Regulamentul 2233/06-nov-2025 de autorizare a introducerii pe piaţă a Clostridium butyricum TO-A ca aliment nou şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 1 Decembrie 2025

Dată act: 6-nov-2025

Emitent: Comisia Europeana

(2)În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)La 10 noiembrie 2021, societatea TOA Biopharma Co. Ltd. ("solicitantul") a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii Clostridium butyricum TO-A pe piaţa Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (³), pentru populaţia generală cu vârsta de peste 3 luni.

(4)De asemenea, la 10 noiembrie 2021 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: procesul de fabricaţie (⁴), analiza nutriţională (partea 1-5) (⁵), analiza C. butyricum (partea 1-5) (⁶), analiza purităţii (partea 1-5) (⁷), studiul AMES (⁸), testul micronucleilor (⁹), testul AMES în supernatant (¹⁰), testul micronucleilor în supernatant (¹¹), testul micronucleilor in vivo şi testul cometei in vivo în supernatant (¹²), testul eficienţei lizei celulare efectuat cu ajutorul unei prese franceze (¹³), imaginile obţinute de microscoapele electronice de baleiaj (SEM) din apendicele 1 (¹⁴), testul AMES în liză (¹⁵), testul micronucleilor în liză (¹⁶) şi testul de toxicitate subcronică (¹⁷).

(7)Ţinând seama de faptul că solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, pentru populaţia generală cu vârsta de peste 3 luni, autoritatea a indicat în avizul său că populaţia-ţintă pentru alimentul nou ar trebui să fie limitată la copiii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi, cu excepţia femeilor însărcinate şi a femeilor care alăptează. Acest lucru s-a bazat pe faptul că colonizarea iniţială corespunzătoare de către bacterii a tractului gastrointestinal la om, în special în primii 3 ani de viaţă, afectează profund sănătatea în primele luni de viaţă şi în copilărie, că există puţine informaţii cu privire la modul în care microbiota maternă modelează sistemul imunitar fetal în timpul sarcinii, că perturbări ale microbiotei în primii ani de viaţă pot avea efecte de durată asupra sănătăţii la vârsta adultă, precum şi ţinând seama de faptul că studiul de toxicitate orală de 90 de zile a fost efectuat pe şobolani adulţi, ceea ce împiedică extrapolarea rezultatelor la primele etape ale vieţii oamenilor.

(8)În avizul său ştiinţific, autoritatea a concluzionat că Clostridium butyricum TO-A este sigur la o doză de 1,0×10⁸UFC/zi pentru copii (de la 3 la 10 ani), de 2,0×10⁸UFC/zi pentru adolescenţi de la 10 la 14 ani, de 2,8×10⁸UFC/zi pentru adolescenţi de la 14 la 18 ani, şi de 3,2×10⁸UFC/zi pentru adulţi, cu excepţia femeilor însărcinate şi a femeilor care alăptează. Prin urmare, avizul ştiinţific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că Clostridium butyricum TO-A, atunci când este utilizat fără a se depăşi nivelurile respective în suplimentele alimentare, îndeplineşte condiţiile pentru introducerea sa pe piaţă în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9)În avizul său ştiinţific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa privind siguranţa alimentului nou s-a bazat pe date care fac obiectul unui drept de proprietate privind procesul de fabricaţie, analiza nutriţională (partea 1-5), analiza C. butyricum (partea 1-5), analiza purităţii (partea 1-5), studiul AMES, testul micronucleilor, testul AMES în supernatant, testul micronucleilor în supernatant, testul micronucleilor in vivo şi testul cometei in vivo în supernatant, testul eficienţei lizei celulare efectuat cu ajutorul unei prese franceze, imaginile obţinute de microscoapele electronice de baleiaj (SEM) din apendicele 1, testul AMES în liză, testul micronucleilor în liză şi testul de toxicitate subcronică, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou şi nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.

