Recomandarea 2011/25/UE/14-ian-2011 de stabilire a orientărilor pentru efectuarea distincţiei între materiile prime furajere, aditivii furajeri, produsele biodestructive şi medicamentele de uz veterinar

Acte UE

Jurnalul Oficial 11L

În vigoare
Versiune de la: 15 Ianuarie 2011
Recomandarea 2011/25/UE/14-ian-2011 de stabilire a orientărilor pentru efectuarea distincţiei între materiile prime furajere, aditivii furajeri, produsele biodestructive şi medicamentele de uz veterinar
Dată act: 14-ian-2011
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Directivei 79/373/CEE a Consiliului, a Directivei 80/511/CEE a Comisiei, a Directivelor 82/471/CEE, 83/228/CEE, 93/74/CEE, 93/113/CE şi 96/25/CE ale Consiliului şi a Deciziei 2004/217/CE a Comisiei (1), în special articolul 7 alineatul (1),
(1)JO L 229, 1.9.2009, p. 1.
întrucât:
(1)Distincţia între materii prime furajere, aditivi furajeri şi alte produse, cum ar fi medicamentele de uz veterinar, are implicaţii asupra condiţiilor de introducere pe piaţă a acestor produse, în funcţie de legislaţia relevantă aplicabilă.
(2)Operatorii din sectorul hranei pentru animale şi autorităţile naţionale competente sunt confruntate deseori cu întrebări privind clasificarea produselor, care ar putea periclita comercializarea hranei pentru animale în ansamblul Uniunii Europene.
(3)Pentru a evita orice incoerenţă în tratamentul unor astfel de produse, a facilita activitatea autorităţilor naţionale competente şi a sprijini operatorii economici interesaţi să acţioneze într-un cadru care să ofere un nivel adecvat de siguranţă juridică, se recomandă stabilirea unor orientări neobligatorii în privinţa distincţiei între materiile prime furajere, aditivii furajeri şi alte tipuri de produse.
(4)Măsurile prevăzute în prezenta recomandare sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
-****-
Pentru efectuarea distincţiei între materiile prime furajere, aditivii furajeri şi alte tipuri de produse, este necesar să se ţină seama de orientările cuprinse în anexa la prezenta recomandare.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 14 ianuarie 2011.

