruminale atunci când este dat ca hrană la rumegătoare. 4. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 5. Pe eticheta aditivului şi a preamestecurilor trebuie să se indice următoarele: "Suplimentarea cu sulfat de L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să ţină seama de toţi aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali, pentru a se evita dezechilibrele nutriţionale." 6. Pentru utilizatorii aditivului şi preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potenţiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală, inclusiv cu echipamente de protecţie pentru piele, ochi şi aparatul respirator.	8 ianuarie 2036
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro. (²) Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eşantionare şi analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg de aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi nutriţionali. Grupa funcţională: aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage
3c331	Monoclorhidrat de L-lizină	Compoziţia aditivului Monoclorhidrat de L-lizină cu un conţinut minim de L-lizină de 78 % raportat la substanţa uscată Formă solidă Caracterizarea substanţei active Monoclorhidrat de L-lizină produs cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 Formula chimică: C6H14 N2O2 Numărul CAS: 657-27-2 Metode analitice (³) Pentru identificarea monoclorhidratului de L-lizină în aditivul pentru hrana animalelor: - Codexul substanţelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) "L-lysine monohydrochloride monograph" (Monografia monoclorhidratului de L-lizină) Pentru determinarea lizinei în aditivul pentru hrana animalelor: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180 Pentru determinarea lizinei în preamestecuri: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180; sau - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 Pentru determinarea lizinei în hrana combinată pentru animale: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 Pentru determinarea lizinei în apa de băut: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS)	Toate speciile	-	-	-	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. Operatorii din sectorul hranei pentru animale se asigură că monoclorhidratul de L-lizină este protejat împotriva degradării ruminale atunci când este dat ca hrană la rumegătoare. 4. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 5. Pe eticheta aditivului şi a preamestecurilor trebuie să se indice următoarele: "Suplimentarea cu monoclorhidrat de L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să ţină seama de toţi aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali, pentru a se evita dezechilibrele nutriţionale." 6. Pentru utilizatorii aditivului şi preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potenţiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală, inclusiv cu echipamente de protecţie pentru piele, ochi şi aparatul respirator.	8 ianuarie 2036
(³) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.