Regulamentul 2183/29-oct-2025 privind reînnoirea autorizaţiei L-valinei produse cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 848/2014

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 30 Octombrie 2025
Regulamentul 2183/29-oct-2025 privind reînnoirea autorizaţiei L-valinei produse cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 848/2014
Dată act: 29-oct-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare şi de reînnoire a unei astfel de autorizaţii.
(2)L-valina produsă cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 a fost autorizată pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 848/2014 al Comisiei (2).
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 848/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind autorizarea L-valinei produse de Corynebacterium glutamicum ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor de animale şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 403/2009 în ceea ce priveşte etichetarea aditivului furajer L-valină (JO L 232, 5.8.2014, p. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/848/oj).
(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizaţiei pentru L-valina produsă cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, fiind solicitată clasificarea aditivului în categoria "aditivi nutriţionali" şi în grupa funcţională "aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage". Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(4)În avizul său din 28 ianuarie 2025 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că utilizarea L-valinei produse cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 rămâne sigură pentru toate speciile de animale, pentru consumatori şi pentru mediu în condiţiile de utilizare autorizate. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul nu este iritant pentru piele sau ochi şi nici sensibilizant pentru piele. Autoritatea a indicat totodată că nu este necesar să se evalueze eficacitatea L-valinei produse cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 fiindcă cererea de reînnoire a autorizaţiei nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivului.
(3)EFSA Journal, 23(2), e9251, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9251.
(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a L-valinei produse cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.
(4)Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind funcţiile şi atribuţiile laboratorului comunitar de referinţă cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că L-valina produsă cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, autorizaţia aditivului respectiv trebuie reînnoită. Este oportun ca operatorii din sectorul hranei pentru animale să asigure protecţia L-valinei faţă de degradabilitatea ruminală şi ca eticheta aditivului şi a preamestecurilor să indice că suplimentarea cu L-valină trebuie să ia în considerare aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali pentru a evita dezechilibrele.
(7)Ca urmare a reînnoirii autorizaţiei L-valinei produse cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 ca aditiv pentru hrana animalelor, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 848/2014 trebuie abrogat.
(8)Întrucât nu se impune ca, din motive de siguranţă, modificările condiţiilor de autorizare a L-valinei produse cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 să se aplice imediat, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru ca părţile interesate să se pregătească să îndeplinească noile cerinţe care rezultă din reînnoirea autorizaţiei.
(9)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Reînnoirea autorizării
Se reînnoieşte autorizaţia substanţei specificate în anexă, aparţinând categoriei "aditivi nutriţionali" şi grupei funcţionale "aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage", sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa respectivă.
Art. 2: Abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 848/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 848/2014 se abrogă.
Art. 3: Măsuri tranzitorii
(1)Aditivul pentru hrana animalelor L-valină produsă cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, autorizat în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 848/2014, şi preamestecurile care conţin acest aditiv, care au fost produse şi etichetate înainte de 19 mai 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025, pot continua să fie introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor respective.
(2)Hrana combinată pentru animale şi materiile prime furajere care conţin aditivul pentru hrana animalelor menţionat la alineatul (1), care sunt produse şi etichetate înainte de 19 noiembrie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025, pot fi introduse în continuare pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor respective dacă sunt destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare.
(3)Hrana combinată pentru animale şi materiile prime furajere care conţin aditivul pentru hrana animalelor menţionat la alineatul (1), care sunt produse şi etichetate înainte de 19 noiembrie 2027 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025, pot fi introduse în continuare pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor respective dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obţin produse alimentare.
Art. 4: Data intrării în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12%

Categorie: aditivi nutriţionali. Grupa funcţională: aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage

3c370

L-valină

Compoziţia aditivului

L-valină cu un conţinut minim de 98% (raportat la substanţa uscată).

Formă solidă.

Caracterizarea substanţei active

L-valină produsă cu ajutorul Corynebacterium glutamicum KCCM 80058

Denumirea IUPAC: acid (2S)-2-amino-3-metilbutanoic

Formula chimică: C5H11NO2

Numărul CAS: 72-18-4

Metoda analitică (1)

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa .eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Pentru identificarea L-valinei în aditivul destinat hranei pentru animale:

- Codexul substanţelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) "Monografia L-valinei"

Pentru determinarea valinei în aditivul pentru hrana animalelor:

- Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS)

Pentru determinarea valinei în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale:

- Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei

Toate speciile de animale

-

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se precizează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic.

2. Operatorii din sectorul hranei pentru animale se asigură că L-valina este protejată împotriva degradării ruminale atunci când este dată ca hrană la rumegătoare.

3. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului.

4. Pe eticheta aditivului şi a preamestecurilor trebuie să se indice următoarele: "Suplimentarea cu L-valină trebuie să ţină seama de toţi aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali, pentru a se evita dezechilibrele."

19 noiembrie 2035

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 30 octombrie 2025