Nou Regulamentul 156/23-ian-2026 privind acordarea unei autorizaţii la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ''Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules'' în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 26 Ianuarie 2026
Regulamentul 156/23-ian-2026 privind acordarea unei autorizaţii la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ''Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules'' în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului
Dată act: 23-ian-2026
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
(1)JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
Întrucât:
(1)La 27 ianuarie 2023, Nutrinova Germany GmbH a transmis Agenţiei Europene pentru Produse Chimice ("agenţia"), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizaţie a Uniunii pentru un produs biocid unic denumit "Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules" din tipul de produs 6, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziţie confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Danemarca a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-LX084176-02.
(2)"Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules" conţine, ca substanţă activă, sorbat de potasiu, care este inclus în lista Uniunii de substanţe active aprobate menţionată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 6.
(3)La 12 noiembrie 2024, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenţiei, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare şi concluziile evaluării sale.
(4)La 5 iunie 2025, agenţia a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare "RCP") referitor la produsul "Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules" şi raportul final de evaluare privind produsul biocid unic, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2)Opinion of 15 May 2025 on the Union authorisation of the single biocidal product ‘Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules’ (Aviz din 15 mai 2025 privind autorizarea la nivelul Uniunii a produsului biocid unic "Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules") (ECHA/BPC/477/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5)Avizul a concluzionat că produsul "Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules" este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizaţie a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv şi că, sub rezerva conformităţii cu proiectul de RCP, îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menţionat.
(6)La 18 iunie 2025, agenţia a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7)Comisia este de acord cu avizul agenţiei şi, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizaţie la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic "Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules".
(8)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
Se acordă Nutrinova Germany GmbH o autorizaţie a Uniunii cu numărul de autorizaţie EU-0035029-0000 pentru punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produsului biocid unic "Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules", în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
Autorizaţia Uniunii este valabilă de la 15 februarie 2026 până la 31 ianuarie 2036.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 23 ianuarie 2026.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid
Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules
Tip(uri) de produs
TP 6: Conservanţi pentru produse în timpul depozitării
Numărul autorizaţiei: EU-0035029-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0035029-0000
1.INFORMAŢII ADMINISTRATIVE
1.1.Denumire/denumiri comercială/comerciale a(le) produsului

Denumire/denumiri comerciale

Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules

Nutrinova® Potassium Sorbate BFX MB

1.2.Deţinătorul autorizaţiei

Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei

Denumire

Nutrinova Germany GmbH

Adresă

Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Germania

Numărul autorizaţiei

EU-0035029-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP

EU-0035029-0000

Data autorizaţiei

15 februarie 2026

Data de expirare a autorizaţiei

31 ianuarie 2036

1.3.Producătorul/producătorii produsului

Denumirea producătorului

Nutrinova Germany GmbH

Adresa producătorului

Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Germania

Adresa locurilor de producţie

Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Germania

1.4.Producătorul/producătorii substanţei/substanţelor active

Substanţă activă

(E,E)-hexa-2,4-dienoat de potasiu

Denumirea producătorului

Nutrinova Germany GmbH

Adresa producătorului

Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Germania

Adresa locurilor de producţie

Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Germania

2.COMPOZIŢIA ŞI FORMULAREA PRODUSULUI
2.1.Informaţii calitative şi cantitative privind compoziţia produsului

Denumire comună

Denumire IUPAC

Funcţie

Număr CAS

Număr CE

Conţinut (%)

(E,E)-hexa-2,4-dienoat de potasiu

hexa-2,4-dienoat de potasiu

Substanţă activă

24634-61-5

246-376-1

100 % (de greutate)

2.2.Tip(uri) de formulare
SG Granulă solubilă în apă
3.FRAZE DE PERICOL ŞI DE PRECAUŢIE

Fraze de pericol

H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Fraze de precauţie

P264: Spălaţi-vă faţa, mâinile şi orice piele expusă bine după utilizare.

P280: Purtaţi echipament de protecţie a ochilor/echipament de protecţie a feţei.

P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.

P337+P313: Dacă iritarea ochilor persistă: Consultaţi medicul.

4.UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE
4.1.Descrierea utilizării
Tabelul 1 Fluide de spălare şi curăţare şi alţi detergenţi, precum şi materiile prime aferente

Tip de produs

TP 6: Conservanţi pentru produse în timpul depozitării

Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Denumirea comună: levuri

Domeniul/domeniile de utilizare

utilizare în interior

Conservarea în ambalaj a produselor de curăţare şi a detergenţilor apoşi în timpul perioadei de valabilitate. Acestea includ lichide de spălat vase, balsamuri pentru ţesături, detergenţi pentru ţesături şi detergenţi pentru suprafeţe dure.

Metoda/metodele de aplicare

Metoda: - Dozare manuală sau automată

Descriere detaliată:

Produsul este adăugat manual în rezervorul de amestecare care conţine produsul ce trebuie conservat. Dacă este necesar, se poate prepara o pre-soluţie apoasă care să conţină maximum 50 % (g/g) din produs înainte de adăugarea manuală sau semiautomată în rezervorul de amestecare. Produsul sau pre-soluţia se adaugă la un moment potrivit în timpul ciclului de producţie, cu o bună agitare pentru a asigura o distribuţie uniformă. Adăugarea poate avea loc în orice etapă a procesului de producţie a produsului. Se recomandă adăugarea cât mai devreme posibil pentru o conservare optimă.

