Regulamentul 2224/05-nov-2025 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului şi a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca sursă de acid folic adăugat în produsele alimentare şi ca sursă de folat utilizat la fabricarea de suplimente alimentare

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 6 Noiembrie 2025
Regulamentul 2224/05-nov-2025 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului şi a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca sursă de acid folic adăugat în produsele alimentare şi ca sursă de folat utilizat la fabricarea de suplimente alimentare
Dată act: 5-nov-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (1), în special articolul 4 alineatul (5),
(1)JO L 183, 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine şi minerale, precum şi de anumite substanţe de alt tip în produsele alimentare (2), în special articolul 3 alineatul (3),
(2)JO L 404, 30.12.2006, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/oj.
Întrucât:
(1)Anexele I şi II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 stabilesc lista vitaminelor şi a substanţelor minerale care pot fi adăugate în produsele alimentare şi formele în care acestea pot fi adăugate.
(2)Anexele I şi II la Directiva 2002/46/CE stabilesc lista vitaminelor şi a substanţelor minerale care pot fi utilizate la fabricarea de suplimente alimentare, precum şi formele în care acestea pot fi adăugate.
(3)La 26 octombrie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a emis un aviz ştiinţific (3) în cadrul procedurii de autorizare a unui aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului (4). În mandat, autorităţii i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la siguranţa sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic (5-MTHF) ca aliment nou şi să abordeze biodisponibilitatea folatului din această sursă în contextul Directivei 2002/46/CE, al Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului (5) şi al Regulamentului (CE) nr. 1925/2006. În avizul său, autoritatea a concluzionat că sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic este sigură în condiţiile de utilizare propuse şi că este o sursă din care folatul este biodisponibil.
(3)EFSA NDA Panel (Grupul ştiinţific al EFSA pentru nutriţie, alimente noi şi alergeni alimentari). Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006 [Siguranţa sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 şi biodisponibilitatea folatului din această sursă în contextul Directivei 2002/46/CE, al Regulamentului (UE) nr. 609/2013 şi al Regulamentului (CE) nr. 1925/2006], EFSA Journal 2023;21:e8417.
(4)Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (JO L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).
(5)Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutăţii şi de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE şi 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 şi (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4)Pe baza avizului favorabil al autorităţii, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1037 al Comisiei (6) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283, introducerea pe piaţă a sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou destinat utilizării în anumite alimente şi suplimente alimentare, sub rezerva unor condiţii specifice.
(6)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1037 al Comisiei din 9 aprilie 2024 de autorizare a introducerii pe piaţă a sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (JO L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).
(5)Comisia consideră că avizul autorităţii oferă suficiente motive pentru a se stabili că utilizarea sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic, astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1037, nu ridică probleme de siguranţă ca sursă de acid folic atunci când este adăugat în produsele alimentare şi ca sursă de folat atunci când este utilizat la fabricarea suplimentelor alimentare.
(6)Pe baza avizului favorabil al autorităţii şi a autorizării ca aliment nou, sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic trebuie inclusă în anexa II la Directiva 2002/46/CE ca formă de folat şi în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 ca formă de acid folic.
(7)Grupul consultativ pentru lanţul alimentar, sănătatea animală şi sănătatea plantelor a fost consultat, iar observaţiile sale au fost luate în considerare.
(8)Prin urmare, anexa II la Directiva 2002/46/CE şi anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 trebuie modificate în consecinţă.
(9)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa II la Directiva 2002/46/CE se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
Art. 2
- Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Art. 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 5 noiembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXA I:Modificarea Directivei 2002/46/CE
La punctul A.10. (FOLAT) din anexa II la Directiva 2002/46/CE, se introduce următoarea rubrică după rubrica referitoare la "acid (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină":
"(d) sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic (*1)
(*1)Astfel cum figurează în lista cu alimente noi a Uniunii din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj)."
ANEXA II:Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1925/2006
La punctul 1 (Preparate cu vitamine) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, la titlul ACID FOLIC, după rubrica referitoare la "L-metilfolat de calciu" se introduce următoarea rubrică:
"sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic (*1)
(*1)Astfel cum figurează în lista cu alimente noi a Uniunii din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj)."
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 6 noiembrie 2025