Regulamentul 2200/21-oct-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/1186 în ceea ce priveşte modificările administrative aduse autorizaţiei acordate la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide ''L+R Propanol PT1 Family''

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 30 Octombrie 2025
Regulamentul 2200/21-oct-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/1186 în ceea ce priveşte modificările administrative aduse autorizaţiei acordate la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide ''L+R Propanol PT1 Family''
Dată act: 21-oct-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 50 alineatul (2),
(1)JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
Întrucât:
(1)La 8 iulie 2022, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 al Comisiei (2), s-a acordat societăţii Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG o autorizaţie la nivelul Uniunii cu numărul de autorizaţie EU-0027466-0000 pentru punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea familiei de produse biocide "L+R Propanol PT1 Family". Anexa la respectivul regulament de punere în aplicare conţine rezumatul caracteristicilor produsului pentru familia de produse biocide respectivă.
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 al Comisiei din 8 iulie 2022 de acordare a unei autorizaţii a Uniunii pentru familia de produse biocide "L+R Propanol PT1 Family" (JO L 184, 11.7.2022, p. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/ 2022/1186/oj).
(2)La 2 iunie 2025, societatea Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG a transmis o notificare Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare "agenţia"), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3), în ceea ce priveşte modificări administrative ale autorizaţiei acordate la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide "L+R Propanol PT1 Family", astfel cum este menţionată în titlul 1 secţiunile 1 şi 2 din anexa la respectivul regulament de punere în aplicare. Notificarea a fost înregistrată în registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-XW106193-09.
(3)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(3)Modificările propuse notificate ale autorizaţiei se referă la transferul autorizaţiei către un nou titular stabilit în Spaţiul Economic European, la modificarea numelui de familie şi a denumirilor produselor, la adăugarea şi eliminarea unor denumiri comerciale, la adăugarea şi eliminarea unor producători ai produselor, precum şi la adăugarea unor noi producători de substanţe active.
(4)La 30 iunie 2025, agenţia a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un aviz (4) privind modificările administrative notificate ale autorizaţiei acordate la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide "L+R Propanol PT1 Family", împreună cu un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid. În acest aviz, agenţia concluzionează că modificările propuse sunt modificări administrative astfel cum se menţionează la articolul 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 şi astfel cum se specifică în titlul 1 secţiunile 1 şi 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 şi că, după punerea în aplicare a modificărilor, condiţiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(4)ECHA Opinion N° UTR-C_1835532-78-00/F of 30 June 2025 on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family ‘L+R Propanol PT1 Family’ (Avizul ECHA nr. UTR-C_1835532-78-00/F din 30 iunie 2025 privind modificarea administrativă a autorizaţiei acordate la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide "L+R Propanol PT1 Family"), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5)La 30 iunie 2025, agenţia a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid din autorizaţia acordată la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide "L+R Propanol PT1 Family" în toate limbile oficiale ale Uniunii, incluzând toate modificările administrative solicitate, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.
(6)Comisia este de acord cu avizul agenţiei şi, prin urmare, consideră că este oportun să se modifice autorizaţia acordată la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide "L+R Propanol PT1 Family" în vederea transferului autorizaţiei către Schuelke & Mayr GmbH şi a introducerii celorlalte modificări administrative solicitate.
(7)Cu excepţia schimbărilor care ţin de modificările administrative, toate celelalte informaţii incluse în rezumatul caracteristicilor produselor biocide aparţinând familiei de produse "L+R Propanol PT1 Family", astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186, rămân neschimbate.
(8)Pentru a spori claritatea şi pentru a facilita accesul utilizatorilor şi al părţilor interesate la versiunea consolidată a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenţie, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 să fie înlocuită în întregime. Ca urmare a unei modificări a formatului utilizat pentru generarea rezumatului caracteristicilor produsului biocid în registrul produselor biocide în februarie 2024, rezumatul caracteristicilor produsului biocid din anexa respectivă trebuie să includă, de asemenea, unele modificări minore de redactare şi de prezentare.
(9)Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 trebuie modificat în consecinţă,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 se înlocuieşte cu textul din anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 21 octombrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE
Propanol PT1 Family
Tip(uri) de produs
TP 1: Igienă umană
Numărul autorizaţiei EU-0027466-00
Numărul deciziei de reglementare R4BP EU-0027466-0000
PARTEA I:PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
1.INFORMAŢII ADMINISTRATIVE
1.1.Denumirea familiei de produse

