Regulamentul 2046/10-oct-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1486 în ceea ce priveşte condiţiile de autorizare a cantaxantinei ca aditiv furajer pentru anumite categorii de păsări de curte, de peşti ornamentali şi de păsări ornamentale

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 13 Octombrie 2025

Dată act: 10-oct-2025

Emitent: Comisia Europeana

(2)Cantaxantina a fost autorizată pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru anumite categorii de păsări de curte, peşti ornamentali şi păsări ornamentale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1486 al Comisiei (²).

(3)În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Comisia a solicitat Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") să emită un aviz în care să precizeze dacă autorizarea cantaxantinei ca aditiv furajer îndeplineşte în continuare condiţiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, dacă s-ar modifica condiţiile autorizării respective. Modificarea constă în adăugarea unei noi modalităţi de producţie prin fermentare cu Yarrowia lipolytica CBS 146148. Solicitantul a precizat că substanţa cantaxantină, fie sintetică, fie produsă prin fermentare, va fi introdusă pe piaţă numai ca preparat. Cererea a fost însoţită de datele justificative relevante.

(4)În avizul său din 26 noiembrie 2024 (³), autoritatea a concluzionat că preparatul de cantaxantină produsă prin fermentare cu Yarrowia lipolytica CBS 146148 este sigur pentru speciile vizate, pentru consumatori şi pentru mediu în condiţiile de utilizare autorizate în prezent. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că, în absenţa datelor privind preparatului de cantaxantină, nu s-a putut ajunge la nicio concluzie cu privire la siguranţa acesteia pentru utilizator. În plus, autoritatea a concluzionat că substanţa cantaxantină produsă prin fermentare cu Yarrowia lipolytica CBS 146148 este eficace ca agent colorant în hrana puilor pentru îngrăşare şi a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrăşare, a păsărilor de curte ouătoare şi a păsărilor de curte pentru ouat, a peştilor ornamentali şi a păsărilor ornamentale. În cele din urmă, ea a recomandat adaptarea formulării dispoziţiei din autorizaţia actuală în ceea ce priveşte amestecul preparatului de cantaxantină cu alte carotenoide.

