Regulamentul 1229/20-feb-2024 de completare a Regulamentului (UE) 2019/4 al Parlamentului European şi al Consiliului prin stabilirea unor niveluri maxime specifice de contaminare încrucişată pentru substanţele active antimicrobiene în furajele nevizate şi a metodelor de analiză pentru aceste substanţe active antimicrobiene din furaje

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 30 Aprilie 2024
Regulamentul 1229/20-feb-2024 de completare a Regulamentului (UE) 2019/4 al Parlamentului European şi al Consiliului prin stabilirea unor niveluri maxime specifice de contaminare încrucişată pentru substanţele active antimicrobiene în furajele nevizate şi a metodelor de analiză pentru aceste substanţe active antimicrobiene din furaje
Dată act: 20-feb-2024
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului (1), în special articolul 7 alineatul (3),
(1)JO L 4, 7.1.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj
întrucât:
(1)Regulamentul (UE) 2019/4 stabileşte dispoziţii specifice privind furajele medicamentate şi produsele intermediare. Contaminarea încrucişată cu antimicrobiene a furajelor nevizate a fost identificată ca fiind o problemă esenţială a Uniunii în contextul protejării sănătăţii animale, a sănătăţii umane şi a mediului şi trebuie evitată sau menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil.
(2)În conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/4, Comisia trebuie să adopte acte delegate pentru a completa regulamentul respectiv prin stabilirea, în ceea ce priveşte cele 24 de substanţe active antimicrobiene enumerate în anexa II la regulamentul respectiv (denumite în continuare "cele 24 de substanţe active antimicrobiene"), a unor niveluri maxime specifice de contaminare încrucişată pentru substanţele active antimicrobiene din furajele nevizate, precum şi a unor metode de analiză pentru substanţele active antimicrobiene din furaje. În conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv, actele delegate care stabilesc nivelurile maxime de contaminare încrucişată trebuie să se bazeze pe o evaluare ştiinţifică a riscurilor efectuată de Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("EFSA").
(3)La cererea Comisiei, EFSA a evaluat, în cooperare cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "EMA"), concentraţiile specifice ale celor 24 de substanţe active antimicrobiene care rezultă din contaminarea încrucişată în furajele nevizate pentru animalele de la care se obţin produse alimentare, sub care nu ar exista niciun efect asupra apariţiei rezistenţei şi/sau selectării pentru rezistenţa la substanţele active antimicrobiene relevante pentru sănătatea umană şi animală (denumită în continuare "rezistenţa la antimicrobiene", "RAM").
(4)EFSA a fost, de asemenea, invitată de Comisie să evalueze nivelurile celor 24 de substanţe active antimicrobiene care ar putea avea un efect de stimulare a creşterii sau de creştere a randamentului, ţinând seama de faptul că utilizarea antibioticelor ca aditivi furajeri, altele decât coccidiostaticele sau histomonostaticele, a fost eliminată treptat de la 1 ianuarie 2006, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (2). Nivelul maxim specific al fiecărei substanţe active antimicrobiene din furajele nevizate trebuie să se situeze sub nivelul care determină stimularea creşterii sau creşterea randamentului.
(2)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/2021-03-27).
(5)În plus, Comisia a solicitat laboratorului de referinţă, înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 (denumit în continuare "laboratorul de referinţă"), să recomande metode de analiză pentru cele 24 de substanţe active antimicrobiene din furaje.
