Nou Regulamentul 196/28-ian-2026 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte utilizarea caragenanului (E 407), a gumei din boabe de roşcove (E 410), a gumei de guar (E 412), a gumei arabice (gumă de acacia) (E 414), a gumei de xantan (E 415), a pectinelor (E 440) şi a octenil succinatului de amidon şi sodiu (E 1450) şi a Regulamentului (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce priveşte specificaţiile pentru guma din boabe de roşcove (E 410), guma de guar (E 412), guma arabică (gumă de acacia) (E 414), guma de xantan (E 415), pectinele (E 440) şi octenil succinatul de amidon şi sodiu (E 1450)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 29 Ianuarie 2026

Regulamentul 196/28-ian-2026 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte utilizarea caragenanului (E 407), a gumei din boabe de roşcove (E 410), a gumei de guar (E 412), a gumei arabice (gumă de acacia) (E 414), a gumei de xantan (E 415), a pectinelor (E 440) şi a octenil succinatului de amidon şi sodiu (E 1450) şi a Regulamentului (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce priveşte specificaţiile pentru guma din boabe de roşcove (E 410), guma de guar (E 412), guma arabică (gumă de acacia) (E 414), guma de xantan (E 415), pectinele (E 440) şi octenil succinatul de amidon şi sodiu (E 1450)

Dată act: 28-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(5)La 20 ianuarie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a emis un aviz ştiinţific privind reevaluarea gumei din boabe de roşcove (E 410) ca aditiv alimentar (⁴). Autoritatea a concluzionat că nu este necesară o doză zilnică acceptabilă numerică ("DZA") şi că nu ar exista nicio problemă de siguranţă în ceea ce priveşte utilizările şi nivelurile de utilizare raportate. Cu toate acestea, sugarii şi copiii de vârstă mică care consumă alimente destinate unor scopuri medicale speciale pot prezenta o sensibilitate mai mare la efectele gastrointestinale ale gumei din boabe de roşcove (E 410) din cauza afecţiunii lor medicale subiacente. Autoritatea a concluzionat că datele disponibile nu au permis o evaluare adecvată a siguranţei gumei din boabe de roşcove (E 410) atunci când este utilizată în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică (categoriile de alimente 13.1.5.1 şi 13.1.5.2). Autoritatea a recomandat unele modificări ale specificaţiilor pentru guma din boabe de roşcove (E 410) prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012. În plus, autoritatea a recomandat includerea caragenanului (E 407) în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 în nota de subsol pentru "băuturi pe bază de lapte şi produse similare destinate copiilor de vârstă mică" (actuala categorie de alimente 01.10), care reglementează utilizarea combinată a gumelor.

(7)La 9 februarie 2023, autoritatea a emis un "aviz ştiinţific privind reevaluarea gumei din boabe de roşcove (E 410) ca aditiv alimentar în produsele alimentare destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi monitorizarea reevaluării sale ca aditiv alimentar pentru utilizare în produsele alimentare pentru toate grupele de populaţie" (⁵). Autoritatea a concluzionat că utilizarea gumei din boabe de roşcove (E 410) în produsele alimentare care se încadrează în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 prezintă riscuri în materie de siguranţă. În ceea ce priveşte specificaţia prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, autoritatea a recomandat modificarea definiţiei, reducând limitele maxime pentru elementele toxice (plumb, arsen, mercur şi cadmiu), schimbând cuvântul "solubil" în "complet dispersabil" pe baza faptului că hidrocoloidele formează dispersii coloidale în apă în loc de soluţii adevărate şi incluzând criterii microbiologice.

(8)Prin urmare, este oportun să se revizuiască condiţiile de utilizare a gumei din boabe de roşcove (E 410) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 şi să se modifice definiţia şi specificaţiile acesteia în lumina avizului ştiinţific al autorităţii. În special, în specificaţiile sale, trebuie reduse limitele maxime actuale pentru elementele toxice şi trebuie stabilite criterii microbiologice în conformitate cu avizul ştiinţific al autorităţii şi ţinând seama de nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricaţie. În plus, cuvântul "solubil" trebuie înlocuit cu "complet dispersabil".

(9)La 24 februarie 2017, autoritatea a emis un aviz ştiinţific privind reevaluarea gumei de guar (E 412) ca aditiv alimentar (⁶). Autoritatea a concluzionat că nu este necesară o DZA şi că nu ar exista nicio problemă de siguranţă în ceea ce priveşte utilizările şi nivelurile de utilizare raportate. De asemenea, autoritatea a concluzionat că datele disponibile nu au permis o evaluare adecvată a siguranţei gumei de guar (E 412) atunci când este utilizată în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică (categoriile de alimente 13.1.5.1 şi 13.1.5.2). Autoritatea a recomandat unele modificări ale specificaţiilor pentru guma de guar (E 412) prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.