Denumire

Propanol PT1 Family

1.2.Tip(uri) de produs

Tip(uri) de produs

TP 1: Igienă umană

1.3.Deţinătorul autorizaţiei
1.4.Producătorul (producătorii) produsului

Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei

Denumire

Schülke & Mayr GmbH

Adresă

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt, Germania

Numărul autorizaţiei

EU-0027466-00

Numărul deciziei de reglementare R4BP

EU-0027466-0000

Data autorizaţiei

31 iulie 2022

Data de expirare a autorizaţiei

30 iunie 2032

Denumirea producătorului

Schülke & Mayr GmbH

Adresa producătorului

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt, Germania

Adresa locurilor de producţie

Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt, Germania

Denumirea producătorului

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH

Adresa producătorului

Otto-Brenner-Strasse 16 21337 Lóneburg, Germania

Adresa locurilor de producţie

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Strasse 16 21337 Loneburg, Germania

1.5.Producătorul (producătorii) substanţei (substanţelor) active

Substanţă activă

Propan-2-ol

Denumirea producătorului

INEOS Solvent Germany GmbH

Adresa producătorului

Römerstrasse 733 47443 Moers, Germania

Adresa locurilor de producţie

INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers, Germania

Substanţă activă

Propan-2-ol

Denumirea producătorului

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol)

Adresa producătorului

Römerstrasse 733 47443 Moers, Germania

Adresa locurilor de producţie

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne, Germania

Substanţă activă

Propan-2-ol

Denumirea producătorului

Shell Chemicals Europe B.V.

Adresa producătorului

Postbus 2334 3000 CH Rotterdam, Ţările de Jos

Adresa locurilor de producţie

Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis, Ţările de Jos

Substanţă activă

Propan-1-ol

Denumirea producătorului

OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)

Adresa producătorului

Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein, Germania

Adresa locurilor de producţie

OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City, Statele Unite

Substanţă activă

Propan-1-ol

Denumirea producătorului

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Adresa producătorului

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton, Africa de Sud

Adresa locurilor de producţie

Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302, Secunda, Africa de Sud

Substanţă activă

Propan-1-ol

Denumirea producătorului

BASF SE

Adresa producătorului

Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen, Germania

Adresa locurilor de producţie

BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056, Ludwigshafen, Germania

2.COMPOZIŢIA ŞI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE
2.1.Informaţii calitative şi cantitative despre compoziţia familiei de produse

Denumire comună

Denumire IUPAC

Funcţie

Număr CAS

Număr CE

Conţinut (%)

Propan-2-ol

Substanţă activă

67-63-0

200-661-7

45 -45% (de greutate)

Propan-1-ol

Substanţă activă

71-23-8

200-746-9

30 -30% (de greutate)

Tetradecanol

Myristil alcohol

Substanţa inactivă

112-72-1

204-000-3

0 -0,95% (de greutate)

2.2.Tip(uri) de formulare

Tip(uri) de formulare

AL Orice alt lichid

PARTEA II:AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE - META-RCP(-URI)
1.META-RCP 1 INFORMAŢII ADMINISTRATIVE
1.1.Meta-RCP 1 identificator

