Regulamentul 2084/17-oct-2025 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte utilizarea extractului de Quillaia (E 999) şi a Regulamentului (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce priveşte specificaţiile pentru extractul de Quillaia (E 999)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 20 Octombrie 2025

Dată act: 17-oct-2025

Emitent: Comisia Europeana

(7)La 6 martie 2019, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a emis un aviz ştiinţific privind reevaluarea extractului de Quillaia (E 999) ca aditiv alimentar şi siguranţa extinderii propuse a utilizării (⁴). Autoritatea a stabilit doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru acest aditiv alimentar la 3 mg de saponine/kg greutate corporală pe zi. Niciuna dintre estimările expunerii pentru diferitele grupuri de populaţie din scenariul rafinat în care există fidelitate faţă de marcă, pe care autoritatea l-a selectat pentru a evalua posibilele riscuri legate de utilizarea extractului de Quillaia (E 999), nu a depăşit DZA de 3 mg de saponine/kg greutate corporală pe zi. De asemenea, extinderea propusă a utilizării extractului de Quillaia ca aditiv alimentar în arome nu ar ridica probleme de siguranţă. Autoritatea a recomandat modificarea specificaţiilor pentru extractul de Quillaia (E 999) prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 şi exprimarea nivelurilor maxime de utilizare a acestuia pe bază de saponină.

(10)În avizul său ştiinţific publicat la 6 februarie 2024 (⁵), autoritatea a recomandat reducerea limitelor maxime pentru plumb, mercur şi arsen pentru aditivul alimentar extract de Quillaia (E 999), adoptarea limitelor maxime pentru cadmiu şi oxalat de calciu, adoptarea criteriilor microbiologice şi a conţinutului minim de saponine, care este componenta funcţională, inclusiv numărul CAS în specificaţii, precum şi modificarea definiţiei extractului de Quillaia (E 999) pentru a descrie mai bine compoziţia în mod calitativ. Autoritatea a recomandat, de asemenea, exprimarea nivelurilor maxime de utilizare pe bază de saponină.

(11)La 3 aprilie 2023, a fost depusă o cerere de autorizare a utilizării extractului de Quillaia (E 999) ca emulgator în suplimentele alimentare solide şi lichide din categoriile de produse alimentare 17.1 "Suplimente alimentare furnizate sub formă solidă, cu excepţia suplimentelor alimentare pentru sugari şi copii de vârstă mică" şi 17.2 "Suplimente alimentare furnizate sub formă lichidă, cu excepţia suplimentelor alimentare pentru sugari şi copii de vârstă mică". Ulterior, Comisia a pus cererea la dispoziţia statelor membre, în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.

(12)Extractul de Quillaia (E 999), atunci când este utilizat ca emulgator în suplimentele alimentare, îmbunătăţeşte solubilitatea în apă sau lipide, permiţând includerea ingredientelor puţin solubile în matricea finală a suplimentelor alimentare. Aceasta permite dezvoltarea diferitelor aplicaţii alternative ale suplimentelor alimentare, cum ar fi pliculeţele de pudră care trebuie diluate în apă, bomboanele gumate, formele lichide gata de băut şi dozele lichide în locul pilulelor, gelurilor sau tabletelor convenţionale.

(13)La 13 decembrie 2024, autoritatea a emis un aviz ştiinţific privind extinderea utilizărilor extractului de Quillaia (E 999) ca aditiv alimentar (⁶). Autoritatea a concluzionat că estimările privind expunerea la extractul de Quillaia (E 999) bazate pe nivelurile tipice de utilizare raportate pentru categoriile de produse alimentare autorizate în prezent şi pe extinderea propusă a utilizării nu ar conduce la o depăşire a DZA stabilite pentru niciun grup de populaţie.