(12)Comisia a evaluat toate informaţiile transmise de solicitant şi consideră că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerinţelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele privind procesul de fabricaţie, analiza nutriţională (partea 1-5), analiza C. butyricum (partea 1-5), analiza purităţii (partea 1-5), studiul AMES, testul micronucleilor, testul AMES în supernatant, testul micronucleilor în supernatant, testul micronucleilor in vivo şi testul cometei in vivo în supernatant, testul eficienţei lizei celulare efectuat cu ajutorul unei prese franceze, imaginile obţinute de microscoapele electronice de baleiaj (SEM) din apendicele 1, testul AMES în liză, testul micronucleilor în liză şi testul de toxicitate subcronică ar trebui protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecinţă, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă Clostridium butyricum TO-A pe piaţa Uniunii timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(14)Este adecvat ca includerea Clostridium butyricum TO-A ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conţină informaţiile menţionate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Conform condiţiilor de utilizare a suplimentelor alimentare care conţin Clostridium butyricum TO-A, astfel cum a propus solicitantul, este necesar să se informeze consumatorii în această privinţă printr-o etichetare adecvată cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conţin Clostridium butyricum TO-A.

ANEXĂ:

1.în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

Aliment nou autorizat

Condiţiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerinţe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerinţe

Protecţia datelor

" Clostridium butyricum TO-A

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime

1. Denumirea alimentului nou menţionat pe eticheta produselor alimentare care îl conţin este «Clostridium butyricum TO-A».

2. Etichetarea suplimentelor alimentare care conţin Clostridium butyricum TO-A trebuie să conţină o menţiune conform căreia suplimentele alimentare respective nu se consumă de către:

(a) femeile însărcinate şi femeile care alăptează

(b) sugarii şi copiii sub 3 ani

(d) sugarii şi copiii sub 14 ani

(e) sugarii, copiii şi adolescenţii sub 18 ani

în funcţie de grupele de vârstă cărora este destinat suplimentul alimentar.

Autorizat la data de 27 noiembrie 2025. Această includere se bazează pe dovezi ştiinţifice şi date ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitant: TOA Biopharma Co. Ltd., 2-1-11, Sasazuka, Shibuya, Tokyo, Japonia.

În cursul perioadei de protecţie a datelor, alimentul nou Clostridium butyricum TO-A este autorizat pentru introducere pe piaţa Uniunii numai de către TOA Biopharma Co. Ltd., cu excepţia cazului în care un solicitant ulterior obţine autorizaţie pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile ştiinţifice sau la datele ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul societăţii TOA Biopharma Co. Ltd.

Data de încheiere a protecţiei datelor: 27 noiembrie 2032"

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică, precum şi a femeilor însărcinate şi a femeilor care alăptează

1,0×10⁸UFC/zi pentru copii între 3 şi 10 ani

2,0×10⁸UFC/zi pentru adolescenţi între 10 şi 14 ani

2,8×10⁸UFC/zi pentru adolescenţi între 14 şi 18 ani

3,2×10⁸UFC/zi pentru adulţi, cu excepţia femeilor însărcinate şi a femeilor care alăptează

2.în tabelul 2 (Specificaţii), se introduce următoarea rubrică:

Alimente noi autorizate

Specificaţii

" Clostridium butyricum TO-A

Descriere/Definiţie

Clostridium butyricum TO-A este o bacterie gram-pozitivă, producătoare de spori, anaerobă strictă, nepatogenă şi nemodificată genetic. Tulpina TO-A este depusă sub numărul FERM BP-10866.

Alimentul nou este produs prin fermentarea anaerobă a Clostridium butyricum TO-A, urmată de centrifugare şi uscare prin pulverizare şi amestecare cu amidon din cartofi (pentru stabilizarea sporilor prin păstrarea unui mediu uscat).

Alimentul nou este un amestec de spori viabili şi celule vegetative cu aproximativ 85 % (interval: 74 %-89 %) spori.

Caracteristici/criterii

C. butyricum TO-A: 1-7×10⁹UFC/g

Umiditate: < 5 %

Coliforme: < 10 UFC/g

TAMC: < = 1×10³UFC/g

TYMC: < = 1×10²UFC/g

Salmonella spp.: nedetectat în 25 g

Abrevieri: UFC, unităţi formatoare de colonii TAMC, număr total de microorganisme aerobe; TYMC, număr total de drojdii şi mucegaiuri."