Art. 1. - Articolul 1 se modifică după cum urmează: - Directiva 2011/62/UE/08-iun-2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare

Acte UE

Jurnalul Oficial 174L

În vigoare
Versiune de la: 1 Iulie 2011
Art. 1
Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:
1.Articolul 1 se modifică după cum urmează:
(a)se introduc următoarele puncte:
"3a.Substanţă activă:
Orice substanţă sau amestec de substanţe destinat a fi utilizat la fabricarea unui medicament şi care, prin utilizarea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat punerii unui diagnostic medical.
3b.Excipient:
Orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalaj."
(b)se introduce următorul punct:
"17a.Intermedierea de medicamente:
Toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice sau fizice."
(c)se introduce următorul punct:
"33.Medicament falsificat:
Orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:
(a)identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţi şi puterea ingredientelor respective;
(b)sursa, inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă; sau
(c)istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.
Această definiţie nu include deficienţele calitative neintenţionate şi nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală."
2.La articolul 2, alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)Sub rezerva alineatului (1) din prezentul articol şi a articolului 3 alineatul (4), titlul IV din prezenta directivă se aplică fabricării de medicamente destinate numai pentru export, precum şi produselor intermediare, substanţelor active şi excipienţilor.
(4)Alineatul (1) nu aduce atingere articolelor 52b şi 85a."
3.La articolul 8 alineatul (3) se introducere următoarea literă:
"(ha)o confirmare scrisă a faptului că producătorul medicamentului a verificat respectarea de către producătorul substanţei active a principiilor şi orientărilor de bună practică de fabricaţie prin realizarea de audituri, în conformitate cu articolul 46 litera (f). Confirmarea scrisă conţine o menţiune privind data auditului şi o declaraţie că rezultatul auditului confirmă faptul că procesul de fabricaţie respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie."
4.La articolul 40, alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4)Statele membre introduc informaţiile privind autorizaţia prevăzută la alineatul (1) de la prezentul articol în baza de date a Uniunii menţionată la articolul 111 alineatul (6)."
5.La articolul 46, litera (f) se înlocuieşte cu următorul text:
"(f)să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuţie pentru substanţele active. În acest sens, titularul unei autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea de către producătorul şi distribuitorii de substanţe active a bunelor practici de fabricaţie şi a bunelor practici de distribuţie prin realizarea de audituri la punctele de fabricaţie şi de distribuţie ale producătorului şi ale distribuitorilor de substanţe active. Titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică respectarea fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei directive, prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său în temeiul unui contract.
Titularul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt adecvaţi utilizării în medicamente identificând care este buna practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se identifică pe baza unei evaluări formalizate a riscurilor în conformitate cu orientările aplicabile menţionate la articolul 47 al cincilea paragraf. O astfel de evaluare a riscurilor are în vedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor şi cazurile anterioare de neajunsuri calitative. Titularul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că bunele practici de fabricaţie astfel identificate sunt aplicate. Titularul unei autorizaţii de fabricaţie documentează măsurile luate în temeiul prezentului paragraf;
(g)să informeze imediat autoritatea competentă şi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă dacă obţine informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt sau sunt suspectate a fi falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanţul legal de aprovizionare sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
(h)să verifice dacă producătorii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi;
(i)să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor."
6.Se introduce următorul articol:
"- Articolul 46b
(1)Statele membre iau măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricarea, importul şi distribuţia pe teritoriul lor a substanţelor active, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricaţie şi bunele practici de distribuţie pentru substanţele active.
(2)Substanţele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)substanţele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Uniune în conformitate cu articolul 47 al treilea paragraf; şi
b)substanţele active sunt însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente din ţara terţă exportatoare potrivit căreia:
(i)standardele privind buna practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă exportată sunt cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Uniune în conformitate cu articolul 47 al treilea paragraf;
(ii)fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte şi transparente şi măsurilor de aplicare eficace a bunelor practici de fabricaţie, inclusiv inspecţii repetate şi neanunţate, astfel încât să se garanteze o protecţie a sănătăţii publice cel puţin echivalentă cu cea din Uniune; şi
(iii)în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informaţiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii de către ţara terţă exportatoare.
Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligaţiilor prevăzute la articolul 8 şi la articolul 46 litera (f).
(3)Cerinţa prevăzută la alineatul (2) litera (b) nu se aplică în cazul în care ţara exportatoare se află pe lista prevăzută la articolul 111b.
(4)În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanţă activă pentru export a fost inspectată de un stat membru şi s-a constatat că respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie prevăzute în conformitate cu articolul 47 al treilea paragraf, orice stat membru poate renunţa la cerinţa prevăzută la alineatul (2) litera (b) din prezentul articol pentru o perioadă care nu depăşeşte validitatea certificatului de bună practică de fabricaţie. Statele membre care utilizează posibilitatea de a renunţa informează Comisia cu privire la aceasta."
7.La articolul 47, al treilea şi al patrulea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
"Comisia adoptă prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor prevăzute la articolele 121b şi 121c, principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active menţionate la articolul 46 litera (f) primul paragraf şi la articolul 46b.
Comisia adoptă principiile de bună practică de distribuţie pentru substanţele active folosite menţionate la articolul 46 litera (f) primul paragraf sub formă de orientări.
Comisia adoptă orientările privind evaluarea formalizată a riscurilor pentru identificarea bunelor practici de fabricaţie corespunzătoare pentru excipienţi menţionată la articolul 46 litera (f) al doilea paragraf."
8.Se introduce următorul articol:
"- Articolul 47a
(1)Elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit;
b)titularul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile articolului 54 litera (o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea, identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire se efectuează fără a deschide ambalajul direct în sensul definiţiei de la articolul 1 punctul 23.
Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente, dacă:
(i)respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate în temeiul articolului 54a alineatul (2); şi
(ii)sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor şi în a furniza probe ale modificării ilicite a medicamentelor;
c)înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilă medicamentelor; şi
d)înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către autoritatea competentă.
(2)Titularii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alineatul (1), sunt consideraţi a fi producători şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în Directiva 85/374/CEE."
9.La articolul 51 alineatul (1) se introduce următorul paragraf înainte de al doilea paragraf:
"În cazul medicamentelor destinate introducerii pe piaţă în Uniune, persoana calificată menţionată la articolul 48 se asigură că elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) au fost aplicate pe ambalaj."
10.Se introduc următoarele articole:
"- Articolul 52a
(1)Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în Uniune îşi înregistrează activitatea la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliţi.
(2)Formularul de înregistrare include cel puţin următoarele informaţii:
(i)numele sau denumirea companiei şi adresa permanentă;
(ii)substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
(iii)informaţii privind spaţiile şi echipamentele tehnice pentru activitatea acestora.
(3)Persoanele menţionate la alineatul (1) depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.
(4)Pe baza unei evaluări a riscurilor, autoritatea competentă poate decide să facă o inspecţie. În cazul în care autoritatea competentă notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va avea loc o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca autoritatea competentă să îi notifice acordul său în acest sens. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, autoritatea competentă nu a notificat solicitantul că va avea loc o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.
(5)Persoanele menţionate la alineatul (1) transmit anual autorităţii competente o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare. Orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite se notifică imediat.
(6)Persoanele menţionate la alineatul (1) care şi-au început activitatea înainte de 2 ianuarie 2013 depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă până la 2 martie 2013.
(7)Statele membre introduc informaţiile furnizate în conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol în baza de date a Uniunii menţionată la articolul 111 alineatul (6).
(8)Prezentul articol nu aduce atingere articolului 111.
- Articolul 52b
(1)Sub rezerva articolului 2 alineatul (1) şi fără a aduce atingere titlului VII, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulaţie a medicamentelor care sunt introduse în Uniune, dar nu sunt destinate punerii în circulaţie în Uniune, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate.
(2)Pentru a stabili care sunt măsurile necesare prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol, Comisia poate adopta, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor prevăzute la articolele 121b şi 121c, măsuri care completează dispoziţiile alineatului (1) de la prezentul articol în ceea ce priveşte criteriile care trebuie analizate şi verificările care trebuie întreprinse atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în Uniune care nu sunt destinate a fi introduse pe piaţă ar putea fi falsificate."
