Regulamentul 1435/02-mai-2023 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor în ceea ce priveşte modificarea următoarelor intrări din partea 3 a anexei VI: acid 2-etilhexanoic şi sărurile acestuia; acid boric; trioxid de dibor, tetraboro- heptaoxid de disodiu, hidratat; tetraborat de disodiu, anhidru; acid ortoboric, sare de sodiu; tetraborat de disodiu decahidratat şi tetraborat de disodiu pentahidratat

Acte UE

Jurnalul Oficial 176L

În vigoare

Versiune de la: 11 Iulie 2023

Dată act: 2-mai-2023

Emitent: Comisia Europeana

(2)În temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost transmise Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare "agenţia") propuneri de a introduce o clasificare şi etichetare armonizată a anumitor substanţe şi de a actualiza sau a elimina clasificarea şi etichetarea armonizată a altor câteva substanţe. Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul agenţiei ("CER") a adoptat avize cu privire la propunerile respective, după luarea în considerare a observaţiilor primite de la părţile implicate.

(3)Avizul CER din 20 septembrie 2019 privind acidul boric; trioxidul de dibor; tetraboro- heptaoxidul de disodiu, hidratat; tetraboratul de disodiu, anhidru; acidul ortoboric, sare de sodiu; tetraboratul de disodiu decahidratat şi tetraboratul de disodiu pentahidratat (²), precum şi avizul CER din 11 iunie 2020 privind acidul 2-etilhexanoic şi sărurile acestuia (³) au descris dovezi ştiinţifice care indică faptul că toxicitatea pentru reproducere a fiecăreia dintre aceste grupe de substanţe se datorează unei entităţi moleculare comune tuturor membrilor unui grup de substanţe. Experţii din statele membre consultaţi în cadrul grupului de experţi CARACAL al Comisiei [Autorităţile competente pentru înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) şi clasificarea, etichetarea şi ambalarea (CLP)] au solicitat, prin urmare, adăugarea unor note la intrările referitoare la grupurile de substanţe din avizele CER din 2019 şi 2020, pentru a aborda situaţia în care mai multe substanţe care aparţin unuia dintre aceste grupuri sunt prezente împreună într-un amestec şi pentru a prevedea că limita de concentraţie aplicabilă pentru clasificarea amestecului trebuie comparată cu suma concentraţiilor substanţelor respective. Aceste note au fost adăugate în secţiunea 1.1.3.2 din partea 1 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 prin Regulamentul delegat (UE) 2023/1434 al Comisiei din 25 aprilie 2023 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic şi ştiinţific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, în ceea ce priveşte adăugarea de note în partea 1 secţiunea 1.1.3 din anexa VI (⁴) ca notele 11 şi 12. Prin urmare, este oportun ca la intrările referitoare la acidul boric; trioxidul de dibor; tetraboro- heptaoxidul de disodiu, hidratat; tetraboratul de disodiu, anhidru; acidul ortoboric, sare de sodiu; tetraboratul de disodiu decahidratat şi tetraboratul de disodiu pentahidratat să se adauge o trimitere la nota 11 şi ca la intrarea referitoare la acidul 2-etilhexanoic şi sărurile acestuia să se adauge o trimitere la nota 12.

(4)În avizul său din 11 iunie 2020 privind acidul 2-etilhexanoic şi sărurile acestuia, CER a recomandat adăugarea unei note la această intrare, pentru a ţine cont de posibilitatea ca, deşi intrarea referitoare la acest grup de substanţe se bazează pe proprietăţile toxice ale unei părţi comune a acestor substanţe, o altă parte a substanţelor respective, specifică unei anumite substanţe, să poată justifica clasificarea într-o categorie superioară sau clasificarea cu un domeniu de aplicare mai larg, de exemplu prin includerea unei diferenţieri suplimentare, a organelor-ţintă şi/sau a frazelor de pericol pentru anumite substanţe din intrarea respectivă. Această notă a fost adăugată în secţiunea 1.1.3.1 din partea 1 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 prin Regulamentul delegat (UE) 2023/1434 ca nota X. Prin urmare, este oportun ca la intrarea referitoare la acidul 2-etilhexanoic şi sărurile acestuia să se adauge o trimitere la nota X.