(11)La 21 martie 2024, autoritatea a emis un "aviz ştiinţific privind reevaluarea gumei de guar (E 412) ca aditiv alimentar în produsele alimentare destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi monitorizarea reevaluării sale ca aditiv alimentar pentru utilizare în produsele alimentare pentru toate grupele de populaţie" (⁷). În ceea ce priveşte specificaţiile sale, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei, autoritatea a recomandat reducerea limitelor maxime pentru elementele toxice, schimbarea cuvintelor "soluţie/solubil" în "dispersie/dispersabil", inclusiv criteriile microbiologice şi specificarea metodei Kjeldahl pentru analiza proteinelor. Autoritatea a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra siguranţa utilizării gumei de guar (E 412) în formulele de început şi în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale care se încadrează în categoriile de produse alimentare 13.1.1, 13.1.5.1 sau 13.1.5.2.

(12)Prin urmare, este oportun să se retragă autorizaţia gumei de guar (E 412) în categoriile de produse alimentare 13.1.1, 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 şi să se modifice specificaţiile acesteia în lumina avizului ştiinţific al autorităţii. În special, definiţia ar trebui să conţină modul de prelucrare. În specificaţiile sale, trebuie reduse limitele maxime actuale pentru elementele toxice şi trebuie stabilite criterii microbiologice în conformitate cu avizul ştiinţific al autorităţii şi ţinând seama de nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricaţie. Având în vedere retragerea autorizaţiei pentru guma de guar (E 412) în categoriile de produse alimentare 13.1.1, 13.1.5.1 şi 13.1.5.2, nu este necesară stabilirea unui criteriu pentru Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii), ceea ce este relevant în special pentru alimentele destinate copiilor cu vârsta mai mică de 6 luni. În plus, metoda Kjeldahl ar trebui specificată pentru analiza proteinelor, iar cuvintele "soluţie/solubil" ar trebui înlocuite cu "dispersie/dispersabil".

(13)La 6 aprilie 2017, autoritatea a emis un aviz ştiinţific privind reevaluarea gumei arabice (gumă de acacia) (E 414) ca aditiv alimentar (⁸). Autoritatea a concluzionat că nu este necesară o DZA şi că nu ar exista nicio problemă de siguranţă în ceea ce priveşte utilizările şi nivelurile de utilizare raportate. Autoritatea a recomandat unele modificări ale specificaţiilor pentru guma arabică (gumă de acacia) (E 414) prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.

(15)La 13 decembrie 2019, autoritatea a emis un "aviz ştiinţific privind reevaluarea gumei arabice (gumă de acacia) (E 414) ca aditiv alimentar în produsele alimentare destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi monitorizarea reevaluării sale ca aditiv alimentar pentru utilizare în produsele alimentare pentru toate grupele de populaţie" (⁹). Autoritatea a concluzionat că utilizarea gumei arabice (gumă de acacia) (E 414) la nivelurile de utilizare actuale nu generează riscuri pentru sănătate. În ceea ce priveşte specificaţiile sale, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, autoritatea a recomandat reducerea limitelor maxime pentru elementele toxice, prin includerea unei limite maxime pentru aluminiu şi proteine, modificarea criteriilor microbiologice şi specificarea faptului că oxidazele şi peroxidazele sunt inactivate.

(16)Prin urmare, este adecvat să se modifice specificaţiile gumei arabice (gumă de acacia) (E 414), având în vedere avizul ştiinţific al autorităţii. În special, trebuie reduse limitele maxime pentru aluminiu şi proteine, trebuie reduse limitele maxime actuale pentru elementele toxice şi trebuie modificate criteriile microbiologice, în conformitate cu avizul ştiinţific al autorităţii şi ţinând seama de nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricaţie. În plus, trebuie să se precizeze că oxidazele şi peroxidazele trebuie să fie inactivate în timpul procesului de fabricaţie atunci când sunt utilizate în alimente pentru sugari şi copii de vârstă mică. Având în vedere că guma arabică (guma de acacia) (E 414) este un hidrocoloid care formează dispersii coloidale în apă în loc de soluţii adevărate, recomandarea autorităţii de a modifica cuvintele "soluţie/solubil" în "dispersie/dispersabil" utilizate pentru alte hidrocololoide trebuie să se aplice şi în ceea ce priveşte guma arabică (guma de acacia) (E 414).

(17)La 14 iulie 2017, autoritatea a emis un aviz ştiinţific privind reevaluarea gumei de xantan (E 415) ca aditiv alimentar (¹⁰). Autoritatea a concluzionat că nu este necesară o DZA şi că nu ar exista nicio problemă de siguranţă în ceea ce priveşte utilizările şi nivelurile de utilizare raportate. Autoritatea a precizat că reevaluarea gumei de xantan (E 415) ca aditiv alimentar nu include sugarii cu vârsta sub 12 săptămâni. Autoritatea a recomandat unele modificări ale specificaţiilor pentru guma de xantan (E 415) prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.

