Regulamentul 2171/29-oct-2025 privind reînnoirea autorizaţiei pentru D-pantotenat de calciu (vitamina B5) şi D-pantenol (vitamina B5) ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 30 Octombrie 2025
Regulamentul 2171/29-oct-2025 privind reînnoirea autorizaţiei pentru D-pantotenat de calciu (vitamina B5) şi D-pantenol (vitamina B5) ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014
Dată act: 29-oct-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare şi de reînnoire a unei astfel de autorizaţii.
(2)D-pantotenatul de calciu şi D-pantenolul au fost autorizaţi pentru o perioadă de 10 ani ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014 al Comisiei (2).
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014 al Comisiei din 18 iunie 2014 privind autorizarea D-pantotenatului de calciu şi a D-pantenolului ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (JO L 179, 19.6.2014, p. 62, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/669/oj).
(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise două cereri de reînnoire a autorizaţiei pentru D-pantotenat de calciu (vitamina B5) şi D-pantenol (vitamina B5) pentru toate speciile de animale, solicitându-se ca aditivii în cauză să fie clasificaţi în categoria "aditivi nutriţionali" şi în grupa funcţională "vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar". Cererile respective au fost însoţite de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)În avizele sale din 26 iunie 2024 (3) şi din 28 ianuarie 2025 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare autorizate în prezent, D-pantotenatul de calciu şi D-pantenolul rămân siguri pentru toate speciile de animale, pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a afirmat, de asemenea, că s-a considerat că D-pantotenatul de calciu prezintă o toxicitate scăzută prin inhalare şi că expunerea prin inhalare este probabilă. În plus, autoritatea a concluzionat că aditivul respectiv nu este iritant pentru ochi şi pentru piele şi că nu este sensibilizant pentru piele. Autoritatea a concluzionat că D-pantenolul este considerat a fi iritant pentru piele şi ochi şi sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii. Autoritatea a afirmat că cererile de reînnoire a autorizaţiei nu includ o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivilor. Prin urmare, autoritatea a concluzionat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivilor în contextul reînnoirii autorizaţiei. Autoritatea nu a considerat că sunt necesare cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă.
(3)EFSA Journal 2024;22:e8901, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8901.
(4)EFSA Journal 2025;23:e9252, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9252.
(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că recomandările şi concluziile la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a D-pantotenatului de calciu şi a D-pantenolului ca aditivi în hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (5), nu sunt necesare rapoarte de evaluare din partea laboratorului de referinţă.
(5)Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind funcţiile şi atribuţiile laboratorului comunitar de referinţă cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că D-pantotenatul de calciu (vitamina B5) şi D-pantenolul (vitamina B5) îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca autorizaţia acestor aditivi să fie reînnoită. În prezent, denumirea acestor aditivi pentru hrana animalelor se referă numai la D-pantotenat de calciu sau D-pantenol. Comisia consideră că este adecvat să se adauge trimiterea la denumirea comună a vitaminei "vitamina B5" şi să se acorde operatorilor posibilitatea de a indica aditivul pe eticheta hranei combinate pentru animale şi a materiilor prime aferente folosind denumirea comună a vitaminei sau substanţa chimică specifică (D-pantotenat de calciu sau pantenol). În ambele cazuri, trimiterea de pe etichetă trebuie să fie însoţită de un număr de identificare care este diferit pentru fiecare aditiv şi care să permită identificarea exactă a substanţei chimice care este utilizată în hrana pentru animale. O astfel de modificare trebuie să permită fermierilor şi proprietarilor de animale de companie să identifice cu uşurinţă vitamina B5 pe eticheta hranei combinate pentru animale. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecţie să nu contravină altor cerinţe privind siguranţa lucrătorilor prevăzute în legislaţia Uniunii.
(7)Ca urmare a reînnoirii autorizaţiei pentru D-pantotenat de calciu (vitamina B5) şi D-pantenol (vitamina B5), este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014 să fie abrogat.
(8)Deoarece denumirile aditivilor au fost modificate, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din reînnoirea autorizaţiei. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Autorizare
Se reînnoieşte autorizaţia substanţelor specificate în anexă, aparţinând categoriei "aditivi nutriţionali" şi grupei funcţionale "vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar", sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa respectivă.
Art. 2: Abrogare
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014 se abrogă.
Art. 3: Măsuri tranzitorii
(1)Aditivii pentru hrana animalelor D-pantotenat de calciu şi D-pantenol, astfel cum au fost autorizaţi prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014, şi preamestecurile care conţin aceste substanţe, care au fost produşi şi etichetaţi înainte de 19 mai 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025 pot continua să fie introduşi pe piaţă şi utilizaţi până la epuizarea stocurilor existente.
(2)Hrana combinată pentru animale şi materiile prime aferente care conţin aditivii pentru hrana animalelor menţionaţi la alineatul (1) şi care au fost produse şi etichetate înainte de 19 noiembrie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025 pot fi introduse în continuare pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor respective, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare.
(3)Hrana combinată pentru animale şi materiile prime aferente care conţin aditivii pentru hrana animalelor menţionaţi la alineatul (1) şi care au fost produse şi etichetate înainte de 19 noiembrie 2027 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025 pot fi introduse în continuare pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor respective, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obţin produse alimentare.
Art. 4: Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg de substanţă activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12%

Categoria aditivilor nutriţionali. Grupa funcţională: vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar

3a841

"D-pantotenat de calciu" sau "vitamina B5"

Compoziţia aditivului

D-pantotenat de calciu.

Formă solidă

Caracterizarea substanţei active

D-pantotenat de calciu

Formula chimică: Ca[C9H16NO5]2

Numărul CAS: 137-08-6

Produs prin sinteză chimică.

Criterii de puritate:

1. Min. 98% (raportat la materia uscată);

2. Max. 0,5% acid 3- aminopropionic.

Metoda analitică (1)

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa .eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=ro.

- Pentru determinarea D-pantotenatului de calciu în aditivul pentru hrana animalelor: titrare potenţiometrică cu acid percloric şi identificare prin rotaţie optică specifică (Farmacopeea Europeană, monografia 0470);

- Pentru determinarea D-pantotenatului de calciu în apă, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă cuplată cu spectrometrie de masă (HPLC-MS).

Toate speciile de animale

-

-

-

1. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut.

2. Instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor trebuie să indice condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipament personal de protecţie respiratorie.

19 noiembrie 2035

Categoria aditivilor nutriţionali. Grupa funcţională: vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar

3a842

"D-pantenol" sau "vitamina B5"

Compoziţia aditivului

D-pantenol

Formă lichidă

Caracterizarea substanţei active

D-pantenol

Formula chimică: C9H19NO4

Numărul CAS: 81-13-0

Produs prin sinteză chimică.

Criterii de puritate:

1. Min. 98% pe bază anhidră (apă < 1%);

2. Max. 0,5% acid 3- aminopropionic.

Metoda analitică (2)

(2) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa .eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=ro.

- Pentru determinarea D-pantenolului în aditivul pentru hrana animalelor: titrare cu acid percloric şi ftalat acid de potasiu şi identificare prin rotaţie optică specifică şi spectroscopie în infraroşu (Farmacopeea Europeană, monografia 0761).

- Pentru determinarea D-pantenolului în apă: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă cu fază inversă cuplată la un detector de UV (RP-HPLC-UV).

Toate speciile de animale

-

-

-

1. Aditivul se utilizează numai prin intermediul apei de băut.

2. Instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor trebuie să indice condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.

19 noiembrie 2035

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 30 octombrie 2025