Regulamentul 2242/07-nov-2025 de autorizare a introducerii pe piaţă ca aliment nou a extractului de tomată galbenă şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 10 Noiembrie 2025
Regulamentul 2242/07-nov-2025 de autorizare a introducerii pe piaţă ca aliment nou a extractului de tomată galbenă şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470
Dată act: 7-nov-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12 alineatul (1),
(1)JO L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate şi incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piaţa Uniunii.
(2)În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3)La 30 aprilie 2024, societatea Lycored Ltd (denumit în continuare "solicitantul") a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piaţa Uniunii a extractului de tomată galbenă ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (3), pentru populaţia adultă.
(3)Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4)De asemenea, la 30 aprilie 2024 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: testul de mutaţie inversă/testul Ames (4) şi testul micronucleilor in vitro realizat pe limfocite umane (5).
(4)- Anexa 4.5 la cerere.
(5)- Anexa 4.6 la cerere.
(5)La 13 august 2024, Comisia a solicitat Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") să prezinte un aviz ştiinţific în legătură cu extractul de tomată galbenă ca aliment nou.
(6)La 24 martie 2025, autoritatea a adoptat un aviz ştiinţific intitulat "Siguranţa extractului de tomată galbenă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283" (6), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(6)EFSA Journal. 2025;23:e9373.
(7)În avizul său ştiinţific, autoritatea a concluzionat că extractul de tomată galbenă este sigură în condiţiile de utilizare propuse.
(8)În avizul său ştiinţific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa privind siguranţa alimentului nou s-a bazat pe date care fac obiectul unui drept de proprietate: Testul de mutaţie inversă/testul Ames şi testul micronucleilor in vitro realizat pe limfocite umane, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou şi nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.
(9)Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deţinerii dreptului său de proprietate asupra datelor şi studiilor respective şi să clarifice pretenţia sa privind deţinerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele şi studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(10)Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deţinea drepturi de proprietate şi drepturi exclusive de trimitere la testul de mutaţie inversă/testul Ames şi la testul micronucleilor in vitro realizat pe limfocite umane, şi că părţile terţe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.
(11)Comisia a evaluat toate informaţiile transmise de solicitant şi consideră că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerinţelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele privind testul de mutaţie inversă/testul Ames şi testul micronucleilor in vitro realizat pe limfocite umane ar trebui protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecinţă, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă extractul de tomată galbenă pe piaţa Uniunii timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(12)Cu toate acestea, o astfel de restricţionare a autorizării şi a trimiterii la datele conţinute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanţii ulteriori să solicite o autorizaţie de introducere pe piaţă a aceluiaşi aliment nou, cu condiţia ca cererea lor să se bazeze pe informaţii obţinute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizaţii.
(13)Este adecvat ca includerea extractului de tomată galbenă ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conţină informaţiile menţionate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Conform condiţiilor de utilizare a suplimentelor alimentare care conţin extract de tomată galbenă, astfel cum a propus solicitantul, este necesar să se informeze consumatorii în această privinţă printr-o etichetare adecvată cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conţin extract de tomată galbenă.
(14)Extractul de tomată galbenă trebuie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecinţă.
(15)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
(1)Extractul de tomată galbenă se autorizează pentru a fi introdus pe piaţa Uniunii. Extractul de tomată galbenă se include în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
(2)Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Numai societatea Lycored Ltd (7) este autorizată să introducă pe piaţa Uniunii alimentul nou menţionat la articolul 1, timp de 5 ani de la 30 noiembrie 2025, cu excepţia cazului în care un solicitant ulterior obţine o autorizaţie pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele ştiinţifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul societăţii Lycored Ltd.
(7)Adresă: P.O Box 320, Beer Sheva 8410202, Israel.
Art. 3
Datele ştiinţifice conţinute în dosarul aferent cererii şi care îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior timp de 5 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul Lycored Ltd.
Art. 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 7 noiembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
1.În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea intrare: [OP: vă rugăm să inseraţi în versiunea RO în ordine alfabetică.]

Aliment nou autorizat

Condiţiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerinţe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerinţe

Protecţia datelor

"Extract de tomată galbenă

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime

1. Denumirea alimentului nou menţionat pe eticheta produselor alimentare care îl conţin este «Extract de tomată galbenă».

2. Etichetarea suplimentelor alimentare care conţin extract de tomată galbenă trebuie să conţină o menţiune conform căreia suplimentele alimentare respective se consumă doar de către adulţi.

Autorizat la data de 30 noiembrie 2025. Această includere se bazează pe dovezi ştiinţifice şi date ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitant: Lycored Ltd, P.O Box 320, Beer Sheva 8410202, Israel.

Pe perioada protecţiei datelor, alimentul nou «extract de tomată galbenă» este autorizat pentru introducerea pe piaţă pe teritoriul Uniunii numai de către Lycored Ltd, cu excepţia cazului în care un solicitant ulterior obţine autorizaţia pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile ştiinţifice sau datele ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Lycored Ltd.

Data de încheiere a protecţiei datelor: 30 noiembrie 2030"

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populaţiei adulte

100 mg/zi

2.În tabelul 2 (Specificaţii), se introduce următoarea intrare:

Alimente noi autorizate

Specificaţii

"Extract de tomată galbenă

Descriere/definiţie:

Alimentul nou este un extract bogat în carotenoide obţinut din pulpa tomatelor galbene coapte (Lycopersicon esculentum Mill.) prin extracţie supercritică de CO2

Caracteristici/compoziţie:

Aspect: Lichid vâscos, de culoare maro închis

Umiditate: < 0,5 %

Proteine: 0,2 %-0,6 %

Total lipide: < 95 %

Grăsimi saturate: 12 %-25 %

Grăsimi mononesaturate: 17 %-30 %

Grăsimi polinesaturate: 50 %-65 %

Acizi graşi trans: < = 2 %

Materie nesaponificabilă: < 20 %

Indice de aciditate: < = 5 mg KOH/g (*)

Indice de peroxid: < = 15 meqO2/kg (**)

Carotenoide:

Total carotenoide: 10-13 g/100 g

Fitoen + fitofluen (inclusiv izomeri cis- şi all-trans): 7-10 g/100 g

Beta-caroten: 0,1-0,5 g/100 g

Beta-caroten: 2-4 g/100 g

Licopen: 0,1-0,4 g/100 g

Metale grele

Plumb: < = 1 mg/kg

Cadmiu: < = 1 mg/kg

Mercur: < = 0,1 mg/kg

Arsen: < = 1 mg/kg

Criterii microbiologice:

Număr total de microorganisme aerobe: < = 1 000 UFC/g

E. coli: Nedetectate în 10 g

Salmonelă: Nedetectate în 25 g

Staphylococcus aureus: Nedetectate în 10 g

Drojdii/mucegaiuri: < = 100 UFC/g

(*) Indice de aciditate pentru toţi acizii graşi.

(**) Pe baza orientărilor Codex Alimentarius privind valoarea peroxidului în uleiul concentrat https://www.fao.org/3/y2774e/y2774e04.htm

Abreviere: UFC: unităţi formatoare de colonii"

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 10 noiembrie 2025