Capitolul 30 - PRODUSE FARMACEUTICE - Note explicative din 06-mai-2011 ALE NOMENCLATURII COMBINATE A UNIUNII EUROPENE (2011/C 137/01)

Nota complementară 1

1. Prin preparate pe bază de plante se înţeleg preparatele pe bază de una sau mai multe substanţe active produse prin supunerea plantei sau a unei părţi a acesteia la operaţii ca: uscare, măcinare, extracţie sau purificare.

Prin substanţă activă se înţelege o substanţă chimică definită, un grup de substanţe chimic definite (de exemplu alcaloizi, polifenoli, antociani) sau un extract de plante. Aceste substanţe trebuie să aibă proprietăţi medicinale pentru prevenirea sau tratarea unor maladii sau afecţiuni specifice sau a simptomelor acestora.

2. Preparatele homeopatice de uz medical sunt obţinute din produse, substanţe sau compoziţii denumite materiale homeopatice (tincturi mamă). Trebuie să fie indicat gradul de diluţie (de exemplu D6).

3. Prin preparate cu vitamine sau minerale se înţeleg preparatele pe bază de vitamine de la poziţia 2936, de minerale, inclusiv oligoelementele, precum şi de amestecuri ale acestora. Ele sunt utilizate pentru tratamentul sau prevenirea unor boli sau afecţiuni specifice sau a simptomelor acestora. Conţinutul de vitamine sau de minerale al produselor de acest tip este mult mai mare, în general de mai mult de trei ori doza zilnică recomandată (RDA).

În ceea ce priveşte dozele zilnice recomandate (DRA) pentru anumite vitamine şi minerale, a se vedea tabelul de mai jos, astfel cum apare prezentat în Directiva 90/496/CEE a Consiliului din 24 septembrie 1990 privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor alimentare (JO L 276, 6.10.1990, p. 40):

Vitamins and rnincrais

RDA

Vitamin A

800 g

Vitamin D

5 g

Vitamin E

10 mg

Vilamin C

60 mg

Thiamine

1,4 mg

Riboflavin

1,6 mg

Niacin

18 mg

Vitamin B₆

2 mg

Folacin (folic acid)

200 g

Vitamin B₁₂

1 g

Biotin

0,15 mg

Pantothenic acid

6 mg

Calcium

800 mg

Phosphorus

800 mg

Iron

14 mg

Magnesium

300 mg

Zinc

15 mg

Iodine

150 g

3001

Glande şi alte organe pentru utilizări organoterapeutice, uscate, pulverizate sau nu; extracte pentru utilizări organoterapeutice de glande sau de alte organe sau din secreţiile acestora; heparină şi sărurile acesteia; alte substanţe de origine umană sau animală preparate pentru utilizări terapeutice sau profilactice, nedenumite şi necuprinse în altă parte

3001 20 90

Altele

La această subpoziţie se clasifică factorul intrinsec (extrase purificate de mucoasă pilorică de la porc, în stare uscată).

3001 90 20 - 3001 90 98

Altele

În plus faţă de produsele menţionate în notele explicative ale Sistemului armonizat de la poziţia 3001, partea A, la aceste subpoziţii se clasifică hipofiza, glandele suprarenale şi glanda tiroidă.

3001 90 91

Heparină şi sărurile acesteia

A se vedea notele explicative ale Sistemului armonizat aferente poziţiei 3001, partea C.

3002

Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracţiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, obţinute pe cale biotehnologică sau nu; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepţia drojdiilor) şi produse similare

3002 10 10

Antiseruri

La această subpoziţie se clasifică produsele descrise în notele explicative ale Sistemului armonizat aferente poziţiei 3002, partea C punctul 1 al treilea paragraf.

Nu se clasifică la această subpoziţie serurile utilizate ca reactivi pentru determinarea grupelor sanguine şi a factorilor sanguini (poziţia 3006) sau serurile "normale" (subpoziţia 3002 10 95 sau 3002 10 99).

3002 10 91

Hemoglobină, globuline din sânge şi serumglobuline

La această subpoziţie se clasifică imunoglobulina umană normală.

