Art. 4. - opţiunile tehnice pentru crearea şi gestionarea sistemelor de repertorii menţionate la articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE , introdus prin prezenta directivă. - Directiva 2011/62/UE/08-iun-2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare

Acte UE

Jurnalul Oficial 174L

În vigoare
Versiune de la: 1 Iulie 2011
Art. 4
Pentru a adopta actele delegate menţionate la articolul 54a alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, introdus prin prezenta directivă, Comisia realizează un studiu de evaluare cel puţin pentru următoarele aspecte:
(a)opţiunile tehnice pentru identificatorul unic al elementelor de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE, introdus prin prezenta directivă;
(b)opţiunile pentru sfera şi modalităţile de verificare a autenticităţii medicamentelor care prezintă elementele de siguranţă. Această evaluare ţine seama de caracteristicile specifice ale lanţurilor de aprovizionare din statele membre;
(c)opţiunile tehnice pentru crearea şi gestionarea sistemelor de repertorii menţionate la articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE, introdus prin prezenta directivă.
Studiul prezintă, pentru fiecare dintre opţiuni, beneficiile, costurile şi raportul cost-eficacitate.