Regulamentul 2068/15-oct-2025 de reînnoire a aprobării substanţei active milbemectină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului, şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 16 Octombrie 2025
Regulamentul 2068/15-oct-2025 de reînnoire a aprobării substanţei active milbemectină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului, şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
Dată act: 15-oct-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
(1)JO L 309, 24.11.2009, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
Întrucât:
(1)Directiva 2005/58/CE a Comisiei (2) a inclus milbemectina ca substanţă activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2)Directiva 2005/58/CE a Comisiei din 21 septembrie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanţelor active bifenazat şi milbemectină (JO L 246, 22.9.2005, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/58/oj).
(3)Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
(2)Substanţele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 şi sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(4)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte lista substanţelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(3)Aprobarea substanţei active milbemectină în condiţiile menţionate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 31 mai 2026.
(4)O cerere de reînnoire a aprobării substanţei active milbemectină a fost transmisă Germaniei, statul membru raportor, şi Ţărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) şi în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispoziţiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanţele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
(5)Solicitantul a transmis dosarul suplimentar necesar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei şi Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea"), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6)Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 29 iunie 2017, autorităţii şi Comisiei.
(7)Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziţia publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului şi statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observaţii şi a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observaţiile primite.
(8)În iunie 2019, autoritatea i-a cerut solicitantului informaţii suplimentare cu privire la proprietăţile de perturbare a sistemului endocrin ale milbemectinei, în temeiul articolului 13 alineatul (3a) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Solicitantul a transmis informaţii autorităţii în vederea evaluării cu privire la îndeplinirea criteriilor ştiinţifice pentru determinarea proprietăţilor de perturbare a sistemului endocrin prevăzute la punctele 3.6.5 şi 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(9)În mai 2023, statul membru raportor a pus la dispoziţia autorităţii, a statelor membre şi a Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În proiectul său actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a luat în considerare informaţiile suplimentare privind criteriile de identificare a proprietăţilor de perturbare a sistemului endocrin şi a concluzionat că milbemectina nu îndeplineşte criteriile de perturbare a sistemului endocrin pentru oameni şi nici pentru organismele nevizate.
(10)La 5 iulie 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) potrivit căreia, având în vedere criteriile de aprobare stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se preconizează că produsele de protecţie a plantelor care conţin milbemectină vor respecta criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(6)EFSA Journal 2023; 21(7):8126, disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.
(11)La 11 martie 2025, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale raportul privind reînnoirea aprobării, iar la 9 iulie 2025 proiectul prezentului regulament.
(12)Comisia a invitat solicitantul să îşi transmită observaţiile cu privire la concluzia autorităţii şi, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observaţii, care au fost examinate temeinic şi luate în considerare.
(13)Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs de protecţie a plantelor care conţine substanţa activă milbemectină, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(14)În consecinţă, este adecvat să se reînnoiască aprobarea milbemectinei. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 şi având în vedere cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice actuale, precum şi rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiţii, în special să se reducă devierea către zonele terestre şi acvatice aflate în afara câmpului tratat, acolo unde este cazul.
(15)În plus, pentru a spori încrederea în concluzia că orice potenţial posibil de aneugenicitate şi fototoxicitate al milbemectinei nu reprezintă un motiv de îngrijorare pentru sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze informaţii pentru a confirma absenţa potenţialului aneugenic al milbemectinei şi un studiu de fototoxicitate in vitro cu milbemectină ca informaţie de confirmare.
(16)În plus, având în vedere că în cursul procesului de evaluare au fost dezvoltate noi cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice privind metabolismul comparativ, care nu erau disponibile la momentul depunerii dosarului suplimentar pentru milbemectină, în special un aviz ştiinţific (7) privind testarea şi interpretarea studiilor de metabolism comparativ in vitro publicate de EFSA în 2021, solicitantul trebuie să furnizeze un studiu de metabolism comparativ in vitro cu milbemectină ca informaţie de confirmare.
(7)Grupul PPR al EFSA (Grupul EFSA pentru produsele fitosanitare şi reziduurile acestora), Hernandez-Jerez A.F., Adriaanse P., Aldrich A., Berny P., Coja T., Duquesne S., Focks A., Marinovich M., Millet M., Pelkonen O., Pieper S., Tiktak A., Topping C.J., Widenfalk A., Wilks M., Wolterink G., Gundert-Remy U., Louisse J., Rudaz S., Testai E., Lostia A., Dorne J.-L. şi Parra Morte J.M., 2021. Avizul ştiinţific al Grupului ştiinţific pentru produse fitosanitare şi reziduurile acestora (grupul PPR) privind testarea şi interpretarea studiilor de metabolism comparativ in vitro. EFSA Journal 2021; 19(12):6970, 61 pp., https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2021.6970.
(17)În cele din urmă, pentru a spori încrederea în concluzia că măsurile de reducere a riscurilor vor proteja toate organismele acvatice din afara câmpului şi având în vedere că cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice privind efectuarea evaluării riscurilor acvatice au evoluat de la momentul depunerii dosarului suplimentar pentru milbemectină, solicitantul trebuie să furnizeze o evaluare actualizată a riscurilor pentru organismele acvatice din sediment ca informaţie de confirmare.
(18)Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanţei milbemectină sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa la prezentul regulament. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecinţă.
(19)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/99 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a milbemectinei până la 31 mai 2026 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanţei active respective. Totuşi, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.
(8)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/99 al Comisiei din 21 ianuarie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce priveşte prelungirea perioadelor de aprobare a substanţelor active Aureobasidium pullulans (tulpinile DSM 14940 şi DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaxil-M, ciprodinil, diclorprop-P, formetanat, fosetil, halosulfuron-metil, imazamox, milbemectină, fenmedifam, pirimicarb, Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134, pirimetanil, piriofenonă, piroxsulam, spinosad, sulf, Trichoderma harzianum Rifai tulpinile T-22 şi ITEM 908, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T-25 şi TV-1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, triticonazol şi ziram (JO L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj).
(20)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Reînnoirea aprobării substanţei active
Aprobarea substanţei active milbemectină, cu specificaţiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoieşte sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa respectivă.
Art. 2: Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Art. 3: Intrare în vigoare şi data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 16 noiembrie 2025.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 15 octombrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXA I:

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziţii specifice

Milbemectină

Milbemectina este un amestec de M.A3 şi M.A4

Nr. CAS:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

Nr. CIPAC: 660

M.A3: (10E, 14E, 16E)-(1R, 4S, 5'S, 6R, 6'R, 8R, 13R, 20R, 21R, 24S)- 21,24-dihidroxi-5',6',11,13,22-pentametil-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2'-(tetrahidropiran)-2-onă;

M.A4: (10E, 14E, 16E)- (1R, 4S, 5'S, 6R, 6'R, 8R, 13R, 20R, 21R, 24S)-6'-etil-21,24- dihidroxi-5',11,13,22-tetrametil-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2'-(tetrahidropiran)-2-onă

> = 950 g/kg

16 noiembrie 2025

15 noiembrie 2040

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ţine seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării milbemectinei, în special de apendicele I şi II la acesta.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenţie deosebită:

- specificaţiilor materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial;

- protecţiei operatorilor şi a lucrătorilor, asigurând faptul că în condiţiile de utilizare se prevede folosirea echipamentelor de protecţie individuală corespunzătoare;

- protecţiei albinelor şi a polenizatorilor care pot fi expuşi la substanţa activă prin vizitarea florilor prezente în cultură la momentul aplicării;

- protecţiei organismelor acvatice.

Condiţiile de utilizare includ măsuri de reducere a riscurilor, în special pentru a reduce devierea către zonele terestre şi acvatice din afara câmpului tratat, dacă este cazul.

Solicitantul trebuie să transmită următoarele informaţii de confirmare:

1. informaţii care să confirme că măduva osoasă a fost expusă în testul cu micronucleu in vivo disponibil sau care să confirme absenţa potenţialului aneugenic al milbemectinei;

2. un studiu de metabolism comparativ in vitro privind milbemectina (cel puţin la speciile pivot utilizate pentru a caracteriza toxicitatea milbemectinei şi în comparaţie cu metabolismul uman);

3. un studiu de fototoxicitate in vitro privind milbemectina, care testează intervalul de lungimi de undă (între 290 şi 700 nm) în care coeficientul de absorbţie este > 10 L × mol-1× cm-1;

