Decizia 93/465/CEE/22-iul-1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii şi normele de aplicare şi utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2007
Decizia 93/465/CEE/22-iul-1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii şi normele de aplicare şi utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică
Dată act: 22-iul-1993
Emitent: Consiliul Comunitatilor Europene
CONSILIUL COMUNITĂŢILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Economice Europene, în special articolul 100a,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
(1)JO C 160, 20.6.1991, p. 14 şi JO C 28, 2.2.1993, p. 16.
în cooperare cu Parlamentul European (2),
(2)JO C 125, 18.5.1992, p. 178; JO C 115, 26.4.1993, p. 117 şi Decizia din 14 iulie 1993 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social (3)
(3)JO C 14, 20.1.1992, p. 15 şi JO C 129, 10.5.1993, p. 3.'
întrucât Decizia 90/683/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică (4) necesită mai multe modificări substanţiale; întrucât, în spiritul clarităţii şi raţionalităţii, este necesară codificarea dispoziţiilor acesteia prin intermediul prezentei decizii;
(4)JOL 380, 31.12.1990, p. 13.
întrucât Consiliul adoptă o rezoluţie la data de 21 decembrie 1989, privind o abordare globală a evaluărilor pentru conformitate (5);
(5)JO C 10, 16.1.1990, p. 1.
întrucât introducerea unor metode armonizate de evaluare a conformităţii şi adoptarea unei doctrine comune de aplicare a acestora ar fi de natură să faciliteze adoptarea viitoarelor directive de armonizare tehnică privind punerea pe piaţă a produselor industriale şi ar contribui astfel la punerea în aplicare a pieţei interne;
întrucât aceste metode ar trebui să garanteze faptul că produsele se conformează pe deplin cerinţelor esenţiale prevăzute de directivele de armonizare tehnică, pentru a asigura, în special, sănătatea şi siguranţa utilizatorilor şi consumatorilor;
întrucât această conformitate ar trebui asigurată fără a impune producătorilor, în mod inutil, condiţii oneroase şi utilizând proceduri clare şi inteligibile;
întrucât ar trebui introdusă o flexibilitate limitată cu privire la utilizarea modulelor suplimentare sau a variantelor acestor module, în cazul în care condiţiile specifice din cadrul unui anumit sector sau directivă solicită acest lucru, dar nu în asemenea măsură încât să aducă atingere obiectului prezentei decizii şi numai în cazul în care se justifică în mod explicit;
întrucât prin rezoluţia din 21 decembrie 1989, menţionată mai sus, Consiliul a aprobat ca principiu orientativ adoptarea de norme comune privind utilizarea mărcii CE;
întrucât, prin Decizia 90/683/CEE, Consiliul a stabilit faptul că produsele industriale reglementate de directivele de armonizare tehnică pot fi puse pe piaţă numai după ce producătorul a aplicat pe acestea marca CE;
întrucât ar trebui utilizat un marcaj CE unic pentru a facilita controalele efectuate de către inspectori pe piaţa comunitară şi pentru a clarifica obligaţiile agenţilor economici în ce priveşte marcajul, în conformitate cu diversele reglementări comunitare;
întrucât scopul marcajului CE este de a simboliza conformitatea unui produs cu nivelul de protecţie a intereselor colective impus prin directivele de armonizare totală şi pentru a indica faptul că agentul economic a fost supus tuturor procedurilor de evaluare stabilite de legislaţia comunitară referitoare la produsul acestuia,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1
(1)Procedurile de evaluare a conformităţii care urmează a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică referitoare la comercializarea produselor industriale vor fi selectate dintre modulele incluse în anexă, în concordanţă cu criteriile stabilite prin prezenta decizie şi prin orientările generale cuprinse în anexă.
Aceste proceduri nu pot deroga de la module decât în cazul în care condiţiile specifice din cadrul unui anumit sector sau directivă reclamă acest lucru. Aceste derogări prin raportare la module trebuie să fie limitate ca întindere şi trebuie să fie justificate în mod explicit în directiva respectivă.
(2)Prezenta decizie stabileşte normele de aplicare a mărcii de conformitate CE prevăzute de legislaţia comunitară privitoare la proiectarea, fabricarea, punerea pe piaţă, intrarea în funcţiune sau utilizarea produselor industriale.
(3)Comisia raportează periodic cu privire la aplicarea prezentei decizii şi la măsura în care procedurile de evaluare a conformităţii şi de marcaj CE funcţionează satisfăcător sau necesită modificări.
Până la sfârşitul perioadei de tranziţie, în 1997, sau mai devreme în cazul în care se constată urgenţa problemei, Comisia raportează şi cu privire la orice problemă specială ridicate de încorporarea Directivei 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind aparatura electrică destinată utilizării între anumite limite de tensiune (1) în domeniul de aplicare a procedurilor de marcare CE şi, în special, la eventuala compromitere a siguranţei. De asemenea, Comisia analizează orice problemă ridicată de adoptarea unor directive ale Consiliului care se suprapun şi stabileşte dacă sunt necesare şi alte măsuri comunitare.
(1)JOL 77, 26.3.1973, p. 29.
Art. 2
(1)Prezenta decizie abrogă Decizia 90/683/CEE.
(2)Trimiterile la decizia abrogată se înţeleg ca trimiteri la prezenta decizie.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 22 iulie 1993.