Identificator

Meta SPC: meta SPC 1

1.2.Sufix la numărul autorizaţiei

Număr

1-1

1.3.Tip(uri) de produs

Tip(uri) de produs

TP 1: Igienă umană

2.COMPOZIŢIA META RCP 1
2.1.Informaţii calitative şi cantitative privind compoziţia din meta-RCP 1

Denumire comună

Denumire IUPAC

Funcţie

Număr CAS

Număr CE

Conţinut (%)

Propan-2-ol

Substanţă activă

67-63-0

200-661-7

45 -45% (de greutate)

Propan-1-ol

Substanţă activă

71-23-8

200-746-9

30 -30% (de greutate)

Tetradecanol

Myristil alcohol

Substanţa inactivă

112-72-1

204-000-3

0,95 -0,95% (de greutate)

2.2.Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare

AL Orice alt lichid

3.FRAZELE DE PERICOL ŞI FRAZELE DE PRECAUŢIE DIN META-RCP 1

Fraze de pericol

H226: Lichid şi vapori inflamabili.

H318: Provoacă leziuni oculare grave.

H412: Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

H336: Poate provoca somnolenţă sau ameţeală.

EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauţie

P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafeţe fierbinţi, scântei, flăcări şi alte surse de aprindere. Fumatul interzis.

P233: Păstraţi recipientul închis etanş.

P261: Evitaţi să inspiraţi vaporii.

P271: A se utiliza numai în aer liber sau în spaţii bine ventilate.

P273: Evitaţi dispersarea în mediu.

P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportaţi victima la aer liber şi menţineţi-o într-o poziţie confortabilă pentru respiraţie.

P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.

P310: Sunaţi imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

P403+P235: A se depozita într-un spaţiu bine ventilat. A se păstra la rece.

P405: A se depozita sub cheie.

P501: Aruncaţi conţinutul la o unitate autorizată de eliminare a deşeurilor.

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1.Descrierea utilizării
Tabelul 1. Dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare

Tip de produs

TP 1: Igienă umană

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Nu este relevant.

Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Bacteria

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Yeasts

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Mycobacteria

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Etapă de dezvoltare: fără date

Domeniul (domeniile) de utilizare

Utilizare în interior

- spitale şi alte instituţii de asistenţă medicală, secţiile ambulatorii, unităţi chirurgicale, centre de îngrijire (inclusiv îngrijirea la domiciliu a pacienţilor)

- cantine aparţinând spitalelor, unităţi gastronomice mari, unităţi farmaceutice, unităţi de producţie, laboratoare: dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare pe mâini vizibil curate şi uscate

- numai pentru uz profesional

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: aplicare manuală

Descriere detaliată:

Frecare

Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare

Frecvenţa de aplicare:

Dozare: cel puţin 3 ml (utilizaţi dozatoare: de exemplu, setaţi o cantitate de 1,5 ml per aplicare, 2 aplicări pentru o cantitate de 3 ml). Timp minim de contact: 30 sec

Produs gata de utilizare

Numărul şi calendarul de aplicare:

Nu există restricţii în ceea ce priveşte numărul şi momentul aplicărilor. Nu trebuie luate în considerare intervale de siguranţă între fazele de aplicare.

Produsul poate fi utilizat în orice moment şi oricât de des este necesar.

Categoria (categoriile) de utilizatori

Industrial

Profesionist

Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare

100 ml, 500 ml şi 1 000 ml în flacoane transparente din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac tip flip-top din polipropilenă (PP).

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare
Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.
Pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare, folosiţi o cantitate de 3 ml de produs şi lăsaţi mâinile umede timp de 30 de secunde.
4.1.2.Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 1
4.1.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 1
4.1.4.În funcţie de modul de utilizare, instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 1
4.1.5.În funcţie de modul de utilizare, condiţiile de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 1
4.2.Descrierea utilizării
Tabelul 2. Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare

Tip de produs

TP 1: Igienă umană

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Nu este relevant.

Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Bacteria

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Yeasts

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Mycobacteria

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Etapă de dezvoltare: fără date

Domeniul (domeniile) de utilizare

Utilizare în interior

Spitale şi alte instituţii de asistenţă medicală: dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare pe mâini şi antebraţe vizibil curate şi uscate.

Numai pentru uz profesional.

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: aplicare manuală

Descriere detaliată:

Frecare

Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare

Frecvenţa de aplicare:

Dozare: în doze de 3 ml (utilizaţi dozatoare: de exemplu, setaţi o cantitate de 1,5 ml per aplicare, 2 aplicări pentru o cantitate de 3 ml). Timp minim de expunere: 90 sec

produs gata de utilizare

Numărul şi calendarul de aplicare:

Nu există restricţii în ceea ce priveşte numărul şi momentul aplicărilor. Nu trebuie luate în considerare intervale de siguranţă între fazele de aplicare.

Produsul poate fi utilizat în orice moment şi oricât de des este necesar.

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesionist

Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare

100 ml, 500 ml şi 1 000 ml în flacoane transparente din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac tip flip-top din polipropilenă (PP).

4.2.1.Instrucţiuni specifice de utilizare
Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.
Pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare, folosiţi oricâte doze de 3 ml sunt necesare pentru umezirea mâinilor timp de 90 de secunde.
4.2.2.Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 1
4.2.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 1
4.2.4.În funcţie de modul de utilizare, instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 1
4.2.5.În funcţie de modul de utilizare, condiţiile de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 1
5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1
5.1.Instrucţiuni de utilizare
Numai pentru uz profesional.
5.2.Măsuri de reducere a riscurilor
Evitaţi contactul cu ochii.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
5.3.Particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălaţi imediat pielea cu multă apă. Apoi scoateţi toată îmbrăcămintea contaminată şi spălaţi-o înainte de reutilizare. Continuaţi să spălaţi pielea cu apă timp de 15 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE INHALARE: Transportaţi persoana la aer liber şi menţineţi-o într-o poziţie confortabilă pentru respiraţie. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi timp de cel puţin 15 minute. Apelaţi 112/ambulanţa pentru asistenţă medicală.
Informaţii pentru personalul medical/medic:
Este necesară, de asemenea, clătirea în mod repetat a ochilor în timpul deplasării către medic, în cazul unei expuneri a ochilor la substanţe chimice alcaline (pH > 11), amine şi acizi precum acid acetic, acid formic sau acid propionic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: Clătiţi imediat gura. Daţi-i persoanei expuse ceva de băut, dacă aceasta poate înghiţi. NU provocaţi voma. Apelaţi 112/ambulanţa pentru asistenţă medicală.
În caz de deversare: Strângeţi cu un material absorbant (de exemplu, nisip, kieselgur, liant universal). După strângere, trataţi materialul conform specificaţiilor din secţiunea "Consideraţii privind eliminarea ca deşeu".
5.4.Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Reziduurile trebuie îndepărtate din ambalaj, iar după golirea completă, ambalajul trebuie eliminat în conformitate cu reglementările privind eliminarea deşeurilor.
Ambalajele golite incomplet trebuie eliminate în forma de eliminare specificată de către unitatea regională de eliminare.
5.5.Condiţii de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Măsuri tehnice şi condiţii de depozitare:
Termen de valabilitate: 36 de luni
Păstraţi recipientul închis etanş şi uscat, într-un loc răcoros, bine ventilat. A se proteja împotriva luminii solare directe.
Temperatura recomandată de depozitare: 0-30°C
Cerinţe pentru încăperi şi vase de depozitare:
Recipientele care sunt deschise trebuie închise cu atenţie şi păstrate în poziţie verticală pentru a preveni scurgerile. Păstraţi întotdeauna în recipiente din acelaşi material ca recipientul iniţial.
Recomandare privind depozitarea în combinaţie cu alte substanţe:
Nu depozitaţi împreună cu: substanţe oxidante; substanţe care se aprind spontan.
6.ALTE INFORMAŢII
7.AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1
7.1.Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizaţiei şi compoziţia specifică a fiecărui produs individual

