Nou Directiva 192/28-ian-2026 de modificare a apendicelui A din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind siguranţa jucăriilor, în ceea ce priveşte cobaltul

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 29 Ianuarie 2026

Directiva 192/28-ian-2026 de modificare a apendicelui A din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind siguranţa jucăriilor, în ceea ce priveşte cobaltul

Dată act: 28-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(1)Directiva 2009/48/CE stabileşte cerinţele generale pentru substanţele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (²). Substanţele CMR din categoria 1A, 1B sau 2 nu trebuie să fie utilizate în jucării, în componente ale jucăriilor sau în părţi microstructurale distincte ale jucăriilor, cu excepţia cazului în care aceste substanţe sunt în concentraţii individuale egale cu sau mai mici decât concentraţiile relevante stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru clasificarea amestecurilor care le conţin ca CMR, sunt inaccesibile copiilor sau utilizarea lor a fost permisă. Comisia poate permite utilizarea substanţelor CMR din categoria 1A, 1B sau 2 în jucării în cazul în care utilizarea substanţei a fost evaluată de comitetul ştiinţific competent şi s-a constatat că este sigură, în special din punctul de vedere al expunerii, utilizarea substanţei în articole de consum nu este interzisă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (³) şi, în plus, în cazul substanţelor CMR din categoriile 1A şi 1B, nu există substanţe sau amestecuri alternative adecvate. Apendicele A din anexa II la Directiva 2009/48/CE conţine lista substanţelor CMR şi a utilizărilor permise ale acestora.

(³)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

(2)În avizul (⁴) său adoptat la 16 decembrie 2022 şi corectat la 9 martie 2023, Comitetul ştiinţific pentru riscurile asupra sănătăţii şi mediului şi riscurile emergente (denumit în continuare "SCHEER") a constatat că cobaltul poate fi prezent în jucării şi în materialele jucăriilor ca impuritate în nichel şi în aliaje care conţin nichel. Aceste materiale au o serie de aplicaţii în jucării, printre care utilizarea placării cu nichel, a acoperirilor electroconductoare şi a aliajelor, cum ar fi cupru-nichel-zinc (alpaca) şi oţelul inoxidabil. În plus, în acelaşi aviz, SCHEER a identificat faptul că cobaltul poate fi adăugat intenţionat în jucării, cum ar fi, de exemplu, în cazul pigmenţilor sau coloranţilor pe bază de cobalt, al metalelor dure specifice, al bateriilor şi al materialelor pentru stilourile 3D şi imprimarea 3D.

(3)Cobaltul, în forma sa metalică, dar şi mai multe săruri de cobalt, cum ar fi sulfat de cobalt, di(acetat) de cobalt, dinitrat de cobalt, diclorură de cobalt şi carbonat de cobalt, sunt clasificate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca fiind cancerigene din categoria 1B, mutagene din categoria 2 şi toxice pentru reproducere din categoria 1B, printre alte clase de pericol. Clasificările se aplică de la 1 octombrie 2021 pentru cobaltul metalic şi de la 1 decembrie 2019 pentru alte forme ionice de cobalt.

(4)Cel mai mare procent de cobalt ca contaminant al nichelului a fost estimat de industria jucăriilor ca depăşind uşor 0,1 % în oţelul inoxidabil şi 0,3 % în materialele metalice ale jucăriilor destinate a fi conductoare de curent electric care nu sunt fabricate din oţel inoxidabil. Aceste procente depăşesc concentraţia relevantă pentru agenţii cancerigeni din categoria 1B prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care este de 0,1 % în conformitate cu tabelul 3.6.2 din regulamentul respectiv. Prin urmare, nu poate fi aplicată derogarea aferentă de la interzicerea substanţelor CMR în jucării prevăzută la punctul 4 litera (a) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE.

(5)În plus, cobaltul din jucării poate fi accesibil copiilor în timpul jocului, de exemplu atunci când ating materialele metalice ale jucăriilor care conţin cobalt metalic sau când intră în contact cu sărurile de cobalt conţinute de pigmenţi sau coloranţi, cum ar fi în produsele cosmetice de jucărie sub formă de pudră. Prin urmare, nu poate fi aplicată derogarea de la interzicerea substanţelor CMR din jucării care se referă la inaccesibilitate, prevăzută la punctul 4 litera (b) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, în ceea ce priveşte materialele care conţin cobalt şi săruri de cobalt.