Pentru Consiliu

Preşedintele

M. OFFECIERS-VAN DE WIELE

ANEXĂ:PROCEDURILE DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII ŞI DE MARCARE CE DIN DIRECTIVELE DE ARMONIZARE TEHNICĂ
CAPITOLUL I:ORIENTĂRI GENERALE
(A)Orientările principale referitoare la utilizarea procedurilor de evaluare a conformităţii în cadrul directivelor de armonizare tehnică sunt următoarele:
a)obiectivul esenţial al unei proceduri de evaluare a conformităţii este acela de a permite autorităţilor publice să asigure faptul că produsele puse pe piaţă se conformează cerinţelor exprimate în dispoziţiile directivelor, în special cele referitoare la sănătatea şi securitatea utilizatorilor şi consumatorilor;
b)evaluarea conformităţii poate fi subdivizată în module care privesc faza de proiect a produselor şi de faza de producţie;
c)de regulă, un produs ar trebui să treacă prin ambele faze înainte de a fi pus pe piaţă, în cazul în care rezultatele sunt pozitive (*);
(*)Directivele speciale pot să prevadă măsuri diferite în această privinţă.
d)există o diversitate de module care se aplică celor două faze în diverse feluri. Directivele trebuie să stabilească gama posibilelor opţiuni care pot fi considerate de către Consiliu ca oferind autorităţilor publice nivelul înalt de siguranţă pe care îl doresc în cazul unui anumit produs sau sector de produse;
e)în stabilirea gamei de opţiuni posibile deschise producătorului, directivele vor ţine seama, în mod special, de aspecte precum adecvarea modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate, infrastructurile economice ale respectivului sector (de exemplu, existenţa sau inexistenţa unei terţe părţi), tipurile şi importanţa producţiei, etc. Factorii care au fost luaţi în considerare trebuie precizaţi explicit de către Comisie în aceste directive;
f)în stabilirea gamei de module posibile pentru un anumit produs sau sector de produse, directivele vor încerca să lase producătorului o posibilitate de alegere suficient de mare pentru a asigura conformitatea cu cerinţele.
Directivele vor stabili criteriile aflate la baza condiţiilor în funcţie de care producătorul alege modulele cele mai potrivite tipului său de producţie dintre modulele prevăzute în directive;
g)directivele ar trebui să evite impunerea inutilă a modulelor care ar fi prea oneroase în raport cu obiectivele directivei în cauză;
h)organismele notificate ar trebui încurajate să aplice modulele fără a împovăra inutil agenţii economici. Comisia, în colaborare cu statele membre, trebuie să asigure instituirea unei cooperări strânse între organismele notificate în vederea garantării coerenţei în aplicarea tehnică a modulelor;
i)pentru a proteja producătorii, documentaţia tehnică pusă la dispoziţia organismelor notificate trebuie să se limiteze numai la ceea ce este necesar obiectivului de evaluare a conformităţii. Este necesară protecţia prin lege a informaţiilor confidenţiale;
j)în cazul în care directivele oferă producătorului posibilitatea de a utiliza module bazate pe tehnici de asigurare a calităţii, producătorul trebuie să poată şi el recurge la o combinaţie de module fără utilizarea asigurării calităţii şi viceversa, cu excepţia situaţiei în care conformitatea cu cerinţele prevăzute în directive solicită aplicarea exclusivă a unei anumite proceduri;
k)în scopul exploatării modulelor, statele membre au răspunderea de a notifica propriile organisme de sub jurisdicţia lor, alese dintre organismele competente din punct de vedere tehnic care se conformează cu cerinţele directivei. Această responsabilitate implică obligaţia statelor membre de a asigura faptul că organismele notificate au întotdeauna calificările tehnice prevăzute în directive şi că acestea ţin la curent autorităţile naţionale competente în legătură cu stadiul executării sarcinilor pe care le au. În cazul în care un stat membru îşi retrage notificarea la nivelul unui organism, trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a garanta faptul că dosarele sunt instrumentate de către alt organism notificat, în vederea asigurării continuităţii;
l)pe lângă aceasta, privitor la evaluarea conformităţii, subcontractarea lucrării va face obiectul anumitor condiţii care garantează următoarele:
- competenţa instituţiei care acţionează ca subcontractor, pe baza conformităţii cu standardele din seria EN 45 000 şi capacitatea statului membru care a notificat organismul subcontractant să asigure monitorizarea efectivă a acestei conformităţi;
- capacitatea organismului căruia i s-a făcut notificarea de a-şi exercita răspunderea efectivă pentru lucrarea realizată pe bază de subcontractare;
m)organismele notificate care pot dovedi că se conformează standardelor armonizate (seria EN 45 000), prin prezentarea unui certificat de acreditare sau a altor documente probatoare, sunt considerate ca fiind conforme cu cerinţele directivelor. Statele membre în care unele organisme notificate nu-şi pot dovedi conformitatea cu standardele armonizate (seria EN 45 000) pot fi solicitate să prezinte Comisiei documentele justificative corespunzătoare pe baza cărora s-a făcut notificarea;
n)Comisia trebuie să publice în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene şi să actualizeze permanent lista organismelor notificate.
(B)Orientările principale referitoare la aplicarea şi utilizarea marcajului CE sunt următoarele:
a)marcajul CE simbolizează conformitatea cu toate obligaţiile ce revin producătorului în legătură cu un anumit produs, în concordanţă cu directivele comunitare referitoare la aplicarea acestuia.
Astfel, această conformitate nu se rezumă numai la cerinţele esenţiale legate de siguranţă, sănătatea publică, protecţia consumatorului etc., deoarece unele directive pot impune obligaţii specifice care nu sunt neapărat parte a cerinţelor esenţiale;
b)marcajul CE aplicat produselor industriale simbolizează faptul că persoana fizică sau juridică care a aplicat sau care a răspuns de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate dispoziţiile comunitare de armonizare totală aplicabile şi că acesta a fost supus procedurilor de evaluare a conformităţii;
c)în cazul în care produsele industriale fac obiectul altor directive care reglementează alte aspecte şi care prevăd, de asemenea, aplicarea marcajului CE, acesta din urmă trebuie să indice faptul că produsele sunt de asemenea considerate ca fiind conforme cu dispoziţiile celorlalte directive.
Cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe directive permit producătorului, în perioada de tranziţie, să opteze pentru regimul pe care doreşte să îl aplice, marcajul CE arată conformitatea numai cu dispoziţiile directivelor aplicate de către producător. În acest caz, coordonatele directivelor aplicate, aşa cum apar în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, trebuie introduse în documentele, avizele sau instrucţiunile care însoţesc produsele sau, după caz, pe plăcuţele cu datele tehnice ale acestora;
d)_
1.Marcajul de conformitate CE trebuie să cuprindă iniţialele "CE" care iau forma următoare:
În cazul în care marcajul CE este micşorat sau mărit, trebuiesc respectate dimensiunile din desenul la scară de mai sus.
2.În situaţiile pentru care directiva respectivă nu impune anumite dimensiuni, marcajul CE trebuie să aibă înălţimea de cel puţin 5 mm.
3.Marcajul CE trebuie aplicat pe produs sau pe plăcuţa cu datele tehnice ale acestuia. Cu toate acestea, în cazul în care acest lucru nu este posibil sau nu este acceptat din cauza naturii produsului, aplicarea se va face pe ambalaj, în cazul în care există, şi pe documentele însoţitoare, în cazul în care directiva respectivă prevede astfel de documente.
4.Marcajul CE trebuie să fie vizibil, lizibil şi de neşters;