(14)Ţinând seama de avizele ştiinţifice ale autorităţii, este adecvat să se exprime nivelurile maxime de utilizare pentru extractul de Quillaia (E 999) pe bază de saponină şi să se autorizeze utilizarea extractului de Quillaia (E 999) în arome şi în suplimentele alimentare sub formă solidă şi lichidă, cu excepţia suplimentelor alimentare pentru sugari şi copii de vârstă mică. De asemenea, este adecvat să se modifice specificaţiile pentru extractul de Quillaia (E 999). În special, extractul de Quillaia (E 999) trebuie să fie mai bine definit prin descrierea compoziţiei într-un mod calitativ, numărul CAS trebuie inclus în specificaţii, trebuie stabilit conţinutul minim pentru saponine, ca componentă funcţională, limitele maxime actuale pentru elementele toxice trebuie reduse, iar în specificaţii trebuie inclusă o limită pentru cadmiu şi oxalat de calciu, pentru a se asigura că aditivul alimentar nu va fi o sursă semnificativă de expunere la respectivele elemente toxice din produsele alimentare. În acest scop, trebuie să se aplice nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricaţie. În plus, trebuie adoptate criteriile microbiologice relevante.

(16)Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă imediată de sănătate legată de specificaţiile actuale şi pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici şi mijlocii, să se adapteze la noile specificaţii mai stricte prevăzute în prezentul regulament, aplicarea noilor specificaţii trebuie amânată şi trebuie prevăzute norme tranzitorii pentru utilizarea în produse alimentare a aditivului alimentar extract de Quillaia (E 999) introdus pe piaţă în mod legal înainte de data aplicării specificaţiilor respective şi pentru introducerea pe piaţă a produselor alimentare care conţin respectivul extract de Quillaia (E 999).

Art. 4

ANEXA I:

ANEXA II:

"E 999	Extract de Quillaia	Toate aromele utilizate în următoarele categorii:
		05.2: Alte produse de cofetărie, inclusiv dropsuri pentru împrospătarea respiraţiei	4 mg/kg în produsul alimentar final (exprimat ca saponine)
		05.3: Gumă de mestecat	2 mg/kg în produsul alimentar final (exprimat ca saponine)
		12.5: Supe şi ciorbe	2 mg/l în produsul alimentar final (exprimat ca saponine)
		14.1.5: Cafea, ceai, infuzii de plante şi de fructe, cicoare; ceai, infuzii de plante şi de fructe şi extracte de cicoare; preparate din ceaiuri, plante, fructe şi cereale pentru infuzii, precum şi amestecuri sau amestecuri solubile din aceste produse	1,2 mg/l în produsul alimentar final (exprimat ca saponine)
		15.1: Gustări pe bază de cartofi, cereale, făină sau amidon	0,2 mg/kg în produsul alimentar final (exprimat ca saponine)

ANEXA III:

Sinonime	Extract din scoarţa arborelui Quillaia; extract din scoarţa arborelui de Panama; extract de Quillaia; extract din scoarţa arborelui de Murillo; extract din scoarţa arborelui de China
Definiţie	Extractul de Quillaia este obţinut prin extracţie apoasă din Quillaia saponaria Molina sau altă specie de Quillaia, copaci din familia Rosaceae. Procesul de extracţie este urmat de limpezire, filtrare, ultrafiltrare, concentrare şi pasteurizare. Conţine o serie de saponine triterpenoide care constau din glicozide ale acidului quillaic, polifenoli, carbohidraţi, în special polizaharide şi zaharuri reducătoare şi, într-o mică măsură, proteine.
Număr CAS	68990-67-0
Einecs
Denumire chimică
Formulă chimică
Masă moleculară
Compoziţie	Conţinut de saponine de nu mai puţin de 20 % raportat la substanţa uscată
Descriere	Extractul de Quillaia sub formă de pulbere este de culoare brun deschis cu o tentă roz. Se găseşte şi sub formă de soluţie apoasă
Identificare
pH	Între 3,7 şi 5,5 (soluţie 4 %)
Puritate
Conţinut de apă	Nu mai mult de 6,0 % (metoda Karl Fisher) (doar forma pulbere)
Arsen	Nu mai mult de 5 mg/kg saponine
Plumb	Nu mai mult de 3 mg/kg saponine
Mercur	Nu mai mult de 0,5 mg/kg saponine
Cadmiu	Nu mai mult de 0,5 mg/kg saponine
Oxalat de calciu	Nu mai mult de 6 g/kg saponine
Criterii microbiologice
Număr total de bacterii aerobe	Nu mai mult de 100 de colonii per gram
Salmonella spp.	Absenţă în 25 g
Staphylococcus aureus	Absenţă în 1 g
Escherichia coli	Absenţă în 1 g
Drojdie	Cel mult 10 colonii per gram
Mucegaiuri	Cel mult 10 colonii per gram"