Regulamentul 103/15-ian-2026 privind reînnoirea autorizaţiei unui preparat de Enterococcus lactis DSM 7134 ca aditiv în hrana scroafelor (titularul autorizaţiei: Lactosan GmbH&Co.KG) şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1083/2014

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 16 Ianuarie 2026

Dată act: 15-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(2)Preparatul de Enterococcus lactis (identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Enterococcus faecium) DSM 7134 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana scroafelor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1083/2014 al Comisiei (²).

(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizaţiei preparatului de Enterococcus lactis DSM 7134 ca aditiv în hrana scroafelor, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "stabilizatori ai florei intestinale". Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)În avizul său din 19 martie 2025 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că preparatul de Enterococcus lactis DSM 7134 rămâne sigur pentru scroafe, pentru consumatori şi pentru mediu în condiţiile de utilizare autorizate în prezent. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Enterococcus lactis DSM 7134 sub formă de pulbere nu este iritant pentru piele şi ochi, dar nu este posibilă o astfel de concluzie pentru forma granulată a aditivului. Ambele forme ale aditivului trebuie considerate sensibilizante pentru piele şi pentru căile respiratorii, iar orice expunere prin piele sau prin căile respiratorii este considerată un risc. Autoritatea a indicat totodată că nu este necesar să se evalueze eficacitatea preparatului de Enterococcus lactis DSM 7134 fiindcă cererea de reînnoire a autorizaţiei nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiilor iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivului. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă.

(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările formulate în urma evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a preparatului de Enterococcus lactis DSM 7134 ca aditiv destinat hranei animale în contextul autorizării anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁴), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Enterococcus lactis DSM 7134 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, autorizaţia aditivului respectiv trebuie reînnoită. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecţie să nu contravină altor cerinţe privind siguranţa lucrătorilor prevăzute în legislaţia Uniunii.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4b1841	Lactosan GmbH&Co.KG	Enterococcus lactis DSM 7134	Compoziţia aditivului Preparat de Enterococcus lactis DSM 7134 conţinând minimum: pulbere: 1 × 10¹⁰CFU/g de aditiv granulat (microîncapsulat): 1 × 10¹⁰CFU/g de aditiv Caracterizarea substanţei active Celule viabile de Enterococcus lactis DSM 7134. Metoda analitică (¹) Numărare: metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină şi azidă sau agar Slanetz şi Bartley (EN 15788) Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) CEN/TS 17697 sau metode de secvenţiere a ADN-ului	Scroafe	-	5 × 10⁸		1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală oculară, respiratorie şi cutanată.	5 februarie 2036
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.