(19)La 21 martie 2023, autoritatea a emis un "aviz ştiinţific privind reevaluarea gumei de xantan (E 415) ca aditiv alimentar în produsele alimentare destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi monitorizarea reevaluării sale ca aditiv alimentar pentru utilizare în produsele alimentare pentru toate grupele de populaţie" (¹¹). Autoritatea a concluzionat că nu există probleme de siguranţă pentru sugarii cu vârsta sub 16 săptămâni care rezultă din utilizarea gumei de xantan (E 415) ca aditiv alimentar în categoria de produse alimentare 13.1.5.1. În ceea ce priveşte specificaţiile sale, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, autoritatea a recomandat modificarea definiţiei gumei de xantan (E 415), reducând limita maximă pentru plumb şi având în vedere adoptarea unor limite maxime pentru arsen, mercur şi cadmiu. Autoritatea a recomandat, de asemenea, modificarea cuvintelor "soluţie/solubil" în "dispersie/dispersabil", modificând criteriile microbiologice şi specificând metoda Kjeldahl pentru analiza azotului. Prin urmare, este adecvat să se modifice în consecinţă specificaţiile pentru guma de xantan (E 415). Prin urmare, având în vedere avizul ştiinţific al autorităţii, este adecvat să se modifice definiţia şi specificaţiile gumei de xantan (E 415).

(20)La 6 iulie 2017, autoritatea a emis un aviz ştiinţific privind reevaluarea pectinei (E 440i) şi pectinei amidate (E 440ii) ca aditivi alimentari (¹²). Autoritatea a concluzionat că nu este necesară o DZA şi că nu ar exista nicio problemă de siguranţă în ceea ce priveşte utilizările şi nivelurile de utilizare raportate. Aceasta a considerat că datele disponibile nu permit o evaluare adecvată a siguranţei pectinelor (E 440) la sugari şi la copiii de vârstă mică care consumă alimente aparţinând categoriilor de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2. Autoritatea a recomandat unele modificări ale definiţiei şi specificaţiilor pentru pectină (E 440i) şi pectină amidată (E 440ii) prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.

(21)La 18 iulie 2018, autoritatea a lansat o cerere publică de date tehnice şi toxicologice privind pectina (E440i) şi pectina amidată (E 440ii) pentru utilizări ca aditivi alimentari în produsele alimentare destinate tuturor grupurilor de populaţie, inclusiv sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni, pentru a colecta datele necesare pentru abordarea recomandărilor sale privind aditivii alimentari respectivi şi pentru a efectua evaluarea siguranţei pectinelor (E 440) pentru sugari şi copii de vârstă mică care consumă alimente aparţinând categoriilor de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2. Operatorii economici au furnizat date ca răspuns la cererea de propuneri.

(22)La 29 ianuarie 2021, autoritatea a emis un "aviz ştiinţific privind reevaluarea pectinei (E 440i) şi pectinei amidate (E 440ii) ca aditivi alimentari în produsele alimentare destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi monitorizarea reevaluării lor ca aditivi alimentari pentru utilizare în produsele alimentare pentru toate grupele de populaţie" (¹³). Autoritatea a concluzionat că utilizarea pectinelor (E 440) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 la nivelurile autorizate în prezent creşte riscurile pentru sănătate. În ceea ce priveşte specificaţiile sale, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, autoritatea a recomandat reducerea limitelor maxime pentru elementele toxice, includerea unei limite maxime pentru aluminiu includerea criteriilor microbiologice.

(23)Prin urmare, este oportun să se revizuiască condiţiile de utilizare a pectinelor (E 440) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 şi să se modifice definiţia şi specificaţiile acestora în lumina avizului ştiinţific al autorităţii. În special, în specificaţiile lor, trebuie reduse limitele maxime actuale pentru elementele toxice, trebuie stabilită o limită maximă pentru aluminiu şi trebuie stabilite criterii microbiologice în conformitate cu avizul ştiinţific al autorităţii şi ţinând seama de nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricaţie. Având în vedere că pectinele (E 440) sunt hidrocoloide care formează dispersii coloidale în apă în loc de soluţii adevărate, recomandarea autorităţii de a modifica cuvintele "soluţie/solubil" în "dispersie/dispersabil" utilizate pentru alte hidrocololoide trebuie să se aplice şi în ceea ce priveşte pectinele (E 440).

(24)La 5 octombrie 2017, autoritatea a emis un aviz ştiinţific privind reevaluarea amidonului oxidat (E 1404), a fosfatului de amidon (E 1410), a fosfatului de diamidon (E 1412), a fosfatului de diamidon fosfatat (E 1413), a fosfatului de diamidon acetilat (E 1414), a amidonului acetilat (E 1420), a adipatului de diamidon acetilat (E 1422), a hidroxipropilamidonului (E 1440), a fosfatului de diamidon hidroxipropilil (E 1442), a octenil succinatului de amidon sodic (E 1450), a amidonului oxidat acetilat (E 1451) şi a octenil succinatului de amidon de aluminiu (E 1452) ca aditivi alimentari (¹⁴). Autoritatea a concluzionat că nu este necesară o DZA şi că nu ar exista nicio problemă de siguranţă în ceea ce priveşte utilizările şi nivelurile de utilizare raportate. Aceasta a considerat că datele disponibile nu permit o evaluare adecvată a siguranţei octenil succinatului de amidon sodic (E 1450) la sugari şi la copiii de vârstă mică care consumă alimente aparţinând categoriilor de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2. Autoritatea a recomandat unele modificări ale definiţiei şi specificaţiilor pentru octenil succinatul de amidon sodic (E 1450) prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.

