Regulamentul 2482/13-nov-2023 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte substanţa ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP) din dispozitivele medicale
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
În vigoare Versiune de la: 14 Noiembrie 2023
Regulamentul 2482/13-nov-2023 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte substanţa ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP) din dispozitivele medicale
Dată act: 13-nov-2023
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 58 şi articolul 131,
(1)JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
Întrucât:
(1)Regulamentul (UE) 2021/2045 al Comisiei (2) de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabileşte 27 mai 2025 ca dată de expirare şi 27 noiembrie 2023 ca ultimă dată de depunere a cererii pentru utilizarea substanţei ftalat de bis (2-etilhexil) (DEHP) în dispozitivele medicale. În conformitate cu articolul 56 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, astfel de utilizări ale DEHP nu sunt permise după data expirării, cu excepţia cazului în care a fost acordată o autorizaţie pentru o anumită utilizare sau cu excepţia cazului în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru o anumită utilizare înainte de ultima dată de depunere a cererii şi nu s-a luat încă o decizie cu privire la cerere.
(2)Regulamentul (UE) 2021/2045 al Comisiei din 23 noiembrie 2021 de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (JO L 418, 24.11.2021, p. 6).
(2)Data expirării şi ultima dată de depunere a cererii pentru DEHP din Regulamentul (UE) 2021/2045 au fost aliniate la dispoziţiile tranzitorii prevăzute în Regulamentele (UE) 2017/745 (3) şi (UE) 2017/746 (4) ale Parlamentului European şi ale Consiliului. Aceste dispoziţii tranzitorii prevedeau că dispozitivele medicale cu un certificat valabil eliberat în temeiul Directivelor 90/385/CEE (5) şi 93/42/CEE (6) ale Consiliului sau al Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (7) pot fi introduse pe piaţă până la 26 mai 2024 şi pot fi puse în continuare la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune până la 26 mai 2025.
(3)Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
(4)Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).
(5)Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).
(6)Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).
(7)Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
(3)Pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, Regulamentul (UE) 2022/112 al Parlamentului European şi al Consiliului (8) a prelungit perioada de tranziţie prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/746 până la 26 mai 2025 pentru diagnosticarea in vitro cu risc ridicat, până la 26 mai 2026 pentru diagnosticarea in vitro cu risc mediu, până la 26 mai 2027 pentru diagnosticarea in vitro cu risc mai scăzut şi până la 26 mai 2028 pentru anumite dispoziţii privind dispozitivele fabricate şi utilizate în instituţiile sanitare.
(8)Regulamentul (UE) 2022/112 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 ianuarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro şi amânarea aplicării condiţiilor pentru dispozitivele produse intern (JO L 9, 28.1.2022, p. 3).
(4)În plus, Regulamentul (UE) 2023/607 al Parlamentului European şi al Consiliului (9) a prelungit perioada de tranziţie prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/745 aplicabilă anumitor dispozitive medicale până la 31 decembrie 2027 pentru dispozitivele cu risc mai ridicat şi până la 31 decembrie 2028 pentru dispozitivele cu risc mediu şi mai scăzut, sub rezerva anumitor condiţii. De asemenea, acesta a prelungit valabilitatea certificatelor eliberate în temeiul Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE, în cazul în care sunt îndeplinite condiţiile legale. Măsurile respective sunt menite să asigure faptul că organismele notificate pot finaliza evaluarea conformităţii şi pot elibera certificatele în conformitate cu cerinţele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745, pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice şi a siguranţei pacienţilor şi pentru a evita deficitele de dispozitive medicale necesare pentru serviciile de sănătate şi pentru pacienţi, fără a scădea cerinţele actuale de calitate şi siguranţă.
(9)Regulamentul (UE) 2023/607 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale şi pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 80, 20.3.2023, p. 24).
(5)În temeiul articolului 55 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, DEHP trebuie înlocuit progresiv cu alternative adecvate. În conformitate cu dispoziţiile tranzitorii prevăzute în Regulamentele (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746, în cazul în care există o modificare semnificativă a proiectului sau a scopului preconizat al dispozitivului, care ar putea rezulta din înlocuirea DEHP cu o alternativă, aplicarea perioadei de tranziţie, inclusiv prelungirea valabilităţii certificatelor, trebuie să înceteze. Aceasta ar putea însemna că un dispozitiv medical, care face obiectul unei modificări semnificative ca urmare a înlocuirii DEHP cu o substanţă alternativă, ar putea fi introdus pe piaţă numai atunci când un nou certificat este emis de un organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, este de interes major pentru sănătatea publică şi siguranţa pacienţilor din Uniune să se permită producţia de dispozitive medicale care conţin DEHP până la finalizarea procedurii de evaluare a conformităţii pentru dispozitivele medicale fără DEHP şi până la eliberarea de către organismele notificate a certificatelor relevante în noile perioade de tranziţie prevăzute în Regulamentele (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746.
(6)Întârzierile cauzate de capacitatea limitată a organismelor notificate nu ar trebui să penalizeze întreprinderile în procesul de înlocuire a DEHP în dispozitivele medicale. Alinierea ultimei date de depunere a cererii şi a datei expirării prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pentru utilizările DEHP în dispozitivele medicale este necesară pentru a permite întreprinderilor să îndeplinească mai întâi cerinţele cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale, înainte de a decide cu privire la necesitatea unei cereri de autorizare, deoarece acest lucru ar fi necesar numai în cazul în care dispozitivul medical alternativ fără DEHP nu este gata de utilizare.
(7)Pentru a menţine coerenţa cu intenţia legiuitorului atunci când cerinţele de autorizare au devenit aplicabile pentru utilizările DEHP în dispozitivele medicale, este oportun, ca măsură excepţională, să se amâne ultima dată de depunere a cererii şi data expirării stabilite pentru astfel de utilizări şi să se alinieze din nou la perioadele de tranziţie prevăzute în Regulamentele (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746.
(8)Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecinţă.
(9)Pentru a oferi claritate întreprinderilor cu privire la faptul că, din cauza amânării ultimei date de depunere a cererii şi a datei expirării, nu mai este necesar să se pregătească o cerere de autorizare pentru utilizarea DEHP în dispozitive medicale până la termenul apropiat de 27 noiembrie 2023, este necesar să se asigure intrarea în vigoare cât mai curând posibil. Prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în regim de urgenţă, la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
(10)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 13 noiembrie 2023.
Pentru Comisie Preşedinta Ursula VON DER LEYEN |
ANEXĂ:
În tabelul din anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, rubrica nr. 4 referitoare la substanţa ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP) se modifică după cum urmează:
1.În coloana 4 "Data limită de depunere a cererii", litera (c) se înlocuieşte cu următorul text:
"(c) Prin derogare de la litera (a):
1 ianuarie 2029 pentru utilizări în dispozitive medicale care intră în domeniul de aplicare al Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746."
2.În coloana 5 "Data expirării", litera (c) se înlocuieşte cu următorul text:
"(c) Prin derogare de la litera (a):
1 iulie 2030 pentru utilizări în dispozitive medicale care intră în domeniul de aplicare al Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746."
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 14 noiembrie 2023