Capitolul v - TESTAREA PE ANIMALE - Regulamentul 1223/30-nov-2009 privind produsele cosmetice

Acte UE

Jurnalul Oficial 342L

În vigoare
Versiune de la: 11 Noiembrie 2025
CAPITOLUL V:TESTAREA PE ANIMALE
Art. 18: Testarea pe animale
(1)Fără a aduce atingere obligaţiilor generale care decurg din articolul 3, se interzice:
a)introducerea pe piaţă a produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerinţele prezentului regulament, a făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată şi adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluţia validării în cadrul OCDE;
b)introducerea pe piaţă a produselor cosmetice care conţin ingrediente sau combinaţii de ingrediente care, pentru a îndeplini cerinţele prezentului regulament, au făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată şi adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluţia validării în cadrul OCDE;
c)efectuarea în Comunitate a testării pe animale a produselor cosmetice finite pentru a îndeplini cerinţele prezentului regulament;
d)efectuarea în Comunitate a testării pe animale a ingredientelor sau a combinaţiilor de ingrediente pentru a îndeplini cerinţele prezentului regulament, după data la care asemenea teste trebuie înlocuite cu una sau mai multe metode alternative validate enumerate în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (1) sau în anexa VIII la prezentul regulament.
(1)JO L 142, 31.5.2008, p. 1.
(2)După consultarea CSSC şi a Centrului european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) şi având în vedere evoluţia validării în cadrul OCDE, Comisia a stabilit calendarele pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor alineatului (1) literele (a), (b) şi (d), inclusiv termenele-limită pentru eliminarea progresivă a diferitelor teste. Aceste calendare au fost puse la dispoziţia publicului la 1 octombrie 2004 şi trimise Parlamentului European şi Consiliului. În ceea ce priveşte alineatul 1 literele (a), (b) şi (d), perioada de punere în aplicare a fost limitată la 11 martie 2009.
În ceea ce priveşte testele cu privire la toxicitatea prin doză repetată, toxicitatea asupra reproducerii şi toxicocinetica, pentru care nu au fost încă luate în considerare metode alternative, perioada de punere în aplicare a alineatului (1) literele (a) şi (b) este limitată la 11 martie 2013.
Comisia analizează eventualele dificultăţi tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor, în special a celor care privesc toxicitatea prin doză repetată, toxicitatea asupra reproducerii şi toxicocinetica, pentru care nu au fost studiate încă metode alternative. Informaţiile cu privire la rezultatele provizorii şi finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 35.
În baza acestor rapoarte anuale, calendarele stabilite în conformitate cu alineatul (2) primul paragraf au putut fi adaptate până la 11 martie 2009, în ceea ce priveşte primul paragraf şi pot fi adaptate până la 11 martie 2013, în ceea ce priveşte al doilea paragraf, după consultarea structurilor menţionate la primul paragraf.
Comisia analizează progresul şi respectarea termenelor, precum şi eventualele dificultăţi tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor. Informaţiile cu privire la rezultatele provizorii şi finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 35. În cazul în care din aceste studii rezultă, cel târziu cu doi ani înainte de termenul menţionat la al doilea paragraf, că, din motive tehnice, unul sau mai multe din testele menţionate la paragraful respectiv nu vor fi elaborate şi validate înainte de expirarea termenului menţionat la acel paragraf, aceasta informează Parlamentul European şi Consiliul şi înaintează o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat.
În situaţii excepţionale, în care există suspiciuni serioase cu privire la siguranţa unui ingredient existent din compoziţia unui produs cosmetic, un stat membru poate solicita Comisiei să acorde o derogare de la alineatul (1). Cererea cuprinde o evaluare a situaţiei şi specifică măsurile necesare. În baza acestora, după consultarea CSSC şi luând o decizie motivată, Comisia poate autoriza derogarea. Autorizarea respectivă va stabili condiţiile care însoţesc această derogare cu privire la obiectivele specifice, durata şi comunicarea rezultatelor.
Se acordă derogare numai în cazul în care:
a)ingredientul este utilizat la scară largă şi nu poate fi înlocuit cu un alt ingredient care poate îndeplini o funcţie similară;
b)se demonstrează existenţa unei probleme speciale pentru sănătatea umană, iar necesitatea efectuării testelor pe animale este justificată şi este susţinută de un protocol de cercetare detaliat propus ca bază de evaluare.
Decizia privind această autorizare, condiţiile asociate acesteia şi rezultatele finale obţinute sunt incluse în raportul anual prezentat de Comisie în conformitate cu articolul 35.
Măsurile prevăzute la al şaselea paragraf, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 32 alineatul (3).
(3)În sensul prezentului articol şi al articolului 20:
a)"produs cosmetic finit" înseamnă produsul cosmetic în formula sa finală, astfel cum a fost introdus pe piaţă şi pus la dispoziţia utilizatorului final, sau prototipul acestuia.
b)"prototip" înseamnă un prim model sau proiect care nu a fost încă produs în serie şi după care produsul cosmetic finit este replicat sau dezvoltat.