Regulamentul 231/12-ian-2024 privind autorizarea unui preparat de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrăşare, a curcanilor pentru îngrăşare şi a curcanilor crescuţi pentru reproducţie (titularul autorizaţiei: Huvepharma NV)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 15 Ianuarie 2024
Regulamentul 231/12-ian-2024 privind autorizarea unui preparat de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrăşare, a curcanilor pentru îngrăşare şi a curcanilor crescuţi pentru reproducţie (titularul autorizaţiei: Huvepharma NV)
Dată act: 12-ian-2024
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare a unei astfel de autorizaţii. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizaţi în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)Directiva Consiliului 70/524/CEE din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
(2)În conformitate cu Directiva 70/524/CEE, substanţa bromhidrat de halofuginonă a fost autorizată, fără limită de timp, ca aditiv destinat hranei pentru animale pentru toate speciile de animale. Substanţa respectivă a fost ulterior înscrisă în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent aparţinând categoriei de aditivi "coccidiostatice şi histomonostatice", în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 7, din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a preparatului de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) ca aditiv în hrana puilor pentru îngrăşare şi a curcanilor. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi "coccidiostatice şi histomonostatice". Cererea a fost însoţită de informaţiile şi documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)În avizele sale din 30 septembrie 2020 (3), 23 noiembrie 2022 (4) şi 12 martie 2023 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, preparatul de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) este sigur pentru puii pentru îngrăşare şi pentru curcani cu vârsta de maximum 12 săptămâni. Preaparatul este sigur şi pentru consumatori, cu condiţia ca perioada de aşteptare de trei zile înainte de sacrificare să fie aplicată, iar limitele maxime de reziduuri (LMR) recomandate să nu fie depăşite, precum şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) este toxic prin inhalare pe cale cutanată şi oculară, este foarte iritant atât pentru ochi, cât şi pentru piele şi este, de asemenea, sensibilizant pentru piele. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) are potenţialul de a controla coccidioza în condiţiile de utilizare propuse. Aceasta a considerat că sunt necesare cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă şi a recomandat efectuarea unei monitorizări pe teren a rezistenţei Eimeria spp. la bromhidratul de halofuginonă la puii pentru îngrăşare şi la curcani, de preferinţă în ultima parte a perioadei de autorizare. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale şi în ţesuturi transmis de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)EFSA Journal 2020;18(11):6169.
(4)EFSA Journal 2022;20(12):7716.
(5)EFSA Journal 2023;21(4):7978.
(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată pentru puii pentru îngrăşare, curcanii pentru îngrăşare şi curcanii crescuţi pentru reproducţie. Este oportun să se prevadă o perioadă de aşteptare de trei zile înainte de sacrificare, să se stabilească limitele maxime ale reziduurilor recomandate de autoritate şi să se prevadă monitorizarea ulterioară introducerii pe piaţă a rezistenţei Eimeria spp. la bromhidratul de halofuginonă. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.
(6)Deoarece nu există motive legate de siguranţă care să impună aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a preparatului în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din autorizare.
(7)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Autorizaţie
Preparatul specificat în anexă, aparţinând categoriei de aditivi "coccidiostatice şi histomonostatice", se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condiţiile prevăzute în respectiva anexă.
Art. 2: Măsuri tranzitorii
(1)Preparatul specificat în anexă şi preamestecurile care conţin preparatul respectiv, care sunt produse şi etichetate înainte de 4 august 2024, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 februarie 2024, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
(2)Materiile prime destinate hranei animalelor şi hrana combinată pentru animale care conţin preparatul menţionat în anexă şi care sunt produse şi etichetate înainte de 4 februarie 2025 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 februarie 2024 pot fi, în continuare, introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Art. 3: Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 ianuarie 2024.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizaţiei

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

Limitele maxime pentru reziduurile (LMR) din produsele alimentare de origine animală relevante

mg de substanţă activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: coccidiostatice şi histomonostatice

51764

Huvepharma NV

Bromhidrat de halofuginonă (Stenorol)

Compoziţia aditivului

Preparat de:

- bromhidrat de halofuginonă, 0,6 %;

- povidonă (polivinilpirolidonă): 1 %;

- ulei de ricin (ricinoleat de glicerol macrogol): 2 %;

- ştiuleţi de porumb: 96,4 %.

Formă solidă.

Caracterizarea substanţei active

Bromhidrat de halofuginonă:

- C16H17BrClN3*HBr

- Numărul CAS: 64924-67-0

- bromhidrat de trans-(+ / -)-7-bromo-6-cloro-3-[3-(3-hidroxi-2-piperidil)-2-oxopropil]-4(3H)-quinazolinonă

- Produs prin sinteză chimică.

Impurităţi: izomer cis de

bromhidrat de halofuginonă, cebrazolonă, metoxicebegină şi melilcebegină: < / = 0,5 % fiecare.

Total impurităţi: < / = 1 %.

Metoda analitică (1)

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa .eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

Pentru determinarea bromhidratului de halofuginonă în aditivul furajer şi în preamestecuri: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă cuplată cu detecţie fotometrică (HPLC-UV).

Pentru determinarea bromhidratului de halofuginonă în hrana combinată pentru animale:

- cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă cuplată cu detecţie fotometrică (HPLC-UV). - Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2); sau

(2) Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eşantionare şi analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).

- cromatografie în mediu lichid de înaltă performanţă cuplată cu spectrometrie de masă în tandem (LC-MS/MS) - EN 17299.

Pentru determinarea bromhidratului de halofuginonă în ţesuturi: cromatografie lichidă de înaltă performanţă cuplată cu spectrometrie de masă în tandem (LC-MS/MS).

Pui pentru îngrăşare

-

2

3

1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecului.

2. Utilizare interzisă cu cel puţin 3 zile înainte de sacrificare.

3. Aditivul se încorporează în furajele combinate sub formă de preamestec.

4. Bromhidratul de halofuginonă nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.

5. Titularul autorizaţiei planifică şi execută un program de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă a rezistenţei Eimeria spp. la bromhidratul de halofuginonă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (3).

(3) Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului cu privire la pregătirea şi prezentarea cererilor, precum şi la evaluarea şi autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).

6. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru contracararea potenţialelor riscuri rezultate din utilizarea aditivului şi a preamestecurilor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi măsuri, aditivul şi preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecţie individuală respiratorie, oculară şi cutanată.

4 februarie 2034

50 microg halofuginonă/kg de ficat proaspăt;

40 microg halofuginonă/kg de rinichi proaspăt;

3 microg halofuginonă/kg de muşchi proaspăt;

10 microg halofuginonă/kg de piele/grăsime proaspătă.

Curcani pentru îngrăşare

12 săptămâni

Curcani crescuţi pentru reproducţie

12 săptămâni

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 15 ianuarie 2024