Denumire (denumiri) comerciale

desmanol protect

Zona de piaţă: UE

desmanol plus

Zona de piaţă: UE

desmanol pro

Zona de piaţă: UE

desmanol ultra

Zona de piaţă: UE

desmanol advanced

Zona de piaţă: UE

desmanol clinpure

Zona de piaţă: UE

desmanol ethanolfree

Zona de piaţă: UE

desmanol pro pure

Zona de piaţă: UE

sensiva protect

Zona de piaţă: UE

virusept protect

Zona de piaţă: UE

septoderm

Zona de piaţă: UE

microshield

Zona de piaţă: UE

Halasept 710

Zona de piaţă: UE

Numărul autorizaţiei

EU-0027466-0001 1-1

Denumire comună

Denumire IUPAC

Funcţie

Număr CAS

Număr CE

Conţinut (%)

Propan-2-ol

Substanţă activă

67-63-0

200-661-7

45% (de greutate)

Propan-1-ol

Substanţă activă

71-23-8

200-746-9

30% (de greutate)

Tetradecanol

Myristil alcohol

Substanţa inactivă

112-72-1

204-000-3

0,95% (de greutate)

PARTEA III:
1.META-RCP 2 INFORMAŢII ADMINISTRATIVE
1.1.Meta-RCP 2 identificator

Identificator

Meta SPC: meta SPC 2

1.2.Sufix la numărul autorizaţiei

Număr

1-2

1.3.Tip(uri) de produs

Tip(uri) de produs

TP 1: Igienă umană

2.COMPOZIŢIA META RCP 2
2.1.Informaţii calitative şi cantitative privind compoziţia din meta-RCP 2

Denumire comună

Denumire IUPAC

Funcţie

Număr CAS

Număr CE

Conţinut (%)

Propan-2-ol

Substanţă activă

67-63-0

200-661-7

45 -45% (de greutate)

Propan-1-ol

Substanţă activă

71-23-8

200-746-9

30 -30% (de greutate)

2.2.Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2

Tip(uri) de formulare

AL Orice alt lichid

3.FRAZELE DE PERICOL ŞI FRAZELE DE PRECAUŢIE DIN META-RCP 2

Fraze de pericol

H226: Lichid şi vapori inflamabili.

H318: Provoacă leziuni oculare grave.

H336: Poate provoca somnolenţă sau ameţeală.

EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauţie

P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafeţe fierbinţi, scântei, flăcări şi alte surse de aprindere. Fumatul interzis.

P233: Păstraţi recipientul închis etanş.

P261: Evitaţi să inspiraţi vaporii.

P271: A se utiliza numai în aer liber sau în spaţii bine ventilate.

P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportaţi victima la aer liber şi menţineţi-o într-o poziţie confortabilă pentru respiraţie.

P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.

P310: Sunaţi imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

P403+P235: A se depozita într-un spaţiu bine ventilat. A se păstra la rece.

P405: A se depozita sub cheie.

P501: Aruncaţi conţinutul la o unitate autorizată de eliminare a deşeurilor.

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1.Descrierea utilizării
Tabelul 1. Dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare

Tip de produs

TP 1: Igienă umană

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Nu este relevant.

Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Bacteria

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Yeasts

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Mycobacteria

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Etapă de dezvoltare: fără date

Domeniul (domeniile) de utilizare

utilizare în interior

- spitale şi alte instituţii de asistenţă medicală, secţiile ambulatorii, unităţi chirurgicale, centre de îngrijire (inclusiv îngrijirea la domiciliu a pacienţilor);

- cantine aparţinând spitalelor, unităţi gastronomice mari, unităţi farmaceutice, unităţi de producţie, laboratoare: dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare pe mâini vizibil curate şi uscate;

- numai pentru uz profesional.

