Art. 43. - Art. 43: Evaluarea conformităţii - Regulamentul 1689/13-iun-2024 de stabilire a unor norme armonizate privind inteligenţa artificială şi de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 300/2008, (UE) nr. 167/2013, (UE) nr. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 şi (UE) 2019/2144 şi a Directivelor 2014/90/UE, (UE) 2016/797 şi (UE) 2020/1828 (Regulamentul privind inteligenţa artificială)
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 12 Iulie 2024
Art. 43: Evaluarea conformităţii
(1)Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc enumerate la punctul 1 din anexa III, în cazul în care, pentru a demonstra conformitatea unui sistem de IA cu grad ridicat de risc cu cerinţele prevăzute în secţiunea 2, furnizorul a aplicat standardele armonizate menţionate la articolul 40 sau, după caz, specificaţiile comune menţionate la articolul 41, furnizorul optează pentru una dintre următoarele proceduri de evaluare a conformităţii:
a)controlul intern, menţionat în anexa VI; sau
b)evaluarea sistemului de management al calităţii şi examinarea documentaţiei tehnice, cu implicarea unui organism notificat, menţionată în anexa VII.
Pentru a demonstra conformitatea unui sistem de IA cu grad ridicat de risc cu cerinţele prevăzute în secţiunea 2, furnizorul urmează procedura de evaluare a conformităţii prevăzută în anexa VII în următoarele cazuri:
(a)standardele armonizate menţionate la articolul 40 nu există, iar specificaţiile comune menţionate la articolul 41 nu sunt disponibile;
(b)furnizorul nu a aplicat sau a aplicat doar o parte din standardul armonizat;
(c)specificaţiile comune menţionate la litera (a) există, dar furnizorul nu le-a aplicat;
(d)unul sau mai multe dintre standardele armonizate menţionate la litera (a) au fost publicate cu o restricţie şi numai în partea standardului care a fost restricţionată.
În sensul procedurii de evaluare a conformităţii menţionate în anexa VII, furnizorul poate alege oricare dintre organismele notificate. Cu toate acestea, în cazul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc este destinat să fie pus în funcţiune de către autorităţile de aplicare a legii, de imigraţie sau de azil, sau de către instituţiile, organele, oficiile sau agenţiile Uniunii, autoritatea de supraveghere a pieţei menţionată la articolul 74 alineatul (8) sau (9), după caz, acţionează ca organism notificat.
(2)În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menţionate la punctele 2-8 din anexa III, furnizorii urmează procedura de evaluare a conformităţii bazată pe controlul intern, astfel cum se menţionează în anexa VI, care nu prevede implicarea unui organism notificat.
(3)În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc cărora li se aplică actele juridice de armonizare ale Uniunii care figurează în anexa I secţiunea A, furnizorul urmează procedura de evaluare a conformităţii relevantă, astfel cum se prevede în actele juridice respective. Cerinţele prevăzute în secţiunea 2 din prezentul capitol se aplică acestor sisteme de IA cu grad ridicat de risc şi fac parte din evaluarea respectivă. Se aplică, de asemenea, punctele 4.3, 4.4, 4.5 şi punctul 4.6 al cincilea paragraf din anexa VII.
În scopul evaluării respective, organismele notificate care au fost notificate în temeiul respectivelor acte juridice au dreptul de a controla conformitatea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc cu cerinţele prevăzute în secţiunea 2, cu condiţia ca respectarea de către organismele notificate respective a cerinţelor prevăzute la articolul 31 alineatele (4), (10) şi (11) să fi fost evaluată în contextul procedurii de notificare în temeiul respectivelor acte juridice.
În cazul în care actele juridice care figurează în anexa I secţiunea A permit fabricantului produsului să renunţe la evaluarea conformităţii efectuată de o parte terţă, cu condiţia ca fabricantul respectiv să fi aplicat toate standardele armonizate care vizează toate cerinţele relevante, fabricantul respectiv poate recurge la această opţiune numai dacă a aplicat, de asemenea, standardele armonizate sau, după caz, specificaţiile comune menţionate la articolul 41, care vizează toate cerinţele prevăzute în secţiunea 2 din prezentul capitol.
(4)Sistemele de IA cu grad ridicat de risc care au făcut deja obiectul unei proceduri de evaluare a conformităţii sunt supuse la o nouă procedură de evaluare a conformităţii în cazul unei modificări substanţiale, indiferent dacă sistemul modificat este destinat să fie distribuit mai departe sau dacă implementatorul actual continuă să utilizeze sistemul modificat.
În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care continuă să înveţe după ce au fost introduse pe piaţă sau puse în funcţiune, modificările aduse sistemului de IA cu grad ridicat de risc şi performanţei acestuia care au fost predeterminate de către furnizor la momentul evaluării iniţiale a conformităţii şi care fac parte din informaţiile conţinute în documentaţia tehnică menţionată la punctul 2 litera (f) din anexa IV nu constituie o modificare substanţială.
(5)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 în scopul modificării anexelor VI şi VII prin actualizarea acestora având în vedere progresele tehnice.
(6)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica alineatele (1) şi (2) de la prezentul articol cu scopul de a supune sistemele de IA cu grad ridicat de risc menţionate la punctele 2-8 din anexa III procedurii de evaluare a conformităţii menţionate în anexa VII sau unor părţi ale acesteia. Comisia adoptă astfel de acte delegate ţinând seama de eficacitatea procedurii de evaluare a conformităţii bazate pe controlul intern menţionate în anexa VI în ceea ce priveşte prevenirea sau reducerea la minimum a riscurilor pentru sănătate, siguranţă şi protecţia drepturilor fundamentale pe care le prezintă astfel de sisteme, precum şi de disponibilitatea capacităţilor şi a resurselor adecvate în cadrul organismelor notificate.