(25)La 18 iulie 2018, autoritatea a lansat o cerere publică de date tehnice şi toxicologice privind octenil succinatul de amidon sodic (E 1450) pentru utilizări ca aditiv alimentar în produsele alimentare destinate tuturor grupurilor de populaţie, inclusiv sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni, pentru a colecta datele necesare pentru a efectua evaluarea siguranţei acestuia pentru sugari şi copii de vârstă mică care consumă alimente aparţinând categoriilor de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2. Operatorii economici au furnizat date ca răspuns la cererea de propuneri.

(26)La 13 august 2020, autoritatea a emis un "aviz ştiinţific privind reevaluarea octenil succinatului de amidon sodic (E 1450) ca aditiv alimentar în produsele alimentare destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi monitorizarea reevaluării sale ca aditiv alimentar pentru utilizare în produsele alimentare pentru toate grupele de populaţie" (¹⁵). În ceea ce priveşte specificaţiile sale, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, autoritatea a recomandat reducerea limitelor maxime pentru dioxid de sulf, arsen, plumb şi mercur, includerea unei limite maxime pentru cadmiu, specificând că octenil succinatul de amidon sodic (E 1450) nu trebuie să conţină gluten atunci când este utilizat în formulele de început şi în formulele de continuare şi includerea criteriilor microbiologice. Autoritatea a concluzionat că nu există niciun indiciu de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa atunci când expunerea prin alimentaţie a sugarilor şi a copiilor de vârstă mică care consumă alimente aparţinând categoriilor de alimente 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 se încadrează în intervalul de doze raportat în studiile clinice (până la 2 725 mg/kg greutate corporală pe zi). Cu toate acestea, autoritatea a observat că, la nivelurile de utilizare raportate, estimările expunerii ar putea depăşi această doză.

(27)Prin urmare, este oportun să se revizuiască condiţiile de utilizare a octenil succinatului de amidon sodic (E 1450) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 şi să se modifice specificaţiile acesteia în lumina avizului ştiinţific al autorităţii. În special, în specificaţiile sale, trebuie reduse limitele maxime actuale pentru dioxid de sulf, arsen, plumb şi mercur, trebuie stabilită o limită maximă pentru cadmiu şi trebuie stabilite criterii microbiologice în conformitate cu avizul ştiinţific al autorităţii şi ţinând seama de nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricaţie. În plus, trebuie să se precizeze că octenil succinatul de amidon sodic (E 1450) utilizat în formulele de început şi formulele de continuare nu trebuie să conţină gluten. Având în vedere că octenil succinatul de amidon sodic (E 1450) este un hidrocoloid care formează dispersii coloidale în apă în loc de soluţii adevărate, recomandarea autorităţii de a modifica cuvintele "soluţie/solubil" în "dispersie/dispersabil" utilizate pentru alte hidrocololoide trebuie să se aplice şi în ceea ce priveşte octenil succinatul de amidon sodic (E 1450).

(29)Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă imediată de sănătate legată de specificaţiile actuale pentru guma din boabe de roşcove (E 410), guma de guar (E 412), guma arabică (gumă de acacia) (E 414), guma de xantan (E 415), pectine (E 440) şi octenil succinatul de amidon sodic (E 1450) şi pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici şi mijlocii, să se adapteze la noile specificaţii mai stricte prevăzute în prezentul regulament, aplicarea noilor specificaţii trebuie amânată şi trebuie prevăzută o perioadă de tranziţie pentru utilizarea aditivilor alimentari introduşi pe piaţă în mod legal înainte de data aplicării prezentului regulament.

(31)Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă imediată de sănătate legată de condiţiile de utilizare a anumitor aditivi alimentari care sunt modificate prin prezentul regulament şi pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici şi mijlocii, să se adapteze la noile condiţii de utilizare prevăzute în prezentul regulament, aplicarea acestor condiţii trebuie amânată cu şase luni şi trebuie prevăzută o perioadă de tranziţie pentru produsele alimentare introduse pe piaţă în mod legal înainte de data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, având în vedere diferitele etape necesare pentru reformularea alimentelor din categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 în vederea adaptării la noile condiţii de utilizare a octenil succinatului de amidon sodic (E 1450), pentru a asigura disponibilitatea alimentelor care aparţin acestor categorii de produse alimentare, aplicarea noilor condiţii de utilizare pentru aditivul alimentar respectiv trebuie amânată pentru o perioadă mai lungă.