Rata/ratele şi frecvenţa de aplicare

Frecvenţa de aplicare: 0,1-0,8 % (g/g) substanţă activă

Numărul şi calendarul de aplicare:

O cerere pentru fiecare lot produs.

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare

Saci flexibili din LDPE (polietilenă de joasă densitate) de 25 kg

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.1.2.Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.1.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.1.4.În funcţie de modul de utilizare, instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.1.5.În funcţie de modul de utilizare, condiţiile de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.2.Descrierea utilizării
Tabelul 2 Preparate enzimatice

Tip de produs

TP 6: Conservanţi pentru produse în timpul depozitării

Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Denumirea comună: Bacterii

Denumirea comună: levuri

Domeniul/domeniile de utilizare

utilizare în interior

Conservarea în ambalaj a preparatelor enzimatice pentru producţia de detergenţi, tratarea hârtiei şi a textilelor şi producţia de etanol carburant.

Metoda/metodele de aplicare

Metoda: - Dozare manuală sau automată

Descriere detaliată:

Produsul este adăugat manual în rezervorul de amestecare care conţine produsul ce trebuie conservat. Dacă este necesar, se poate prepara o pre-soluţie apoasă care să conţină maximum 50 % (g/g) din produs înainte de adăugarea manuală sau semiautomată în rezervorul de amestecare. Produsul sau pre-soluţia se adaugă la un moment potrivit în timpul ciclului de producţie, cu o bună agitare pentru a asigura o distribuţie uniformă. Adăugarea poate avea loc în orice etapă a procesului de producţie a produsului. Se recomandă adăugarea cât mai devreme posibil pentru o conservare optimă.

Rata/ratele şi frecvenţa de aplicare

Frecvenţa de aplicare: 0,1-1,2 % (g/g) substanţă activă

Numărul şi calendarul de aplicare:

O cerere pentru fiecare lot produs.

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare

Saci flexibili din LDPE (polietilenă de joasă densitate) de 25 kg

4.2.1.Instrucţiuni specifice de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.2.2.Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.2.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.2.4.În funcţie de modul de utilizare, instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.2.5.În funcţie de modul de utilizare, condiţiile de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1))
(1)Instrucţiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor şi alte instrucţiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.
5.1.Instrucţiuni de utilizare
Asiguraţi-vă că formula finală nu depăşeşte pH 6,5, deoarece proprietăţile preventive ale substanţei active împotriva dezvoltării microorganismelor scad la un pH mai mare de 7.
Utilizatorul trebuie să efectueze teste microbiologice care să ateste adecvarea conservării, pentru a determina doza eficace de conservant pentru matricea/locaţia/sistemul specific. Dacă este necesar, consultaţi titularul autorizaţiei (astfel cum este specificat pe etichetă).
Respectaţi instrucţiunile de utilizare.
5.2.Măsuri de reducere a riscurilor
În timpul fazei de manipulare a produsului, purtaţi mănuşi de protecţie rezistente la substanţe chimice care îndeplinesc cerinţele standardului european EN ISO 374 sau echivalent (materialul mănuşilor va fi specificat de titularul autorizaţiei în cadrul informaţiilor despre produs).
Se va purta o salopetă de protecţie (cel puţin de tip 6, EN 13034 sau echivalent) impermeabilă pentru produsul biocid (materialul salopetei va fi specificat de către titularul autorizaţiei, în câmpul de informaţii referitoare la produs).
Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecţie a ochilor (ochelari de protecţie rezistenţi la substanţe chimice) conforme cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.
Utilizarea acestor echipamente de protecţie nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului şi a altor acte legislative ale Uniunii în materie de sănătate şi securitate la locul de muncă. Consultaţi secţiunea 6 pentru referinţele complete la acest act legislativ şi la standardele europene.
Produsul biocid nu trebuie utilizat pentru conservarea produselor sau a materialelor care pot intra în contact direct cu produsele alimentare, furajele şi animalele.
5.3.Particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: Clătiţi gura. Daţi-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiţi. NU provocaţi voma. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălaţi pielea cu apă. În cazul în care apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu apă. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi timp de 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE INHALARE: În cazul în care apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
5.4.Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Aruncaţi conţinutul şi recipientul în conformitate cu reglementările naţionale.
5.5.Condiţii de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Produsul trebuie depozitat în ambalajul original închis.
Depozitaţi într-un loc uscat (umiditate relativă maximum 65 %) şi la temperaturi care nu depăşesc 30 °C.
Perioada de valabilitate: 1 an.
6.ALTE INFORMAŢII
Titlurile complete ale standardelor EN menţionate în secţiunea "Măsuri de reducere a riscurilor specifice utilizării" sunt:
EN ISO 16321 - Protecţia ochilor şi a feţei pentru utilizare profesională. Partea 1: Cerinţe generale.
EN ISO 374 - Mănuşi de protecţie împotriva substanţelor chimice periculoase şi a microorganismelor. Partea 1: Terminologie şi cerinţe de performanţă.
EN 13034 - Îmbrăcăminte de protecţie împotriva substanţelor chimice lichide. Cerinţe de performanţă pentru îmbrăcămintea de protecţie chimică care prezintă o protecţie limitată împotriva produselor chimice lichide (echipamente de tip 6 şi tip PB [6]).
Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11).
În ceea ce priveşte "Categoria/categoriile de utilizatori" trebuie menţionat: "Utilizatori profesionişti (inclusiv utilizatorii industriali)" înseamnă utilizatori profesionişti instruiţi, dacă este necesar conform legislaţiei naţionale.
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 26 ianuarie 2026