e)orice produs industrial reglementat de directivele de armonizare tehnică pe baza principiilor abordării globale trebuie să poarte marcajul CE, cu excepţia situaţiilor pentru care directivele dispun altfel; aceste excepţii constituie derogări nu de la cerinţa marcajului, ci de la procedurile administrative de evaluare a conformităţii care, în unele cazuri, pot fi socotite prea greoaie. Trebuie prezentate justificările necesare pentru orice excepţie sau derogare de la cerinţa marcajului.
Marcajul CE este singurul marcaj care atestă faptul că produsele industriale se conformează directivelor bazate pe principiile abordării globale.
Statele membre trebuie să se abţină de la introducerea în reglementările interne a oricăror referiri la marcajul pentru conformitate altul decât marcajul CE în legătură cu respectarea tuturor dispoziţiilor directivelor privind marcajul CE;
f)marcajul CE trebuie aplicat la sfârşitul fazei de control al producţiei;
g)marcajul de conformitate CE trebuie urmat de numărul de identificare al organismului de notificare, în sensul punctului I.A conform căruia respectivul organism este implicat în faza de control al producţiei, în sensul prezentei decizii.
Aceste numere de identificare trebuie atribuite de către Comisie ca parte a procedurii de notificare a organismelor. Comisia trebuie să publice listele organismelor notificate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene; aceste liste trebuie actualizate periodic.
Unui organism notificat trebuie să i se atribuie acelaşi număr în cazul în care notificarea se face prin mai multe directive. Comisia trebuie să asigure faptul că fiecare organism notificat primeşte un singur număr de identificare, indiferent dacă notificarea acestuia se face prin mai multe directive;
h)este necesară stabilirea unor dispoziţii cu privire la utilizarea anumitor produse. În acest caz, marcajul CE şi numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de o pictogramă sau orice alt semn care indică, de exemplu, categoria de utilizare;
i)aplicarea oricărui alt marcaj care ar putea induce în eroare terţele părţi cu privire la semnificaţia şi forma marcajului CE trebuie interzisă;
j)un produs poate purta mărci diferite, de exemplu mărci care indică conformitatea cu standardele naţionale sau europene sau cu directivele opţionale tradiţionale, cu condiţia ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marcajul CE.
Prin urmare, aceste mărci pot fi aplicate numai pe produs, ambalaj sau documentele însoţitoare ale produsului cu condiţia nealterării lizibilităţii şi vizibilităţii marcajului CE;
k)marcajul CE trebuie aplicat de către producător sau de către agentul acestuia cu sediul în cadrul Comunităţii. În situaţii excepţionale, menţionate expres, directivele specifice pot prevedea ca marca CE să fie aplicată de către persoana care răspunde de punerea produsului pe piaţa comunitară.
Numărul de identificare a organismului notificat trebuie aplicat sub răspunderea acestuia, fie de organismul respectiv, fie de producător sau agentul acestuia cu sediul în cadrul Comunităţii;
l)statele membre trebuie să includă în legislaţia internă toate dispoziţiile necesare pentru a elimina orice posibilitate de confuzie şi pentru a împiedica utilizarea abuzivă a marcajului CE.
Fără a aduce atingere dispoziţiilor directivei respective, referitoare la aplicarea clauzei de protecţie, în cazul în care un stat membru stabileşte că marcajul CE a fost aplicat necorespunzător, producătorul, agentul acestuia sau, în mod excepţional, dacă directivele specifice prevăd astfel, persoana care răspunde de punerea produsului respectiv pe piaţa comunitară are obligaţia să aducă produsul în stare de conformitate şi să pună capăt încălcării legii, pe baza condiţiilor impuse de către statele membre. În cazul în care situaţia de neconformitate continuă, statul membru trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a îngrădi sau interzice punerea pe piaţă a respectivului produs sau pentru a asigura retragerea de pe piaţă a acestuia, în concordanţă cu procedurile stabilite prin clauzele de protecţie.
CAPITOLUL II:MODULE DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII
SECŢIUNEA 1:Note explicative
Directivele speciale pot permite aplicarea marcajului CE pe ambalaj sau pe documentele însoţitoare, în cazul în care acesta nu se poate aplica ca atare pe produs.
Declaraţia de conformitate sau certificatul de conformitate (oricare este aplicabil prin directiva respectivă) trebuie să se refere fie la un produs separat, fie la mai multe produse şi trebuie să însoţească produsul (produsele) respectiv(e) sau să fie păstrată de către producător. Se va preciza soluţia corespunzătoare directivei respective.
Trimiterile la articole se referă la paragrafele standard din anexa II.B a Rezoluţiei Consiliului din 7 mai 1985 (JO C 136, 4.6.1985, p. 1), care au devenit articole standard în directivele privind "noua abordare".
Dezvoltarea transmiterii computerizate a certificatelor şi a altor documente emise de către organismele notificate este avută în vedere în cadrul INSIS (sistem informatic interinstituţional).
Directivele speciale pot utiliza modulele A, C şi H cu dispoziţii suplimentare care cuprind cerinţe suplimentare trecute în rubricile modulelor.
Modulul C este conceput pentru a fi utilizat în combinaţie cu modulul B (examinare CE de tip). Modulele D, E şi F vor fi şi ele utilizate, de regulă, în combinaţie cu modulul B; cu toate acestea, în situaţii speciale (de exemplu, în cazul în care este vorba de produse foarte simple ca proiect şi construcţie) acestea pot fi utilizate independent.
SECŢIUNEA 2:Modulul A (controlul intern al producţiei)
1.Acest modul descrie procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate, care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctul 2, asigură şi declară faptul că produsele respective satisfac cerinţele directivei aplicabile acestora. Producătorul sau agentul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs şi să întocmească în scris o declaraţie de conformitate.
2.Producătorul trebuie să elaboreze documentaţia tehnică descrisă la punctul 3 şi trebuie, el sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate, să o ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale de resort timp de cel puţin 10 ani (*) de la fabricarea ultimului produs, în scopul efectuării inspecţiilor.
(*)Această directivă specială poate modifica această perioadă.
În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în Comunitate, obligaţia de a pune la dispoziţie documentaţia tehnică revine persoanei care plasează produsul pe piaţa comunitară.
3.Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele din directivă. În cazul în care acest lucru este relevant pentru evaluare, documentaţia trebuie să acopere fazele de proiectare, producţie şi funcţionare a produsului (**).
(**)Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte directivă cu directivă, în funcţie de produsele respective.
De exemplu, în măsura în care acest lucru este important pentru evaluare, documentaţia trebuie să conţină:
- o descriere generală a produsului, schiţe de proiectare,
- desene de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.,
- descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor sus-menţionate şi a modului de funcţionare a produsului,
- o listă a standardelor menţionate la articolul 5, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale directivei, dacă nu s-au aplicat standardele menţionate la articolul 5,
- rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate etc.,
- buletine de analiză.
4.Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să păstreze o copie a declaraţiei sale de conformitate împreună cu documentaţia tehnică.
5.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produsului fabricat cu documentaţia tehnică vizată la punctul 2 şi cu cerinţele directivei aplicabile acestora.
SECŢIUNEA 3:Modulul Aa
Acest modul constă din modulul A, plus următoarele cerinţe suplimentare:

Pentru flecare produs fabricat, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să efectueze una sau mai multe testări asupra unuia sau mai multor aspecte ale produsului (*). Aceste testări se efectuează sub responsabilitatea unui organism notificat ales de către producător.

Sub răspunderea acestui organism, producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului respectiv în timpul procesului de fabricaţie.

(*) În cazul în care această opţiune este adoptată într-o directivă specială, trebuie menţionat produsul respectiv şi testele care trebuie efectuate.

sau:

Un organism notificat ales de către producător trebuie să efectueze sau să dispună efectuarea de verificări asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostră corespunzătoare din produsele finite luată de la locul de producţie de organismul notificat va fi supusă controlului şi vor fi efectuate testările necesare prevăzute de standardele relevante menţionate la articolul 5 sau testări echivalente acestora, pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele corespunzătoare din directivă. în situaţiile în care unul sau mai multe produse verificate nu se conformează cerinţelor, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare.

Verificarea produsului trebuie să cuprindă următoarele aspecte:

(Aici trebuie specificate aspectele respective cum ar fi metoda statistică ce va fi aplicată, planul de eşantionare cu caracteristicile sale operaţionale etc.)

Sub răspunderea organismului notificat, producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului respectiv în timpul procesului de fabricaţie.

SECŢIUNEA 4:Modulul B (examinare CE de tip)
1.Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care un organism notificat constată şi atestă faptul că un eşantion reprezentativ al produsului luat în considerare respectă dispoziţiile directivei aplicabile acestuia.
2.Cererea de efectuare a examinării CE de tip este înaintată de către producător sau de către reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate organismului notificat pe care îl alege.
Cererea trebuie să cuprindă următoarele:
- numele şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia din urmă;
- o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;
- documentaţia tehnică, conform descrierii de la punctul 3.
Solicitantul trebuie să pună la dispoziţia organismului notificat un eşantion reprezentativ al produsului vizat şi numit în continuare "tip" (*). Organismul notificat poate cere şi alte eşantioane, în cazul în care sunt necesare pentru realizarea programului de testare.
(*)Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu condiţia ca diferenţa dintre variante să nu afecteze nivelul de siguranţă şi cerinţele privind performanţa produsului.
3.Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele directivei. În măsura în care acest lucru este important pentru evaluare, documentaţia trebuie să acopere concepţia, fabricarea şi funcţionarea produsului (*).
(*)Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte directivă cu directivă, în funcţie de produsele în discuţie.
De exemplu, în măsura în care acest lucru este important pentru evaluare, documentaţia trebuie să conţină:
- o descriere generală a produsului,
- schiţe de proiectare, desene de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.,
- descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor sus-menţionate şi a modului de funcţionare a produsului,
- o listă a standardelor menţionate la articolul 5, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale directivei, dacă nu s-au aplicat standardele menţionate la articolul 5,
- rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate etc.,
- rapoarte de testare.
4.Organismul notificat are următoarele obligaţii:
4.1.să examineze documentaţia tehnică, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia tehnică şi să identifice elementele care au fost proiectate în conformitate cu dispoziţiile relevante din standardele menţionate la articolul 5, precum şi componentele care au fost proiectate fără să se aplice dispoziţiile relevante din standardele respective;
4.2.în cazul în care nu s-au aplicat standardele menţionate la articolul 5, să efectueze sau să ceară să se efectueze examinările corespunzătoare şi testele necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător îndeplinesc cerinţele esenţiale ale directivei;
4.3.în cazul în care producătorul a optat pentru aplicarea standardelor relevante, să efectueze sau să ceară să se efectueze examinările corespunzătoare şi testele necesare pentru a verifica dacă standardele au fost efectiv aplicate;
4.4.să convină cu solicitantul asupra locului în care vor fi efectuate examinările şi testele necesare.
5.În cazul în care tipul îndeplineşte cerinţele directivei, organismul notificat trebuie să-i elibereze solicitantului un certificat de examinare de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile pentru valabilitatea acestuia şi datele necesare identificării tipului aprobat (**).
(**)Directivele speciale pot să prevadă o perioadă de valabilitate a certificatului.
La certificat trebuie să se anexeze o listă cu elementele relevante din documentaţia tehnică, iar o copie a acesteia trebuie păstrată de organismul notificat.
În cazul în care unui producător i se refuză certificarea unui tip, organismul notificat trebuie să furnizeze motive detaliate pentru acest refuz.
Trebuie să se prevadă o procedură de apel.
6.Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare CE de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului certificat; produsul trebuie să primească o certificare suplimentară, în cazul în care aceste schimbări pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această certificare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare CE de tip.
7.Fiecare organism notificat trebuie să le comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante privind certificatele de examinare CE de tip şi completările emise şi retrase (***).
(***)Directivele speciale pot să prevadă măsuri diferite în această privinţă.
8.Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare CE de tip şi ale completărilor la acestea. Anexele certificatelor trebuie să fie ţinute la dispoziţia celorlalte organisme notificate.
9.Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze împreună cu documentaţia tehnică şi copii ale certificatelor de examinare CE de tip şi ale completărilor la acestea, timp de minimum 10 ani (****) de la data fabricării ultimului produs.
(****)Directivele speciale pot să modifice această perioadă.
În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în cadrul Comunităţii, persoana care plasează produsul pe piaţa comunitară are răspunderea de a păstra disponibilă documentaţia tehnică.
SECŢIUNEA 5:Modulul C (conformitatea cu tipul)
1.Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate garantează şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi că satisfac cerinţele directivei care se aplică în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs şi să întocmească în scris o declaraţie de conformitate.
2.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricaţie asigură conformitatea produselor fabricate cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi cu cerinţele directivei aplicabile în cazul lor.
3.Producătorul şi reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze o copie a declaraţiei de conformitate timp de minimum 10 ani (*) de la data fabricării ultimului produs.
(*)Directivele speciale pot să modifice această perioadă.
În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în Comunitate, persoana care plasează produsul pe piaţa comunitară are răspunderea de a pune la dispoziţie documentaţia tehnică.
Cerinţe suplimentare posibile:

Pentru fiecare produs fabricat trebuie să se efectueze unul sau mai multe teste, privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului; aceste teste trebuie să fie efectuate de fabricant sau în numele acestuia (*). Testele trebuiesc efectuate sub răspunderea unui organism notificat, ales de producător.

În cursul procesului de fabricaţie, producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat, sub răspunderea acestui organism.

(*)În cazul în care această opţiune este adoptată într-o directivă specială, trebuie să se specifice produsele şi testele care trebuie efectuate.

sau:

Un organism notificat, ales de producător, trebuie să efectueze sau să ceară să se efectueze verificări ale produselor, la intervale aleatorii. Trebuie să se examineze un eşantion adecvat din produsele finite, ales la faţa locului de către organismul notificat; trebuie să se efectueze testele corespunzătoare menţionate de standardele relevante menţionate la articolul 5 sau teste echivalente, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricaţie cu cerinţele relevante ale directivei. în cazurile în care unul sau mai multe din produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare.

Verificarea produsului trebuie să includă următoarele aspecte:

(Aici trebuie să fie specificate aspectele relevante, cum ar fi metoda statistică ce trebuie aplicată, planul de eşantionare cu caracteristicile sale operaţionale etc.)

În cursul procesului de fabricaţie, producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat, sub răspunderea acestui organism.

