Regulamentul 1196/25-apr-2024 privind reînnoirea autorizaţiei unui preparat de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 774/2013

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 26 Aprilie 2024
Regulamentul 1196/25-apr-2024 privind reînnoirea autorizaţiei unui preparat de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 774/2013
Dată act: 25-apr-2024
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi utilizării în hrana animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare şi de reînnoire a unor astfel de autorizaţii.
(2)Preparatul de Lentilactobacillus buchneri (identificat anterior ca Lactobacillus kefiri) DSM 19455 fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 774/2013 al Comisiei (2).
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 774/2013 al Comisiei din 12 august 2013 privind autorizarea unui preparat de Lactobacillus kefiri DSM 19455 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale (JO L 217, 13.8.2013, p. 30), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/774/oj).
(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizaţiei pentru preparatul de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi "aditivi tehnologici" şi în grupa funcţională "aditivi de însilozare". Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)În avizul său din 27 septembrie 2023 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că preparatul de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 rămâne sigur pentru toate speciile de animale, pentru consumatori şi pentru mediu în condiţiile de utilizare autorizate în prezent. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 testat cu inulină ca substanţă suport nu este iritant pentru piele şi ochi, dar că trebuie considerat sensibilizant pentru căile respiratorii. Autoritatea nu a putut concluziona cu privire la potenţialul de sensibilizare cutanată al aditivului. Autoritatea a indicat totodată că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivului fiindcă cererea de reînnoire a autorizaţiei nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivului.
(3)EFSA Journal 2023;21(10):8352.
(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a preparatului de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ca aditiv furajer în contextul autorizării anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.
(4)Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind funcţiile şi atribuţiile laboratorului comunitar de referinţă cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, se impune reînnoirea autorizării aditivului respectiv. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. Respectivele măsuri de protecţie nu trebuie să aducă atingere altor cerinţe privind siguranţa lucrătorilor în temeiul legislaţiei Uniunii.
(7)Ca urmare a reînnoirii autorizaţiei preparatului de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ca aditiv pentru hrana animalelor, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 774/2013 trebuie abrogat.
(8)Deoarece nu există motive de siguranţă care să impună aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a preparatului de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din reînnoirea autorizaţiei.
(9)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Reînnoirea autorizării
Se reînnoieşte autorizarea preparatului specificat în anexă, aparţinând categoriei "aditivi tehnologici" şi grupei funcţionale "aditivi de însilozare", sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa respectivă.
Art. 2: Abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 774/2013
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 774/2013 se abrogă.
Art. 3: Măsuri tranzitorii
Preparatul menţionat în anexă şi hrana pentru animale care îl conţine, produse şi etichetate înainte de 16 mai 2025 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 16 mai 2024, pot fi, în continuare, introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Art. 4: Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 25 aprilie 2024.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

CFU/kg de materie nouă

Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcţională: aditivi de însilozare

1k20742

Lentilactobacillus buchneri DSM 19455

Compoziţia aditivului

Preparat de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 cu un conţinut minim de 1 × 1010CFU/g de aditiv

Formă solidă

Caracterizarea substanţei active

Celule viabile de Lentilactobacillus buchneri DSM 19455

Metoda analitică (1)

Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Lentilactobacillus buchneri DSM 19455:

- Metoda dispersiei pe placă folosind Agar MRS (EN 15787)

Identificarea Lentilactobacillus buchneri DSM 19455:

- Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) - CEN/TS 17697 sau metode de secvenţiere a ADN-ului

Toate speciile de animale

-

-

1. Condiţiile de depozitare se indică în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor.

2. Conţinutul minim de aditiv atunci când nu este utilizat în combinaţie cu alte microorganisme ca aditivi de însilozare: 5 × 107CFU/kg de materie nouă.

3. Aditivul trebuie utilizat în materie nouă uşor şi relativ dificil de însilozat (2).

4. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată şi respiratorie.

16 mai 2034

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Nutreţ uşor de însilozat: > 3 % carbohidraţi solubili în materie nouă; nutreţ relativ dificil de însilozat: 1,5-3,0 % carbohidraţi solubili în materie nouă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului cu privire la pregătirea şi prezentarea cererilor, precum şi la evaluarea şi autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 26 aprilie 2024
Noi folosim fisiere de tip cookie. Daca apasati "Închide" sau continuati utilizarea site-ului, sunteti de acord cu Wolters Kluwer Politica de confidentialitate si cookie. Obțineți mai multe informații sau modificați-vă setările .