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: aplicare manuală

Descriere detaliată:

Frecare

Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare

Frecvenţa de aplicare:

Dozare: cel puţin 3 ml (utilizaţi dozatoare: de exemplu, setaţi o cantitate de 1,5 ml per aplicare, 2 aplicări pentru o cantitate de 3 ml). Timp minim de contact: 30 sec

produs gata de utilizare

Numărul şi calendarul de aplicare:

Nu există restricţii în ceea ce priveşte numărul şi momentul aplicărilor. Nu trebuie luate în considerare intervale de siguranţă între fazele de aplicare.

Produsul poate fi utilizat în orice moment şi oricât de des este necesar.

Categoria (categoriile) de utilizatori

Industrial

Profesionist

Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare

100 ml, 500 ml şi 1 000 ml în flacoane transparente din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac tip flip-top din polipropilenă (PP).

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare
Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.
Pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare, folosiţi o cantitate de 3 ml de produs şi lăsaţi mâinile umede timp de 30 de secunde.
4.1.2.Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 2
4.1.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 2
4.1.4.În funcţie de modul de utilizare, instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 2
4.1.5.În funcţie de modul de utilizare, condiţiile de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 2
4.2.Descrierea utilizării
Tabelul 2. Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare

Tip de produs

TP 1: Igienă umană

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Nu este relevant.

Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Bacteria

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Yeasts

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: Mycobacteria

Etapă de dezvoltare: fără date

Denumirea ştiinţifică: other

Denumirea comună: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Etapă de dezvoltare: fără date

Domeniul (domeniile) de utilizare

Utilizare în interior

Spitale şi alte instituţii de asistenţă medicală: dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare pe mâini şi antebraţe vizibil curate şi uscate.

Numai pentru uz profesional.

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: aplicare manuală

Descriere detaliată:

Frecare

Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare

Frecvenţa de aplicare:

Dozare: în doze de 3 ml (utilizaţi dozatoare: de exemplu, setaţi o cantitate de 1,5 ml per aplicare, 2 aplicări pentru o cantitate de 3 ml). Timp minim de expunere: 90 sec

Produs gata de utilizare

Numărul şi calendarul de aplicare:

Nu există restricţii în ceea ce priveşte numărul şi momentul aplicărilor. Nu trebuie luate în considerare intervale de siguranţă între fazele de aplicare.

Produsul poate fi utilizat în orice moment şi oricât de des este necesar.

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesionist

Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare

100 ml, 500 ml şi 1 000 ml în flacoane transparente din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac tip flip-top din polipropilenă (PP).