(32)Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă imediată de sănătate legată de condiţiile de utilizare a gumei de guar (E 412) în categoriile de alimente 13.1.1, 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 şi pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici şi mijlocii, să găsească alternative, retragerea autorizaţiei privind utilizarea respectivă trebuie amânată cu şase luni şi trebuie prevăzută o perioadă de tranziţie pentru produsele alimentare introduse pe piaţă înainte de retragerea autorizaţiei. Cu toate acestea, întrucât guma de guar (E 412) în produsele alimentare din categoria de produse alimentare 13.1.5.2 este utilizată în combinaţie cu carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466) pentru care autorizaţia a fost retrasă prin Regulamentul (UE) 2025/666 al Comisiei (¹⁶) începând cu 27 aprilie 2027, este oportun ca retragerea autorizaţiei de utilizare pentru guma de guar (E 412) pentru respectiva categorie de produse alimentare să fie amânată până la data respectivă.

(¹⁶)Regulamentul (UE) 2025/666 al Comisiei din 4 aprilie 2025 de modificare a anexei II şi a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) şi a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce priveşte specificaţiile pentru celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) şi carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) (JO L, 2025/666, 7.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/666/oj).

Art. 3

(4)Produsele alimentare care au fost introduse pe piaţă în mod legal înainte de 18 august 2026 care aparţin categoriilor de produse alimentare 13.1.1 "Formule de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013" şi 13.1.5.1 "Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, destinate sugarilor" şi care conţin gumă de guar (E 412) pot fi comercializate în continuare până la data durabilităţii minimale sau până la data-limită de consum.

(5)Produsele alimentare care au fost introduse pe piaţă în mod legal înainte de 27 aprilie 2027 şi care aparţin categoriei de produse alimentare 13.1.5.2 "Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, destinate sugarilor începând cu vârsta de patru luni şi copiilor de vârstă mică" şi care conţin gumă de guar (E 412) pot fi comercializate în continuare până la data durabilităţii minimale sau până la data-limită de consum.

ANEXA I:

1.În categoria 01.10 ("Băuturi pe bază de lapte şi produse similare destinate copiilor de vârstă mică"):

3.În categoria 13.1.5.1 [Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, destinate sugarilor]:

4.în categoria 13.1.5.2 [Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, destinate sugarilor începând cu vârsta de patru luni şi copiilor de vârstă mică]:

ANEXA II:

1.Rubrica referitoare la "E 410 GUMĂ DIN BOABE DE ROŞCOVE" se înlocuieşte cu următorul text:

Sinonime	Gumă din boabe de carub; Gumă de algaroba
Definiţie	Guma din boabe de roşcove constă din endospermul măcinat al boabelor de soiuri de roşcov, Cerationia siliqua (L.) Taub. (familia Leguminosae). Boabele sunt decorticate prin tratarea miezului cu acid sulfuric diluat sau prin tratamente termice mecanice, eliminarea germenului, urmată de măcinarea şi cernerea endospermei pentru obţinerea gumei naturale din boabe de roşcove. Guma din boabe de roşcove conţine în principal o polizaharidă hidrocoloidală cu masă moleculară ridicată, compusă din unităţi de galactopiranoză şi manopiranoză combinate prin legături glicozidice, care se pot descrie chimic ca galactomanan.
Einecs	232-541-5
Număr CAS	9000-40-2
Denumire chimică
Formulă chimică
Masă moleculară	50 000 -3 000 000
Test	Conţinut în galactomanan de cel puţin 75 %
Descriere	Pudră albă spre alb-gălbuie, aproape inodoră
Identificare
Testul pentru galactoză	Trece testul
Testul pentru manoză	Trece testul
Examinare microscopică	Se pune o probă măcinată în soluţie apoasă care conţine 0,5 % iod şi 1 % iodură de potasiu pe o lamelă de sticlă şi se examinează la microscop. Guma de boabe de roşcove conţine celule lungi de formă tubulară, separate sau cu mici spaţii între ele. Conţinutul acestora, de culoare brună, apare sub formă mult mai puţin regulată decât în guma de guar. Guma de guar prezintă grupări strânse de celule de formă variabilă, de la rotundă până la cea de pară. Conţinutul acestora este galben spre brun
Solubilitate	Complet dispersabilă în apă fierbinte, insolubilă în etanol
Puritate
Pierdere prin uscare	Maximum 15 % (105 °C, 5 ore)
Cenuşă	Maximum 1,2 %, determinată la 800 °C
Proteine (N × 6,25)	Maximum 7 %
Substanţă insolubilă în acid	Maximum 4 %
Amidon	Nedetectabil prin următoarea metodă: la o dispersie 1:10 a probei se adaugă câteva picături de soluţie de iod. Nu se colorează în albastru.
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,4 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg
Etanol şi propan-2-ol	Maximum 1 %, individual sau în combinaţie
Criterii microbiologice
Număr total de microorganisme	Maximum 5 000 UFC/g
Drojdie şi mucegaiuri	Maximum 500 UFC/g
Enterobacterii	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Escherichia coli	Absenţă în 1 g
Salmonella spp.	Absenţă în 25 g
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate şi produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni)