11.La articolul 54 se adaugă următoarea literă:
"(o)pentru medicamente, altele decât produsele radiofarmaceutice menţionate la articolul 54a alineatul (1), elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente populaţiei:
- să verifice autenticitatea medicamentului; şi
- să identifice pachetele individuale,
precum şi un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul exterior a fost modificat ilicit."
12.Se introduce următorul articol:
"- Articolul 54a
(1)Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală au elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită în conformitate cu alineatul (2) litera (b) de la prezentul articol.
Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală nu au elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită în conformitate cu alineatul (2) litera (b) de la prezentul articol după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.
(2)Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor prevăzute la articolele 121b şi 121c, măsuri de completare a dispoziţiilor de la articolul 54 litera (o) în scopul de a stabili normele detaliate pentru elementele de siguranţă prevăzute la articolul 54 litera (o).
Actele delegate menţionate prevăd:
a)caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranţă prevăzute la articolul 54 litera (o) care permite verificarea autenticităţii medicamentului şi identificarea pachetelor individuale. La stabilirea elementelor de siguranţă se acordă atenţia cuvenită raportului costuri/eficacitate;
b)listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, nu au elemente de siguranţă şi, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, au elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o). Listele menţionate pot fi realizate având în vedere riscul de falsificare şi cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puţin următoarele criterii:
(i)preţul şi volumul de vânzări al medicamentului;
(ii)numărul şi frecvenţa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniune şi în ţări terţe şi evoluţia numărului şi frecvenţei unor astfel de cazuri până în prezent;
(iii)caracteristicile specifice ale medicamentelor în cauză;
(iv)gravitatea afecţiunilor prevăzute a fi tratate;
(v)alte potenţiale riscuri pentru sănătatea publică;
c)procedurile pentru notificarea Comisiei prevăzute la alineatul (4) şi un sistem rapid de evaluare şi de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării literei (b);
d)modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) de către producători, distribuitori, farmacişti şi persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie şi de către autorităţile competente. Modalităţile menţionate permit verificarea autenticităţii fiecărui pachet furnizat conţinând medicamente care prezintă elemente de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) şi determină sfera unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalităţi, se ţine seama de caracteristicile specifice ale lanţurilor de aprovizionare din statele membre şi de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverşilor actori din lanţul de aprovizionare este proporţionat;
e)dispoziţii privind crearea, gestionarea şi accesibilitatea sistemului de repertorii în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor, în conformitate cu articolul 54 litera (o). Costurile sistemelor de repertorii sunt suportate de titularii de autorizaţii de fabricaţie pentru medicamente care prezintă elemente de siguranţă.
(3)La adoptarea măsurilor menţionate la alineatul (2), Comisia ţine cont în mod corespunzător cel puţin de elementele următoare:
a)protecţia datelor personale, conform dispoziţiilor din legislaţia Uniunii;
b)interesele legitime de protecţie a informaţiilor comerciale cu caracter de confidenţial;
c)proprietatea şi confidenţialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranţă; şi
d)raportul cost-eficacitate al măsurilor.
(4)Autorităţile naţionale competente notifică Comisia cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare şi pot transmite informaţii Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alineatul (2) litera (b) din prezentul articol.
(5)În scopul rambursării sau al farmacoviglenţei, un stat membru poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic menţionat la articolul 54 litera (o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau face obiectul unor rambursări.
În scopuri legate de rambursare, farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie, un stat membru poate utiliza informaţiile conţinute în sistemul de repertorii menţionat la alineatul (2) litera (e) din prezentul articol.
În scopuri legate de siguranţa pacienţilor, un stat membru poate extinde domeniul de aplicare al dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite menţionat la articolul 54 litera (o) la orice medicament."
13.La articolul 57 primul paragraf, a patra liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- autenticitatea şi identificarea în conformitate cu articolul 54a alineatul (5)."
14.Denumirea titlului VII se înlocuieşte cu următorul text:
"Distribuţia angro a medicamentelor şi intermedierea de medicamente"
15.La articolul 76, alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)Orice distribuitor care nu este titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi care importă un medicament dintr-un alt stat membru îşi notifică intenţia de a importa produsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi autorităţii competente din statul membru în care medicamentul va fi importat. În ceea ce priveşte medicamentele pentru care nu s-a acordat o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea autorităţii competente nu aduce atingere procedurilor suplimentare stipulate în legislaţia statului membru respectiv şi taxelor ce trebuie achitate autorităţii competente pentru verificarea notificării.
