Nou Regulamentul 2505/11-dec-2025 privind autorizarea acidului guanidinoacetic şi a unui preparat de acid guanidinoacetic ca aditivi furajeri pentru purceii înţărcaţi şi porcii pentru îngrăşare în apa de băut şi pentru curcanii pentru îngrăşare şi crescuţi pentru reproducere în hrana pentru animale şi în apa de băut (titularul autorizaţiei: Alzchem Trostberg GmbH) şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/2628

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 12 Decembrie 2025

Regulamentul 2505/11-dec-2025 privind autorizarea acidului guanidinoacetic şi a unui preparat de acid guanidinoacetic ca aditivi furajeri pentru purceii înţărcaţi şi porcii pentru îngrăşare în apa de băut şi pentru curcanii pentru îngrăşare şi crescuţi pentru reproducere în hrana pentru animale şi în apa de băut (titularul autorizaţiei: Alzchem Trostberg GmbH) şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/2628

Dată act: 11-dec-2025

Emitent: Comisia Europeana

(2)Acidul guanidinoacetic şi un preparat de acid guanidinoacetic (denumiţi în continuare "aditivii") au fost autorizaţi ca aditivi în hrana puilor pentru îngrăşare, a purceilor înţărcaţi şi a porcilor pentru îngrăşare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 al Comisiei (²).

(5)La 6 mai 2022, solicitantul a retras prima cerere de autorizare a aditivilor pentru toate speciile de animale, altele decât porcii în creştere şi speciile aviare în creştere. În plus, la 23 ianuarie 2023, solicitantul a retras cererea respectivă pentru toate speciile rămase, altele decât pentru puii pentru îngrăşare, în vederea utilizării în apă, pentru puicuţele crescute pentru reproducere/ouat în vederea utilizării în hrana pentru animale şi apă şi pentru purceii înţărcaţi şi porcii pentru îngrăşat în vederea utilizării în apă.

(6)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2628 al Comisiei (³) a autorizat aditivii pentru puicuţele pentru reproducere şi puicuţele pentru ouat în hrana pentru animale şi în apa de băut, precum şi pentru puii pentru îngrăşare în apa de băut. Prin urmare, prima cerere se referă în continuare doar la utilizarea aditivilor în apa de băut a purceilor înţărcaţi şi a porcilor pentru îngrăşare.

(³)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2628 al Comisiei din 27 noiembrie 2023 privind autorizarea acidului guanidinoacetic şi a unui preparat de acid guanidinoacetic ca aditivi furajeri pentru puicuţele pentru reproducţie şi puicuţele pentru ouat în hrana animalelor şi în apa de băut, precum şi pentru puii pentru îngrăşare în apa de băut (titularul autorizaţiei: Alzchem Trostberg GmbH) şi de rectificare şi modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/1768 (JO L, 2023/2628, 28.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2628/oj).

(7)În avizul său din 28 septembrie 2022 (⁴), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, aditivii sunt siguri la 1 200 mg de acid guanidinoacetic/kg de furaj complet sau la 600 mg acid guanidinoacetic/l apă pentru purcei şi porci pentru îngrăşare, consumatori şi mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii nu sunt toxici prin inhalare, că nu sunt iritanţi pentru piele şi ochi şi că nu sunt sensibilizanţi pentru piele. De asemenea, autoritatea a precizat că nivelurile maxime sigure propuse ale aditivilor se bazează pe ipoteza că hrana conţine suficienţi donatori de metil (alţii decât metionina, de exemplu colina, betaina şi acidul folic) şi vitamina B12.

(9)În avizele sale privind acidul guanidinoacetic adoptate la 27 ianuarie 2016 (⁶)şi la 28 septembrie 2022, autoritatea a afirmat că aditivii nu trebuie consideraţi ca aparţinând grupei funcţionale "aminoacizi, sărurile acestora şi produsele analoage", deoarece acidul guanidinoacetic este transformat exclusiv în creatină şi nu poate fi transformat din nou într-un aminoacid, în timp ce grupa funcţională "aminoacizi, sărurile acestora şi produsele analoage" cuprinde substanţe care intră în final în metabolismul organismului şi, ca atare, participă la căile de sinteză a proteinelor.

(12)În avizul său din 18 martie 2025 (⁷), autoritatea a concluzionat că aditivii sunt siguri pentru curcanii pentru îngrăşare şi crescuţi pentru reproducere, pentru consumatori şi pentru mediu la 1 200 mg acid guanidinoacetic/kg de furaj complet sau 600 mg acid guanidinoacetic/l apă, presupunând că hrana pentru animale conţine cantităţi suficiente de donatori de metil (alţii decât metionina, de exemplu colină, betaină şi acid folic) şi vitamina B12. Autoritatea a reiterat, de asemenea, concluzia sa din evaluările anterioare potrivit căreia aditivii nu sunt toxici prin inhalare, nu sunt iritanţi pentru piele şi ochi şi nu sunt sensibilizanţi pentru piele. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii au potenţialul de a fi eficace la curcanii pentru îngrăşare şi la curcanii crescuţi pentru reproducere la un nivel minim de utilizare de 600 mg acid guanidinoacetic/kg de furaj complet sau 300 mg acid guanidinoacetic/l apă. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă.