(5)Experţii din statele membre consultaţi în cadrul grupului de experţi CARACAL au sugerat ca actuala notă A să fie aplicabilă acidului 2-etilhexanoic şi sărurilor acestuia. Nota A prevede că, pentru substanţele care fac obiectul unei intrări cu o descriere generală, cum ar fi "compuşi ai..." sau "săruri de...", furnizorul trebuie să indice pe etichetă denumirea corectă. Deoarece intrarea referitoare la acidul 2-etilhexanoic şi sărurile acestuia conţine o astfel de descriere generală, la intrarea respectivă ar trebui adăugată o trimitere la nota A.

(6)Întrucât Regulamentul delegat (UE) 2023/1434 a fost adoptat la data de 25 aprilie 2023, notele incluse în regulamentul menţionat nu au putut fi introduse în tabelul 3 din anexa VI la momentul adoptării Regulamentului delegat (UE) 2021/849 al Comisiei (⁵) şi a Regulamentului delegat (UE) 2022/692 al Comisiei (⁶), care adăugaseră intrările respective în tabelul 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Prin urmare, este necesar să se actualizeze intrările referitoare la acidul boric; trioxidul de dibor; tetraboro- heptaoxidul de disodiu, hidratat; tetraboratul de disodiu, anhidru; acidul ortoboric, sare de sodiu; tetraboratul de disodiu decahidratat; tetraboratul de disodiu pentahidratat, prin adăugarea unei trimiteri la nota 11 la fiecare dintre aceste intrări. De asemenea, este necesar să se actualizeze intrarea referitoare la acidul 2-etilhexanoic şi sărurile acestuia prin adăugarea la această intrare a unei trimiteri la nota 12 şi la nota X.

(8)Conformitatea cu clasificările armonizate revizuite nu ar trebui impusă imediat, deoarece furnizorii au nevoie de un anumită perioadă de timp pentru a adapta etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor la clasificările armonizate revizuite şi pentru a vinde stocurile existente de substanţe şi amestecuri. Această perioadă de timp le-ar permite, de asemenea, furnizorilor să ia măsurile necesare pentru a asigura conformitatea cu alte cerinţe prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, astfel cum este modificat prin prezentul regulament. Cu toate acestea, furnizorii ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica clasificările armonizate revizuite şi de a adapta în consecinţă etichetarea şi ambalarea, în mod voluntar, de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului şi pentru a oferi suficientă flexibilitate furnizorilor,

Art. 2: Intrarea în vigoare şi aplicarea

ANEXĂ:

Nr. index	Denumirea chimică	Nr. CE	Nr. CAS	Clasificare		Etichetare			Limite de conc. specifice, factori M şi ATE	Note
Nr. index	Denumirea chimică	Nr. CE	Nr. CAS	Codul (codurile) claselor şi categoriilor de pericol	Codul (codurile) frazelor de pericol	Codul (codurile) pictogramei, cuvântului de avertizare	Codul (codurile) frazelor de pericol	Codul (codurile) frazelor de pericol suplimentare	Limite de conc. specifice, factori M şi ATE	Note
"005-007-00-2	acid boric; [1] acid boric [2]	233-139-2 [1] 234-343-4 [2]	10043-35-3 [1] 11113-50-1 [2]	Repr. 1B	H360FD	GHS08 Dgr	H360FD			11 "
"005-008-00-8	trioxid de dibor	215-125-8	1303-86-2	Repr. 1B	H360FD	GHS08 Dgr	H360FD			11 "
"005-011-00-4	heptaoxid de tetrabor şi disodiu, hidrat; [1] tetraborat de disodiu, anhidru; [2] acid ortoboric, sare de sodiu; [3] tetraborat de disodiu decahidrat; [4] tetraborat de disodiu pentahidrat [5]	235-541-3 [1] 215-540-4 [2] 237-560-2 [3] 215-540-4 [4] 215-540-4 [5]	12267-73-1 [1] 1330-43-4 [2] 13840-56-7 [3] 1303-96-4 [4] 12179-04-3 [5]	Repr. 1B	H360FD	GHS08 Dgr	H360FD			11 "
"607-230-00-6	acid 2-etilhexanoic şi sărurile acestuia, cu excepţia celor specificate în altă parte în prezenta anexă	-	-	Repr. 1B	H360D	GHS08 Dgr	H360D			A, X, 12 ".