(4)În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, distribuitorul prezintă notificarea conform alineatului (3) de la prezentul articol titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi agenţiei. Se achită agenţiei o taxă pentru verificarea respectării condiţiilor stabilite în legislaţia Uniunii privind medicamentele şi în autorizaţia de introducere pe piaţă."
16.Articolul 77 se modifică după cum urmează:
(a)alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
"(1)Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente este condiţionată de deţinerea unei autorizaţii de a desfăşura activitatea de distribuitor angro de medicamente care să precizeze spaţiile de pe teritoriile lor pentru care este valabilă."
(b)alineatele (4) şi (5) se înlocuiesc cu următorul text:
"(4)Statele membre introduc informaţiile privind autorizaţiile menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol în baza de date a Uniunii menţionată la articolul 111 alineatul (6). La cererea Comisiei sau a oricărui stat membru, statele membre furnizează toate informaţiile corespunzătoare privind autorizaţiile individuale pe care le-au acordat în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol.
(5)Verificările persoanelor autorizate să desfăşoare activitatea de distribuţie angro de medicamente şi inspectarea sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea statului membru care a acordat autorizaţia pentru sediile aflate pe teritoriul său."
17.Articolul 80 se modifică după cum urmează:
(a)se introduce litera următoare:
"(ca)trebuie să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranţă de pe ambalajul exterior, în conformitate cu cerinţele prevăzute în actele delegate menţionate la articolul 54a alineatul (2);"
(b)litera (e) se înlocuieşte cu următorul text:
"(e)trebuie să ţină o evidenţă sub forma facturilor de vânzare/cumpărare sau în format electronic, ori sub orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau intermediere de medicamente cel puţin următoarele informaţii:
- data;
- denumirea medicamentului;
- cantitatea primită, furnizată sau intermediată;
- numele şi adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz;
- numărul lotului de medicamente, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o);"
(c)se adaugă următoarele litere:
"(h)trebuie să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procedurile şi măsurile de gestionare a riscurilor legate de activităţile lor;
(i)trebuie să informeze imediat autoritatea competentă şi, după caz, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le recepţionează sau care le sunt oferite şi în legătură cu care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate."
(d)se introduc următoarele paragrafe:
"În sensul literei (b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi orientărilor de bune practici de distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul. Aceasta include verificarea dacă distribuitorul angro care furnizează medicamentul deţine o autorizaţie de distribuţie angro.
În cazul în care medicamentul este obţinut de la producător sau importator, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă producătorul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie.
În cazul în care medicamentul este obţinut prin intermediere, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă intermediarii implicaţi îndeplinesc cerinţele prevăzute în prezenta directivă."
18.La articolul 82 primul paragraf, se adaugă următoarea liniuţă:
"- numărul lotului de medicamente, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o)."
19.Se introduc următoarele articole:
"- Articolul 85a
În cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe, articolul 76 şi articolul 80 litera (c) nu se aplică. Mai mult, articolul 80 literele (b) şi (ca) nu se aplică în cazul în care un produs este primit direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Cerinţele prevăzute la articolul 82 se aplică furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie.
- Articolul 85b
(1)Persoanele care intermediază medicamente se asigură că medicamentele intermediate fac obiectul unei autorizaţii de introducere pe piaţă acordată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau de către autorităţile competente ale unui stat membru în conformitate cu prezenta directivă.
Persoanele care intermediază medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă şi date de contact în Uniune, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către autorităţile competente.
Cerinţele prevăzute la articolul 80 literele (d)-(i) se aplică mutatis mutandis intermedierii de medicamente.
(2)Pot să intermedieze medicamente doar persoanele înregistrate la autoritatea competentă din statul membru în care se află adresa permanentă menţionată la alineatul (1). Persoanele în cauză transmit cel puţin numele, denumirea comercială şi adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează fără întârzieri nejustificate autoritatea competentă cu privire la orice modificări ale acestor informaţii.
Persoanele care intermediază medicamente şi care şi-au început activitatea înainte de 2 ianuarie 2013 se înregistrează la autoritatea competentă până la 2 martie 2013.
