Nou Regulamentul 168/26-ian-2026 privind reînnoirea autorizaţiei unui preparat de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ca aditiv pentru hrana rumegătoarelor crescute pentru producţia de lapte sau pentru reproducţie, pentru hrana rumegătoarelor tinere pentru îngrăşare, cu excepţia mieilor pentru îngrăşare, şi pentru hrana rumegătoarelor pentru îngrăşare, cu excepţia ovinelor pentru îngrăşare [titularul autorizaţiei: All-Technology (Ireland) Limited (Alltech Ireland)] şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1109/2014

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 27 Ianuarie 2026

Regulamentul 168/26-ian-2026 privind reînnoirea autorizaţiei unui preparat de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ca aditiv pentru hrana rumegătoarelor crescute pentru producţia de lapte sau pentru reproducţie, pentru hrana rumegătoarelor tinere pentru îngrăşare, cu excepţia mieilor pentru îngrăşare, şi pentru hrana rumegătoarelor pentru îngrăşare, cu excepţia ovinelor pentru îngrăşare [titularul autorizaţiei: All-Technology (Ireland) Limited (Alltech Ireland)] şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1109/2014

Dată act: 26-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(2)Un preparat de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana animalelor destinat bovinelor pentru îngrăşare, speciilor minore de rumegătoare pentru îngrăşare, vacilor de lapte şi speciilor minore de rumegătoare crescute pentru lapte prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1109/2014 al Comisiei (²).

(²)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1109/2014 al Comisiei din 20 octombrie 2014 privind autorizarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ca aditiv furajer pentru bovinele pentru îngrăşare, speciile minore de rumegătoare pentru îngrăşare, vacile de lapte şi speciile minore de rumegătoare de lapte şi de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1288/2004 şi (CE) nr. 1811/2005 (titularul autorizaţiei Alltech France) (JO L 301, 21.10.2014, p. 19, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1109/oj).

(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizaţiei pentru preparatul de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ca aditiv pentru hrana animalelor pentru vacile de lapte, speciile minore de rumegătoare crescute pentru lapte, bovinele pentru îngrăşare şi speciile minore de rumegătoare pentru îngrăşare, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "stabilizatori ai florei intestinale". Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)În avizul său din 19 martie 2025 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că preparatul de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 rămâne sigur pentru speciile vizate, pentru consumatori şi pentru mediu în condiţiile de utilizare autorizate în prezent. Concluzia autorităţii a fost, de asemenea, că preparatul de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 sub formă de perle mai mari nu este iritant pentru piele sau ochi, în schimb, cel sub formă de perle nefiind iritant pentru piele, dar fiind iritant pentru ochi. Aditivul, sub ambele forme, trebuie considerat ca fiind sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii, iar orice expunere prin piele şi căile respiratorii este considerată un risc. Autoritatea a mai afirmat că cererea de reînnoire a autorizaţiei nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivilor. Prin urmare, autoritatea a concluzionat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea preparatului în contextul reînnoirii autorizaţiei. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă.

(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările formulate în cadrul evaluării metodei de analiză a preparatului de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizărilor anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁴), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, autorizaţia aditivului respectiv trebuie reînnoită. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecţie să nu contravină altor cerinţe privind siguranţa lucrătorilor prevăzute în legislaţia Uniunii.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4a1704	All-Technology (Ireland) Limited [Alltech Ireland]	Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94	Compoziţia aditivului Preparat de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 conţinând minimum 1 × 10⁹CFU/g de aditiv Formă solidă Caracterizarea substanţei active Celule viabile de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94. Metodă analitică (¹) Numărare: metoda turnării pe placă utilizând agar cu extract de drojdie, dextroză şi cloramfenicol (CGYE) - EN 15789 Identificare: metoda reacţiei în lanţ a polimerazei (PCR) (CEN/TS 15790)	Rumegătoare crescute pentru producţia de lapte sau pentru reproducţie	-	1 × 10⁷		1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie oculară (numai pentru forma de perle), respiratorie şi cutanată.	16 februarie 2036
				Rumegătoare tinere pentru îngrăşare, cu excepţia mieilor pentru îngrăşare, şi rumegătoare pentru îngrăşare, cu excepţia ovinelor pentru îngrăşare		1 × 10⁸
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.