Regulamentul 2175/29-oct-2025 privind reînnoirea autorizaţiei unui preparat de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 399/2014

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 30 Octombrie 2025
Regulamentul 2175/29-oct-2025 privind reînnoirea autorizaţiei unui preparat de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 399/2014
Dată act: 29-oct-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare şi de reînnoire a unei astfel de autorizaţii.
(2)Preparatul de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 (identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Lactobacillus plantarum CECT 4528) a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 399/2014 al Comisiei (2).
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 399/2014 al Comisiei din 22 aprilie 2014 privind autorizarea preparatelor de Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 şi Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale (JO L 119, 23.4.2014, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).
(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizaţiei pentru preparatul de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi tehnologici" şi în grupa funcţională "aditivi de însilozare". Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)În avizul său din 28 ianuarie 2025 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că preparatul de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 rămâne sigur pentru toate speciile de animale, pentru consumatori şi pentru mediu. Totodată, autoritatea a concluzionat că aditivul nu este iritant pentru ochi, însă trebuie considerat sensibilizant pentru piele şi pentru căile respiratorii, precum şi că orice expunere prin piele şi prin căile respiratorii la acest aditiv este considerată un risc. Autoritatea a indicat totodată că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivului, întrucât cererea de reînnoire a autorizaţiei nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivului.
(3)EFSA Journal 2025;23(2):e9247, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9247.
(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a preparatului de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.
(4)Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind funcţiile şi atribuţiile laboratorului comunitar de referinţă cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, autorizaţia aditivului respectiv trebuie reînnoită. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecţie să nu contravină altor cerinţe privind siguranţa lucrătorilor prevăzute în legislaţia Uniunii.
(7)Ca urmare a reînnoirii autorizaţiei preparatului de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 ca aditiv în hrana animalelor, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 399/2014 să fie abrogat.
(8)Deoarece nu există motive legate de siguranţă care să impună aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a preparatului de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din reînnoirea autorizaţiei.
(9)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Reînnoirea autorizării
Autorizaţia preparatului specificat în anexă, aparţinând categoriei "aditivi tehnologici" şi grupei funcţionale "aditivi de însilozare", se reînnoieşte sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa respectivă.
Art. 2: Abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 399/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 399/2014 se abrogă.
Art. 3: Măsuri tranzitorii
Preparatul specificat în anexă şi hrana pentru animale care îl conţine, produse şi etichetate înainte de 19 noiembrie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025, pot continua să fie introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor în cauză.
Art. 4: Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

UFC/kg de materie proaspătă

Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcţională: aditivi de însilozare

1k20746

Lactiplantibacillus plantarum

CECT 4528

Compoziţia aditivului

Preparat de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 cu un conţinut minim de 2,5 x 1011UFC/g de aditiv.

Formă solidă

---------------------------------

Caracterizarea substanţei active

Celule viabile de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528

----------------------------------

Metoda analitică (1)

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa .eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Identificarea Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 în aditivul pentru hrana animalelor:

- electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) - CEN/TS 17697 sau metode de secvenţiere a ADN-ului.

Numărarea Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 în aditivul pentru hrana animalelor:

- Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15787)

Toate speciile de animale

-

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare.

2. Doza minimă de aditiv atunci când nu este utilizat în combinaţie cu alte microorganisme ca aditiv pentru însilozare: 1 x 109UFC/kg de materie proaspătă.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată şi respiratorie.

19 noiembrie 2035

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 30 octombrie 2025