3002 10 95 şi 3002 10 99

Altele

La aceste subpoziţii se clasifică serurile "normale", plasma, fibrinogenul, fibrina şi, în măsura în care este preparată pentru utilizări terapeutice sau profilactice, albumina din sânge (de exemplu albumina umană obţinută prin fracţionarea plasmei din sângele uman).

Albumina din sânge care nu este preparată pentru utilizări terapeutice sau profilactice este exclusă [nota 1 litera (g) de la prezentul capitol] şi se clasifică la poziţia 3502.

3002 20 00

Vaccinuri pentru medicina umană

Pentru interpretarea termenului "vaccinuri", a se vedea notele explicative ale Sistemului armonizat aferente poziţiei 3002, partea D punctul 1.

3002 30 00

Vaccinuri pentru medicina veterinară

A se vedea nota explicativă a Sistemului armonizat de la subpoziţia 3002 20 00.

3002 90 50

Culturi de micro-organisme

A se vedea notele explicative ale Sistemului armonizat de la poziţia 3002, partea D punctul 3.

3002 90 90

Altele

Se clasifică la această subpoziţie toxinele şi, în măsura în care sunt "produse similare", paraziţii simbiotici (concurenţi) utilizaţi în tratarea anumitor boli, cum ar fi parazitul malariei (Plasmodium) şi Trypanosoma cruzi.

3003

Medicamente (cu excepţia produselor de la poziţiile 3002, 3005 sau 3006) constituite din produse amestecate între ele, preparate pentru utilizări terapeutice sau profilactice, dar neprezentate sub formă de doze, nici condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul

3003 10 00

Care conţin peniciline sau derivaţi ai acestor produse, cu structură de acid penicilanic, sau care conţin streptomicine sau derivaţi ai acestor produse

La această subpoziţie se clasifică, de asemenea, combinaţiile penicilinei şi ale streptomicinei.

3004

Medicamente (cu excepţia produselor de la poziţiile 3002, 3005 sau 3006) constituite din produse amestecate sau neamestecate, preparate în scopuri terapeutice sau profilactice, prezentate sub formă de doze (inclusiv cele care se administrează cutanat) sau condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul

A se vedea nota complementară 1 de la prezentul capitol.

Spre deosebire de poziţia precedentă, la această poziţie se pot clasifica "produsele neamestecate". Pentru interpretarea acestei expresii, a se vedea nota 3 litera (a) de la prezentul capitol şi notele explicative ale Sistemului armonizat aferente poziţiei 3004, al patrulea şi al cincilea paragraf.

Expresiile "sub formă de doze (inclusiv cele administrate pe cale cutanată)" şi "condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul în scopuri terapeutice sau profilactice" sunt definite în notele explicative ale Sistemului armonizat aferente poziţiei 3004 primul şi al doilea paragraf.

Medicamentele prezentate în ambalaje pentru tratamente de lungă durată sau destinate spitalelor sau unor instituţii similare se clasifică la această poziţie. În aceste cazuri, ambalajele conţin un număr mai mare de unităţi medicamentoase, iar faptul că sunt destinate unei administrări de lungă durată sau utilizării în spitale este menţionat de obicei pe ambalaj.

Unele medicamente care conţin, de exemplu, antibiotice, hormoni sau produse liofilizate, ambalate în fiole sau flacoane şi cărora trebuie să li se adauge apă care nu conţine produse antipiretice sau alţi solvenţi înainte de administrare, rămân clasificate la această poziţie.

3005

Vată, tifoane, fese şi articole similare (de exemplu pansamente, plasturi adezivi, cataplasme), impregnate sau acoperite cu substanţe farmaceutice sau condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul în scopuri medicale, chirurgicale, stomatologice sau veterinare

3005 10 00

Pansamente adezive şi alte articole prevăzute cu un strat adeziv

La această subpoziţie nu se clasifică pansamentele lichide (subpoziţia 3005 90 99).

3006

Preparate şi articole farmaceutice menţionate în nota 4 de la prezentul capitol

3006 10 10 - 3006 10 90

Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru suturi chirurgicale şi adezivi sterili pentru ţesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice

Termenii de la aceste subpoziţii trebuie interpretaţi stricto sensu; ca urmare nu se clasifică la aceste subpoziţii agrafele sterile pentru suturi chirurgicale (poziţia 9018).