(8)În scenariul 1 sunt incluse metale care conţin cobalt pentru a permite conducerea curentului electric. În avizul menţionat mai sus, SCHEER a considerat că riscul cauzat de inhalarea cobaltului asociat cu utilizarea metalelor care conţin cobalt poate fi considerat neglijabil şi, prin urmare, este puţin probabil să fie asociat cu un risc crescut pentru copiii care se joacă cu astfel de jucării. Acesta este motivul pentru care prezenţa cobaltului în metalele destinate a fi conductoare de curent electric poate fi considerată sigură în ceea ce priveşte expunerea prin inhalare. SCHEER este de părere că expunerea cutanată la cobalt poate fi considerată neglijabilă atunci când se manipulează şine model şi îmbinări de şine model în timpul jocului sau al asamblării. SCHEER este de acord că nu se preconizează nicio expunere orală directă prin utilizarea prevăzută a acestor produse, deoarece este puţin probabil ca părţile metalice ale acestor tipuri de jucării să fie ingerate. Se consideră că contactul bucal nu reprezintă un motiv de îngrijorare pentru grupul de vârstă al utilizatorilor care sunt cei mai susceptibili să se joace cu şine model cu linie metalică. Decojirea în timpul contactului bucal nu ar fi relevantă din cauza durităţii materialului. Cu toate acestea, o posibilă cale indirectă de expunere poate apărea prin ingerarea prafului prezent pe mâini sau prin depunerea pe obiectele din apropiere, în special prin contactul mână-gură al copiilor.

(9)În scenariul 2, metalele care conţin cobalt îndeplinesc o altă funcţie decât conductanţa electrică, cum ar fi în componenţa jucăriilor metalice, a bijuteriilor de jucărie, a jucăriilor "fidget spinner" şi a magneţilor. Având în vedere expunerea neglijabilă prin inhalare legată de utilizarea acestor jucării, calea care duce la inhalarea cobaltului este asociată cu un risc neglijabil şi, de asemenea, expunerea la cobalt pe cale cutanată pentru aceste tipuri de jucării este neglijabilă şi este puţin probabil să fie asociată cu un risc crescut. În ceea ce priveşte expunerea orală, deşi este cea mai relevantă în ceea ce priveşte riscul de ingerare a jucăriilor metalice care conţin cobalt, din cauza lacunelor în materie de date, SCHEER nu a putut efectua o evaluare cantitativă a expunerii pentru toate aceste jucării, deoarece au fost furnizate numai date privind un rulment cu bile din oţel inoxidabil şi un magnet pentru "slot car".

(10)În ceea ce priveşte jucăriile metalice, analiza unui rulment cu bile din oţel inoxidabil nu abordează în mod corespunzător toate sursele posibile de expunere orală provenite de la alte jucării metalice care intră sub incidenţa acestui scenariu. Cu toate acestea, pe baza valorilor toxicologice de referinţă disponibile pentru expunerea orală, SCHEER a calculat noi limite de migrare pentru cobaltul din jucării. În avizul său, SCHEER afirmă că respectarea acestor limite de migrare ar trebui să prevină riscurile asociate expunerii orale. Având în vedere că scenariul 2 vizează jucăriile şi componentele acestora din oţel inoxidabil, utilizarea acestora ar trebui să fie permisă.

(12)În ceea ce priveşte magneţii, analiza s-a bazat pe datele furnizate pentru un magnet pentru "slot car". SCHEER susţine opinia potrivit căreia expunerea la cobalt pe cale cutanată pentru un magnet pentru "slot car" este neglijabilă şi este puţin probabil să fie asociată cu un risc crescut. SCHEER consideră expunerea orală ca fiind cea mai relevantă şi recomandă analiza migraţiei pentru expunerea orală. În plus, SCHEER recomandă utilizarea magneţilor pe bază de neodim ("magneţi NdFeB") în jucării ca alternativă la magneţii din samariu-cobalt ("SmCo").

(13)Deoarece magneţii NdFeB conţin cobalt metalic în cantităţi care depăşesc concentraţia relevantă pentru agenţii cancerigeni din categoria 1B prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, utilizarea lor ar fi interzisă. Prin urmare, utilizarea unor astfel de magneţi ar trebui permisă în cazul în care magneţii respectivi nu pot fi înghiţiţi sau inhalaţi, şi anume magneţii, jucăriile şi componentele lor care conţin magneţi care nu sunt părţi mici în conformitate cu standardul armonizat relevant.

(14)În scenariul 3, cobaltul este utilizat la alcătuirea produselor de machiaj de jucărie. Nu sunt disponibile date sau datele sunt insuficiente cu privire la cantitatea de cobalt (sub formă de impuritate sau parte a unui colorant) din astfel de jucării. Prin urmare, SCHEER nu a putut furniza o evaluare cantitativă a expunerii pe un eşantion reprezentativ şi nici nu a putut concluziona cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a cobaltului, care ar trebui să fie permisă în temeiul Directivei 2009/48/CE.

(15)În scenariul 4, cobaltul este utilizat în stilouri 3D, în materiale pentru imprimante de jucării şi în jucării imprimate. SCHEER a considerat că ar trebui să se acorde o atenţie deosebită expunerii prin inhalare ca urmare a utilizării emergente a materialelor care conţin cobalt în stilourile 3D şi în imprimantele 3D. Prin urmare, în conformitate cu avizul SCHEER, materialele care conţin cobalt ar trebui evitate pentru imprimarea 3D. În consecinţă, nu poate fi identificată nicio utilizare sigură pentru materialele care conţin cobalt în stilouri 3D şi imprimante 3D.

