Regulamentul 1037/09-apr-2024 de autorizare a introducerii pe piaţă a sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 10 Aprilie 2024

Dată act: 9-apr-2024

Emitent: Comisia Europeana

(2)În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă a Uniunii de alimente noi.

(3)La 12 noiembrie 2020, societatea Merck & Cie KmG ("solicitantul") a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piaţa Uniunii, ca aliment nou, a sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (³), în alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică (formule de început şi formule de continuare; alimente pe bază de cereale prelucrate şi alimente pentru copii cu vârstă mică), în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi în înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutăţii, conform definiţiilor din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁴), şi în alimente îmbogăţite, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁵). Ulterior, la 13 februarie 2024, solicitantul a modificat cererea iniţială în ceea ce priveşte utilizarea sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic în suplimentele alimentare în sensul de a exclude sugarii şi copiii sub trei ani.

(⁴)Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutăţii şi de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE şi 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 şi (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/2023-03-21).

(4)La 12 noiembrie 2020, solicitantul a înaintat, în plus, Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: rapoarte analitice şi metode de validare (⁶) privind identificarea alimentului nou, caracterizarea (⁷), solubilitatea (⁸), dimensiunea şi distribuţia particulelor (⁹), un studiu de dizolvare (¹⁰), studii de stabilitate (¹¹), un studiu privind biodisponibilitatea (¹²), studiile de toxicitate şi genotoxicitate la doze repetate (¹³) şi un plan HACCP (¹⁴).

(⁶)Arcofolin(R) Methods_V4; Method of analysis - updated report. Annex 4.1 In-house sodium assay validation; Certificates of analysis - HEM - Analytical data sheets on HEM; FIO_B-08-35-331 Quantitative SEM Assessment Quantitative assessment of Arcofolin® using SEM and BET analysis; HPLC Method MTHFDP_ A-08-27-140; HPLC analysis for determining the content of 5-MeTHFS and its byproducts/degradation products in food supplements; 13_B-08-35-318 Evaluation on Esters_V02 Evaluation of Arcofolin® for ethanol mono- and di-esters, Document number B-08-35-318; B-08-35-322 Residual formaldehyde; Determination of formaldehyde.

(¹¹)Annex 4.4 Arcofolin stability study; 17_Stab_FIO_B-08-32-223 Stab Arcofolin BP Stability of Arcofolin® bulk powder, Document number B-08-32-223; Stability of Arcofolin(R) in powdered infant formular - B-08-32-362 Stability of Arcofolin(R) in powdered infant formular_V03_CONFIDENTIAL; Stability of Arcofolin(R) in spring water - B-08-32-382 Stabillity of Arcofolin(R) in spring water_V02_CONFIDENTAL; Stability of Arcofolin® in sports nutrition - B-08-32-385 Stability of Arcofolin® in sports nutrition_V02_CONFIDENTAL; 386 Stability of Arcofolin® in a B-Vitamin solution - B-08-32-386 Stability of Arcofolin® in a B-Vitamin solution_V02_CONFIDENTIAL; Stability of Arcofolin® in reconstituted infant formula prior to use B-08-32-397 Stability of Arcofolin® in reconstituted infant formula prior to use_V01_CONFIDENTAL; Stability of Arcofolin® during breadmaking - B-08-32-399 Stability of Arcofolin® during breadmaking_V01_CONFIDENTAL.

(5)La 28 iunie 2021, Comisia a solicitat Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") să efectueze o evaluare a sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou. În plus, Comisia a considerat că este necesar ca alimentul nou, sarea monosodică a acidului l-5-metiltetrahidrofolic, să fie considerat o sursă de folat în contextul Directivei 2002/46/CE, al Regulamentului (UE) nr. 609/2013 şi al Regulamentului (CE) nr. 1925/2006. Prin urmare, Comisia a solicitat autorităţii să evalueze, în urma rezultatului evaluării alimentului nou, siguranţa şi biodisponibilitatea alimentului nou atunci când este adăugat în scopuri nutriţionale ca sursă de folat în suplimentele alimentare, în alimentele destinate sugarilor şi copiilor cu vârstă mică (formule de început şi formule de continuare; alimente pe bază de cereale prelucrate şi alimente pentru copii cu vârstă mică), în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, în înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutăţii, în alimentele îmbogăţite şi în alimentele destinate populaţiei generale.

(7)În avizul ei ştiinţific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou, sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic, este sigur în condiţiile de utilizare propuse de solicitant, atât timp cât aportul combinat de folat din alimentul nou şi din alte surse în condiţiile de utilizare autorizate respective este sub nivelurile superioare tolerabile ale aportului (UL) stabilite pentru diferitele grupe de vârstă ale populaţiei generale. Autoritatea consideră, în plus, că alimentul nou este o sursă de folat biodisponibil. Prin urmare, avizul ştiinţific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic, atunci când este utilizată în condiţiile de utilizare propuse, îndeplineşte condiţiile pentru introducerea sa pe piaţă în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)În avizul ei ştiinţific, autoritatea a remarcat, în plus, că concluzia ei privind siguranţa alimentului nou s-a bazat pe rapoartele analitice şi pe metodele de validare în ceea ce priveşte identificarea, caracterizarea, solubilitatea, dimensiunea şi distribuţia particulelor, studiul de dizolvare, studiile privind stabilitatea, studiul privind biodisponibilitatea, toxicitatea la doză repetată, studiile genotoxicitate şi planul HACCP referitoare la alimentul nou, în absenţa cărora nu ar fi putut evalua alimentul nou şi nu ar fi putut ajunge la concluzia ei.

