Nou Regulamentul 2537/16-dec-2025 de desemnare a unui laborator de referinţă al Uniunii Europene pentru sănătatea publică în domeniul virusurilor respiratorii

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 17 Decembrie 2025
Regulamentul 2537/16-dec-2025 de desemnare a unui laborator de referinţă al Uniunii Europene pentru sănătatea publică în domeniul virusurilor respiratorii
Dată act: 16-dec-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate şi de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (1), în special articolul 15 alineatul (1),
(1)JO L 314, 6.12.2022, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj.
Întrucât:
(1)În temeiul Regulamentului (UE) 2022/2371, laboratoarele de referinţă ale Uniunii Europene (denumite în continuare "laboratoarele de referinţă ale UE") în domeniul sănătăţii publice sau în domenii specifice de sănătate publică relevante pentru punerea în aplicare a prezentului regulament oferă sprijin laboratoarelor naţionale de referinţă şi promovează bunele practici şi alinierea pe bază voluntară a statelor membre în ceea ce priveşte diagnosticarea, metodele de testare şi utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea şi raportarea uniformă a bolilor de către statele membre.
(2)În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2022/2371, Comisia a lansat, în mai 2025 (2), o cerere de candidaturi pentru desemnarea unui laborator de referinţă al UE pentru sănătatea publică în domeniul virusurilor respiratorii.
(2)https://health.ec.europa.eu/consultations/eu-reference-laboratories-public-health-2025-calls-applications_en.
(3)Ca răspuns la această cerere, statele membre au depus candidaturi pentru desemnare până la 17 septembrie 2025, care au fost evaluate de un comitet de selecţie înfiinţat de serviciile Comisiei.
(4)Comitetul de selecţie a aplicat cerinţele pentru laboratoarele de referinţă ale UE prevăzute la articolul 15 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2022/2371 şi cuprinse în cererea de candidaturi în scopul selectării laboratorului de referinţă al UE.
(5)După finalizarea procedurii de selecţie, consorţiul de laboratoare selectat trebuie desemnat ca laborator de referinţă al UE, iar responsabilităţile şi sarcinile acestuia trebuie specificate.
(6)Pentru a utiliza în timp util finanţarea alocată în programul anual de lucru EU4Health pentru 2025 (3), desemnarea laboratorului de referinţă al UE pentru sănătatea publică în domeniul virusurilor respiratorii trebuie să aibă loc cât mai curând posibil.
(3)https://health.ec.europa.eu/publications/2025-eu4health-work-programme_en?prefLang=ro.
(7)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru ameninţări transfrontaliere grave la adresa sănătăţii,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
(1)Consorţiul menţionat în anexă este desemnat ca laborator de referinţă al Uniunii Europene pentru sănătatea publică în domeniul virusurilor respiratorii până la 18 decembrie 2032.
(2)Responsabilităţile şi sarcinile respectivului laborator de referinţă al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 16 decembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:LABORATORUL DE REFERINŢĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ ÎN DOMENIUL VIRUSURILOR RESPIRATORII, RESPONSABILITĂŢILE ŞI SARCINILE SALE
1.Consorţiul desemnat ca laborator de referinţă al UE pentru sănătatea publică în domeniul virusurilor respiratorii (denumit în continuare "LRUE"):
Consorţiu condus de:
- Erasmus Medical Center, Dr. Molewaterplein 40, 3015 GD, Rotterdam, ŢĂRILE DE JOS,
- Compus, de asemenea, din:
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven;
- Institut Pasteur, 25-28 rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, FRANŢA;
- Spitalul universitar Charité, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, GERMANIA;
- Universitatea Aristotel din Salonic, Tritis Septemvriou, Aristotle University Campus, 54124 Thessaloniki, GRECIA;
- Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, DANEMARCA;
- Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, PORTUGALIA;
- Robert Koch-Institut, Nordufer 10, 13353 Berlin, GERMANIA.
2.Responsabilităţi şi sarcini
LRUE oferă sprijin laboratoarelor naţionale de referinţă şi promovează bunele practici şi calitatea pentru a consolida microbiologia în cadrul sănătăţii publice în domeniul virusurilor respiratorii.
LRUE oferă sprijin laboratoarelor naţionale de referinţă pentru activităţi legate de următoarele virusuri respiratorii prioritare: virusul gripal (infecţii sezoniere, emergente/pandemice şi infecţii umane cu gripă zoonotică), SARS-CoV-2 şi virusul sinciţial respirator (VSR). În cazul în care există o nevoie la nivelul UE legată de alte virusuri respiratorii cu potenţial epidemic şi/sau pandemic, cum ar fi SARS-CoV, MERS-CoV, enterovirusul D68, adenovirusul şi metapneumovirusul uman sau un nou virus respirator (scenariul agentului patogen X), se poate solicita LRUE să desfăşoare, de asemenea, activităţi şi să ofere consiliere cu privire la aceste alte virusuri respiratorii.
LRUE oferă sprijin şi are o funcţie de coordonare pentru membrii laboratoarelor reţelei (reţelelor) relevante de boli ale Centrului European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) pentru virusurile respiratorii menţionate mai sus, pentru punerea în aplicare a activităţilor din cadrul planului său de lucru convenit.
Pentru punerea în aplicare a activităţilor din cadrul planului de lucru al LRUE, pe care LRUE îl elaborează şi îl stabileşte de comun acord cu ECDC, LRUE coordonează punctele focale naţionale şi punctele de contact operaţionale pentru microbiologie pentru agenţii patogeni care intră în sfera de responsabilitate a LRUE.
La cererea ECDC, LRUE participă la reţelele şi structurile relevante ale ECDC. LRUE participă la reţeaua laboratoarelor de referinţă ale UE care este operată şi coordonată de ECDC în conformitate cu articolul 15 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2022/2371.