(16)În scenariul 5, cobaltul este utilizat în vopsele, cerneluri şi învelişuri utilizate pentru jucării, cretă şi bombe cu cretă şi jucării din piele sau textile. SCHEER este de părere că posibilitatea de ingerare şi contact bucal trebuie luată în considerare atunci când se evaluează expunerea copiilor la cobaltul din aceste jucării. Cu toate acestea, din cauza lipsei de date, SCHEER nu a putut efectua o evaluare cantitativă a expunerii. În scenariul 5, ar putea fi asociat un risc potenţial pentru expunerea prin inhalare la cobaltul din cretă şi din bombele cu cretă, precum şi din materiale sub formă de pudră ale jucăriilor care conţin pigmenţi sau coloranţi pe bază de cobalt. Pentru astfel de jucării, SCHEER a recomandat utilizarea pigmenţilor fără cobalt. În consecinţă, pentru acest scenariu, SCHEER nu a identificat utilizări sigure care ar trebui permise în temeiul Directivei 2009/48/CE.

(17)În scenariul 6, cobaltul este utilizat în baterii. SCHEER este de părere că expunerea la cobaltul din baterii nu poate fi exclusă şi că bateriile (în special cele mici de tip pastilă) reprezintă o sursă reală pentru o posibilă expunere la cobalt, deşi nu a putut fi furnizat niciun scenariu de expunere cantitativă. Deşi nu s-a pronunţat în mod specific cu privire la utilizările sigure care ar trebui permise în temeiul Directivei 2009/48/CE, în avizul menţionat mai sus, SCHEER recunoaşte că standardul armonizat relevant care sprijină Directiva 2009/48/CE impune ca bateriile mici, şi anume bateriile care se încadrează integral în cilindrul unor piese mici, astfel cum se specifică la punctul 8.2 din EN 71-1:2014+A1:2018, să nu poată fi îndepărtate fără ajutorul unui instrument (EN IEC 62115:2020/A11:2020, clauza 13.4.1).

(19)Analiza alternativelor efectuată de industria jucăriilor în conformitate cu punctul 4 litera (c) subpunctul (ii) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE a fost considerată incompletă de către SCHEER, deoarece analiza nu acoperea toate scenariile relevante. Cu toate acestea, în ceea ce priveşte cobaltul metalic conţinut în componentele metalice ale jucăriilor destinate a fi conductoare de curent electric, în jucării şi componente de jucării fabricate din oţel inoxidabil, care conţin cobalt ca impuritate în nichel, precum şi în magneţii NdFeB, evaluarea a fost completă şi nu a identificat disponibilitatea niciunei substanţe alternative sau amestec alternativ adecvat.

(20)În conformitate cu punctul 4 litera (c) subpunctul (iii) şi punctul 5 litera (c) subpunctul (ii) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, utilizarea substanţelor CMR din categoriile 1A, 1B şi 2 nu poate fi permisă în cazul în care substanţa este interzisă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Rubricile 28 şi 30 din anexa XVII la regulamentul respectiv restricţionează numai introducerea pe piaţă şi utilizarea, printre altele, a cobaltului ca substanţă sau în amestecuri destinate publicului larg, dar nu şi în articole de consum. Rubrica 75 din anexa XVII la regulamentul respectiv restricţionează numai introducerea pe piaţă şi utilizarea, printre altele, a cobaltului în amestecuri "în scopul tatuării", dar nu şi în articolele de consum. Rubrica 3 din anexa XVII la regulamentul respectiv restricţionează numai introducerea pe piaţă şi utilizarea substanţelor lichide, inclusiv a cobaltului, în articole decorative destinate producerii unor efecte de lumină sau de culoare, în obiecte destinate producerii de farse şi capcane, în jocuri pentru unul sau mai mulţi participanţi şi în articolele destinate a fi utilizate ca astfel de jocuri, precum şi introducerea pe piaţă a uleiurilor lampante şi a lichidelor de aprins focul pentru grătar. Restricţia de la rubrica 3 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, deoarece se aplică cobaltului sub formă lichidă, nu este considerată o interdicţie de utilizare a substanţei respective în articolele de consum în sensul acestei derogări, deoarece nu se preconizează că oţelul inoxidabil care conţine cobalt va fi sub formă lichidă. Prin urmare, modificarea Directivei 2009/48/CE, astfel cum este prevăzută în prezenta directivă, nu afectează aplicarea rubricii 3 în cazul jucăriilor care intră sub incidenţa respectivei rubrici.

Art. 2

(1)Statele membre adoptă şi publică, până cel târziu la 29 iulie 2026, actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispoziţiilor respective.