Autoritatea competentă introduce informaţiile menţionate la primul paragraf într-un registru care este disponibil publicului.
(3)Orientările menţionate la articolul 84 includ dispoziţii specifice privind intermedierea.
(4)Prezentul articol nu aduce atingere articolului 111. Inspecţiile menţionate la articolul 111 se realizează sub responsabilitatea statului membru în care este înregistrată persoana care intermediază medicamente.
În cazul în care o persoană care intermediază medicamente nu respectă cerinţele prevăzute la prezentul articol, autoritatea competentă poate decide să excludă acea persoană din registrul menţionat la alineatul (2). Autoritatea competentă notifică persoana în cauză."
20.Înaintea titlului VIII se introduce următorul titlu:
"- TITLUL VIIA: VÂNZAREA LA DISTANŢĂ CĂTRE POPULAŢIE
- Articolul 85c
(1)Fără a aduce atingere legislaţiei naţionale care interzice oferirea spre vânzare la distanţă către populaţie a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, statele membre se asigură că medicamentele sunt oferite spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite în Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale (*), în următoarele condiţii:
(*)JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
a)persoana fizică sau juridică care oferă medicamentul este autorizată sau are dreptul să furnizeze medicamente către populaţie şi la distanţă, în conformitate cu legislaţia naţională a statului membru în care este stabilită persoana în cauză;
b)persoana menţionată la litera (a) a notificat statului membru în care este stabilită persoana în cauză cel puţin următoarele informaţii:
(i)numele sau denumirea comercială şi adresa permanentă a punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele respective;
(ii)data începerii activităţii de oferire de medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
(iii)adresa site-ului de Internet utilizat în acest scop şi toate informaţiile relevante necesare pentru identificarea site-ului de Internet;
(iv)dacă este cazul, clasificarea în conformitate cu titlul VI a medicamentelor oferite spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
Dacă este cazul, informaţiile în cauză se actualizează;
c)medicamentele respectă legislaţia naţională a statului membru de destinaţie în conformitate cu articolul 6 alineatul (1);
d)fără a aduce atingere cerinţelor de informare prevăzute în Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societăţii informaţionale, în special ale comerţului electronic, pe piaţa internă (directiva privind comerţul electronic) (**), site-ul de Internet care oferă medicamentul conţine cel puţin:
(**)JO L 178, 17.7.2000, p. 1.
(i)datele de contact ale autorităţii competente sau ale autorităţii notificate în temeiul literei (b);
(ii)o legătură hyperlink la site-ul de Internet menţionat la alineatul (4) din statul membru de stabilire;
(iii)logoul comun menţionat la alineatul (3), afişat clar pe fiecare pagină a site-ului de Internet care are legătură cu oferta de vânzare de medicamente la distanţă către populaţie. Logoul comun conţine o legătură hyperlink către poziţia în care este înscrisă persoana pe lista menţionată la alineatul (4) litera (c).
(2)Statele membre pot impune condiţii justificate de protecţie a sănătăţii publice pentru furnizarea cu amănuntul pe teritoriul lor de medicamente prin vânzarea la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
(3)Se creează un logo comun care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune şi care să permită identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanţă către public. Logoul respectiv este afişat în mod clar pe site-ul de Internet care oferă medicamente prin vânzare la distanţă către populaţie, în conformitate cu alineatul (1) litera (d).
Pentru a armoniza funcţionarea logoului comun, Comisia adoptă acte de punere în aplicare în ceea ce priveşte:
a)cerinţele tehnice, electronice şi criptografice pentru verificarea autenticităţii logoului comun;
b)designul pentru logoul comunitar.
Dacă este necesar, aceste acte se modifică pentru a se ţine seama de progresele tehnice şi ştiinţifice. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
(4)Fiecare stat membru creează un site de Internet care oferă cel puţin:
a)informaţii privind legislaţia naţională aplicabilă oferirii de medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, inclusiv informaţii referitoare la faptul că s-ar putea să existe diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte clasificarea medicamentelor şi condiţiile de furnizare a acestora;
b)informaţii privind scopul logoului comun;
c)lista persoanelor care oferă medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în conformitate cu alineatul (1), precum şi adresele site-urilor de Internet ale acestora;
d)informaţii generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populaţiei prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
Acest site de Internet conţine o legătură hyperlink către site-ul de Internet menţionat la alineatul (5).