2.Rubrica pentru "E 412 GUMĂ DE GUAR" se înlocuieşte cu următorul text:

Sinonime	Gumă de Cyamopsis; Făină de guar
Definiţie	Guma de guar constă din endospermul măcinat al seminţelor de soiuri de guar, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (familia Leguminosae). Germenul şi endospermul sunt separaţi prin măcinare şi cernere. Coaja este îndepărtată prin tratare cu aer cald, umed sau uscat, şi cernere. Constă în principal dintr-o polizaharidă hidrocoloidală cu masă moleculară mare, compusă din unităţi de galactopiranoză şi manopiranoză unite prin legături glicozidice, care se poate descrie din punct de vedere chimic ca galactomanan. Pentru ajustarea vâscozităţii, guma poate fi hidrolizată parţial, fie prin tratament termic, fie prin tratament oxidativ uşor, alcalin sau acid.
Einecs	232-536-0
Număr CAS	9000-30-0
Denumire chimică
Formulă chimică
Masă moleculară	50 000 -8 000 000
Test	Conţinut în galactomanan de cel puţin 75 %
Descriere	Pulbere aproape inodoră, de culoare albă spre alb-gălbuie
Identificare
Testul pentru galactoză	Trece testul
Testul pentru manoză	Trece testul
Solubilitate	Dispersabilă în apă rece
Puritate
Pierdere prin uscare	Maximum 15 % (105 °C, 5 ore)
Cenuşă	Maximum 5,5 %, determinată la 800 °C
Substanţă insolubilă în acid	Maximum 7 %
Proteine	Maximum 10 % (factor N × 6,25) (metoda Kjeldahl)
Amidon	Nedetectabil prin următoarea metodă: la o dispersie 1:10 a probei se adaugă câteva picături de soluţie de iod. Nu se colorează în albastru.
Peroxizi organici	Maximum 0,7 mEq oxigen activ/kg de probă
Furfural	Maximum 1 mg/kg
Pentaclorfenol	Maximum 0,01 mg/kg
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,2 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg
Criterii microbiologice
Număr total de microorganisme	Maximum 5 000 UFC/g
Drojdie şi mucegaiuri	Maximum 500 UFC/g
Enterobacterii	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Escherichia coli	Absenţă în 1 g
Salmonella spp.	Absenţă în 25 g

3.rubrica pentru "E 414 GUMĂ ARABICĂ" se înlocuieşte cu următorul text:

Sinonime
Definiţie	Guma arabică este un exsudat uscat obţinut din trunchiul şi ramurile soiurilor de Acacia senegal (L) Willdenow sau alte specii de Acacia strâns înrudite (familia Leguminosae). Constă în principal din polizaharide cu masă moleculară mare şi săruri de calciu, magneziu şi potasiu ale acestora care, prin hidroliză, formează arabinoză, galactoză, ramnoză şi acid glucuronic.
Einecs	232-519-5
Număr CAS	9000-01-5
Denumire chimică
Formulă chimică
Masă moleculară	Aproximativ 350 000
Test
Descriere	Guma arabică nemăcinată se prezintă sub formă de bobiţe globulare de dimensiuni diferite sau de fragmente cu muchii ascuţite, de culoare albă sau alb-gălbuie, amestecate uneori cu fragmente de culoare mai închisă. Se mai găseşte şi sub formă de fulgi, granule, pudră sau material obţinut prin pulverizare, de culoare albă până la alb-gălbuie.
Identificare
Solubilitate	1 g de probă dizolvată în 2 ml apă rece formează o dispersie fluidă şi este acidă la proba cu turnesol, insolubilă în etanol.
Puritate
Pierdere prin uscare	Maximum 17 % (105 °C, 5 ore) pentru forma granulară şi maximum 10 % (105 °C, 4 ore) pentru substanţa uscată prin pulverizare
Cenuşă totală	Maximum 4 %
Cenuşă insolubilă în acid	Maximum 0,5 %
Substanţă insolubilă în acid	Maximum 1 %
Amidon sau dextrină	Se fierbe o dispersie de gumă 1:50 şi se lasă să se răcească. La 5 ml din această dispersie se adaugă 1 picătură de soluţie de iod. Nu se produce coloraţie albăstruie sau roşiatică.
Tanin	La 10 ml dispersie 1:50 se adaugă aproximativ 0,1 ml soluţie de clorură ferică [(9 g FeCl3.6H2O completată până la 100 ml cu apă). Nu se produce coloraţie negricioasă şi nici nu se formează precipitat negricios.
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,05 mg/kg
Mercur	Maximum 0,05 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,05 mg/kg
Aluminiu	Maximum 100 mg/kg (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 200 mg/kg (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Produse de hidroliză	Sunt absente manoza, xiloza şi acidul galacturonic (determinate prin cromatografie).
Proteine	Maximum 3,5 % Oxidazele şi peroxidazele care apar în guma arabică în mod natural sau ca urmare a prelucrării trebuie să fie inactivate în timpul procesului de fabricaţie a gumei arabice utilizate în alimentele pentru sugari şi copii de vârstă mică.
Criterii microbiologice
Număr total de microorganisme	Maximum 10 000 UFC/g
Drojdie şi mucegaiuri	Maximum 10 000 UFC/g
Salmonella spp.	Absenţă în 25 g
Enterobacterii	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Escherichia coli	Absenţă în 5 g
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate şi produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni)