LRUE se asigură că există:
- un număr suficient de angajaţi calificaţi în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;
- o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE;
- capacitatea de a furniza sprijin sporit pentru laboratoare în cazul escaladării unei ameninţări transfrontaliere grave, notificată în conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (UE) 2022/2371, sau în cazul recunoaşterii unei urgenţe de sănătate publică la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2022/2371.
LRUE îşi stabileşte şi pune în aplicare politica de confidenţialitate şi de securitate cibernetică, inclusiv norme privind manipularea, stocarea şi prelucrarea securizată adecvată a eşantioanelor, a datelor şi a informaţiilor, precum şi măsuri de prevenire a divulgării nejustificate a datelor sensibile şi a informaţiilor confidenţiale.
LRUE are următoarele responsabilităţi:
(a)furnizarea de servicii de diagnosticare de referinţă şi de confirmare în sfera de responsabilitate a LRUE membrilor reţelei (reţelelor) relevante sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite fie de reţeaua (reţelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE, fie de ECDC;
(b)dezvoltarea testelor de laborator în sfera de responsabilitate a LRUE, inclusiv validarea acestora, pentru a consolida pregătirea, capacitatea şi capabilitatea în cadrul laboratoarelor asociate reţelei (reţelelor) relevante sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite fie de reţeaua (reţelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE, fie de ECDC;
(c)furnizarea de servicii de caracterizare genotipică şi/sau fenotipică a virusului în sfera de responsabilitate a LRUE membrilor reţelei (reţelelor) relevante sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite fie de reţeaua (reţelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE, fie de ECDC;
(d)efectuarea unei analize a datelor genomice pentru a monitoriza şi a analiza evoluţia genetică a agenţilor patogeni în sfera de responsabilitate a LRUE şi pentru a obţine specimene selectate pentru caracterizare suplimentară, în conformitate cu nevoile definite de reţeaua (reţelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE, de ECDC sau de Comisie;
(e)efectuarea caracterizării genotipice şi/sau fenotipice a virusurilor în sfera de responsabilitate a LRUE pe o selecţie reprezentativă de eşantioane colectate de la membrii reţelei (reţelelor) relevante sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de ECDC sau de Comisie;
(f)furnizarea de materiale de referinţă fizice şi/sau digitale în sfera de responsabilitate a LRUE membrilor reţelei (reţelelor) relevante sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite fie de reţeaua (reţelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE, fie de ECDC;
(g)furnizarea de evaluări externe ale calităţii şi de teste interlaboratoare bioinformatice, cum ar fi încercări de competenţă fenotipice sau genomice, în sfera de responsabilitate a LRUE membrilor reţelei (reţelelor) relevante sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite fie de reţeaua (reţelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE, fie de ECDC;
(h)furnizarea de consiliere ştiinţifică şi de asistenţă tehnică în sfera de responsabilitate a LRUE membrilor reţelei (reţelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de reţeaua (reţelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE;
(i)furnizarea de sprijin pentru optimizarea şi adaptarea periodică a colectării datelor de supraveghere în sfera de responsabilitate a LRUE, inclusiv furnizarea de informaţii de referinţă privind virusurile, în conformitate cu nevoile definite de ECDC;
(j)efectuarea de cercetări privind caracteristicile virologice cu relevanţă pentru sănătatea publică în sfera de responsabilitate a LRUE, în conformitate cu nevoile definite de ECDC sau de Comisie;
(k)evaluarea gradului de pregătire a laboratoarelor pentru situaţii de pandemie/epidemie în UE/SEE şi propunerea unei coordonări la nivelul UE şi a unei strategii de răspuns a laboratoarelor. Evaluarea ar trebui să identifice acţiunile necesare şi nevoile de informare care trebuie aplicate în cazul unor epidemii sau pandemii de amploare, pentru a spori gradul de pregătire a laboratoarelor din Uniune în sfera de responsabilitate a LRUE;
(l)furnizarea de consiliere ştiinţifică şi asistenţă tehnică în sfera de responsabilitate a LRUE, inclusiv, dacă este necesar, sprijin în timpul situaţiilor de epidemie şi contribuţii la evaluările riscurilor;
(m)organizarea şi furnizarea de cursuri de formare, cum ar fi ateliere, vizite de schimb de experienţă profesională, webinare, exerciţii de simulare, sesiuni de formare în laboratoare umede şi/sau exerciţii pilot de supraveghere, în sfera de responsabilitate a LRUE pentru membrii reţelei (reţelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite fie de reţeaua (reţelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE, fie de ECDC;
(n)asigurarea coordonării, comunicării şi diseminării cu membrii reţelei (reţelelor) relevante sprijinite de LRUE şi cu ECDC, inclusiv elaborarea de planuri de lucru anuale şi aprobarea acestora de către ECDC;
(o)organizarea de reuniuni pentru membrii reţelei (reţelelor) sprijinite de LRUE;
(p)asigurarea coordonării cu alte laboratoare de referinţă ale UE din domeniul sănătăţii publice şi, dacă este relevant pentru sfera de responsabilitate a LRUE, cu laboratoarele de referinţă ale UE din alte domenii, cum ar fi hrana pentru animale, produsele alimentare şi sănătatea animală şi/sau dispozitivele medicale in vitro;
(q)asigurarea coordonării cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), cu centrele de colaborare ale OMS şi/sau cu laboratoarele de referinţă ale OMS sau cu alte iniţiative relevante în sfera de responsabilitate a LRUE;
(r)colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) şi/sau cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) sau cu alte agenţii şi organisme ale UE, după caz;
(s)colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoare din ţări terţe într-un context internaţional care să aducă beneficii sănătăţii publice din Uniune, după caz.
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 17 decembrie 2025