Pentru Comisie

Preşedintele

Jose Manuel BARROSO

ANEXĂ:ORIENTĂRI PENTRU EFECTUAREA DISTINCŢIEI ÎNTRE MATERIILE PRIME FURAJERE, ADITIVII FURAJERI ŞI ALTE PRODUSE
Prezentele orientări sunt menite să ajute autorităţile naţionale competente şi operatorii din sectorul hranei pentru animale să respecte şi să aplice legislaţia corespunzătoare.
Ele se bazează pe dispoziţiile fixate în cadrul legislativ care reglementează diferitele tipuri de produse în cauză, cu un accent deosebit pe definiţiile produselor în cauză, menţionate în cadrul lor, în vederea stabilirii unor indicaţii care să permită efectuarea distincţiei între tipurile de produse.
Pentru fiecare produs, este indicat să se aplice în mod simultan, şi nu de manieră ulterioară, criteriile propuse pentru efectuarea distincţiei între diferitele tipuri de produse, cu scopul creării unui profil pentru fiecare produs specific, luând în considerare toate caracteristicile sale. Niciunul dintre criterii nu poate fi utilizat în mod exclusiv şi nici nu poate fi prioritar faţă de altul.
Analogia cu alte produse nu poate fi utilizată ca un criteriu discriminatoriu, dar poate fi utilă atunci când este vorba de reexaminarea unei decizii deja adoptate pe baza aplicării unor criterii stabilite. Cu toate acestea, ea poate fi utilizată pentru verificarea coerenţei.
1.Legislaţia privind hrana pentru animale
1.1.Texte juridice
Următoarele definiţii sunt cuprinse în legislaţia aplicabilă:
- Articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (1)
(1)JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
„hrană pentru animale": orice substanţă sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dacă sunt prelucrate, parţial prelucrate sau neprelucrate, destinate utilizării ca hrănire pe cale orală a animalelor.
În continuarea acestei definiţii largi a hranei pentru animale, considerentul 3 din Regulamentul (CE) nr. 767/2009 afirmă că „furajele pot lua forma unor materii prime pentru furaje, furaje combinate, aditivi pentru hrana animalelor, preamestecuri sau furaje cu adaos de medicamente".
- Articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009:
„materii prime pentru furaje": produse de origine vegetală sau animală, al căror scop principal este să răspundă nevoilor nutriţionale ale animalelor, în starea lor naturală, proaspete sau conservate, şi produse derivate din prelucrarea lor industrială, cât şi substanţe organice şi anorganice care conţin sau nu aditivi pentru hrana animalelor, destinate hrănirii animalelor pe cale orală, fie direct, ca atare, fie după prelucrare, pentru prepararea furajelor combinate sau ca suport pentru preamestecuri;
„substanţă suport": substanţă utilizată pentru dizolvarea, diluarea, dispersarea sau modificarea fizică a unui aditiv pentru hrana animalelor în scopul de a facilita manipularea, aplicarea sau utilizarea acestuia fără a-i afecta funcţia tehnologică şi fără a avea, ea însăşi, vreun efect tehnologic;
„furaj destinat unor obiective nutriţionale speciale": furaj care poate satisface un obiectiv nutriţional specific datorită compoziţiei speciale sau metodei de fabricaţie a acestuia, prin care se distinge în mod clar de furajele normale. Furajele destinate unor scopuri nutriţionale speciale nu includ furajele medicamentoase în sensul Directivei 90/167/CEE;
„hrănirea animalelor pe cale orală": introducerea pe cale bucală de furaje în tractul gastrointestinal al animalului, ce are drept obiectiv satisfacerea necesităţilor nutriţionale ale animalului şi/sau menţinerea productivităţii animalelor sănătoase.
- Articolul 2 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 (2):
(2)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
„aditivi pentru hrana animalelor": substanţe, microorganisme sau preparate, altele decât materiile prime pentru furaje şi preamestecurile, adăugate în mod expres în furaje sau apă, pentru a îndeplini, în special, una sau mai multe dintre funcţiile specifice menţionate la articolul 5 alineatul (3) din regulament:
(a)să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor furajelor;
(b)să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor produselor de origine animală;
(c)să aibă un efect pozitiv asupra culorii peştilor şi păsărilor de ornament;
(d)să satisfacă cerinţele nutriţionale ale animalelor;
(e)să aibă un efect pozitiv asupra consecinţelor ecologice ale producţiei animale;
(f)să aibă un efect pozitiv asupra producţiei, randamentului sau bunăstării animalelor, influenţând mai ales flora gastrointestinală sau digestibilitatea furajelor; sau
(g)să aibă un efect coccidiostatic sau histomonostatic.
- Articolul 2 alineatul (2) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003:
„auxiliar tehnologic": orice substanţă care nu se consumă ca furaj în sine, utilizată la prelucrarea furajelor sau a materiilor prime pentru furaje pentru a se realiza un anumit obiectiv tehnologic în timpul tratării sau prelucrării şi care poate avea ca rezultat prezenţa în produsul final, în mod neintenţionat, însă inevitabil din punct de vedere tehnic, a reziduurilor din această substanţă sau a derivatelor acesteia, cu condiţia ca aceste reziduuri să nu aibă un efect nociv asupra sănătăţii animale, a sănătăţii oamenilor sau asupra mediului şi să nu aibă efecte tehnologice asupra furajelor în stare finită.
Mai mult, considerentul 11 din Regulamentul (CE) nr. 767/2009 prevede: „(...). Materiile prime pentru furaje sunt folosite în primul rând pentru a satisface nevoile animalelor, de exemplu, în ceea ce priveşte energia, elementele nutritive, mineralele sau fibrele alimentare. În general, acestea nu sunt bine definite din punct de vedere chimic, cu excepţia componentelor nutriţionale de bază. Efectele care pot fi justificate prin intermediul evaluării ştiinţifice şi care sunt rezervate aditivilor pentru hrana animalelor sau medicamentelor de uz veterinar ar trebui excluse dintre utilizările obiective ale materiilor prime pentru furaje. (...)"
