Directiva 2003/31/CE/11-apr-2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanţelor active 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică şi pendimetalin

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare

Versiune de la: 1 Ianuarie 2007 până la: 13 Iunie 2011

Dată act: 11-apr-2003

Emitent: Comisia Comunitatilor Europene

(1)Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei faze a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare (³), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (⁴), stabileşte o listă a substanţelor active ce urmează a fi evaluate în vederea eventualei includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include 2,4-DB, beta-ciflutrinul, ciflutrinul, iprodionul, linuronul, hidrazidă maleică şi pendimetalinul.

(2)Efectele acestor substanţe asupra sănătăţii umane şi asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de solicitanţi. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanţelor active din produsele fitosanitare şi de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 (⁵), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2230/95 (⁶), au fost desemnate următoarele state membre raportoare, care au prezentat Comisiei rapoartele de evaluare şi recomandările prevăzute la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92: 2,4-DB: Grecia, stat membru raportor, a transmis toate informaţiile utile la data de 30 aprilie 1996; beta-ciflutrin: Germania, stat membru raportor, a transmis toate informaţiile utile la data de 4 noiembrie 1996; ciflutrin: Germania, stat membru raportor, a transmis toate informaţiile utile la data de 4 noiembrie 1996; iprodion: Franţa, stat membru raportor, a transmis toate informaţiile utile la data de 18 iulie 1996; linuron: Regatul Unit, stat membru raportor, a transmis toate informaţiile utile la data de 31 octombrie 1996; hidrazidă maleică: Danemarca, stat membru raportor, a transmis toate informaţiile utile la data de 5 septembrie 1997; pendimetalin: Spania, stat membru raportor, a transmis toate informaţiile utile la data de 20 mai 1998.

(7)Raportul asupra beta-ciflutrinului şi cel asupra ciflutrinului, precum şi informaţiile suplimentare privitoare la cele două substanţe, au fost supuse atenţiei Comitetului ştiinţific pentru plante, pentru ca acesta să le studieze la rândul său. Comitetului i s-a cerut să îşi formuleze observaţiile privind modul adecvat de evaluare a riscului alimentar şi să confirme dacă datele ecotoxicologice disponibile sugerează restricţionarea utilizării acestor substanţe la sere şi la tratarea seminţelor. Pentru a evalua neurotoxicitatea potenţială a beta-ciflutrinului şi a ciflutrinului, Comitetul a sugerat, în avizele sale (⁷) (⁸), că trebuie realizată evaluarea riscului alimentar acut pe termen scurt pe care îl presupun aceste substanţe active, pe lângă evaluarea riscurilor de absorbţie prin alimente pe termen lung şi care se practică de obicei pentru produsele fitosanitare. Comitetul a confirmat că utilizarea acestor substanţe pentru tratarea seminţelor şi în sere (cu excepţia cazurilor în care se folosesc artropode utile) poate fi considerată sigură pentru organismele terestre şi acvatice nevizate de acestea, date fiind circumstanţele specifice în care se derulează aceste aplicaţii şi imobilitatea beta-ciflutrinului şi a ciflutrinului în sol. Dealtfel, Comitetul sprijină concluziile la care au ajuns statele membre în timpul evaluării şi anume că pulverizarea de beta-ciflutrin şi de ciflutrin pe câmp nu pare să fie suficient de sigură în raport cu criteriile prevăzute de anexa VI la Directiva 91/414/CEE. Ca urmare a avizului emis de Comitetul ştiinţific pentru plante, s-a realizat o evaluare a riscului alimentar pe termen scurt. Această evaluare a făcut apoi subiectul unei discuţii cu statele membre, care a dus la concluzia că, pe termen scurt, absorbţia de reziduuri nu pare să depăşească limitele acceptabile.