4.2.1.Instrucţiuni specifice de utilizare
Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.
Pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare, folosiţi oricâte doze de 3 ml sunt necesare pentru umezirea mâinilor timp de 90 de secunde.
4.2.2.Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 2
4.2.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 2
4.2.4.În funcţie de modul de utilizare, instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 2
4.2.5.În funcţie de modul de utilizare, condiţiile de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare din meta RCP 2
5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2
5.1.Instrucţiuni de utilizare
Numai pentru uz profesional.
5.2.Măsuri de reducere a riscurilor
Evitaţi contactul cu ochii.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
5.3.Particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălaţi imediat pielea cu multă apă. Apoi scoateţi toată îmbrăcămintea contaminată şi spălaţi-o înainte de reutilizare. Continuaţi să spălaţi pielea cu apă timp de 15 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE INHALARE: Transportaţi persoana la aer liber şi menţineţi-o într-o poziţie confortabilă pentru respiraţie. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi timp de cel puţin 15 minute. Apelaţi 112/ambulanţa pentru asistenţă medicală.
Informaţii pentru personalul medical/medic:
Este necesară, de asemenea, clătirea în mod repetat a ochilor în timpul deplasării către medic, în cazul unei expuneri a ochilor la substanţe chimice alcaline (pH > 11), amine şi acizi precum acid acetic, acid formic sau acid propionic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: Clătiţi imediat gura. Daţi-i persoanei expuse ceva de băut, dacă aceasta poate înghiţi. NU provocaţi voma. Apelaţi 112/ambulanţa pentru asistenţă medicală.
În caz de deversare: Strângeţi cu un material absorbant (de exemplu, nisip, kieselgur, liant universal). După strângere, trataţi materialul conform specificaţiilor din secţiunea "Consideraţii privind eliminarea ca deşeu".
5.4.Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Reziduurile trebuie îndepărtate din ambalaj, iar după golirea completă, ambalajul trebuie eliminat în conformitate cu reglementările privind eliminarea deşeurilor.
Ambalajele golite incomplet trebuie eliminate în forma de eliminare specificată de către unitatea regională de eliminare.
5.5.Condiţii de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Măsuri tehnice şi condiţii de depozitare:
Termen de valabilitate: 36 de luni
Păstraţi recipientul închis etanş şi uscat, într-un loc răcoros, bine ventilat. A se proteja împotriva luminii solare directe.
Temperatura recomandată de depozitare: 0-30°C
Cerinţe pentru încăperi şi vase de depozitare:
Recipientele care sunt deschise trebuie închise cu atenţie şi păstrate în poziţie verticală pentru a preveni scurgerile. Păstraţi întotdeauna în recipiente din acelaşi material ca recipientul iniţial.
Recomandare privind depozitarea în combinaţie cu alte substanţe:
Nu depozitaţi împreună cu: substanţe oxidante; substanţe care se aprind spontan.
6.ALTE INFORMAŢII
7.AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2
7.1.Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizaţiei şi compoziţia specifică a fiecărui produs individual

Denumire (denumiri) comerciale

desmanol pure protect

Zona de piaţă: UE

desmanol pure+

Zona de piaţă: UE

desmanol pure pro

Zona de piaţă: UE

desmanol pure guard

Zona de piaţă: UE

desmanol expert

Zona de piaţă: UE

desmanol pure ultra

Zona de piaţă: UE

desmanol EF

Zona de piaţă: UE

desmanol clear

Zona de piaţă: UE

sensiva pure

Zona de piaţă: UE

virusept pure

Zona de piaţă: UE

septoderm pure

Zona de piaţă: UE

microshield pure

Zona de piaţă: UE

Halasept 720

Zona de piaţă: UE

Numărul autorizaţiei

EU-0027466-0002 1-2

Denumire comună

Denumire IUPAC

Funcţie

Număr CAS

Număr CE

Conţinut (%)

Propan-2-ol

Substanţă activă

67-63-0

200-661-7

45% (de greutate)

Propan-1-ol

Substanţă activă

71-23-8

200-746-9

30% (de greutate)

7.2.Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizaţiei şi compoziţia specifică a fiecărui produs individual

Denumire (denumiri) comercială (comerciale)

desmanol pure universal

Zona de piaţă: UE

desmanol pure plus

Zona de piaţă: UE

desmanol pure expert

Zona de piaţă: UE

desmanol proshield

Zona de piaţă: UE

desmanol healthcare

Zona de piaţă: UE

desmanol duo

Zona de piaţă: UE

desmanol EtOH-free

Zona de piaţă: UE

desmanol zero

Zona de piaţă: UE

sensiva pure+

Zona de piaţă: UE

virusept expert

Zona de piaţă: UE

septoderm pure+

Zona de piaţă: UE

microshield pure+

Zona de piaţă: UE

Halasept 740

Zona de piaţă: UE

Numărul autorizaţiei

EU-0027466-0003 1-2

Denumire comună

Denumire IUPAC

Funcţie

Număr CAS

Număr CE

Conţinut (%)

Propan-2-ol

Substanţă activă

67-63-0

200-661-7

45% (de greutate)

Propan-1-ol

Substanţă activă

71-23-8

200-746-9

30% (de greutate)

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 30 octombrie 2025