Regulamentul 189/28-ian-2026 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului şi a... - Regulamentul 189/28-ian-2026

(1)Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabileşte o listă a Uniunii cu aditivii alimentari autorizaţi pentru utilizare în produsele alimentare şi condiţiile de utilizare a acestor aditivi.

(2)Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (³) stabileşte specificaţiile pentru aditivii alimentari enumeraţi în anexele II şi III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(3)Aceste liste pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menţionată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 fie la iniţiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.

(4)În temeiul anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, şelacul (E 904) este autorizat pentru utilizare ca aditiv alimentar în mai multe categorii de produse alimentare.

(5)La 25 octombrie 2018, a fost depusă la Comisie o cerere de autorizare a utilizării şelacului (E 904) ca agent de glazurare în categoria de produse alimentare 13.2 "Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁴) (cu excepţia produselor din categoria de produse alimentare 13.1.5)" pentru produse alimentare sub formă de tablete şi de tablete filmate. Cererea a fost pusă ulterior la dispoziţia statelor membre în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.

(⁴)Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutăţii şi de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE şi 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 şi (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(6)Şelacul (E 904) utilizat ca agent de glazurare asigură un înveliş protector al alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale sub formă de tablete şi de tablete filmate. În special, şelacul (E 904), atunci când este aplicat pe suprafaţa externă a tabletelor, le protejează de dezintegrare până în momentul în care acestea ajung în intestine, ceea ce asigură eliberarea adecvată a ingredientelor active din tablete.

(7)La 1 august 2024, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") a emis un aviz ştiinţific referitor la reevaluarea şelacului (E 904) ca aditiv alimentar şi la cererea nouă de extindere a utilizării şelacului (E 904) în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (⁵). Autoritatea a stabilit o DZA de 4 mg/kg de greutate corporală pe zi pentru şelacul fără ceară (E 904) produs prin decolorare fizică şi a constatat că, pentru mai multe grupe de vârstă, DZA era depăşit la expunerea alimentară corespunzătoare percentilei 95. Cu toate acestea, dată fiind depăşirea scăzută şi faptul că atât estimarea expunerii, cât şi evaluarea toxicologică a şelacului au fost prudente, autoritatea a considerat că, în acest caz, depăşirea DZA nu ar indica o problemă de siguranţă. În plus, autoritatea a recomandat eliminarea din specificaţii a informaţiilor privind şelacul care conţine ceară, deoarece acesta nu este utilizat ca aditiv alimentar şi nu erau disponibile date care să confirme siguranţa sa. Autoritatea a recomandat totodată colectarea unor date referitoare la identitatea şi nivelurile impurităţilor organoclorurate din E 904, pentru a reevalua DZA provizorie pentru şelacul produs prin albire chimică, revizuirea definiţiei aditivului alimentar, separarea specificaţiilor pentru şelacul obţinut prin albire chimică şi cel obţinut prin decolorare fizică, reducerea limitelor maxime pentru plumb şi luarea în considerare a introducerii unor limite pentru alte elemente toxice care ar putea fi prezente în şelac.

(8)Prin urmare, este necesar să se autorizeze utilizarea şelacului (E 904) ca agent de glazurare în alimente destinate unor scopuri medicale speciale sub formă de tablete şi de tablete filmate.

(9)Întrucât şelacul care conţine ceară nu este utilizat ca aditiv alimentar şi nu au fost disponibile date care să confirme siguranţa acestuia, este necesar să se elimine informaţiile referitoare la şelacul care conţine ceară din specificaţiile pentru şelac (E 904).

(10)Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 şi (UE) nr. 231/2012 trebuie modificate în consecinţă.

(11)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,

Jurnalul Oficial seria L