4.rubrica referitoare la "E 415 GUMĂ DE XANTAN" se înlocuieşte cu următorul text:

Sinonime
Definiţie	Guma de xantan este o gumă polizaharidă cu masă moleculară mare produsă prin fermentarea în cultură pură a unui carbohidrat cu tulpini de Xanthomonas campestris, care sunt identificate fără echivoc şi îndeplinesc criteriile de calificare pentru statutul de prezumpţie calificată de siguranţă (şi anume, absenţa genelor de rezistenţă la antimicrobiene dobândite), purificate prin recuperare cu etanol sau propan-2-ol, uscate şi măcinate. Conţine D-glucoză şi D-manoză ca unităţi de hexoză dominante, alături de acid D-glucuronic, acid piruvic şi acid acetic şi se prepară sub formă de săruri de sodiu, potasiu sau calciu. Dispersia sa în apă este neutră. Produsul final nu trebuie să prezinte niciun fel de activitate reziduală a enzimelor.
Einecs	234-394-2
Număr CAS	11138-66-2
Denumire chimică
Formulă chimică
Masă moleculară	Aproximativ 1 000 000
Test	Raportat la substanţa uscată, degajă minimum 4,2 % şi maximum 5 % CO2, care corespunde la 91 %-108 % gumă de xantan
Descriere	Pulbere de culoare crem
Identificare
Solubilitate	Dispersabilă în apă. Insolubilă în etanol.
Puritate
Pierdere prin uscare	Maximum 15 % (105 °C, 2,5 ore)
Cenuşă totală	Maximum 16 % raportat la substanţa anhidră, determinată la 650 °C după uscare la 105 °C timp de patru ore
Acid piruvic	Maximum 1,5 %
Azot	Maximum 1,5 % (metoda Kjeldahl)
Etanol şi propan-2-ol	Maximum 500 mg/kg, fiecare sau în combinaţie
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,5 mg/kg
Mercur	Maximum 0,05 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,3 mg/kg
Criterii microbiologice
Număr total de microorganisme	Maximum 5 000 UFC/g
Drojdie şi mucegaiuri	Maximum 300 UFC/g
Enterobacterii	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Escherichia coli	Absenţă în 5 g
Salmonella spp.	Absenţă în 25 g
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate şi produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni)
Xanthomonas campestris	Celule viabile absente în 1 g

5.Rubrica referitoare la "E 440 (i) PECTINĂ" se înlocuieşte cu următorul text:

Sinonime
Definiţie	Pectina conţine în principal esteri metilici parţiali ai acidului poligalacturonic şi sărurile de amoniu, sodiu, potasiu şi calciu ale acestora. Se obţine prin extracţia în mediu apos din materiale vegetale comestibile corespunzătoare, de obicei citrice sau mere. Produsul final nu trebuie să prezinte niciun fel de activitate reziduală a enzimelor. Nu se utilizează niciun precipitant organic în afară de metanol, etanol şi propan-2-ol.
Einecs	232-553-0
Denumire chimică
Formulă chimică
Masă moleculară
Test	Conţine cel puţin 65 % acid galacturonic raportat la substanţa anhidră fără cenuşă după spălare cu acid şi alcool
Descriere	Pudră de culoare albă, galben deschis, gri deschis sau brun deschis
Identificare
Solubilitate	Dispersabilă în apă, formând o dispersie coloidală, opalescentă. Insolubilă în etanol.
Puritate
Pierdere prin uscare	Maximum 12 % (105 °C, 2 ore)
Cenuşă insolubilă în acid	Maximum 1 % (insolubilă în acid clorhidric de aproximativ 3N)
Dioxid de sulf	Maximum 50 mg/kg raportat la substanţa anhidră
Conţinut de azot	Maximum 1,0 % după spălare cu acid şi etanol
Substanţe insolubile totale	Maximum 3 %
Reziduuri de solvent	Maximum 1 % metanol, etanol şi propan-2-ol liberi, separat sau în combinaţie, raportat la greutatea fără substanţe volatile
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,3 mg/kg (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 1 mg/kg (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 0,5 mg/kg (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Aluminiu	Maximum 120 mg/kg (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 200 mg/kg (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Criterii microbiologice
Enterobacterii	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Escherichia coli	Absenţă în 10 g
Salmonella spp.	Absenţă în 25 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate şi produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni)