(10)Solicitantul a declarat că deţinea drepturi de proprietate şi drepturi exclusive de trimitere la rapoartele analitice şi la validarea metodelor în ceea ce priveşte identificarea, caracterizarea, solubilitatea, dimensiunea şi distribuţia particulelor, studiul privind dizolvarea, studiile privind stabilitatea, studiul privind biodisponibilitatea, studiile privind toxicitatea la doză repetată, studiile genotoxicitate şi planul HACCP referitoare la alimentul nou, la momentul transmiterii cererii, şi că părţile terţe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.

(11)Comisia a evaluat toate informaţiile furnizate de solicitant şi a considerat că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerinţelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca rapoartele analitice şi validarea metodelor privind identificarea, caracterizarea, solubilitatea, dimensiunea şi distribuţia particulelor, studiul privind dizolvarea, studiile de stabilitate, studiul privind biodisponibilitatea, studiile privind toxicitatea la doze repetate şi genotoxicitatea şi planul HACCP referitoare la alimentul nou să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecinţă, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic pe piaţa Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

ANEXĂ:

1.În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

Aliment nou autorizat	Condiţiile în care poate fi utilizat alimentul nou		Cerinţe specifice suplimentare privind etichetarea	Alte cerinţe	Protecţia datelor
"Sare monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic	Categorie specifică de alimente	Niveluri maxime (exprimate ca acid folic)	1. Denumirea alimentului nou menţionată în etichetarea produselor alimentare care îl conţin este «sare monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic (acid folic)». 2. Etichetarea suplimentelor alimentare care conţin sare monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic trebuie să conţină o menţiune conform căreia suplimentele alimentare nu se consumă de sugari şi de copii cu vârstă mică (copii cu vârsta sub 3 ani)		Autorizat la 30 aprilie 2024. Această includere se bazează pe dovezi ştiinţifice şi date ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Solicitant: Merck & Cie KmG, Im Laternenacker 5, 8200 Schaffhausen, Elveţia. Pe perioada protecţiei datelor se autorizează introducerea pe piaţa Uniunii a alimentului nou denumit sare monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic numai de către Merck & Cie KmG, cu excepţia cazului în care un solicitant ulterior obţine autorizaţie pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile ştiinţifice sau la datele ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate, care sunt protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Merck & Cie KmG. Data finală a protecţiei datelor: 30 aprilie 2029".
	Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepţia suplimentelor alimentare pentru sugari şi copii de vârstă mică	În conformitate cu Directiva 2002/46/CE
	Formule de început şi formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013	În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
	Alimente pe bază de cereale prelucrate şi alimente pentru copii destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013	În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
	Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013	În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
	Înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutăţii, astfel cum sunt definiţi în Regulamentul (UE) nr. 609/2013	În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
	Alimente îmbogăţite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1925/2006	În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1925/2006

2.În tabelul 2 (Specificaţii), se introduce următoarea rubrică:

Alimente noi autorizate

Specificaţie

"Sare monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic

Descriere/Definiţie:

Alimentul nou este produs prin sinteză chimică şi constă în acid L-5-metiltetrahidrofolic.

Formula moleculară: C20H24N7NaO6

Denumire chimică: Acid N-[4-[[(2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo-(6S)-pteridinil)metil]amino]benzoil]-L-glutamic

Număr CAS: 2246974-96-7

Masa moleculară: 481,44 g/mol

Caracteristici/Compoziţie:

Aspect: Pulbere albă spre galbenă sau bej

Teste şi compuşi înrudiţi: Test vizând 5-MeTHFA-Na pe bază de masă uscată: > 95 %; Suma substanţelor înrudite cu folatul: < = 2,5

Sodiu: 4 % - 5 % G/G

Apă: < = 1,0 %

Solvenţi reziduali: Etanol: < = 0,5 %; Izopropanol: < = 0,5 %

Puritate diastereomerică: (6R)-Mefolinat: suprafaţă < = 1,0 %

Impurităţi elementare:

Bor: < = 10 mg/kg

Platină: < = 10 mg/kg (pentru alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică şi suplimentele alimentare destinate femeilor însărcinate, apoi < = 2 mg/kg)

Arsen: < = 1,5 mg/kg

Cadmiu: < = 0,5 mg/kg

Plumb: < = 1,0 mg/kg

Mercur: < = 1,5 mg/kg (pentru alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică şi suplimentele alimentare destinate femeilor însărcinate, apoi < = 1 mg/kg)

Criterii microbiologice:

Număr total de microorganisme aerobe: < = 100 UFC/g

Număr total de drojdii şi mucegaiuri: < = 100 UFC/g

E. coli: Nedetectate în 10 g

Abrevieri: UFC: unităţi formatoare de colonii; IR: infraroşu; MeTHFA: acid metiltetrahidrofolic".