Regulamentul 1207/29-apr-2024 privind nereînnoirea aprobării substanţei active dimetomorf, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului, şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
În vigoare Versiune de la: 30 Aprilie 2024
Regulamentul 1207/29-apr-2024 privind nereînnoirea aprobării substanţei active dimetomorf, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului, şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
Dată act: 29-apr-2024
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) şi articolul 78 alineatul (2),
(1)Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).
Întrucât:
(1)Prin Directiva 2007/25/CE a Comisiei (2), substanţa dimetomorf a fost inclusă ca substanţă activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2)Directiva 2007/25/CE a Comisiei din 23 aprilie 2007 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului pentru includerea substanţelor active: dimetoat, dimetomorf, glufosinat, metribuzin, fosmet şi propamocarb (JO L 106, 24.4.2007, p. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/25/oj).
(3)Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
(2)Substanţele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 şi sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(4)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte lista substanţelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(3)Aprobarea substanţei active dimetomorf, în condiţiile menţionate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 februarie 2025.
(4)O cerere de reînnoire a aprobării substanţei active dimetomorf a fost transmisă Ţărilor de Jos, statul membru raportor, şi Germaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) şi în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispoziţiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanţele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
(5)Solicitanţii au transmis dosarele suplimentare necesare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei şi Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea"), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
(6)Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 1 august 2017, autorităţii şi Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanţei dimetomorf.
(7)Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziţia publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitanţilor şi statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observaţii şi a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observaţiile primite.
(8)La 26 mai 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanţa dimetomorf să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(6)Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethomorph (Concluzie cu privire la evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanţei active dimetomorf), EFSA Journal 2023;21(6):8032.
(9)În concluzia sa, autoritatea a identificat mai multe domenii de preocupare. În special, substanţa dimetomorf a fost clasificată drept toxică pentru reproducere, categoria 1B. La 20 septembrie 2019, Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice a adoptat un aviz (7) în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (8), în care a concluzionat că substanţa dimetomorf a fost clasificată ca fiind toxică pentru reproducere, categoria 1B (H360F "poate dăuna fertilităţii"). Regulamentul delegat (UE) 2021/849 al Comisiei (9) a modificat în consecinţă anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 şi a clasificat substanţa dimetomorf ca fiind toxică pentru reproducere din categoria 1B.
(7)Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (2019). Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and labelling of dimethomorph (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl)morpholine (EC Number: 404-200-2; CAS Number: 110488-70-5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/8c2bdfa6-bd1f-15d2-8c76-fd8c0d38695b).
(8)Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(9)Regulamentul delegat (UE) 2021/849 al Comisiei din 11 martie 2021 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic şi ştiinţific, a părţii 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor (JO L 188, 28.5.2021, p. 27, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/849/oj).
(10)Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că substanţa dimetomorf îndeplineşte criteriile pentru perturbatorii endocrini la om şi la mamiferele sălbatice ca organisme nevizate prevăzute la punctele 3.6.5 şi 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, datorită modalităţilor sale estrogenice, androgenice şi steroidogenice (EAS).
(11)Expunerea neglijabilă nu poate fi demonstrată pentru dimetomorf, deoarece se preconizează că vor apărea reziduuri care depăşesc valoarea implicită de 0,01 mg/kg pentru toate utilizările reprezentative şi în culturile de rotaţie. În consecinţă, cerinţele stabilite la punctele 3.6.4 şi 3.6.5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu sunt îndeplinite.
(12)Autoritatea a concluzionat că dimetomorful nu este necesar pentru a controla un pericol grav pentru sănătatea plantelor care nu poate fi combătut prin alte mijloace disponibile, inclusiv prin metode nechimice, în conformitate cu articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Pentru utilizările reprezentative ale reînnoirii substanţei active (Phytophthora la căpşuni, mană la salată şi viţa-de-vie), în majoritatea cazurilor sunt disponibile substanţe active alternative, iar o derogare poate fi justificată ştiinţific numai în foarte puţine cazuri, de exemplu în cazurile de indisponibilitate şi/sau de nefezabilitate a metodelor alternative nechimice. În plus, o combinaţie de metode chimice şi nechimice poate fi posibilă pentru a controla dăunătorii în unele culturi. De asemenea, nu a fost identificat niciun pericol grav pentru sănătatea plantelor care ar necesita utilizarea dimetomorfului. Prin urmare, Comisia consideră că nu sunt îndeplinite condiţiile pentru aplicarea derogării prevăzute la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(13)La 12 octombrie 2023, Comisia a prezentat un proiect de raport privind reînnoirea aprobării substanţei dimetomorf Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale.
(14)Comisia a invitat solicitanţii să transmită observaţiile lor referitoare la concluzia autorităţii. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitanţii să prezinte observaţii privind raportul de reînnoire. Solicitanţii au transmis observaţiile lor, care au fost examinate cu atenţie.
(15)În pofida argumentelor prezentate de solicitanţi, motivele de îngrijorare legate de substanţa activă în cauză nu au putut fi eliminate.
(16)În consecinţă, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs de protecţie a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanţei active dimetomorf, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menţionat.
(17)Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecinţă.
(18)Este necesar ca statelor membre să li se acorde suficient timp pentru a retrage autorizaţiile acordate produselor de protecţie a plantelor care conţin dimetomorf.
(19)În ceea ce priveşte produsele de protecţie a plantelor care conţin dimetomorf, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de graţie în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă nu ar trebui să depăşească 12 luni de la data de intrare în vigoare a prezentului regulament.
(20)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/918 al Comisiei (10) a prelungit perioada de aprobare a substanţei dimetomorf până la 15 februarie 2025 pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanţei respective. Cu toate acestea, având în vedere că o decizie privind nereînnoirea aprobării a fost luată înainte de expirarea respectivei perioade de aprobare prelungite, este necesar ca prezentul regulament să se aplice mai devreme de acea dată.
(10)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/918 al Comisiei din 4 mai 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce priveşte prelungirea perioadelor de aprobare a substanţelor active aclonifen, ametoctradin, beflubutamid, bentiavalicarb, boscalid, captan, cletodim, cicloxidim, ciflumetofen, dazomet, diclofop, dimetomorf, etefon, fenazaquin, fluopicolid, fluoxastrobin, flurocloridonă, folpet, formetanat, Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus, himexazol, acid indolilbutiric, mandipropamid, metalaxil, metaldehidă, metam, metazaclor, metribuzin, milbemectin, paclobutrazol, penoxsulam, fenmedifam, pirimifos-metil, propamocarb, proquinazid, protioconazol, S-metolaclor, virusul poliedrozei nucleare Spodoptera littoralis, Trichoderma asperellum tulpina T34 şi Trichoderma atroviride tulpina I-1237 (JO L 119, 5.5.2023, p. 160, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/918/oj).
(21)Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanţei dimetomorf în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(22)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Nereînnoirea aprobării substanţei active
Aprobarea substanţei active dimetomorf nu se reînnoieşte.
Art. 2: Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
În partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 150, referitor la dimetomorf, se elimină.
Art. 3: Măsuri tranzitorii
Statele membre retrag autorizaţiile acordate produselor de protecţie a plantelor care conţin dimetomorf ca substanţă activă până la 20 noiembrie 2024.
Art. 4: Perioada de graţie
Orice perioadă de graţie acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 expiră cel târziu la 20 mai 2025.
Art. 5: Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 29 aprilie 2024.
Pentru Comisie Preşedinta Ursula VON DER LEYEN |
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 30 aprilie 2024