Regulamentul 119/20-ian-2026 privind refuzarea autorizării unui preparat de carvacrol ca aditiv destinat hranei animale... - Regulamentul 119/20-ian-2026

(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animale, precum şi motivele şi procedurile de acordare sau de refuzare a unei astfel de autorizări.

(2)Techna France Nutrition a transmis o cerere, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, vizând autorizarea unui preparat de carvacrol ca aditiv pentru hrana purceilor înţărcaţi, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "alţi aditivi zootehnici". Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)Astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantului autorizării unui aditiv destinat hranei animale este cel căruia îi revine sarcina de a demonstra în mod adecvat şi suficient, în conformitate cu normele de punere în aplicare menţionate la articolul 7 din regulamentul respectiv, că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul său 5.

(4)În pregătirea avizului ei, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") a efectuat o evaluare a preparatului de carvacrol pentru a stabili dacă îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În avizul ei din 17 martie 2020 (²) şi din nou în avizul ei subsecvent din 31 ianuarie 2024 (³), autoritatea nu a putut concluziona cu privire la eficacitatea preparatului de carvacrol, deoarece numai două studii de eficacitate pe termen lung care arată efecte semnificative au putut fi luate în considerare de autoritate, în condiţiile în care Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (⁴) şi orientările autorităţii (⁵) impun existenţa a trei studii de eficacitate pe termen lung pentru a demonstra efecte semnificative. Mai detaliat, având în vedere toate datele furnizate de solicitant, autoritatea a concluzionat că două trialuri au arătat efecte pozitive ale preparatului de carvacrol în ceea ce priveşte performanţele zootehnice la purcei înţărcaţi la nivelul nominal de 250 mg de aditiv/kg de hrană animală completă, în timp ce alte două studii nu au fost luate în considerare în evaluarea eficacităţii din cauza incidenţei mari a diareii şi a mortalităţii mari la purcei. Propunerea solicitantului de a elimina unele date din analiza unuia dintre aceste studii neluate în considerare a fost apreciată ca nefiind justificată în mod corespunzător de către autoritate şi nu a permis reexaminarea studiului respectiv în evaluarea eficacităţii. În consecinţă, în absenţa unui al treilea studiu care să indice rezultate pozitive în ceea ce priveşte performanţele aferente purceilor înţărcaţi la nivelul de utilizare propus, grupul FEEDAP nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la eficacitatea aditivului la purcei înţărcaţi.

(5)Prin scrisoarea din 10 aprilie 2024, Comisia a oferit solicitantului posibilitatea de a furniza informaţii suplimentare pentru a demonstra în mod adecvat şi suficient eficacitatea preparatului de carvacrol ca aditiv pentru hrana purceilor înţărcaţi. În răspunsurile sale din 20 şi 21 iunie 2024, solicitantul nu a fost de acord cu faptul că autoritatea nu a putut concluziona cu privire la eficacitatea preparatului de carvacrol, deoarece a considerat că a furnizat argumente justificate pentru ca autoritatea să accepte un studiu suplimentar de eficacitate şi a informat Comisia că nu este dispus să furnizeze informaţii suplimentare şi nici să retragă cererea.

(6)Pe baza celor de mai sus, solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat şi suficient că preparatul de carvacrol are cel puţin una dintre caracteristicile prevăzute la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În particular, având în vedere faptul că solicitantul a cerut ca preparatul să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "alţi aditivi zootehnici", Comisia consideră că solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat şi suficient, în conformitate cu măsurile de punere în aplicare menţionate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, că preparatul afectează în mod favorabil producţia, performanţele sau buna stare a animalelor, în particular prin afectarea florei gastrointestinale sau a digestibilităţii hranei animale, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) litera (f) din regulamentul respectiv.

(7)Având în vedere cele de mai sus, nu se poate considera că preparatul de carvacrol îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar să se refuze autorizarea preparatului respectiv ca aditiv pentru hrana purceilor înţărcaţi, aparţinând categoriei "aditivi zootehnici" şi grupei funcţionale "alţi aditivi zootehnici".

(8)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,

Nou Regulamentul 119/20-ian-2026 privind refuzarea autorizării unui preparat de carvacrol ca aditiv destinat hranei animale aparţinând categoriei aditivi zootehnici pentru purcei înţărcaţi

Jurnalul Oficial seria L