6.Rubrica referitoare la "E 440 (ii) PECTINĂ AMIDATĂ" se înlocuieşte cu următorul text:

Sinonime
Definiţie	Pectina amidată conţine în principal esteri metilici parţiali şi amide ale acidului poligalacturonic şi sărurile de amoniu, sodiu, potasiu şi calciu ale acestora. Se obţine prin extracţie în mediu apos din materiale vegetale comestibile din specii adecvate, de obicei citrice sau mere, şi tratament cu amoniac în mediu alcalin. Produsul final nu trebuie să prezinte niciun fel de activitate reziduală a enzimelor. Nu se utilizează niciun precipitant organic în afară de metanol, etanol şi propan-2-ol.
Einecs
Denumire chimică
Formulă chimică
Masă moleculară
Test	Conţine cel puţin 65 % acid galacturonic raportat la substanţa anhidră fără cenuşă după spălare cu acid şi alcool
Descriere	Pudră de culoare albă, galben deschis, gri deschis sau brun deschis
Identificare
Solubilitate	Dispersabilă în apă, formând o dispersie coloidală, opalescentă. Insolubilă în etanol.
Puritate
Pierdere prin uscare	Maximum 12 % (105 °C, 2 ore)
Cenuşă insolubilă în acid	Maximum 1 % (insolubilă în acid clorhidric de aproximativ 3N)
Grad de amidare	Maximum 25 % din totalul grupărilor carboxil
Dioxid de sulf	Maximum 50 mg/kg raportat la substanţa anhidră
Conţinut de azot	Maximum 2,5 % după spălare cu acid şi etanol
Substanţe insolubile totale:	Maximum 3 %
Reziduuri de solvent	Maximum 1 % metanol, etanol şi propan-2-ol, separat sau în combinaţie, raportat la greutatea fără substanţe volatile
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,3 mg/kg (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 1 mg/kg (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 0,5 mg/kg (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Aluminiu	Maximum 120 mg/kg (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 200 mg/kg (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Criterii microbiologice
Enterobacterii	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Escherichia coli	Absenţă în 10 g
Salmonella spp.	Absenţă în 25 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate şi produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni)

7.Rubrica pentru "E 1450 OCTENIL SUCCINAT DE AMIDON SODIC" se înlocuieşte cu următorul text:

Sinonime	SSOS
Definiţie	Octenil succinatul de amidon sodic este un amidon modificat. Este fabricat prin tratarea unei pulberi de amidon alimentar cu anhidridă octenilsuccinică. După ce se obţine gradul adecvat de esterificare, amidonul modificat se recuperează prin neutralizare cu acid, spălare cu apă, deshidratare şi uscare.
Einecs
Denumire chimică
Formulă chimică
Masă moleculară
Test
Descriere	Pulbere sau granule sau (în cazul în care este pregelatinizat) fulgi, pulbere amorfă sau particule grosiere de culoare albă sau aproape albă
Identificare
Examinare microscopică	Trece testul (dacă nu este pregelatinizat)
Colorare cu iod	Trece testul (culoare de la albastru-închis la roşu deschis)
Puritate
Pierdere prin uscare	Maximum 15,0 % pentru amidon din cereale Maximum 21,0 % pentru amidon din cartofi Maximum 18,0 % pentru alte tipuri de amidon
Grupe octenilsuccinil	Maximum 3 % raportat la substanţa anhidră
Reziduu de acid octenilsuccinic	Maximum 0,3 % raportat la substanţa anhidră
Dioxid de sulf	Maximum 10 mg/kg raportat la substanţa anhidră
Arsen	Maximum 0,05 mg/kg (raportat la substanţa anhidră) (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 0,1 mg/kg (raportat la substanţa anhidră) (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Plumb	Maximum 0,03 mg/kg (raportat la substanţa anhidră) (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 0,2 mg/kg (raportat la substanţa anhidră) (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Mercur	Maximum 0,05 mg/kg raportat la substanţa anhidră
Cadmiu	Maximum 0,01 mg/kg (raportat la substanţa anhidră) (numai în cazul în care este adăugat la alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică) Maximum 0,1 mg/kg (raportat la substanţa anhidră) (pentru toate utilizările, cu excepţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică)
Gluten	Fără gluten, numai în formulele de început şi formulele de continuare, în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2016/127/CE al Comisiei (^*1)
Criterii microbiologice
Enterobacterii	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Escherichia coli	Absenţă în 10 g (numai dacă este adăugat în alimentele destinate sugarilor)
Salmonella spp.	Absenţă în 25 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate, produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni şi formule de continuare deshidratate)
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Absenţă în 10 g (numai dacă sunt adăugate în formule de început deshidratate şi produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni)"

	"E 1450	Octenil succinat de amidon sodic	20 000		Perioada de aplicare: până la 18 februarie 2028
	E 1450	Octenil succinat de amidon sodic	10 000		Perioada de aplicare: de la 18 februarie 2028