SECŢIUNEA 6:Modulul D (**) (asigurarea calităţii producţiei)
(**)Dacă acest modul este folosit fără modulul B:
- punctele 2 şi 3 din modulul A trebuie să fie adăugate între punctele 1 şi 2, pentru a integra astfel cerinţa existenţei documentaţiei tehnice,
- cuvintele dintre parantezele pătrate trebuie să fie eliminate.
1.Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile de la punctul 2 garantează şi declară că produsele respective [sunt conforme cu tipul, aşa cum se menţionează în certificatul de examinare CE de tip, şi] îndeplinesc cerinţele directivei aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs şi să întocmească în scris o declaraţie de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CE, aşa cum se specifică la punctul 4.
2.Producătorul trebuie să aplice un sistem de calitate certificat pentru producţie, pentru inspectarea şi testarea finală a produsului, aşa cum se specifică la punctul 3 şi este supus monitorizării, conform celor menţionate la punctul 4.
3.Sistemul de calitate
3.1.Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele respective la un organism notificat pe care are dreptul să-l aleagă.
Cererea trebuie să includă:
- toate informaţiile relevante pentru categoria de produse vizată;
- documentaţia privind sistemul de calitate;
- după caz, documentaţia tehnică privind tipul aprobat şi o copie după certificatul de examinare CE de tip.
3.2.Sistemul de calitate trebuie să garanteze conformitatea produselor [cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE a tipului, şi] cu cerinţele directivei aplicabile în cazul lor.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată, sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi dosarelor de calitate.
Aceasta trebuie să conţină în primul rând o descriere adecvată a următoarelor:
- obiectivele de calitate şi structura organizatorică, răspunderii şi atribuţiile conducerii întreprinderii în ce priveşte calitatea produselor;
- procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calităţii, precum şi procesele şi măsurile sistematice care vor utilizate;
- examinările şi testările care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor;
- înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.;
- mijloacele de monitorizare a realizării calităţii produsului cerut, precum şi a funcţionării efective a sistemului de calitate.
3.3.Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de calitate, pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la punctul 3.2. Acesta presupune conformitatea cu cerinţele respective în ceea ce priveşte sistemele de calitate care pun în aplicare standardul armonizat relevant (*).
(*)Acest standard armonizat este EN 29 002, completat, dacă este necesar, pentru a se ţine seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei de produs respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la sediul producătorului.
Decizia trebuie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.
3.4.Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplineşte obligaţiile ce decurg din sistemul de calitate, aşa cum a fost certificat, şi că are grijă să menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate asupra oricărei intenţii de actualizare a acestui sistem.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să decidă dacă sistemul de calitate modificat va satisface în continuare cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.
Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.
4.Supravegherea sub răspunderea organismului notificat
4.1.Scopul supravegherii este acela de a garanta că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul de calitate certificat.
4.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, pentru inspecţie, în incintele de producţie, control, testare şi depozitare şi trebuie să îi pună la dispoziţie toate informaţiile necesare, în special:
- documentaţia privind sistemul de calitate;
- înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.
4.3.Organismul notificat trebuie să efectueze expertize periodice (*) pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul de calitate; el trebuie să predea producătorului un raport de audit.
(*)Frecvenţa poate fi menţionată în directivele speciale.
4.4.Suplimentar, organismul notificat poate face vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze - sau să ceară să se efectueze - teste de verificare a funcţionării corecte a sistemului de calitate, dacă se consideră necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un proces-verbal al vizitei şi - dacă s-a efectuat un test -un raport de testare.
5.Pe o perioadă de minimum 10 ani (**) de la data fabricării ultimului produs, producătorul trebuie să ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele documente:
(**)Directivele speciale pot să modifice această perioadă.
- documentaţia menţionată la punctul 3.1 a doua liniuţă;
- documentele de actualizare menţionate la punctul 3.4 al doilea paragraf;
- deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzut la punctul 3.4 ultimul paragraf, precum şi la punctele 4.3 şi 4.4.
6.Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informaţii relevante referitoare la aprobările emise şi retrase privind sistemele de calitate (***).
(***)Directivele speciale pot să prevadă măsuri diferite în această privinţă.
SECŢIUNEA 7:Modulul E (****) (asigurarea calităţii produsului)
(****)Dacă acest modul este folosit fără modulul B:
- punctele 2 şi 3 din modulul A trebuie să fie adăugate între punctele 1 şi 2, pentru a integra astfel cerinţa existenţei documentaţiei tehnice,
- cuvintele dintre parantezele pătrate trebuie să fie eliminate.
1.Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile de la punctul 2 garantează şi declară că produsele implicate [sunt conforme cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi] satisfac cerinţele directivei aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs şi să întocmească în scris o declaraţie de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoţit de simbolul de identificare a organismului notificat care răspunde de supraveghere, aşa cum se specifică la punctul 4.
2.La inspecţia şi testarea finală a produsului, producătorul trebuie să aplice un sistem de calitate certificat, aşa cum se specifică la punctul 3; el trebuie să fie supus unei supravegheri conforme cu cea descrisă la punctul 4.
3.Sistemul de calitate
3.1.Producătorul va depune o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele respective la un organism notificat pe care are dreptul să-l aleagă.
Cererea trebuie să includă:
- toate informaţiile relevante pentru categoria respectivă de produse;
- documentaţia privind sistemul de calitate;
- după caz, documentaţia tehnică privind tipul aprobat şi o copie după certificatul de examinare CE de tip.
3.2.În cadrul sistemului de calitate, trebuie efectuată examinarea fiecărui produs şi trebuie aplicate testele corespunzătoare stabilite în standardul (standardele) relevant(e) menţionate la articolul 5 sau teste echivalente, pentru a garanta conformitatea produsului cu cerinţele esenţiale ale directivei. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către fabricant trebuie să fie reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie privind sistemul de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.
Documentaţia trebuie să conţină în primul rând o descriere adecvată a următoarelor:
- obiectivele de calitate şi structura organizatorică, răspunderea şi atribuţiile conducerii întreprinderii în ce priveşte calitatea produselor;