(8)Raportul privind iprodionul şi informaţiile suplimentare au fost supuse atenţiei Comitetului ştiinţific pentru plante, pentru ca acesta să le studieze la rândul său. Comitetului i s-a cerut să îşi formuleze observaţiile privind concentraţiile în mediu prevăzute pentru sol şi pentru pânza freatică şi privind nivelul acceptabil de expunere a operatorilor propus de către raportor. În avizul emis (¹), Comitetul recunoaşte că informaţiile disponibile sunt suficiente pentru a estima în mod fiabil extracţia prin dizolvare a substanţei în soluri al căror pH depăşeşte 6. Cu toate acestea, estimarea extracţiei prin dizolvare în soluri al căror pH este mai mic de 6 trebuie studiată mai în profunzime, întrucât, pentru aceste soluri, este posibilă extracţia prin dizolvare la concentraţii mai mari de 0,1

g pe litru în anumite situaţii vulnerabile realiste. Comitetul a estimat că nu este necesară aplicarea unui factor de securitate suplimentar pentru calcularea nivelului acceptabil de expunere a operatorilor. Observaţiile Comitetului ştiinţific au fost luate în considerare în prezenta directivă şi în raportul de examinare.

(9)Diferitele studii efectuate au arătat că se poate considera, în general, că produsele fitosanitare care conţin 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică şi pendimetalin îndeplinesc cerinţele prevăzute la articolul 5 alineatul 1 literele (a) şi (b) şi la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce priveşte utilizările studiate şi precizate în raportul de examinare al Comisiei. Este aşadar necesară includerea acestor substanţe active în anexa I pentru a putea garanta faptul că, în toate statele membre autorizarea produselor care conţin aceste substanţe active poate fi acordată în conformitate cu dispoziţiile directivei menţionate.

(12)După includere, este necesar să se acorde statelor membre un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor din Directiva 91/414/CEE în ceea ce priveşte produsele fitosanitare care conţin 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică şi pendimetalin, în special în vederea revizuirii autorizaţiilor existente, pentru a garanta respectarea condiţiilor aplicabile acestor substanţe active, stabilite de anexa I la Directiva 91/414/CEE. Este necesar să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea şi evaluarea câte unui dosar complet pentru fiecare produs fitosanitar, în conformitate cu principiile uniforme enunţate în Directiva 91/414/CEE.

Art. 2

Art. 3

(2)Orice produs fitosanitar care conţine 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică sau pendimetalin ca substanţă activă unică sau asociată altor substanţe active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 decembrie 2003 face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme menţionate la anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplineşte cerinţele din anexa III la directiva menţionată. În funcţie de această evaluare, statele membre determină dacă produsul respectă condiţiile specificate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) şi (e) din Directiva 91/414/CEE. Autorizaţiile trebuie modificate sau retrase, dacă este cazul, până la 31 decembrie 2007.

ANEXĂ:

Număr	Nume comun, numere de identificare	Denumire IUPAC	Puritate (¹)	Intrarea în vigoare	Expirarea includerii	Dispoziţii specifice
"47	2,4-DB Număr CAS: 94-82-6 Număr CIPAC: 83	Acid 4-(2,4-diclorofenoxi) butiric	940 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ţine seama de concluziile raportului de revizuire asupra 2,4-DB, în special de anexele I şi II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde în mod special atenţie protejării pânzei freatice, atunci când substanţa este utilizată în zone în care solul şi/sau condiţiile climaterice sunt vulnerabile. Dacă este cazul, se adoptă măsuri în vederea reducerii riscurilor.
48	Beta-ciflutrin Număr CAS: 68359-37-5 (stereochimie nedefinită) Număr CIPAC: 482	Acid (1RS, 3RS; 1RS, 3RS)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilic (SR)-a-ciano-(4-fluoro-3-fenoxi-fenil) metil ester	965 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca insecticid. Alte utilizări decât pentru plante ornamentale de seră sau pentru tratarea seminţelor nu sunt încă suficient de bine documentate şi nu sunt, prin urmare, acceptabile ţinând seama de criteriile prevăzute de anexa VI. Pentru a putea fi emise autorizaţii pentru acele utilizări, trebuie să se obţină şi să se transmită statelor membre date şi informaţii care să demonstreze că sunt acceptabile pentru consumul uman şi pentru mediu. Aceste date sunt în special date care să permită evaluarea detaliată a riscurilor la utilizarea pentru tratamente foliare în aer liber şi riscurile alimentare ale tratamentelor foliare aplicate culturilor comestibile. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ţine seama de concluziile raportului de examinare asupra beta-ciflutrinului, în special de anexele I şi II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde în mod special atenţie protejării artropodelor neţintă şi ca autorizarea să fie condiţionată de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor.
49	Ciflutrin Număr CAS: 68359-37-5 (stereochimie nedefinită) Număr CIPAC: 385	(RS),-a-ciano-(4-fluoro-3-fenoxi-benzil)-[(1RS, 3RS; 1RS, 3RS)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat	920 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca insecticid. Alte utilizări decât pentru plante ornamentale de seră sau pentru tratarea seminţelor nu sunt încă suficient de bine documentate şi nu sunt, prin urmare, acceptabile ţinând seama de criteriile prevăzute de anexa VI. Pentru a putea fi emise autorizaţii pentru acele utilizări, trebuie să se obţină şi să se transmită statelor membre date şi informaţii care să demonstreze că sunt acceptabile pentru consumul uman şi pentru mediu. Aceste date sunt în special date care să permită evaluarea detaliată a riscurilor la utilizarea pentru tratamente foliare în aer liber şi riscurile alimentare ale tratamentelor foliare aplicate culturilor comestibile. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ţine seama de concluziile raportului de examinare asupra ciflutrinului, în special de anexele I şi II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde în mod special atenţie protejării artropodelor neţintă şi ca autorizarea să fie condiţionată de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor.
50	Iprodion Număr CAS: 36734-19-7 Număr CIPAC: 278	3-(3,5-diclorofenil(-N-izopropil-2,4-dioxo-imidazolidin-1-carboximidă	960 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca fungicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ţine seama de concluziile raportului de examinare asupra iprodionului, în special de anexele I şi II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: - să acorde în mod special atenţie potenţialului de contaminare a pânzei freatice atunci când substanţa activă este utilizată în cantităţi mari (în special pe gazon) pe soluri acide (pH mai mic de 6), în condiţii climaterice vulnerabile - să studieze în detaliu riscul pentru nevertebratele acvatice, dacă substanţa este utilizată în apropierea apelor de suprafaţă. Dacă este cazul, se adoptă măsuri în vederea reducerii riscurilor
51	Linuron Număr CAS: 330-55-2 Număr CIPAC: 76	3-(3,4-diclorofenil)-1-metoxi-1-metil-uree	900 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Numai utilizarea ca erbicid este autorizată. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ţine seama de concluziile raportului de examinare asupra linuronului, în special de anexele I şi II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: - să acorde în mod special atenţie protejării mamiferelor sălbatice, artropodelor neţintă şi organismelor acvatice. Autorizarea este condiţionată, dacă este cazul, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor - să acorde în mod special atenţie protejării operatorilor
52	Hidrazidă maleică Număr CAS: 123-33-1 Număr CIPAC: 310	6-hidroxi-2H-piridazin-3-onă	940 g/kg Substanţa activă este în conformitate cu Directiva 79/117/CEE a Consiliului (²), modificată de Directiva 90/533/CEE a Consiliului (³)	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca regulator de creştere. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ţine seama de concluziile raportului de examinare asupra hidrazidei maleice, în special de anexele I şi II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: - să acorde în mod special atenţie protejării artropodelor neţintă, iar autorizarea să fie condiţionată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor - să acorde în mod special atenţie riscului de contaminare a pânzei freatice, atunci când substanţa este utilizată în zone în care solul şi/sau condiţiile climaterice sunt vulnerabile. După caz, se adoptă măsuri în vederea reducerii riscurilor
53	Pendimetalin Număr CAS: 40487-42-1 Număr CIPAC: 357	N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilidenă	900 g/kg	1 ianuarie 2004	31 decembrie 2013	Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ţine seama de concluziile raportului de examinare asupra pendimetalinului, în special de anexele I şi II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: - să acorde în mod special atenţie protejării organismelor acvatice şi plantelor terestre. Autorizarea este condiţionată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor - să acorde în mod special atenţie posibilităţii ca substanţa activă să fie transportată pe distanţe scurte prin aer
(¹)În raportul de revizuire se furnizează detalii suplimentare privind identitatea şi specificaţia substanţei active. (²)JOL 33, 8.2.1979, p. 36. (³)JOL 296, 27.10.1990, p. 63."