Regulamentul 1417/20-aug-2015 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv în hrana iepurilor pentru îngrăşare şi pentru reproducţie (titularul autorizaţiei: Huvepharma NV)

Acte UE

Jurnalul Oficial 220L

În vigoare
Versiune de la: 21 August 2015
Regulamentul 1417/20-aug-2015 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv în hrana iepurilor pentru îngrăşare şi pentru reproducţie (titularul autorizaţiei: Huvepharma NV)
Dată act: 20-aug-2015
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum şi criteriile şi procedurile de acordare a unei astfel de autorizaţii.
(2)În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a unui preparat de diclazuril. Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)Cererea respectivă se referă la autorizarea diclazurilului, având numărul CAS 101831-37-2, ca aditiv pentru hrana iepurilor pentru îngrăşare şi pentru reproducţie, care va fi clasificat în categoria de aditivi "coccidiostatice şi histomonostatice".
(4)Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat în avizele sale din 10 decembrie 2014 (2) că, în condiţiile propuse de utilizare, diclazurilul nu are efecte adverse asupra sănătăţii animalelor, asupra sănătăţii umane sau asupra mediului şi că este eficient pentru a combate coccidioza la iepurii pentru îngrăşare şi pentru reproducţie. Ea consideră că sunt necesare cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă pentru a verifica rezistenţa la Eimeria spp. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referinţă înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(2)EFSAJournal 2015; 13(1):3968.
(5)Evaluarea diclazurilului, înregistrat cu numărul CAS 101831-37-2, arată că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(6)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Autorizare
Preparatul specificat în anexă, aparţinând categoriei de aditivi "coccidiostatice şi histomonostatice", este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condiţiile prevăzute în respectiva anexă.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 20 august 2015.

Pentru Comisie

Preşedintele

Jean-Claude JUNCKER

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizaţiei

Aditiv

Compoziţie, formulă chimică, descriere, metodă analitică

Specie sau categorie de animale

Vârstă maximă

Conţinut minim

Conţinut maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante

mg/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %

Coccidiostatice şi histomonostatice

517-75

Huvepharma NV

Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Compoziţia aditivului

Preparat de:

Diclazuril: 5 g/kg

Amidon: 15 g/kg

Făină de grâu: 700 g/kg

Carbonat de calciu: 280 g/kg

Caracterizarea substanţei active

Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-cloro- fenil[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5- tetrahi- dro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- il)fenil] acetonitril,

Numărul CAS: 101831-37-2.

Impuritate D (1): < = 0,1 %.

Orice altă impuritate: < = 0,5 %.

Total impurităţi: < = 1,5 %.

Metoda analitică (2)

Pentru determinarea diclazurilului în furaje: cromatografie lichidă de înaltă performanţă (HPLC) cu fază inversă care utilizează detecţia cu ultraviolete la 280 nm [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (3)].

Iepuri

-

1

1

1. Aditivul trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec.

2. Diclazurilul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.

3. Pentru siguranţă: în timpul manipulării, trebuie utilizate măşti de protecţie respiratorie, ochelari de protecţie şi mănuşi.

4. Utilizare interzisă cu cel puţin două zile înainte de sacrificare.

5. Titularul autorizaţiei trebuie să deruleze un program de monitorizare ulterior introducerii pe piaţă referitor la rezistenţa la Eimeria spp. în cea de a doua parte a perioadei de autorizare.

10 septembrie 2025

Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (4)

(- 2 500 µg diclazuril/kg de ficat proaspăt.

- 1 000 µg diclazuril/kg de rinichi proaspăt.

- 150 µg diclazuril/ kg de muşchi proaspăt.

- 300 µg diclazuril/ kg de piele/grăsime proaspătă.)

(1)Farmacopeea Europeană, monografia 1718 (Diclazuril pentru uz veterinar).

(2)Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eşantionare şi analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).

(4)Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 220L din data de 21 august 2015