4. o evaluare actualizată a riscurilor pentru organismele acvatice din sedimente în conformitate cu documentul de orientare al EFSA privind evaluarea pe mai multe niveluri a riscurilor legate de produsele de protecţie a plantelor pentru organismele acvatice din apele de suprafaţă de la marginea câmpurilor. Pentru a permite o comparaţie adecvată a sensibilităţii cu alte specii, aceste informaţii de confirmare ar trebui să includă un test cu sediment îmbogăţit (Orientarea OCDE nr. 218 privind testarea) şi un test cu apă îmbogăţită (Orientarea OCDE nr. 219 privind testarea) cu privire la Chironomidae expuse la milbemectină, unde milbemectina A3/milbemectina A4 este prezentă în acelaşi raport ca în alte studii de ecotoxicologie.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre şi autorităţii informaţiile menţionate la punctele de mai sus până la 5 noiembrie 2027.

(1) Detalii suplimentare privind identitatea şi specificaţiile substanţei active sunt puse la dispoziţie în raportul privind reînnoirea aprobării.

ANEXA II:
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
1.în partea A, rubrica 110 referitoare la milbemectină se elimină;
2.în partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Nr.

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziţii specifice

"176

Milbemectină

Milbemectina este un amestec de M.A3 şi M.A4

Nr. CAS:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

Nr. CIPAC: 660

M.A3: (10E, 14E, 16E)-(1R, 4S, 5'S, 6R, 6'R, 8R, 13R, 20R, 21R, 24S)- 21,24-dihidroxi-5',6',11,13,22-pentametil-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16, 22-tetraen)-6-spiro-2'-(tetrahidropiran)-2-onă;

M.A4: (10E, 14E, 16E)- (1R, 4S, 5'S, 6R, 6'R, 8R, 13R, 20R, 21R, 24S)-6'-etil-21,24- dihidroxi-5',11,13,22-tetrametil-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2'-(tetrahidropiran)-2-onă

> = 950 g/kg

16 noiembrie 2025

15 noiembrie 2040

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ţine seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării milbemectinei, în special de apendicele I şi II la acesta.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenţie deosebită:

- specificaţiilor materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial;

- protecţiei operatorilor şi a lucrătorilor, asigurând faptul că în condiţiile de utilizare se prevede folosirea echipamentelor de protecţie individuală corespunzătoare;

- protecţiei albinelor şi a polenizatorilor care pot fi expuşi la substanţa activă prin vizitarea florilor prezente în cultură la momentul aplicării;

- protecţiei organismelor acvatice.

Condiţiile de utilizare includ măsuri de reducere a riscurilor, în special pentru a reduce devierea către zonele terestre şi acvatice din afara câmpului tratat, dacă este cazul.

Solicitantul trebuie să transmită următoarele informaţii de confirmare:

1. informaţii care să confirme că măduva osoasă a fost expusă în testul cu micronucleu in vivo disponibil sau care să confirme absenţa potenţialului aneugenic al milbemectinei;

2. un studiu de metabolism comparativ in vitro privind milbemectina (cel puţin la speciile pivot utilizate pentru a caracteriza toxicitatea milbemectinei şi în comparaţie cu metabolismul uman);

3. un studiu de fototoxicitate in vitro privind milbemectina, care testează intervalul de lungimi de undă (între 290 şi 700 nm) în care coeficientul de absorbţie este > 10 L × mol-1× cm-1;

4. o evaluare actualizată a riscurilor pentru organismele acvatice din sedimente în conformitate cu documentul de orientare al EFSA privind evaluarea pe mai multe niveluri a riscurilor legate de produsele de protecţie a plantelor pentru organismele acvatice din apele de suprafaţă de la marginea câmpurilor. Pentru a permite o comparaţie adecvată a sensibilităţii cu alte specii, aceste informaţii de confirmare ar trebui să includă un test cu sediment îmbogăţit (Orientarea OCDE nr. 218 privind testarea) şi un test cu apă îmbogăţită (Orientarea OCDE nr. 219 privind testarea) cu privire la Chironomidae expuse la milbemectină, unde milbemectina A3/milbemectina A4 este prezentă în acelaşi raport ca în alte studii de ecotoxicologie.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre şi autorităţii informaţiile menţionate la punctele de mai sus până la 5 noiembrie 2027.

(1) Detalii suplimentare privind identitatea şi specificaţiile substanţei active sunt puse la dispoziţie în raportul privind reînnoirea aprobării."

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 16 octombrie 2025