- examinările şi testările care vor fi efectuate după procesul de producţie;
- mijloacele de urmărire a funcţionării efective a sistemului de calitate;
- înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.
3.3.Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de calitate, pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la punctul 3.2. El presupune conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte sistemele de calitate care aplică standardul armonizat relevant (*).
(*)Acest standard armonizat este EN 29 003, completat, dacă este necesar, pentru a ţine seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective a produsului. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului.
Decizia trebuie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia de evaluare motivată.
3.4.Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul de calitate aşa cum a fost certificat şi să menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să aducă la cunoştinţa organismului notificat care a certificat sistemul de calitate orice intenţie de actualizare a acestui sistem.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să decidă dacă sistemul de calitate modificat va satisface în continuare cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.
Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia de evaluare motivată.
4.Supravegherea sub răspunderea unui organism notificat
4.1.Scopul supravegherii este acela de a garanta că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul de calitate certificat.
4.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, pentru inspecţie, în incintele de control, testare şi depozitare şi trebuie să-i pună la dispoziţie toate informaţiile necesare, în special:
- documentaţia privind sistemul de calitate;
- documentaţia tehnică;
- înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.
4.3.Organismul notificat trebuie să efectueze expertize periodice (**) pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul de calitate; organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport de audit.
(**)Intervalele dintre expertize pot fi menţionate în directivele speciale.
4.4.În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze - sau să ceară să se efectueze - teste de verificare a funcţionării corecte a sistemului de calitate, dacă se consideră necesar; organismul notificat trebuie să predea producătorului un proces-verbal al vizitei şi - dacă s-a efectuat un test - un raport de testare.
5.Pe o perioadă de minimum 10 ani (***) de la data fabricării ultimului produs, producătorul trebuie să ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele documente:
(***)Directivele speciale pot să modifice această perioadă.
- documentaţia menţionată la punctul 3.1 a treia liniuţă;
- documentele de actualizare menţionate la punctul 3.4 al doilea paragraf;
- deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la punctul 3.4 ultimul paragraf, precum şi punctele 4.3 şi 4.4.
6.Fiecare organism notificat trebuie să înainteze celorlalte organisme notificate informaţiile relevante referitoare la aprobările emise şi retrase privind sistemele de calitate (****).
(****)Directivele speciale pot să prevadă măsuri diferite în această privinţă.
SECŢIUNEA 8:Modulul F (*****) (verificarea produsului)
(*****)Dacă acest modul este folosit fără modulul B:
- punctele 2 şi 3 din modulul A trebuie să fie adăugate între punctele 1 şi 2, pentru a integra astfel cerinţa existenţei documentaţiei tehnice,
- cuvintele dintre parantezele pătrate trebuie să fie eliminate.
1.Acest modul descrie procedura prin care un producător sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate verifică şi atestă faptul că produsele care fac obiectul dispoziţiilor de la punctul 3 [sunt conforme cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip şi] îndeplinesc cerinţele directivei aplicabile în cazul lor.
2.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor [cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip şi] cu cerinţele directivei aplicabile în cazul lor. El aplică marcajul CE pe fiecare produs şi redactează o declaraţie de conformitate.
3.Organismul notificat trebuie să efectueze examinările şi testele corespunzătoare pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele directivei, fie prin examinarea şi testarea fiecărui produs, aşa cum se menţionează la punctul 4, fie prin examinarea şi testarea produselor pe bază statistică, aşa cum se menţionează la punctul 5, metoda fiind aleasă de producător (*).
(*)Limitele libertăţii de decizie ale producătorului pot fi stabilite în cadrul directivelor specifice.
3a. Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să păstreze o copie a declaraţiei de conformitate timp de minimum 10 ani (**) de la data la care a fost fabricat ultimul produs.
(**)Directivele speciale pot să modifice această perioadă.
4.Verificarea prin examinarea şi testarea fiecărui produs
4.1.Toate produsele trebuie să fie examinate individual şi trebuie să se efectueze testele corespunzătoare, aşa cum este stabilit în standardul (standardele) relevant(e) prevăzut(e) la articolul 5, sau teste echivalente, pentru verificarea conformităţii lor cu [tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi] cerinţele directivei aplicabile în cazul lor.
4.2.Organismul notificat trebuie să aplice sau să ceară să fie aplicat simbolul său de identificare pe fiecare produs certificat şi să întocmească în scris un certificat de conformitate referitor la testele efectuate.
4.3.Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure faptul că poate să furnizeze la cerere certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
5.Verificarea statistică
5.1.Producătorul trebuie să-şi prezinte produsele sub formă de loturi omogene şi este obligat să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producţie să asigure omogenitatea fiecărui lot produs.
5.2.Toate produsele trebuie să fie disponibile pentru verificare sub formă de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un eşantion aleatoriu. Produsele din cadrul eşantionului se examinează individual şi se efectuează teste adecvate conform standardului (standardelor) relevant(e) prevăzut(e) la articolul 5, sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea cu cerinţele directivei aplicabile în cazul lor şi pentru a stabili dacă lotul respectiv va fi admis sau respins.
5.3.Procedura statistică trebuie să folosească următoarele elemente:
(Aici trebuie să se specifice elemente relevante, cum ar fi - de exemplu - metoda statistică aplicată, planul de eşantionare şi caracteristicile sale operaţionale etc.)
5.4.În cazul loturilor acceptate, organismul notificat aplică sau cere să se aplice simbolul său de identificare pe fiecare produs aprobat şi redactează un certificat de conformitate scris, referitor la testele efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piaţă, cu excepţia celor din eşantion care au fost găsite în situaţia de neconformitate.
În cazul în care un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica plasarea pe piaţă a acelui lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.
Sub răspunderea organismului notificat, producătorul poate să aplice simbolul de identificare al organismului respectiv în timpul procesului de fabricaţie.
5.5.Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure faptul că poate să furnizeze la cerere certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
SECŢIUNEA 9:Modulul G (verificarea unităţii)