(5)Agenţia creează un site de Internet care furnizează informaţiile prevăzute la alineatul (4) literele (b) şi (d), informaţii privind legislaţia Uniunii aplicabilă medicamentelor falsificate, precum şi legături hyperlink către site-urile de Internet ale statelor membre menţionate la alineatul (4). Site-ul agenţiei menţionează explicit că site-urile naţionale conţin informaţii privind persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente populaţiei la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în respectivele state membre.
(6)Fără a aduce atingere Directivei 2000/31/CE şi cerinţelor prevăzute în prezentul titlu, statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele, altele decât cele menţionate la alineatul (1), care oferă medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale şi care îşi desfăşoară activitatea pe teritoriul lor fac obiectul unor sancţiuni eficiente, proporţionale şi cu efect disuasiv.
- Articolul 85d
Fără a aduce atingere competenţelor statelor membre, în cooperare cu agenţia şi cu autorităţile din statele membre, Comisia organizează sau promovează campanii de informare destinate publicului larg cu privire la pericolele prezentate de medicamentele falsificate. Campaniile respective sensibilizează publicul cu privire la riscurile implicate de medicamentele furnizate populaţiei ilegal la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, la funcţionarea logoului comun, la site-urile statelor membre şi la site-ul agenţiei."
21.Articolul 111 se modifică după cum urmează:
(a)alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
"(1)Autoritatea competentă a statului membru în cauză se asigură, în colaborare cu agenţia, că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, efectuând inspecţii, neanunţate, dacă este necesar, şi, după caz, solicitând unui laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze analize pe eşantioane. Această cooperare constă în schimburi de informaţii cu agenţia cu privire la inspecţiile planificate şi la cele care au avut loc. Statele membre şi agenţia cooperează la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. Inspecţiile includ, printre altele, inspecţiile menţionate la alineatele (1a)-(1f).
(1a)Producătorii din Uniune sau din ţări terţe şi distribuitorii angro de medicamente fac obiectul unor inspecţii repetate.
(1b)Autoritatea competentă din statul membru respectiv dispune de un sistem de supraveghere care include inspecţii cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, la spaţiile care aparţin producătorilor, importatorilor sau ale distribuitorilor de substanţe active care se află pe teritoriul său, precum şi monitorizarea eficientă a acestora.
Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerinţelor legale prevăzute în prezenta directivă, inclusiv a principiilor şi orientărilor de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie menţionate la articolul 46 litera (f) şi la articolul 47, autoritatea competentă poate face inspecţii la spaţiile aparţinând:
a)producătorilor şi distribuitorilor de substanţe active aflate în ţări terţe;
b)producătorilor şi importatorilor de excipienţi.
(1c)Inspecţiile menţionate la alineatele (1a) şi (1b) pot fi efectuate şi în Uniune, şi în ţări terţe la cererea unui stat membru, a Comisiei sau a agenţiei.
(1d)Inspecţiile pot să aibă loc, de asemenea, la spaţiile aparţinând titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă şi intermediarilor de medicamente.
(1e) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obţinerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din farmacopeea europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare şi norme de calitate, în sensul Convenţiei referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor şi a asistenţei medicale), poate solicita Comisiei sau agenţiei să ceară o astfel de inspecţie în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din farmacopeea europeană.
(1f)Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecţii la un producător de materii prime la cererea expresă a producătorului însuşi.
(1g)Aceste inspecţii se efectuează de către funcţionari ai autorităţii competente care sunt împuterniciţi:
a)să inspecteze sediile comerciale sau de fabricaţie ale producătorilor de medicamente, de substanţe active sau de excipienţi, precum şi laboratoarele folosite de titularul autorizaţiei de fabricaţie pentru a efectua controale în temeiul articolului 20;
b)să preleve eşantioane, inclusiv în vederea efectuării de analize independente de către un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau un laborator desemnat în acest scop de un stat membru;
c)să examineze toate documentele având legătură cu obiectul inspecţiei, sub rezerva dispoziţiilor în vigoare în statele membre la 21 mai 1975 prin care se limitează aceste competenţe în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie;
d)să inspecteze sediile, arhivele, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă ale titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă sau ale oricărei întreprinderi angajate de titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru desfăşurarea activităţilor descrise în titlul IX.
