Art. 7. - Art. 7: Mecanismul de monitorizare a contramăsurilor medicale necesare în situaţii de criză - Regulamentul 2372/24-oct-2022 privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situaţii de criză în cazul unei urgenţe de sănătate publică la nivelul Uniunii
Acte UE
Jurnalul Oficial 314L
În vigoare Versiune de la: 6 Decembrie 2022
Art. 7: Mecanismul de monitorizare a contramăsurilor medicale necesare în situaţii de criză
(1)În cazul în care această măsură este activată, Comisia, după consultarea Consiliului de criză sanitară, elaborează şi actualizează periodic, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă de contramăsuri medicale şi materii prime necesare în situaţii de criză, precum şi un model de monitorizare a cererii şi a ofertei cu privire la acestea, inclusiv capacitatea de producţie, stocurile constituite, posibilele aspecte esenţiale sau riscul de perturbare a lanţurilor de aprovizionare şi a acordurilor de achiziţie.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 14 alineatul (2) şi, din motive imperioase de urgenţă justificate corespunzător, în conformitate cu procedura pentru actele de punere în aplicare aplicabile imediat, menţionate la articolul 14 alineatul (3).
(2)Lista menţionată la alineatul (1) include o listă scurtă de contramăsuri medicale şi materii prime specifice necesare în situaţii de criză pentru elaborarea măsurilor care urmează să fie luate în conformitate cu prezentul articol şi cu articolele 8-13, ţinând seama de informaţiile obţinute în temeiul:
a)Regulamentului (UE) 2022/123, în special articolele 3-14 şi 21-30, în ceea ce priveşte monitorizarea şi atenuarea deficitelor de medicamente şi dispozitive medicale, inclusiv pe listele medicamentelor esenţiale şi, respectiv, pe lista dispozitivelor medicale esenţiale pentru situaţia de urgenţă de sănătate publică;
b)Regulamentului (CE) nr. 851/2004, în special articolul 3 alineatul (2) litera (f), în ceea ce priveşte datele disponibile privind capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre, necesari pentru gestionarea şi răspunsul la ameninţarea bolilor transmisibile.
(3)Fără a aduce atingere intereselor naţionale în materie de securitate, statele membre furnizează Comisiei, după caz, informaţii suplimentare care nu au fost deja colectate de agenţiile Uniunii pe baza modelului menţionat la alineatul (1).
(4)Fără a aduce atingere intereselor naţionale în materie de securitate şi protecţiei informaţiilor comerciale confidenţiale care rezultă din acorduri încheiate de statele membre, în cazul în care un stat membru intenţionează să adopte la nivel naţional măsuri pentru achiziţia, cumpărarea sau fabricarea de contramăsuri medicale sau de materii prime necesare în situaţii de criză din lista menţionată la alineatul (1), acesta poate informa în timp util Consiliul de criză sanitară.
(5)La cererea Comisiei, care poate fi formulată inclusiv în numele Consiliului de criză sanitară, EMA îi furnizează acesteia informaţii referitoare la monitorizarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, inclusiv referitoare la cererea şi oferta cu privire la acestea, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) literele (c) şi (d) şi cu articolul 25 alineatul (2) literele (c) şi (d) din Regulamentul (UE) 2022/123.
(6)Comisia colectează informaţii suplimentare care nu au fost deja colectate de agenţiile Uniunii prin intermediul unui sistem informatic securizat şi monitorizează, pe baza modelului menţionat la alineatul (1), toate informaţiile relevante privind cererea şi oferta de contramăsuri medicale şi de materii prime necesare în situaţii de criză din interiorul şi din afara Uniunii. Comisia asigură interoperabilitatea sistemului informatic cu sistemele electronice de monitorizare şi raportare dezvoltate de EMA în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2022/123.
(7)Comisia furnizează periodic Parlamentului European şi Consiliului informaţii privind rezultatele monitorizării contramăsurilor medicale şi a materiilor prime necesare în situaţii de criză.
Comisia pune la dispoziţia Parlamentului European, a Consiliului şi a Comitetului pentru securitate sanitară modelarea şi previziunile privind nevoile de contramăsuri medicale şi de materii prime necesare în situaţii de criză, cu sprijinul agenţiilor relevante ale Uniunii, după caz.
Comisia informează ulterior Consiliul de criză sanitară cu privire la monitorizare şi la rezultatele acesteia.