1.Acest modul descrie procedura prin care producătorul garantează şi declară că produsul implicat, care a primit certificatul menţionat la punctul 2, este conform cu cerinţele directivei aplicabile în cazul său. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe produs şi să redacteze o declaraţie de conformitate.
2.Organismul notificat trebuie să examineze produsul individual şi să efectueze testele corespunzătoare în conformitate cu articolul 5 sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea sa cu cerinţele relevante ale directivei.
Organismul notificat trebuie să aplice sau să ceară să fie aplicat numărul său de identificare pe produsul aprobat şi apoi să redacteze un certificat de conformitate referitor la testele efectuate.
3.Scopul documentaţiei tehnice este de a permite evaluarea conformităţii cu cerinţele directivei şi înţelegerea proiectării, fabricaţiei şi funcţionării produsului (*).
(*)Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte directivă cu directivă, în funcţie de produsele în discuţie. De exemplu, în măsura în care acest lucru este important pentru evaluare, documentaţia trebuie să conţină:
- o descriere generală a produsului, schiţe de proiectare,
- desene de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.,
- descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor sus-menţionate şi a modului de funcţionare a produsului,
- o listă a standardelor menţionate la articolul 5, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale directivei, dacă nu s-au aplicat standardele menţionate la articolul 5,
- rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate etc.,
- buletine de analiză.
SECŢIUNEA 10:Modulul H (asigurarea calităţii)
1.Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile de la punctul 2 garantează şi declară că produsele implicate sunt conforme cu cerinţele directivei care se aplică în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs şi să redacteze o declaraţie scrisă de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, aşa cum se menţionează la punctul 4.
2.Producătorul trebuie să aplice un sistem de calitate certificat pentru fazele de concepţie, fabricaţie, inspecţie şi testare finală a produsului, aşa cum se specifică la punctul 3 şi va face obiectul supravegherii, aşa cum se specifică la punctul 4.
3.Sistemul de calitate
3.1.Producătorul trebuie să depună la un organism notificat o cerere de evaluare a sistemului său de calitate.
Cererea trebuie să includă:
- toate informaţiile relevante pentru categoria respectivă de produse;
- documentaţia privind sistemul de calitate.
3.2.Sistemul de calitate trebuie să garanteze conformitatea produselor cu cerinţele directivei aplicabile în cazul lor.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată, sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie privind sistemul de calitate asigură o înţelegere uniformă a politicilor şi procedurilor de calitate, cum ar fi programele, planurile, manualele şi dosarele de calitate.
Ea trebuie să conţină în special o descriere adecvată a următoarelor:
- obiectivele privind calitatea şi structura organizatorică, răspunderea şi limitele de autoritate ale conducerii întreprinderii în ce priveşte calitatea concepţiei şi a produsului;
- specificaţiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care sunt aplicate; în cazul în care nu se aplică integral standardele menţionate la articolul 5, mijloacele utilizate pentru a garanta îndeplinirea cerinţelor esenţiale din directiva aplicabilă în cazul produselor;
- tehnicile de control şi verificare a concepţiei, procesele şi acţiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor din categoria de produse implicată;
- procesul de fabricaţie corespunzător, tehnicile de control şi asigurare a calităţii, precum şi procesele şi acţiunile sistematice care vor utilizate;
- examinările şi testele care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor;
- înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.;
- mijloacele de urmărire a realizării calităţii cerute în ceea ce priveşte concepţia şi produsul în sine, precum şi a funcţionării eficiente a sistemului de calitate.
3.3.Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface cerinţele menţionate la punctul 3.2. El presupune conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte sistemele de calitate care pun în aplicare standardul armonizat relevant (*).
(*)Acest standard armonizat este EN 29 001, completat, dacă este necesar, pentru a ţine seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puţin un membru cu experienţă de evaluare a tehnologiei produsului implicate. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspecţie la sediul producătorului.
Decizia trebuie să fie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului ş i decizia de evaluare motivată.
3.4.Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplineşte obligaţiile care decurg din sistemul de calitate, aşa cum a fost aprobat, şi că are grijă să menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aducă la cunoştinţa organismului notificat care a aprobat sistemul de calitate orice intenţie de actualizare a sistemului de calitate respectiv.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să decidă dacă sistemul de calitate modificat va satisface în continuare cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.
Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia de evaluare motivată.
4.Supravegherea CE sub răspunderea organismului notificat
4.1.Scopul supravegherii este de a avea garanţia că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul de calitate certificat.
4.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul - pentru inspecţie - în incintele de proiectare, fabricaţie, inspecţie, testare şi depozitare şi trebuie să îi pună la dispoziţie toate informaţiile necesare, în special:
- documentaţia privind sistemul de calitate;
- înregistrările privind calitatea prevăzute de faza de concepţie a sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, testelor etc.;
- înregistrările privind calitatea prevăzute de faza de producţie a sistemului de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalul implicat etc.
4.3.Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice (**) pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul de calitate şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
(**)Frecvenţa expertizelor poate fi specificată în directivele speciale.
4.4.În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze - sau să ceară să se efectueze - teste de verificare a funcţionării corecte a sistemului de calitate, dacă se consideră necesar; organismul notificat trebuie să predea producătorului un proces-verbal al vizitei şi - dacă s-a efectuat un test - un buletin de analiză.
5.Pe o perioadă de minimum 10 ani (***) de la data fabricării ultimului produs, producătorul trebuie să ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele documente:
(***)Directivele speciale pot să modifice această perioadă.
- documentaţia menţionată la punctul 3.1 a doua liniuţă;
- documentele de actualizare menţionate la punctul 3.4 al doilea paragraf;
- deciziile şi rapoartele emise de organismul notificat prevăzute la punctul 3.4 ultimul paragraf, precum şi la punctele 4.3 şi 4.4.
6.Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informaţii relevante referitoare la aprobările emise şi retrase privind sistemele de calitate (****).
(****)Directivele speciale pot să prevadă măsuri diferite în această privinţă.
Posibile cerinţe suplimentare:

Examinarea fazei de concepţie

1. Producătorul trebuie să depună o cerere de examinare a concepţiei produsului la un singur organism notificat.

2. Cererea trebuie să permită înţelegerea concepţiei, fabricaţiei şi funcţionării produsului şi evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele directivei.

Aceasta trebuie să includă:

- specificaţiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv standardele;

- dovezile necesare care să justifice adecvanţa acestora, în special în cazurile în care standardele menţionate la articolul 5 nu au fost aplicate integral. Dovezile justificative trebuie să includă rezultatele testelor efectuate de către laboratorul corespunzător al producătorului sau al celui care acţionează în numele său.

3. Organismul notificat trebuie să examineze cererea şi - în cazul în care concepţia produsului îndeplineşte dispoziţiile directivei - trebuie să elibereze solicitantului un certificat de examinare CE de concepţie. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile sale de valabilitate, datele necesare pentru identificarea concepţiei aprobate şi - după caz - o descriere a modului de funcţionare a produsului.

4. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de concepţie asupra oricărei modificări aduse concepţiei aprobate. Aceste eventuale modificări ale concepţiei certificate trebuie să primească o certificare suplimentară de la organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de concepţie, în cazul în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale directivei sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această certificare suplimentară este acordată sub forma unei completări la certificatul de examinare CE de concepţie.

5. Organismele notificate trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante privind:

- certificatele de examinare CE de concepţie şi completările eliberate;

- aprobările şi aprobările suplimentare CE privind concepţia, care au fost retrase (*).

(*)Directivele speciale pot să prevadă măsuri diferite în această privinţă.

PROCEDURILE DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII DIN CADRUL LEGISLAŢIEI COMUNITARE
(1)Cerinţe suplimentare care pot fi utilizate în directive speciale.
Publicat în Ediţia Specială a Jurnalului Oficial cu numărul 0 din data de 1 ianuarie 2007