Regulamentul 1095/06-nov-2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 109/2007 privind condiţiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor monensin sodic (Coxidin)

Acte UE

Jurnalul Oficial 298L

În vigoare
Versiune de la: 7 Noiembrie 2008
Regulamentul 1095/06-nov-2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 109/2007 privind condiţiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor monensin sodic (Coxidin)
Dată act: 6-nov-2008
Emitent: Comisia Comunitatilor Europene
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
întrucât:
(1)Aditivul monensin sodic (Coxidin) a fost autorizat în anumite condiţii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Regulamentul (CE) nr. 109/2007 al Comisiei (2) a autorizat folosirea pe o perioadă de zece ani a aditivului menţionat în cazul puilor pentru îngrăşare şi al curcanilor, asociind această autorizaţie cu titularul autorizaţiei de punere în circulaţie a aditivului respectiv.
(2)JO L 31, 6.2.2007, p. 6.
(2)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede posibilitatea de modificare a autorizaţiei unui aditiv ca urmare a unei cereri din partea titularului autorizaţiei şi a unui aviz al Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea").
(3)Deţinătorul autorizaţiei aditivului monensin sodic (Coxidin) a înaintat o cerere în care propune modificarea condiţiilor acesteia prin reducerea perioadei de aşteptare dinainte de sacrificare şi prin stabilirea limitelor maxime finale ale reziduurilor (LMR).
(4)În avizul său, adoptat la 18 iunie 2008 (3), autoritatea a concluzionat, după reevaluarea expunerii omului, că se poate stabili o perioadă de aşteptare de o zi pentru Coxidin în cazul puilor pentru îngrăşare şi al curcanilor. Nu au fost puse la dispoziţie date noi de către titularul autorizaţiei, astfel, autoritatea nu a putut propune LMR finale.
(3)Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the withdrawal period for Coxidin for chickens and turkeys for fattening and the re-examination of the provisional Maximum Residue Limit. The EFSA Journal (2008) 731, 1-14.
(5)Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 109/2007 ar trebui modificat în consecinţă.
(6)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şisănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa la Regulamentul (CE) nr. 109/2007 se înlocuieşte cu anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 6 noiembrie 2008.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

ANEXĂ:

Număr de identificare al aditivului

Numele titularului autorizaţiei

Aditiv (Denumire comercială)

Compoziţie, formulă chimică, descriere, metoda de analiză

Specii sau categorii de animale

Vârstă maximă

Conţinut minim

Conţinut maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

Limitele maxime provizorii ale reziduurilor (LMR) în produsele alimentare de origine animală

mg de substanţă activă/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12%

Coccidiostatice şi histomonostatice

51701

Huvepharma nv Belgia

Monensin sodic (Coxidin)

Substanţă activă C36H61O11Na

Sare de sodiu a polieterului acid monocarboxilic produsă de Streptomyces cinnamon-nensis, 28682 LMG S-19095 sub formă de pulbere.

Factor de compoziţie:

Monensin A: cel puţin 90 %

Monensin A + B: cel puţin 95 %

Monensin C: 0,2-0,3 %

Compoziţia aditivului

Substanţă tehnică monensin sodic, a cărei activitate echivalează cu cea a monensin: 25 %

Perlit: 15-20% Tărâţe de grâu

Metoda de analiză (1)

Metoda de determinare a substanţei active: cromato-grafie lichidă de înaltă performanţă (HPLC) cu deri-vatizare post-coloană şi detecţie UV (X.= 520 nm)

Pui pentru îngrăşare

 

100

125

1. Administrare interzisă cu cel puţin o zi înaintea sacrificării.

2. Aditiv ce trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec.

3. Doză maximă admisibilă de monensin sodic în furajele complementare:

- 625 mg/kg în cazul puilor pentru îngrăşare;

- 500 mg/kg pentru curcani.

4. Monensin sodic nu trebuie amestecat cu celelalte coccidiostatice.

5. Se va menţiona în instrucţiunile de utilizare:

«Periculos pentru cabaline. Acest furaj conţine ionofori: evitaţi administrarea simultană cu tiamulină şi monitorizaţi posibilele reacţii adverse atunci când este folosit simultan cu alte substanţe medicamentoase.»

6. Purtaţi îmbrăcăminte de protecţie adecvată, mănuşi şi protecţie ochi/faţă. In caz de ventilaţie insuficientă a incintei, se vor purta echipamente de protecţie a căilor respiratorii.

6.2.2017

25 g de monensin sodic/kg de ţesut cutanat + grăsime proaspete.

8 g de monensin sodic/kg de ţesut hepatic, renal şi muscular proaspăt.

Curcani

16 săptămâni

60

100

(1)Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului comunitar de referinţă: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 298L din data de 7 noiembrie 2008