(6)În cele 13 avize ale sale emise în 15 septembrie 2021 privind nivelurile maxime de contaminare încrucişată pentru cele 24 de substanţe active antimicrobiene din furajele nevizate (3) (denumite în continuare "avizele din 15 septembrie 2021"), EFSA a putut stabili concentraţii specifice privind RAM numai pentru şase dintre cele 24 de substanţe active antimicrobiene şi nu pentru toate speciile de animale relevante, din cauza lipsei de date. În plus, EFSA a identificat niveluri care cauzează efecte asupra stimulării creşterii sau asupra creşterii randamentului numai pentru 14 dintre cele 24 de substanţe active antimicrobiene şi nu pentru toate speciile de animale relevante, din nou din cauza absenţei datelor relevante.
(3)EFSA Journal 2021;19(10):6852-6865.
(7)În aprilie 2022 şi februarie 2023, laboratorul de referinţă a publicat două rapoarte privind metodele de analiză şi limitele minime de cuantificare realizabile (LOQ) în furaje pentru cele 24 de substanţe active antimicrobiene (4) (denumite în continuare "rapoartele din aprilie 2022 şi februarie 2023").
(4)Vincent, U., Oliveira Gonçalves, C., Ferrari, L., Bouten, K., Chedin, M., Stroka, J., Pinotti, L. and Von Holst, C., Determination of 24 antibiotics at trace levels in animal feed by High Performance Liquid Chromatography - Tandem Mass Spectrometry (LC - MS/MS), Oficiul pentru Publicaţii al Uniunii Europene, Luxemburg, 2024, EUR 31818 EN, doi:10.2760/12878, JRC136836.
(8)Concentraţiile specifice privind RAM stabilite de EFSA pentru şase substanţe active antimicrobiene, în avizele din 15 septembrie 2021, sunt semnificativ mai mici decât LOQ minime stabilite de laboratorul de referinţă în rapoartele din aprilie 2022 şi februarie 2023. Aceasta înseamnă că, în practică, concentraţiile specifice nu sunt măsurabile şi, prin urmare, nu ar fi aplicabile de către statele membre în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului (5).
(5)Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(9)Cele mai scăzute niveluri ale celor 14 substanţe active antimicrobiene pentru care EFSA ar putea indica în avizele sale din 15 septembrie 2021 că provoacă un efect de stimulare a creşterii sau de creştere a randamentului sunt semnificativ mai mari decât LOQ pentru fiecare dintre aceste substanţe şi, prin urmare, sunt măsurabile şi aplicabile de către statele membre în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Pentru a evita un efect de stimulare a creşterii sau de creştere a randamentului, nivelurile maxime de contaminare încrucişată pentru substanţele active antimicrobiene din furajele nevizate trebuie să se situeze sub cele mai scăzute niveluri care determină un efect de stimulare a creşterii sau de creştere a randamentului.
(10)Investiţiile economice ridicate şi creşterea costurilor logistice pentru respectarea nivelurilor maxime de contaminare încrucişată în furajele nevizate, în cazul în care aceste niveluri sunt foarte scăzute, pot duce la o reducere a producţiei de furaje medicamentate. În plus, Avizul EMA din 28 august 2020 privind măsurile de punere în aplicare în temeiul articolului 106 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Comisiei (6) privind medicamentele de uz veterinar - analiza ştiinţifică a problemelor şi recomandări pentru a asigura o administrare orală eficace şi în condiţii de siguranţă a produselor medicinale veterinare pe alte căi decât furajele medicamentate (7) concluzionează că aceasta poate duce, de asemenea, la recurgerea sporită la metode de administrare orală a substanţelor active antimicrobiene, altele decât furajele medicamentate, cum ar fi administrarea pe suprafaţa furajelor solide, care pot creşte riscul RAM şi incapacitatea de a trata anumite infecţii bacteriene la anumite specii din cauza absenţei altor căi de administrare adecvate, de exemplu în acvacultură. Nivelurile maxime de contaminare încrucişată nu ar trebui, prin urmare, să fie în detrimentul producţiei de furaje medicamentate, în special de către unităţi mici şi mijlocii de producţie a furajelor, excluzându-le, în practică, de la producţia de furaje medicamentate, ceea ce ar genera posibile probleme pentru sănătatea publică şi pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor. Prin urmare, este oportun să se stabilească un nivel maxim de contaminare încrucişată care să fie strict, dar şi fezabil, prin