(13)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul unei evaluări anterioare cu privire la aceiaşi aditivi şi care au fost verificate de autoritate în avizul său din 27 ianuarie 2016 sunt valabile şi aplicabile ambelor cereri. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁸), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(14)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că aditivii îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, utilizarea aditivilor trebuie autorizată. În ceea ce priveşte cererea de autorizare a aditivilor pentru purceii înţărcaţi şi porcii pentru îngrăşare, este oportun să se autorizeze aditivii în categoria "aditivi zootehnici" şi grupa funcţională "alţi aditivi zootehnici", ţinând seama de consideraţiile autorităţii în ceea ce priveşte efectele aditivilor respectivi asupra performanţelor zootehnice ale purceilor şi porcilor pentru îngrăşare şi de faptul că aceştia nu corespund tipului de produse incluse în grupa funcţională "aminoacizi, sărurile acestora şi produsele analoage". În plus, ca urmare a autorizării acidului guanidinoacetic şi a preparatului de acid guanidinoacetic pentru utilizare atât în hrana pentru animale, cât şi în apa de băut, este oportun să se prevadă că utilizarea simultană a aditivilor în hrana pentru animale şi în apa de băut nu este permisă, pentru a se evita orice risc de depăşire a nivelurilor sigure de utilizare pentru animalele vizate.

(15)În plus, având în vedere că, în conformitate cu avizele autorităţii din 27 ianuarie 2016, 28 septembrie 2022 şi 18 martie 2025, concentraţiile sigure şi eficace ale aditivilor sunt stabilite în principal în hrana pentru animale şi apoi extrapolate la apa de băut, iar aportul de apă la porcine şi la păsări de curte poate varia de la 2 la 3 ori mai mult decât în cazul aportului de hrană (în substanţa uscată) (⁹), este adecvat să se asigure faptul că cantitatea de acid guanidinoacetic administrată prin intermediul apei de băut rămâne în intervalul autorizat în hrana pentru animale pe baza aportului efectiv de apă de băut în raport cu hrana animalelor.

Art. 2: Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/2628

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică.	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg acid guanidinoacetic/l de apă de băut
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Acid guanidinoacetic 98 % raportat la substanţa uscată. Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Numărul CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (¹) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în apa de băut: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Purcei înţărcaţi Porci pentru îngrăşat	-	200	600	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. În instrucţiunile de utilizare a aditivului se indică condiţiile de depozitare şi stabilitatea în apa de băut. 4. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului. 5. Utilizarea simultană a acestui aditiv în apa de băut şi în hrana pentru animale nu este permisă. 6. Ţinând seama de aportul efectiv de apă de băut în raport cu hrana animalelor, trebuie să se asigure faptul că cantitatea de acid guanidinoacetic administrată prin intermediul apei de băut nu este nici mai mică decât cea care ar fi fost administrată în cazul în care animalele ar fi fost hrănite cu un conţinut minim de 600 mg/kg de hrană completă pentru animale, nici mai mare decât cea care ar fi fost administrată în cazul în care animalele ar fi fost hrănite cu un conţinut maxim de 1 200 mg/kg de hrană completă pentru animale.	1 ianuarie 2036
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică.	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg acid guanidinoacetic/l de apă de băut
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372i	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Preparat care conţine minimum 96 % acid guanidinoacetic. Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Numărul CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (²) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în apa de băut: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Purcei înţărcaţi Porci pentru îngrăşat	-	200	600	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. În instrucţiunile de utilizare a aditivului se indică condiţiile de depozitare şi stabilitatea în apa de băut. 4. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului. 5. Utilizarea simultană a acestui aditiv în apa de băut şi în hrana pentru animale nu este permisă. 6. Ţinând seama de aportul efectiv de apă de băut în raport cu hrana animalelor, trebuie să se asigure faptul că cantitatea de acid guanidinoacetic administrată prin intermediul apei de băut nu este nici mai mică decât cea care ar fi fost administrată în cazul în care animalele ar fi fost hrănite cu un conţinut minim de 600 mg/kg de hrană completă pentru animale, nici mai mare decât cea care ar fi fost administrată în cazul în care animalele ar fi fost hrănite cu un conţinut maxim de 1 200 mg/kg de hrană completă pentru animale.	1 ianuarie 2036
(²) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică.	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg de acid guanidinoacetic/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %		mg acid guanidinoacetic/l de apă de băut
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Acid guanidinoacetic 98 % raportat la substanţa uscată. Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Numărul CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (³) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apa de băut: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Curcani pentru îngrăşat Curcani crescuţi pentru reproducere	-	600	1 200	300	600	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 4. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului. 5. Utilizarea simultană a acestui aditiv în apa de băut şi în hrana pentru animale nu este permisă. 6. Ţinând seama de aportul efectiv de apă de băut în raport cu hrana animalelor, trebuie să se asigure faptul că cantitatea de acid guanidinoacetic administrată prin intermediul apei de băut nu este mai mare decât cea care ar fi fost administrată în cazul în care animalele ar fi fost hrănite cu un conţinut maxim de 1 200 mg/kg de hrană completă pentru animale.	1 ianuarie 2036
(³) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică.	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg de acid guanidinoacetic/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372i	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Preparat care conţine minimum 96 % acid guanidinoacetic. Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Numărul CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (⁴) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în aditivul destinat hranei animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Curcani pentru îngrăşat Curcani crescuţi pentru reproducere	-	600	1 200	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se precizează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic. 3. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului.	1 ianuarie 2036
(⁴) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.