Regulamentul 20/10-ian-2014 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce priveşte substanţa butafosfan

Acte UE

Jurnalul Oficial 8L

În vigoare
Versiune de la: 11 Ianuarie 2014
Regulamentul 20/10-ian-2014 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce priveşte substanţa butafosfan
Dată act: 10-ian-2014
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din produsele alimentare de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
(1)JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
având în vedere avizul Agenţiei Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)Limitele maxime de reziduuri (denumite în continuare "LMR") pentru substanţele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obţin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabilesc în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
(2)Substanţele farmacologic active şi clasificarea acestora în ceea ce priveşte LMR în produsele alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
(2)JO L 15, 20.1.2010, p. 1.
(3)Substanţa butafosfan este inclusă în prezent în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanţă permisă pentru specia bovine, unde se precizează, în acelaşi timp, că nu este necesar să se stabilească o LMR.
(4)Agenţia Europeană pentru Medicamente a primit o cerere de extindere a rubricii existente dedicate substanţei butafosfan pentru a include specia porcine.
(5)Opinia Comitetului pentru medicamente de uz veterinar a fost că nu este necesar să se stabilească o LMR pentru butafosfan pentru specia porcine.
(6)În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente ia în considerare utilizarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru substanţele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeaşi specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
(7)Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat extrapolarea rezultatelor evaluării butafosfanului pentru speciile de bovine şi porcine la toate speciile de mamifere de la care se obţin alimente.
(8)Prin urmare, rubrica alocată butafosfanului în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include substanţa butafosfan pentru toate speciile de mamifere de la care se obţin alimente, menţionându-se, în acelaşi timp, că nu este necesar să se stabilească o LMR.
(9)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 10 ianuarie 2014.

Pentru Comisie

Preşedintele

Jose Manuel BARROSO

ANEXĂ:
În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, rubrica corespunzătoare substanţei butafosfan se înlocuieşte cu următorul text:

Substanţă farmacologic activă

Reziduu marker

Specie animală

LMR

Ţesuturi ţintă

Alte dispoziţii [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]

Clasificare terapeutică

"Butafosfan

NU SE APLICĂ

Toate mamiferele de la care se obţin alimente

Nu este necesară nicio LMR

NU SE APLICĂ

NICIO MENŢIUNE

Tract digestiv şi metabolism/suplimente minerale"

Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 8L din data de 11 ianuarie 2014