aplicarea bunelor practici pentru a reduce la minimum contaminarea încrucişată. Pe lângă avizele din 15 septembrie 2021, experienţa dobândită în statele membre prin aplicarea legislaţiei naţionale indică faptul că un nivel de contaminare încrucişată în furajele nevizate de 1 % din substanţa activă din furajele medicamentate reprezintă un bun echilibru între fezabilitate şi combaterea RAM. Produsele intermediare conţin concentraţii mai mari de substanţe active decât furajele medicamentate. Prin urmare, în cazul în care furaje nevizate sunt fabricate, prelucrate, depozitate sau transportate după fabricarea, prelucrarea, depozitarea sau transportul produselor intermediare, ar trebui să se aplice un nivel de contaminare încrucişată de 1 % din substanţa conţinută în furajele medicamentate derivate.
(6)Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).
(7)EMA/CVMP/508559/2019.
(11)Nivelurile maxime de contaminare încrucişată pentru anumite substanţe active antimicrobiene din furajele nevizate ar trebui revizuite în cazul în care devin disponibile noi dovezi ştiinţifice, care permit controlul mai eficace al rezistenţei la antimicrobiene în furajele nevizate, cu niveluri maxime aplicabile care pot fi atinse prin aplicarea de bune practici pentru a reduce la minimum contaminarea încrucişată.
(12)Furajele medicamentate sau produsele intermediare destinate peştilor conţin adesea doze substanţial mai mari de substanţe active antimicrobiene decât furajele medicamentate sau produsele intermediare destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare, altele decât peştii. În plus, în avizele din 15 septembrie 2021 nu au fost identificate niveluri de substanţe active antimicrobiene care creează un efect de stimulare a creşterii sau de creştere a randamentului la peşti. Prin urmare, sunt necesare niveluri maxime specifice mai stricte de contaminare încrucişată în furajele nevizate destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare, altele decât peştii, în cazul în care contaminarea încrucişată provine din furaje medicamentate sau din produse intermediare destinate peştilor, pentru a evita stimularea creşterii sau creşterea randamentului în rândul animalelor de la care se obţin produse alimentare, altele decât peştii. Întrucât aceste niveluri maxime specifice mai stricte de contaminare încrucişată în furajele nevizate destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare, altele decât peştii, trebuie să fie măsurabile şi aplicabile de către statele membre, ele trebuie să fie stabilite la LOQ.
(13)Trebuie să se asigure faptul că alimentele derivate din animale hrănite cu furajele nevizate respectă limitele maxime de reziduuri prevăzute în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (8). Prin urmare, prezentul regulament trebuie să stabilească niveluri maxime specifice mai stricte de contaminare încrucişată a substanţelor antimicrobiene active în furajele nevizate, în special pentru animalele producătoare de lapte sau ouă şi pentru animalele aproape de data sacrificării. Întrucât aceste niveluri maxime specifice mai stricte de contaminare încrucişată în furajele nevizate trebuie să fie măsurabile şi aplicabile de către statele membre, ele trebuie să fie stabilite la LOQ.
(8)Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/2023-06-11).
(14)Metodele de analiză recomandate de laboratorul de referinţă în rapoartele din aprilie 2022 şi februarie 2023 trebuie utilizate ca metode de referinţă pentru analiza celor 24 de substanţe active antimicrobiene din furaje. Metodele alternative de analiză trebuie permise numai atunci când sunt validate şi considerate echivalente de către autorităţile competente ale statelor membre.
(15)Este oportun să se acorde laboratoarelor oficiale care efectuează metodele de analiză pentru substanţele active antimicrobiene din furaje suficient timp pentru a se adapta la LOQ şi pentru a-şi dovedi competenţa de a utiliza astfel de metode de analiză prin mijloace general acceptate, cum ar fi acreditarea, validarea internă solidă sau datele testelor de competenţă care vizează o acreditare în timp util. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să se aplice după 12 luni de la data intrării sale în vigoare,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare
Prezentul regulament stabileşte niveluri maxime specifice de contaminare încrucişată în furajele nevizate pentru substanţele active antimicrobiene enumerate în anexa II la Regulamentul (UE) 2019/4, precum şi metode de analiză pentru respectivele substanţe active antimicrobiene din furaje, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/4.
Art. 2: Niveluri maxime specifice de contaminare încrucişată a substanţelor active antimicrobiene în furajele nevizate
(1)Nivelurile maxime specifice de contaminare încrucişată în furajele nevizate pentru substanţele active antimicrobiene enumerate în anexa II la Regulamentul (UE) 2019/4 se stabilesc:
a)în cazul în care ultimul lot fabricat, prelucrat, depozitat sau transportat înainte de fabricarea, prelucrarea, depozitarea sau transportul furajului nevizat este un furaj medicamentat, la 1 % din substanţa activă antimicrobiană conţinută în ultimul lot de furaje medicamentate respectiv, în raport cu un conţinut de umiditate de 12 % în furajul nevizat;
b)în cazul în care ultimul lot fabricat, prelucrat, depozitat sau transportat înainte de fabricarea, prelucrarea, depozitarea sau transportul furajelor nevizate este un produs intermediar, la 1 % din substanţa activă antimicrobiană care urmează să fie conţinută în furajele medicamentate derivate din ultimul lot de produse intermediare respectiv, în raport cu un conţinut de umiditate de 12 % în furajele nevizate.
(2)Prin derogare de la alineatul (1), nivelurile maxime specifice de contaminare încrucişată în furajele nevizate pentru substanţele active antimicrobiene enumerate în anexa II la Regulamentul (UE) 2019/4 se stabilesc la limita de cuantificare (LOQ) prevăzută în anexa la prezentul regulament, în cazul în care furajele nevizate sunt destinate următoarelor animale:
a)animale de la care se obţin produse alimentare, altele decât peştii, în cazul cărora furajele nevizate sunt fabricate, prelucrate, depozitate sau transportate după fabricarea, prelucrarea, depozitarea sau transportul furajelor medicamentate sau al produselor intermediare destinate acvaculturii;
b)animale în timpul producţiei de ouă sau lapte destinat consumului uman;
c)animale de la care se obţin produse alimentare destinate sacrificării în perioada de sacrificare corespunzătoare celei mai lungi perioade de aşteptare pentru speciile de animale vizate.
Art. 3: Metode de analiză a substanţelor active antimicrobiene din furaje
Metodele de analiză de referinţă pentru cuantificarea nivelului de contaminare încrucişată în furajele nevizate pentru fiecare substanţă activă antimicrobiană enumerată în anexa II la Regulamentul (UE) 2019/4, astfel cum se menţionează la articolul 2 alineatul (1) şi alineatul (2) din prezentul regulament, sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
Cu toate acestea, pot fi utilizate metode alternative de analiză, cu condiţia ca acestea să fie validate în conformitate cu protocoale ştiinţifice acceptate la nivel internaţional, să fie adecvate pentru a detecta aceeaşi LOQ sau o LOQ mai mică decât LOQ pentru aceeaşi substanţă activă antimicrobiană prevăzută în anexa la prezentul regulament şi să fie considerate echivalente de către autorităţile competente ale statelor membre.
Art. 4: Intrare în vigoare şi aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la din 20 mai 2025.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 20 februarie 2024.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:Nivelurile maxime de contaminare încrucişată în furajele nevizate menţionate la articolul 2 alineatul (2) şi metodele de analiză de referinţă pentru cuantificarea nivelului de contaminare încrucişată a substanţelor active antimicrobiene din furaje, astfel cum se menţionează la articolul 3