(1h)Inspecţiile se efectuează în conformitate cu orientările menţionate la articolul 111a."
(b)alineatele (3)-(6) se înlocuiesc cu următorul text:
"(3)După fiecare dintre inspecţiile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă stabileşte dacă unitatea inspectată respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie menţionate la articolele 47 şi 84, după caz, sau dacă titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă cerinţele prevăzute în titlul IX.
Autoritatea competentă care a efectuat inspecţia comunică entităţii inspectate conţinutul acestor rapoarte.
Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă entităţii inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta observaţii.
(4)Fără a aduce atingere eventualelor acorduri încheiate între Uniune şi ţări terţe, un stat membru, Comisia sau agenţia poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii prevăzute la prezentul articol.
(5)În termen de 90 de zile de la inspecţia menţionată la alineatul (1), entităţii inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, în cazul în care rezultatul inspecţiei indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, astfel cum prevede legislaţia Uniunii.
În cazul în care inspecţiile sunt desfăşurate în cadrul unei proceduri de certificare pentru monografiile din Farmacopeea Europeană, se întocmeşte un certificat.
(6)Statele membre introduc certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie pe care le emit într-o bază de date a Uniunii gestionată de agenţie în numele Uniunii. În temeiul articolului 52a alineatul (7), statele membre pot, de asemenea, să introducă în acea bază de date informaţii privind înregistrarea importatorilor, producătorilor şi distribuitorilor de substanţe active. Baza de date este accesibilă publicului."
(c)alineatul (7) se modifică după cum urmează:
(i)cuvintele "alineatul (1)" se înlocuiesc cu cuvintele "alineatul (1g)";
(ii)cuvintele "folosiţi ca materie primă" se elimină;
(d)la alineatul (8) primul paragraf, cuvintele "alineatul (1) litera (d)" se înlocuiesc cu cuvintele "alineatul (1g) litera (d)"
22.Se introduc următoarele articole:
"- Articolul 111a
Comisia adoptă orientări detaliate care enunţă principiile aplicabile inspecţiilor menţionate la articolul 111.
În cooperare cu agenţia, statele membre stabilesc forma şi conţinutul autorizaţiei menţionate la articolul 40 alineatul (1) şi la articolul 77 alineatul (1), ale rapoartelor menţionate la articolul 111 alineatul (3), ale certificatelor de bună practică de fabricaţie şi ale certificatelor de bune practici de distribuţie menţionate la articolul 111 alineatul (5).
- Articolul 111b
(1)La cererea unei ţări terţe, Comisia evaluează dacă cadrul de reglementare al ţării respective aplicabil substanţelor active exportate către Uniune şi controlul şi activităţile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecţie a sănătăţii publice echivalent cu cel din Uniune. Dacă evaluarea confirmă o astfel de echivalenţă, Comisia adoptă o decizie pentru a include ţara terţă pe o listă. Evaluarea ia forma unei examinări a documentaţiei relevante şi, cu excepţia cazului în care există acorduri după cum se menţionează la articolul 51 alineatul (2) din prezenta directivă care vizează acest domeniu de activitate, evaluarea respectivă include o examinare la faţa locului a sistemului de reglementare al ţării terţe în cauză şi, dacă acest lucru este necesar, o inspectare supravegheată a unuia sau mai multora dintre punctele de producţie de substanţe active din ţara terţă. În evaluarea respectivă se ţine seama în special de:
a)normele ţării respective pentru bunele practici de fabricaţie;
b)regularitatea inspecţiilor de verificare a respectării bunelor practici de fabricaţie;
c)eficienţa aplicării bunelor practici de fabricaţie;
d)regularitatea şi rapiditatea informaţiilor puse la dispoziţie de ţara terţă privind producătorii neconformi de substanţe active.
(2)Comisia adoptă actele necesare de punere în aplicare pentru cerinţele prevăzute la alineatul (1) literele (a)-(d). Respectivele acte se adoptă în conformitate cu procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
(3)Comisia verifică periodic îndeplinirea condiţiilor prevăzute la alineatul (1). Prima verificare are loc cel târziu la trei ani după înscrierea ţării respective în lista menţionată la alineatul (1).
