Nou Regulamentul 164/26-ian-2026 privind reînnoirea autorizaţiei pentru o soluţie apoasă de clorură de colină şi pentru un preparat de clorură de colină ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 27 Ianuarie 2026

Regulamentul 164/26-ian-2026 privind reînnoirea autorizaţiei pentru o soluţie apoasă de clorură de colină şi pentru un preparat de clorură de colină ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013

Dată act: 26-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(2)Preparatele de clorură de colină în formă solidă şi lichidă au fost autorizate timp de 10 ani ca aditivi pentru hrana animalelor pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013 al Comisiei (²).

(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizaţiei pentru clorura de colină în soluţie apoasă şi pentru un preparat de clorură de colină, solicitându-se ca aditivii în cauză să fie clasificaţi în categoria "aditivi nutriţionali" şi în grupa funcţională "vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar". Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)În avizul său din 29 ianuarie 2025 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că utilizarea clorurii de colină în hrana pentru animale rămâne sigură pentru toate speciile de animale, pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că substanţa activă clorură de colină trebuie considerată un potenţial sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii. Prin urmare, orice expunere prin piele sau prin căile respiratorii este considerată un risc. Deşi soluţiile apoase de până la 70 % clorură de colină sunt considerate neiritante pentru ochi, nu se poate ajunge la nicio concluzie cu privire la potenţialul iritant pentru ochi al formelor mai concentrate. Aceste concluzii s-ar aplica, în principiu, oricărui preparat produs cu substanţa activă. Autoritatea a mai afirmat că cererea de reînnoire a autorizaţiei nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivilor. Prin urmare, autoritatea a concluzionat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivilor în contextul reînnoirii autorizaţiei. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă.

(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a clorurii de colină ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁴), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(6)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013 prevede că se permite introducerea pe piaţă a clorurii de colină sub formă de preparate, dar, în mod eronat, compoziţia unor astfel de preparate nu a fost specificată în condiţiile autorizaţiei. Ar trebui furnizată o descriere mai precisă a preparatelor care conţin clorură de colină, prin specificarea compoziţiei aditivilor pentru hrana animalelor autorizaţi ca preparate. De asemenea, ar trebui atribuit un număr de identificare diferit pentru a face distincţia între soluţia apoasă şi preparat.

(7)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că soluţia apoasă de clorură de colină şi preparatul de clorură de colină îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca autorizaţia respectivilor aditivi să fie reînnoită. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecţie să nu contravină altor cerinţe privind siguranţa lucrătorilor prevăzute în legislaţia Uniunii.

Art. 3: Măsuri tranzitorii

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului	Aditiv	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specie sau categorie de animale	Vârstă maximă	Conţinut minim	Conţinut maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg de substanţă activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categoria aditivilor nutriţionali Grupa funcţională: vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar
3a890i	Clorură de colină	Compoziţia aditivului Soluţie apoasă conţinând minimum 74 % clorură de colină Caracterizarea substanţei active Clorură de colină C5H14Cl·NO Număr CAS: 67-48-1 Formă solidă, produsă prin sinteză chimică Criterii de puritate: min. 99 % pe bază anhidră 2-cloroetanol: maximum 30 mg/kg Metoda analitică (¹) Pentru determinarea clorurii de colină în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apa de băut: cromatografie ionică cu detecţie conductometrică (IC-CD)	Toate speciile de animale	-	-	-	1. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 2. Instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor trebuie să indice condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 3. Nu este permisă utilizarea simultană a clorurii de colină în hrana pentru animale şi în apa de băut. 4. Etichetarea hranei pentru animale destinate păsărilor de curte şi porcinelor care conţine clorură de colină trebuie să indice: "Se recomandă să nu se depăşească nivelurile suplimentare de 1 000 mg de clorură de colină/kg de hrană completă pentru păsări de curte şi porcine." 5. Instrucţiunile de utilizare pentru hrana pentru animale destinată păsărilor de curte sau porcinelor care conţine clorură de colină trebuie să indice: "Utilizarea simultană cu apa de băut în care a fost adăugată clorură de colină nu este permisă." 6. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.	16 februarie 2036
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.

Numărul de identificare al aditivului	Aditiv	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specie sau categorie de animale	Vârstă maximă	Conţinut minim	Conţinut maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg de substanţă activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categoria aditivilor nutriţionali. Grupa funcţională: vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar
3a890ii	Clorură de colină	Compoziţia aditivului Preparat conţinând minimum 50 % clorură de colină Formă solidă Caracterizarea substanţei active Clorură de colină C5H14Cl·NO Număr CAS: 67-48-1 Formă solidă, produsă prin sinteză chimică Criterii de puritate: min. 99 % pe bază anhidră 2-cloroetanol: maximum 30 mg/kg Metoda analitică (²) Pentru determinarea clorurii de colină în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apa de băut: cromatografie ionică cu detecţie conductometrică (IC-CD)	Toate speciile de animale	-	-	-	1. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 2. Instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor trebuie să indice condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 3. Nu este permisă utilizarea simultană a clorurii de colină în hrana pentru animale şi în apa de băut. 4. Etichetarea hranei pentru animale destinate păsărilor de curte şi porcinelor care conţine clorură de colină trebuie să indice: "Se recomandă să nu se depăşească nivelurile suplimentare de 1 000 mg de clorură de colină/kg de hrană completă pentru păsări de curte şi porcine." 5. Instrucţiunile de utilizare pentru hrana pentru animale destinată păsărilor de curte sau porcinelor care conţine clorură de colină trebuie să indice: "Utilizarea simultană cu apa de băut în care a fost adăugată clorură de colină nu este permisă." 6. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată, oculară şi respiratorie.	16 februarie 2036
(²) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.