Clasa chimică

Denumirea substanţei

Numărul CAS 1

Numărul UE 2

Metoda multianalit a b c

Metoda analitică de referinţă 3 4 5

Nivelurile maxime de contaminare încrucişată în furajele nevizate menţionate la articolul 2 alineatul (2) [stabilite la limita de cuantificare (LOQ)]

(g/kg)

Polimixine (antibiotice polipeptide)

Colistină

1264-72-8

-

(b)

LSE - A - C - SPE - E - LC-MS/MS

150 (colistină A)

300 (colistină B)

Inhibitor de pirimidină al reductazei de dihidrofolat

Trimetoprim

738-70-5

212-006-2

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

25

Macrolide

Tilvalosin

63409-12-1

-

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

100

Tilmicozină

108050-54-0

639-676-2

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

100

Tilozină

1401-69-0

215-754-8

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

100

Lincosamide

Lincomicină

154-21-2

205-824-6

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

25

Pleuromutiline

Tiamulină

55297-96-6

259-580-0

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

10

Valnemulină

101312-92-9

-

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

50

Peniciline

Amoxicilină

26787-78-0

612-127-4

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

150

Penicilină V

1098-87-9

-

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

50

Aminoglicozide

Apramicină

65710-07-8

265-890-7

253-460-1

(a)

LSE - A - C - SPE - LC-MS/MS

50

Neomicină

1404-04-2

1404-04-2

(a)

LSE - A - C - SPE - LC-MS/MS

50

Paromomicină

1263-89-4

-

(a)

LSE - A - C - SPE - LC-MS/MS

50

Spectinomicină

1695-77-8

-

(a)

LSE - A - C - SPE - LC-MS/MS

500

Amfenicoli

Florfenicol

73231-34-2

642-986-0

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

150

Tiamfenicol

15318-45-3

239-355-3

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

200

Coccidiostatice

Amproliu

137-88-2

204-458-4

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

100

(a)

LSE - A - C - SPE - LC-MS/MS

5

Fluorochinolone

Flumechină

42835-25-6

255-962-6

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

25

Acid oxolinic

14698-29-4

238-750-8

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

25

Sulfonamide

Sulfamonometoxină

1220-83-3

624-483-8

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

25

Sulfadimetoxină

122-11-2

204-523-7

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

25

Tetracicline

Clortetraciclină

57-62-5

200-341-7

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

100

Doxiciclină

564-25-0

209-271-1

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

100

Tetraciclină

60-54-8

200-481-9

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

100

Oxitetraciclină

79-57-2

-

(c)

LSE - US - A - C - F - LC-MS/MS sau LC-HRMS

100

(1)Serviciul de catalogare a substanţelor chimice (Chemical Abstracts Service).
(2)Numărul dat substanţei în Uniunea Europeană - nu este disponibil pentru toate substanţele.
(3)Metode de extracţie:
- LSE - extracţie în fază lichidă-solidă;
- US - ultrasonicare;
- A - Agitare.
(4)Metode de purificare:
- C - Centrifugare;
- SPE - extracţie în fază solidă;
- E - Evaporare, redizolvare;
- F - Filtrare.
(5)Metode analitice:
- LC-MS/MS - cromatografie în fază lichidă cuplată cu spectrometrie de masă în tandem;
- LC-HRMS - cromatografie în fază lichidă cuplată cu spectrometrie de masă de înaltă rezoluţie.
a): Metoda multianalit pentru aminoglicozide şi amproliu.
b): Metoda multianalit pentru polimixinele colistină A şi B.
c): Metoda multianalit pentru trimetoprim, amproliu, lincomicină, macrolide, pleuromutiline, peniciline, amfenicoli, fluorochinolone, sulfonamide şi tetracicline.
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 30 aprilie 2024
Noi folosim fisiere de tip cookie. Daca apasati "Închide" sau continuati utilizarea site-ului, sunteti de acord cu Wolters Kluwer Politica de confidentialitate si cookie. Obțineți mai multe informații sau modificați-vă setările .