Regulamentul 2272/12-nov-2025 de reînnoire a aprobării substanţei active gibereline ca substanţă activă cu risc redus, în... - Regulamentul 2272/12-nov-2025

(1)Prin Directiva 2008/127/CE a Comisiei (²), substanţa gibereline a fost inclusă ca substanţă activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (³).

(2)Substanţele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 şi sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (⁴).

(3)Aprobarea substanţei active gibereline în condiţiile menţionate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 31 octombrie 2026.

(4)O cerere de reînnoire a aprobării substanţei active gibereline a fost transmisă Sloveniei, statul membru raportor, şi Slovaciei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (⁵) şi în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)Solicitantul a transmis dosarul de reînnoire necesar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei şi Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea"), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

(6)Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 26 aprilie 2019, autorităţii şi Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanţei gibereline.

(7)Autoritatea a transmis solicitantului şi statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observaţii şi a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observaţiile primite şi a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziţia publicului.

(8)La 13 iulie 2020, autoritatea i-a cerut solicitantului informaţii suplimentare cu privire la proprietăţile substanţei gibereline care perturbă sistemul endocrin, în temeiul articolului 13 alineatul (3a) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Solicitantul a transmis informaţii pentru a permite autorităţii să încheie evaluarea cu privire la îndeplinirea criteriilor ştiinţifice pentru determinarea proprietăţilor care perturbă sistemul endocrin prevăzute la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum au fost introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (⁶).

(9)În aprilie 2023, statul membru raportor a pus la dispoziţia autorităţii, a statelor membre şi a Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În proiectul său actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a luat în considerare informaţiile suplimentare referitoare la criteriile de identificare a proprietăţilor care perturbă sistemul endocrin şi a propus reînnoirea aprobării substanţei gibereline.

(10)La 16 octombrie 2024, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (⁷), indicând că, având în vedere criteriile de aprobare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este de aşteptat ca produsele de protecţie a plantelor care conţin gibereline să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(11)La 14 mai 2025 şi, respectiv, la 9 iulie 2025, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării şi, respectiv, un proiect al prezentului regulament.

(12)Comisia a invitat solicitantul să transmită observaţiile sale cu privire la concluzia autorităţii şi, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observaţiile sale, care au fost examinate temeinic şi luate în considerare.

(13)În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs de protecţie a plantelor care conţine substanţa activă gibereline, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(14)Deşi evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanţei active gibereline se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, acest fapt nu restricţionează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecţie a plantelor care conţin gibereline. Prin urmare, este oportun să nu se menţină restricţia privind utilizarea ca regulator de creştere a plantelor.

(15)În plus, Comisia consideră că substanţa gibereline este o substanţă activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Substanţa gibereline nu prezintă motive de îngrijorare şi îndeplineşte condiţiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 şi, având în vedere utilizările preconizate, se preconizează că produsele de protecţie a plantelor care conţin gibereline vor prezenta doar un risc scăzut pentru sănătatea umană şi animală şi pentru mediu.

(16)În consecinţă, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanţei gibereline ca substanţă activă cu risc redus.

(17)Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 şi având în vedere cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice actuale, precum şi rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiţii.

(18)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecinţă.

(19)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/787 al Comisiei (⁸) a prelungit perioada de aprobare a substanţei gibereline până la 31 octombrie 2026 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanţei active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de respectiva dată.

(⁸)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/787 al Comisiei din 24 aprilie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce priveşte prelungirea perioadelor de aprobare a substanţelor active 1,4-dimetilnaftalen, amidosulfuron, bentazon, bixafen, clomazon, fenoxaprop-P, fludioxonil, fluoxastrobin, flutolanil, fluxapiroxad, acid giberelic, gibereline, halauxifen-metil, mecoprop-P, ulei de parafină, pentiopirad, pirimifos-metil, propamocarb, propizamidă, protioconazol, rimsulfuron, sedaxan şi sulfoxaflor (JO L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj).

(20)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,

Jurnalul Oficial seria L