(4)Pentru realizarea evaluării şi a verificării prevăzute la alineatul (1), respectiv alineatul (3), Comisia cooperează cu agenţia şi cu autorităţile competente din statele membre."
23.La articolul 116 se adaugă următorul paragraf:
"Al doilea paragraf de la prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face în conformitate cu informaţiile furnizate în temeiul articolului 8 alineatul (3) litera (d) sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise în temeiul articolului 8 alineatul (3) litera (h)."
24.Se introduce următorul articol:
"- Articolul 117a
(1)Statele membre utilizează un sistem care are ca scop să împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient.
(2)Sistemul menţionat la alineatul (1) cuprinde recepţionarea şi gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate a fi falsificate, precum şi a deficienţelor suspectate de calitate ale medicamentelor. Sistemul cuprinde, de asemenea, rechemările de medicamente efectuate de titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă sau retragerile de medicamente de pe piaţă dispuse de autorităţile naţionale competente de la toţi actorii relevanţi din lanţul de aprovizionare atât în timpul programului normal de lucru, cât şi în afara lui. Sistemul permite, de asemenea, dacă este necesar cu asistenţa profesioniştilor din domeniul asistenţei medicale, rechemări de medicamente de la pacienţii care au primit astfel de produse.
(3)Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, autoritatea competentă a statului membru în care a fost identificat iniţial produsul respectiv transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre şi tuturor actorilor din lanţul de aprovizionare al statului membru în cauză. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienţi, se fac de urgenţă anunţuri publice, în termen de 24 de ore, pentru recuperarea medicamentelor respective de la pacienţi. Anunţurile respective conţin suficiente informaţii privind deficienţa de calitate sau falsificarea suspectate şi riscurile implicate.
(4)Până la 22 iulie 2013, statele membre transmit Comisiei informaţii detaliate privind sistemele lor naţionale menţionate la prezentul articol."
25.Se introduc următoarele articole:
"- Articolul 118a
(1)Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor naţionale adoptate ca urmare a prezentei directive şi iau toate măsurile necesare pentru a garanta faptul că sancţiunile respective sunt aplicate. Sancţiunile respective trebuie să fie eficace, proporţionale şi disuasive.
Sancţiunile respective nu sunt mai mici decât cele aplicabile încălcărilor unor dispoziţii naţionale de natură şi importanţă similară.
(2)Normele menţionate la alineatul (1) vizează, între altele:
a)fabricarea, distribuirea, intermedierea, importul şi exportul de medicamente falsificate, precum şi vânzarea de medicamente falsificate la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
b)nerespectarea dispoziţiilor din prezenta directivă referitoare la fabricarea, distribuirea, importul şi exportul de substanţe active;
c)nerespectarea dispoziţiilor din prezenta directivă referitoare la utilizarea excipienţilor.
Dacă este cazul, sancţiunile ţin seama de riscul pe care falsificarea medicamentelor îl reprezintă pentru sănătatea publică.
(3)Statele membre notifică Comisiei dispoziţiile de drept intern pe care le adoptă în temeiul prezentului articol până la 2 ianuarie 2013 şi notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziţii.
Până la 2 ianuarie 2018, Comisia transmite Parlamentului European şi Consiliului un raport care prezintă o imagine globală a măsurilor de transpunere a prezentului articol în statele membre, împreună cu o evaluare a eficacităţii măsurilor respective.
- Articolul 118b
Statele membre organizează întâlniri cu organizaţiile de pacienţi şi de consumatori şi, după caz, cu agenţii responsabili cu aplicarea legii din statele membre pentru a comunica informaţii publice privind acţiunile de prevenire şi aplicare a legii întreprinse pentru combaterea falsificării medicamentelor.
- Articolul 118c
Statele membre, în aplicarea prezentei directive, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea dintre autorităţile competente pentru medicamente şi autorităţile vamale."
26.La articolul 121a alineatul (1), cuvintele "articolul 22b" se înlocuiesc cu cuvintele "articolele 22b, 47, 52b şi 54a"
27.La articolul 121b alineatul (1), cuvintele "articolul 22b" se înlocuiesc cu cuvintele "articolele 22b, 47, 52b şi 54a".