(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de cantaxantină îndeplineşte în continuare condiţiile, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, dacă se modifică condiţiile de autorizare prin adăugarea unei noi modalităţi de producţie prin fermentare cu Yarrowia lipolytica CBS 146148. În plus, dispoziţia din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1486 privind amestecul preparatului de cantaxantină cu alte carotenoide trebuie ajustată în conformitate cu recomandarea autorităţii. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1486 să fie modificat în consecinţă.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Limitele maxime ale reziduurilor	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg substanţă activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcţională: coloranţi: (ii) substanţe care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală
2a161g	Cantaxantină	Compoziţia aditivului Cantaxantină Oxid de trifenilfosfină (TPPO) < = 100 mg/kg Diclormetan < = 600 mg/kg Caracterizarea substanţei active - Cantaxantină - C40H52O2 - Numărul CAS: 514-78-3 - Cantaxantină, în formă solidă, produsă prin sinteză chimică. Puritate: Analiză: minimum 96 %. Alte carotenoide decât cantaxantina: maximum 5 % din totalul coloranţilor. Metoda de analiză (¹) Pentru cuantificarea cantaxantinei în aditivul pentru hrana animalelor: spectrofotometrie la 426 nm. Pentru cuantificarea cantaxantinei în preamestecuri şi hrana pentru animale: cromatografie de înaltă performanţă în mediu lichid în fază normală cuplată cu detecţie vizibilă (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Pui pentru îngrăşare şi specii minore de păsări de curte pentru îngrăşare	-	-	25	1. Cantaxantina poate fi introdusă pe piaţă şi utilizată ca aditiv sub formă de preparat. 2. Amestecul acestui aditiv cu alţi aditivi care conţin cantaxantină şi/sau alte carotenoide este permis numai în cazul în care concentraţia totală a amestecului nu depăşeşte 80 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale. 3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.	Păsări de curte 15 mg cantaxantină/kg de ficat (ţesut umed) şi 2,5 mg cantaxantină/kg de piele/grăsime (ţesut umed) Găini ouătoare 30 mg cantaxantină/kg de gălbenuş de ou (ţesut umed)	23.9.2025
			Păsări de curte ouătoare şi păsări de curte pentru ouat	-	-	8
2a161gi	Cantaxantină	Compoziţia aditivului Preparat care conţine minimum 10 % cantaxantină Diclormetan < = 80 mg/kg Caracterizarea substanţei active - Cantaxantina, în formă solidă, produsă cu Yarrowia lipolytica CBS 146148. - C40H52O2 - Numărul CAS: 514-78-3 Puritate: Analiză: minimum 96 % din totalul coloranţilor (exprimată pe bază de cantaxantină) Alte carotenoide decât cantaxantina: maximum 5 % din totalul coloranţilor. Metoda de analiză (¹) Pentru cuantificarea cantaxantinei în aditivul pentru hrana animalelor: spectrofotometrie la 426 nm. Pentru cuantificarea cantaxantinei în preamestecuri şi hrana pentru animale: cromatografie de înaltă performanţă în mediu lichid în fază normală cuplată cu detecţie vizibilă (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Pui pentru îngrăşare şi specii minore de păsări de curte pentru îngrăşare	-	-	25	1. Amestecul acestui aditiv cu alţi aditivi care conţin cantaxantină şi/sau alte carotenoide este permis numai în cazul în care concentraţia totală a amestecului nu depăşeşte 80 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.	Păsări de curte 15 mg cantaxantină/kg de ficat (ţesut umed) şi 2,5 mg cantaxantină/kg de piele/grăsime (ţesut umed) Găini ouătoare 30 mg cantaxantină/kg de gălbenuş de ou (ţesut umed)	23.9.2025
			Păsări de curte ouătoare şi păsări de curte pentru ouat	-	-	8
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Limitele maxime ale reziduurilor	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg substanţă activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcţională: coloranţi: (iii) substanţe care au un efect pozitiv asupra culorii peştilor ornamentali sau a păsărilor ornamentale
2a161g	Cantaxantină	Compoziţia aditivului Cantaxantină Oxid de trifenilfosfină (TPPO) < = 100 mg/k Diclormetan < = 600 mg/kg Caracterizarea substanţei active - Cantaxantină - C40H52O2 - Numărul CAS: 514-78-3 - Cantaxantină, în formă solidă, produsă prin sinteză chimică. Puritate: Analiză: minimum 96 %. Alte carotenoide decât cantaxantina: maximum 5 % din totalul coloranţilor. Metoda de analiză (²) Pentru cuantificarea cantaxantinei în aditivul pentru hrana animalelor: spectrofotometrie la 426 nm. Pentru cuantificarea cantaxantinei în preamestecuri şi hrana pentru animale: cromatografie de înaltă performanţă în mediu lichid în fază normală cuplată cu detecţie vizibilă (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Peşti ornamentali şi păsări ornamentale, cu excepţia găinilor ornamentale pentru reproducţie	-	-	100	1. Cantaxantina poate fi introdusă pe piaţă şi utilizată ca aditiv sub formă de preparat. 2. Amestecul acestui aditiv cu alţi aditivi care conţin cantaxantină şi/sau alte carotenoide este permis numai în cazul în care concentraţia totală a amestecului nu depăşeşte 100 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale. 3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.		23.9.2025
			Găini ornamentale pentru reproducţie	-	-	8
2a161gi	Cantaxantină	Compoziţia aditivului Preparat care conţine minimum 10 % cantaxantină Diclormetan < = 80 mg/kg Caracterizarea substanţei active - Cantaxantina, în formă solidă, produsă cu Yarrowia lipolytica CBS 146148. - C40H52O2 - Numărul CAS: 514-78-3 Puritate: Analiză: minimum 96 % din totalul coloranţilor (exprimată pe bază de cantaxantină) Alte carotenoide decât cantaxantina: maximum 5 % din totalul coloranţilor. Metoda de analiză (²) Pentru cuantificarea cantaxantinei în aditivul pentru hrana animalelor: spectrofotometrie la 426 nm. Pentru cuantificarea cantaxantinei în preamestecuri şi hrana pentru animale: cromatografie de înaltă performanţă în mediu lichid în fază normală cuplată cu detecţie vizibilă (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Peşti ornamentali şi păsări ornamentale, cu excepţia găinilor ornamentale pentru reproducţie	-	-	100	1. Amestecul acestui aditiv cu alţi aditivi care conţin cantaxantină şi/sau alte carotenoide este permis numai în cazul în care concentraţia totală a amestecului nu depăşeşte 100 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.		23.9.2025
			Găini ornamentale pentru reproducţie	-	-	8
(²) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.