Nou Regulamentul 2556/17-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv pentru hrana puicuţelor pentru ouat sau reproducţie, a curcanilor pentru reproducţie, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrăşare şi a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat sau reproducţie (titularul autorizaţiei: Kaesler Nutrition GmbH) şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/1090 în ceea ce priveşte condiţiile de autorizare a preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrăşare şi puicuţele pentru ouat

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 18 Decembrie 2025

Regulamentul 2556/17-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv pentru hrana puicuţelor pentru ouat sau reproducţie, a curcanilor pentru reproducţie, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrăşare şi a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat sau reproducţie (titularul autorizaţiei: Kaesler Nutrition GmbH) şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/1090 în ceea ce priveşte condiţiile de autorizare a preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrăşare şi puicuţele pentru ouat

Dată act: 17-dec-2025

Emitent: Comisia Europeana

(2)Un preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii (alocată anterior speciei Komagataella pastoris) DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii (alocată anterior speciei Komagataella pastoris) DSM 26469 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrăşare, puicuţele crescute pentru ouat, curcanii pentru îngrăşare, toate speciile de păsări crescute pentru ouat sau pentru reproducţie, purceii înţărcaţi şi speciile de porcine (înţărcate) prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1090 al Comisiei (²).

(²)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1090 al Comisiei din 31 iulie 2018 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază şi endo-1,3(4)-beta-glucanază produs de Komagataella pastoris (CBS 25376) şi Komagataella pastoris (CBS 26469) ca aditiv destinat hranei puilor pentru îngrăşare, a puicuţelor crescute pentru ouat, a curcanilor pentru îngrăşare, a tuturor speciilor avicole crescute pentru ouat sau pentru reproducere, a purceilor înţărcaţi şi a speciilor porcine minore (înţărcate) (titularul autorizaţiei: Kaesler Nutrition GmbH) (JO L 195, 1.8.2018, p. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1090/oj).

(4)Cererea se referă la autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv pentru hrana găinilor pentru ouat sau reproducţie, a curcanilor pentru reproducţie, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrăşare şi a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat sau reproducţie, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "promotori de digestibilitate".

(5)În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cererea a fost depusă pentru modificarea termenilor autorizaţiei preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrăşare şi puicuţele pentru ouat. Cererea respectivă se referă la modificarea condiţiilor autorizaţiei existente prin reducerea nivelului minim de utilizare de la 4 250 activitate enzimatică a xilanazei (LXU) şi 375 activitate enzimatică a glucanazei (LGU)/kg de furaj complet la 1 400 LXU şi 120 LGU/kg de furaj complet.

(6)În avizul său din 18 martie 2025 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 este sigur pentru toate păsările de curte, precum şi pentru consumatori şi mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469, în oricare dintre formule, nu este iritant pentru piele sau ochi sau sensibilizant pentru piele, dar este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 are potenţialul de a fi eficient la toate păsările de curte la doza de 1 400/120 LXU/LGU pe kg de furaj complet. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă.

(7)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul unei evaluări anterioare cu privire la o altă cerere de autorizare a aceluiaşi aditiv şi care au fost verificate de autoritate în avizul său din 30 noiembrie 2017 (⁴) sunt valabile şi aplicabile cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁵), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(8)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Prin urmare, utilizarea respectivului preparat trebuie autorizată pentru puicuţele pentru ouat sau reproducţie, curcanii pentru reproducţie, speciile minore de păsări de curte pentru îngrăşare şi speciile minore de păsări de curte pentru ouat sau reproducţie. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.

(9)În plus, având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că autorizarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 îndeplineşte în continuare condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 atunci când se modifică termenii acesteia în ceea ce priveşte utilizarea pentru puii pentru îngrăşare şi puicuţele crescute pentru ouat, prin reducerea nivelului minim de utilizare de la 4 250 activitate enzimatică a xilanazei (LXU) şi 375 activitate enzimatică a glucanazei (LGU)/kg de furaj complet la 1 400 LXU şi 120 LGU/kg de furaj complet. Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1090 trebuie modificat în consecinţă.

