Regulamentul 148/29-ian-2025 privind reînnoirea autorizaţiei unui preparat de Enterococcus lactis NCIMB 11181 ca aditiv furajer în hrana viţeilor pentru creştere şi pentru îngrăşare şi a purceilor înţărcaţi (titularul autorizaţiei: Chr. Hansen A/S) şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 797/2013

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 30 Ianuarie 2025

Dată act: 29-ian-2025

Emitent: Comisia Europeana

(2)Un preparat de Enterococcus faecium NCIMB 11181 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer în hrana viţeilor pentru creştere şi pentru îngrăşare şi a purceilor înţărcaţi prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 797/2013 al Comisiei (²).

(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizaţiei preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 11181 ca aditiv furajer în hrana viţeilor pentru creştere şi pentru îngrăşare şi a purceilor înţărcaţi, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională a stabilizatorilor florei intestinale. Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)În avizul său din 14 noiembrie 2023 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că preparatul de Enterococcus lactis NCIMB 11181 (tulpină identificată iniţial din punct de vedere taxonomic ca Enterococcus faecium şi reclasificată ca Enterococcus lactis) rămâne sigur pentru viţeii pentru creştere şi pentru îngrăşare (până la 6 luni) şi pentru purceii înţărcaţi (până la 35 kg), pentru consumatori şi pentru mediu în condiţiile de utilizare autorizate în prezent. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Enterococcus lactis NCIMB 11181 în formularea solidă solubilă în apă a aditivului nu este considerat iritant pentru piele sau ochi. Datorită naturii proteinacee a agentului activ, atât formularea solidă, cât şi cea solidă solubilă în apă a aditivului sunt considerate sensibilizante pentru căile respiratorii. Autoritatea nu a putut formula o concluzie cu privire la potenţialul formulării solide a aditivului de a fi iritantă pentru piele şi ochi sau cu privire la potenţialul ambelor formulări ale aditivului de a provoca sensibilizarea pielii. Avizul a indicat totodată că nu este necesar să se evalueze eficacitatea preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 11181 în contextul reînnoirii autorizaţiei, deoarece cererea de reînnoire a autorizaţiei nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivului. În conformitate cu concluziile autorităţii din avizul său din 1 februarie 2012 (⁴), preparatul de Enterococcus lactis NCIMB 11181 este eficace în îmbunătăţirea performanţei zootehnice a purceilor şi a viţeilor, doza minimă efectivă pentru purcei fiind de ordinul a 1 × 10¹⁰UFC/kg de hrană pentru animale, iar cea pentru viţei de aproximativ 2 × 10⁹UFC/kg de înlocuitor de lapte, indiferent de calea de administrare, cu condiţia administrării aceleiaşi doze. Autoritatea nu a considerat că este necesar să se prevadă cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă.

(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările formulate în urma evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 11181 ca aditiv destinat hranei animale în contextul autorizării anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁵), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Enterococcus lactis NCIMB 11181 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca autorizaţia aditivului respectiv să fie reînnoită. În plus, Comisia consideră că conţinuturile minime specificate în anexă trebuie adaptate la doza efectivă de aditiv şi că trebuie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecţie să nu prejudicieze alte cerinţe privind siguranţa lucrătorilor care sunt aplicabile în temeiul legislaţiei Uniunii.

Art. 3: Măsuri tranzitorii

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului furajer	Numele titularului autorizaţiei	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %		UFC/l de apă pentru băut
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4b1708	Chr. Hansen A/S	Enterococcus lactis NCIMB 11181	Compoziţia aditivului Preparat de Enterococcus lactis NCIMB 11181 cu un conţinut minim de: formă solidă: 5 × 10¹⁰UFC/g de aditiv; formă solidă solubilă în apă: 2 × 10¹¹UFC/g de aditiv. Caracterizarea substanţei active Celule viabile de Enterococcus lactis NCIMB 11181 Metoda analitică (¹) Numărarea substanţei active în aditivul destinat hranei pentru animale, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apă: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină şi azidă - EN 15788 Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) - CEN/TS 17697 sau metode de secvenţiere a ADN-ului	Purcei înţărcaţi	-	1 × 10¹⁰	-	5 × 10⁹	-	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 2. Pentru purcei înţărcaţi de până la 35 kg. 3. Formularea solubilă în apă a aditivului se utilizează prin intermediul apei de băut. 4. Pentru utilizarea aditivului în apa de băut, se asigură o dispersie omogenă a aditivului. 5. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie personală oculare (numai pentru formularea solidă), respiratorii şi tegumentare.	19 februarie 2035
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numărul de identificare al aditivului furajer	Numele titularului autorizaţiei	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4b1708	Chr. Hansen A/S	Enterococcus lactis NCIMB 11181	Compoziţia aditivului Preparat de Enterococcus lactis NCIMB 11181 cu un conţinut minim de: formă solidă: 5 × 10¹⁰UFC/g de aditiv; formă solidă solubilă în apă: 2 × 10¹¹UFC/g de aditiv. Caracterizarea substanţei active Celule viabile de Enterococcus lactis NCIMB 11181 Metoda analitică (²) Numărarea substanţei active în aditivul destinat hranei pentru animale, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apă: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină şi azidă - EN 15788 Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) - CEN/TS 17697 sau metode de secvenţiere a ADN-ului	Viţei pentru creştere şi pentru îngrăşare	6 luni	2 × 10⁹	-	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se menţionează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic. 2. Aditivul poate fi utilizat în înlocuitorii de lapte pentru viţeii pentru creştere şi pentru îngrăşare. 3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie personală oculare (numai pentru formularea solidă), respiratorii şi tegumentare.	19 februarie 2035
(²) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.