1.2.Consecinţe ale distincţiei între materiile prime furajere şi aditivii furajeri
1.2.1.Derivaţie de la textele juridice
- „Aditivii furajeri sunt substanţe (...) diferite de materiile prime furajere": Un produs nu poate fi în acelaşi timp o materie primă furajeră şi un aditiv furajer.
- „Necesităţile nutriţionale ale animalelor": Nu este posibil să se prezinte o listă exhaustivă a elementelor relevante, dar următoarele caracteristici ale materiilor prime furajere pot fi considerate ca fiind cele mai importante:
(a)furnizarea de energie, de elemente nutritive, de minerale sau de fibre alimentare; şi
(b)menţinerea funcţiei tractului gastrointestinal.
- „Obiectivul principal este de a satisface necesităţile nutriţionale ale animalelor" şi „utilizate în primul rând pentru a satisface necesităţile animalelor": În afară de funcţia lor primară obişnuită de a furniza elemente nutritive animalului, materiile prime furajere pot avea alte scopuri, de exemplu dacă sunt utilizate ca substanţe suport sau dacă nu sunt digestibile în tractul intestinal al animalelor. Aceasta se conformează obiectivelor „hrănirii animalelor pe cale orală" („satisfacerea necesităţilor nutriţionale ale animalului şi/sau menţinerea productivităţii animalelor sănătoase"), ceea ce corespunde principalei utilizări prevăzute conform definiţiei „hranei pentru animale".
1.2.2.Criterii care trebuie să fie luate în considerare în mod simultan într-o evaluare de la caz la caz
- Metoda de fabricare şi de prelucrare - definiţia chimică şi nivelul de standardizare sau de purificare: Produsele de origine vegetală sau animală, în stare naturală, proaspete sau conservate, şi produsele derivate din transformarea simplă a acestora, precum şi substanţele organice sau anorganice pot fi considerate ca fiind materii prime furajere (de exemplu, acizii graşi sau carbonatul de calciu). Substanţele bine definite din punct de vedere chimic care sunt purificate şi corespund unui anumit nivel de standardizare garantat de către fabricant pot fi considerate ca fiind aditivi furajeri (de exemplu, uleiul aromatic extras în mod expres din material vegetal). Cu toate acestea, anumite materii prime furajere sunt substanţe bine definite din punct de vedere chimic şi standardizate (de exemplu, zaharoza). Pe de altă parte, produsele naturale din plante integrale sau din părţi ale acestora sau produsele acestora obţinute printr-o prelucrare fizică limitată, precum sfărâmarea, măcinarea sau uscarea, vor fi considerate ca fiind materii prime furajere.
- Siguranţă şi mod de utilizare: Dacă, pentru sănătatea animală sau umană, este necesar să se stabilească o cantitate maximă a produsului în raţia zilnică, produsele pot fi clasificate ca aditivi. Cu toate acestea, ratele de incluziune maxime se aplică, de asemenea, anumitor materii prime furajere. Statutul de aditiv furajer ar putea oferi perspective ameliorate pentru o gestionare eficace a produsului din punct de vedere al stabilităţii, al omogenităţii şi al riscului de supradozare. Aditivii furajeri sunt utilizaţi, în general, în cantităţi reduse. Însă, numeroase materii prime furajere, precum sărurile minerale, sunt utilizate, de asemenea, în cantităţi reduse în raţiile alimentare.
- Funcţiuni: Aditivii furajeri sunt definiţi prin funcţiunile lor, astfel cum sunt menţionate la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Totuşi, aceste funcţiuni nu aparţin în mod exclusiv aditivilor furajeri. Astfel, o materie primă furajeră poate avea, de asemenea, o funcţie de aditiv (de exemplu, în calitate de agent de îngroşare), dar aceasta nu ar trebui să fie unica sa utilizare.
2.Produse biodestructive
2.1.Texte juridice
Următoarele definiţii sunt cuprinse în legislaţia aplicabilă:
- Articolul 2 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE (1)
(1)JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
„produse biodestructive": substanţe active şi amestecuri care conţin una sau mai multe substanţe active, prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului, destinate distrugerii, inhibării, anihilării organismelor dăunătoare sau prevenirii acţiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acţiune chimică sau biologică;
„substanţă activă": o substanţă sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă, care exercită o acţiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;
„organism dăunător": orice organism a cărui prezenţă nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, a activităţilor sale sau a produselor pe care le utilizează sau le produce, pentru animale sau pentru mediu.
Punctul 1 litera (a) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003:
„conservanţi": substanţe sau, dacă este cazul, microorganisme care protejează furajele faţă de alterările cauzate de microorganisme sau de metaboliţii acestora.
- Articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE prevede următoarele:
„Prezenta directivă se aplică produselor biodestructive definite în articolul 2 alineatul (1) litera (a), dar exclude produsele care sunt definite sau intră în domeniul de aplicare a instrumentelor următoare, în conformitate cu respectivele directive:
(...)
(o)Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din alimentaţia animalelor, Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse utilizate în alimentaţia animalelor şi Directiva 70/101/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1976 privind comercializarea furajelor;
(...)".
- Anexa V la Directiva 98/8/CE conţine o listă exhaustivă de 23 de tipuri de produse, cuprinzând o serie indicativă de descrieri pentru fiecare tip, inclusiv următoarele tipuri de produse conexe:
Tipul de produs 3: Produse biodestructive destinate igienei veterinare: Produsele din această categorie sunt produse biodestructive utilizate pentru igiena veterinară, inclusiv produse utilizate în zonele în care se ţin, se adăpostesc sau se transportă animale.
Tipul de produs 4: Dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale: Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, containerelor, ustensilelor de consum, suprafeţelor sau conductelor folosite pentru producţia, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare, alimentelor pentru animale sau al băuturilor (inclusiv apa potabilă) destinate oamenilor şi animalelor.
Tipul de produs 5: Dezinfectanţi pentru apa potabilă: Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile (atât pentru oameni, cât şi pentru animale).
Tipul de produs 20: Produse pentru protecţia produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale: Produse utilizate la protecţia produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale prin combaterea organismelor dăunătoare.
2.2.Consecinţele distincţiei între alimente pentru animale şi produse biodestructive
În temeiul articolului 1 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, produsele care sunt definite sau intră în domeniul de aplicare al legislaţiei privind hrana pentru animale, inclusiv privind auxiliarii tehnologici, nu sunt produse biodestructive, ci trebuie să fie considerate drept hrană pentru animale (prevalenţa legislaţiei privind hrana pentru animale asupra legislaţiei privind produsele biodestructive).
Produsele aparţinând tipurilor de produs 3 şi 4, astfel cum sunt definite la anexa V din Directiva 98/8/CE, nu sunt considerate drept hrană pentru animale.
Totuşi, anumite produse ar putea pretinde să fie incluse în categoriile de tipuri de produs 5 sau 20, fiind considerate, totodată, drept hrană pentru animale, de obicei aditivi furajeri. Datorită prevalenţei legislaţiei privind hrana pentru animale asupra legislaţiei privind produsele biodestructive, astfel de produse trebuie să fie considerate drept hrană pentru animale. Produsele destinate conservării hranei pentru animale nu sunt produse biodestructive. Dacă astfel de produse sunt cuprinse în tipurile de produs 5 sau 20, ele nu sunt destinate a fi administrate animalelor.
3.Medicamente de uz veterinar (MUV)
3.1.Texte juridice
Următoarele definiţii sunt cuprinse în legislaţia relevantă:
- Articolul 1 din Directiva 2001/82/CE (1)
(1)JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
„produs medicamentos veterinar":
(a)orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi de tratare sau de prevenire a bolilor animale; sau
(b)orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată animalelor fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imuno-logice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
„furaje cu conţinut medicamentos": orice amestec dintre unul sau mai multe produse medicamentoase veterinare şi unul sau mai multe furaje care este gata preparat pentru introducerea pe piaţă şi care este destinat hrănirii animalelor fără a fi prelucrat ulterior, datorită proprietăţilor sale curative sau preventive sau altor proprietăţi specifice unui produs medicamentos conform punctului 2.
- Articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE prevede următoarele:
„În caz de îndoială, în care, ţinând seama de toate caracteristicile sale, un produs se poate încadra şi la definiţia unui «medicament veterinar», şi la definiţia unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispoziţiile prezentei directive."
- Articolul 3 alineatul (1) din aceeaşi directivă prevede următoarele:
„Prezenta directivă nu se aplică:
(a)furajelor medicamentoase definite de Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor medicamentoase în Comunitate;
(...)
(d)aditivilor care fac parte din domeniul de aplicare al Directivei 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje, dacă aceştia sunt încorporaţi în furajele pentru animale şi în furajele complementare pentru animale în conformitate cu directiva sus-menţionată;
(...)".
- Articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009 prevede următoarele:
„Etichetarea sau prezentarea materiilor prime pentru furaje şi a furajului combinat nu trebuie să indice faptul că:
(a)va preveni, trata sau vindeca o boală, cu excepţia coccidiostaticelor şi a histomonostaticelor autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003; totuşi, prezenta literă nu se aplică indicaţiilor care privesc prevenirea dezechilibrelor nutriţionale, cu condiţia să nu fi fost stabilită vreo asociere cu simptome patologice;
(...)".
3.2.Consecinţele distincţiei între alimente pentru animale şi MUV
- Dacă, după examinarea tuturor caracteristicilor unui produs neclasificat, se concluzionează că acesta ar putea fi un MUV, el ar trebui să fie considerat ca atare (prevalenţa legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar asupra legislaţiei privind hrana pentru animale, cu excepţia aditivilor furajeri autorizaţi).
- Alimentele medicamentoase pentru animale nu sunt MUV, ci, în conformitate cu considerentul 3 din Regulamentul (CE) nr. 767/2009, o formă de hrană pentru animale conţinând preamestecuri medicamentoase şi făcând obiectul unei prescrieri de către un medic veterinar.
- Pe baza definiţiei „obiectivelor nutriţionale speciale" (a se vedea punctul 1.1 de mai sus), frontiera dintre hrana pentru animale şi produsele medicamentoase veterinare este stabilită. Obiectivele nutriţionale speciale precum „sprijinirea funcţiei hepatice în cazul insuficienţei hepatice cronice", „reducerea formării purinelor" sau „reducerea riscului febrei laptelui" pot fi atinse cu ajutorul hranei pentru animale.
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 11L din data de 15 ianuarie 2011