(10)Deoarece nu există motive de siguranţă care să determine aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 pentru puii pentru îngrăşat şi puicuţele pentru ouat, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din modificarea autorizaţiei în cauză.

Art. 3: Măsuri tranzitorii

(1)Aditivul pentru hrana animalelor endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469, astfel cum este autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1090, şi preamestecurile care îl conţin, care sunt destinate puilor pentru îngrăşare şi puicuţelor pentru ouat şi care sunt produse şi etichetate înainte de 7 iulie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 7 ianuarie 2026 pot continua să fie introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurile în cauză.

ANEXA I:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						Unităţi de activitate/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcţională: promotori de digestibilitate
4a28	Kaesler Nutrition GmbH	Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) Endo-1,3(4)-beta-glucanază (EC 3.2.1.6)	Compoziţia aditivului Preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 cu o activitate minimă de: 25 000 LXU (¹) şi 2 200 LGU (²)/g. Formă solidă şi lichidă. Caracterizarea substanţei active Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi endo-1,3(4)-beta-glucanază (EC 3.2.1.6) produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 Metoda analitică (³) Pentru determinarea xilanazei în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: - metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea unor fragmente colorate solubile în apă produse prin acţiunea endo-1,4--xilanazei pe arabinoxilan din grâu încrucişat. Pentru determinarea -glucanazei în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: - metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea unor fragmente colorate solubile în apă produse prin acţiunea 1,4---gluconazelor pe azo-glucan din orz încrucişat.	Găini Curcani pentru reproducţie Specii minore de păsări de curte pentru îngrăşat Specii minore de păsări de curte pentru ouat sau reproducţie	-	1 400 LXU 120 LGU	-	1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipament personal de protecţie respiratorie.	7 ianuarie 2036
(¹) 1 LXU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează un mol de echivalent de zaharuri reducătoare pe minut (ca xiloză din xilan de mesteacăn) la un pH de 5,5 şi la 50 °C. (²) 1 LGU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează un mol de echivalent de zaharuri reducătoare pe minut (ca glucoză din glucan de orz) la un pH de 5,5 şi la 50 °C. (³) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

ANEXA II:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						Unităţi de activitate/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcţională: promotori de digestibilitate
4a28	Kaesler Nutrition GmbH	Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) Endo-1,3(4)-beta-glucanază (EC 3.2.1.6)	Compoziţia aditivului Preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 cu o activitate minimă de: 25 000 LXU (¹) şi 2 200 LGU (²)/g. Formă solidă şi lichidă. Caracterizarea substanţei active Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 şi endo-1,3(4)-beta-glucanază (EC 3.2.1.6) produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 Metoda analitică (³) Pentru determinarea xilanazei în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: - metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea unor fragmente colorate solubile în apă produse prin acţiunea endo-1,4--xilanazei pe arabinoxilan din grâu încrucişat. Pentru determinarea -glucanazei în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: - metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea unor fragmente colorate solubile în apă produse prin acţiunea 1,4---gluconazelor pe azo-glucan din orz încrucişat.	Pui pentru îngrăşare Curcani pentru îngrăşare Toate speciile de păsări crescute pentru ouat sau reproducţie	-	1 400 LXU 120 LGU	-	1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potenţiale legate de utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie.	21 august 2028
				Purcei (înţărcaţi) Specii minore de porcine (înţărcate)		700 LXU 60 LGU
(¹) 1 LXU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează un mol de echivalent de zaharuri reducătoare pe minut (ca xiloză din xilan de mesteacăn) la un pH de 5,5 şi la 50 °C. (²) 1 LGU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează un mol de echivalent de zaharuri reducătoare pe minut (ca glucoză din glucan de orz) la un pH de 5,5 şi la 50 °C. (³) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.