Regulamentul 2176/29-oct-2025 privind reînnoirea autorizaţiei preparatelor de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 849/2014

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 30 Octombrie 2025
Regulamentul 2176/29-oct-2025 privind reînnoirea autorizaţiei preparatelor de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 849/2014
Dată act: 29-oct-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare şi de reînnoire a unei astfel de autorizaţii.
(2)Preparatele de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 (identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Lactobacillus paracasei NCIMB 30151) şi Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 (identificat anterior ca Lactobacillus plantarum DSMZ 16627) au fost autorizate pentru o perioadă de 10 ani ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 849/2014 al Comisiei (2).
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 849/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind autorizarea preparatelor de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactobacillus plantarum DSMZ 16627ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale (JO L 232, 5.8.2014, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/849/oj).
(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise trei cereri de reînnoire a autorizaţiei preparatelor de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitându-se ca aditivii să fie clasificaţi în categoria "aditivi tehnologici" şi în grupa funcţională "aditivi de însilozare". Cererile respective au fost însoţite de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)În avizele din 15 octombrie 2024 (3), 26 noiembrie 2024 (4) şi 28 ianuarie 2025 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că preparatele de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 rămân sigure pentru speciile vizate, pentru consumatori şi pentru mediu în condiţiile de utilizare autorizate în prezent. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii trebuie consideraţi potenţiali sensibilizanţi pentru piele şi căile respiratorii şi că orice expunere prin piele şi căile respiratorii este considerată un risc. În absenţa datelor, autoritatea nu a putut concluziona cu privire la potenţialul lor de iritare a ochilor. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivilor, deoarece cererile de reînnoire a autorizaţiei acestora nu includ o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivilor. Autoritatea a indicat, de asemenea, că valorile constatate pentru citrinină sunt ridicate şi necesită atenţie şi monitorizare în timpul procesului de producţie.
(3)EFSA Journal. 2024:22(11), e9074. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9074.
(4)EFSA Journal. 2025:23(1), e9146. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9146.
(5)EFSA Journal. 2025;23(2), e9248. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9248.
(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a preparatelor de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ca aditivi pentru hrana animalelor în contextul autorizaţiei anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (6), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.
(6)Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind funcţiile şi atribuţiile laboratorului comunitar de referinţă cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatele de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca autorizaţia respectivilor aditivi să fie reînnoită. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivilor. Este necesar ca respectivele măsuri de protecţie să nu contravină altor cerinţe privind siguranţa lucrătorilor prevăzute în legislaţia Uniunii.
(7)Ca urmare a reînnoirii autorizaţiei preparatelor de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ca aditivi pentru hrana animalelor, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 849/2014 trebuie abrogat.
(8)Întrucât nu există motive de siguranţă care să impună aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a preparatelor de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru ca părţile interesate să se pregătească să respecte noile cerinţe care decurg din reînnoirea autorizaţiei.
(9)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Reînnoirea autorizării
Se reînnoieşte autorizaţia preparatelor specificate în anexă, aparţinând categoriei "aditivi tehnologici" şi grupei funcţionale "aditivi de însilozare", sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa respectivă.
Art. 2: Abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 849/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 849/2014 se abrogă.
Art. 3: Măsuri tranzitorii
Preparatele de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 şi Lactobacillus plantarum DSMZ 16627, autorizate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 849/2014 şi hrana pentru animale care le conţine, care au fost produse şi etichetate înainte de 19 noiembrie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025 pot continua să fie introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Art. 4: Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

UFC/kg de materie proaspătă

Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcţională: aditivi de însilozare

1k21013

Pediococcus acidilactici NCIMB 30005

Compoziţia aditivului

Preparat de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 cu un conţinut minim de 2,5 x 1010UFC/g de aditiv

Formă solidă

------------

Caracterizarea substanţei active

Celule viabile de Pediococcus acidilactici NCIMB 30005

------------

Metoda analitică (1)

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa .eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Identificarea Pediococcus acidilactici NCIMB 30005:

- Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) (CEN/TS 17697)

Numărarea Pediococcus acidilactici NCIMB 30005:

- metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15786)

Toate speciile de animale

-

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare.

2. Doza minimă de aditiv atunci când nu este utilizat în combinaţie cu alte microorganisme ca aditiv pentru însilozare: 5 x 107UFC/kg de materie vegetală proaspătă.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.

19 noiembrie 2035

1k20748

Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151

Compoziţia aditivului

Preparat de Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 cu un conţinut minim de 2,5 x 1010UFC/g de aditiv

Formă solidă

Caracterizarea substanţei active

Celule viabile de Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151

------------

Metoda analitică (1)

Identificarea Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151:

- Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) (CEN/TS 17697)

Numărarea Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151:

- Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15787)

Toate speciile de animale

-

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare.

2. Doza minimă de aditiv atunci când nu este utilizat în combinaţie cu alte microorganisme ca aditiv pentru însilozare: 5 x 107UFC/kg de materie vegetală proaspătă.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.

19 noiembrie 2035

1k20749

Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627

Compoziţia aditivului

Preparat de Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 cu un conţinut minim de 2,5 x 1010UFC/g de aditiv

Formă solidă

Caracterizarea substanţei active

Celule viabile de Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627

---------------

Metoda analitică (1)

Identificarea Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627:

- Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) (CEN/TS 17697)

Numărarea Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627:

- Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15787)

Toate speciile de animale

-

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare.

2. Doza minimă de aditiv atunci când nu este utilizat în combinaţie cu alte microorganisme ca aditiv pentru însilozare: 5 x 107UFC/kg de materie vegetală proaspătă.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.

19 noiembrie 2035

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 30 octombrie 2025