Nou Decizia 2542/16-dec-2025 de reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor care conţin, constau în sau sunt fabricate din rapiţă modificată genetic MON 88302, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 18 Decembrie 2025
Decizia 2542/16-dec-2025 de reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor care conţin, constau în sau sunt fabricate din rapiţă modificată genetic MON 88302, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului
Dată act: 16-dec-2025
Emitent: Comisia Europeana
[notificată cu numărul C(2025) 7875]
(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) şi articolul 23 alineatul (3),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
Întrucât:
(1)Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/687 a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor care conţin, constau în sau sunt fabricate din rapiţă modificată genetic MON 88302. Domeniul de aplicare al autorizaţiei acoperă, de asemenea, introducerea pe piaţă a produselor, altele decât produsele alimentare şi furajele, care conţin sau constau în rapiţă modificată genetic MON 88302, pentru aceleaşi utilizări ca orice alt soi de rapiţă, cu excepţia cultivării.
(2)Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/687 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor care conţin, constau în sau sunt produse din rapiţă modificată genetic MON 88302 (MON-8832-9), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 112, 30.4.2015, p. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/687/oj).
(2)La 28 februarie 2024, Bayer Agriculture B.V., cu sediul în Belgia, a prezentat Comisiei, în numele Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite ale Americii (denumit în continuare "solicitantul"), o cerere de reînnoire a autorizaţiei respective, în conformitate cu articolele 11 şi 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(3)La 13 mai 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a emis un aviz ştiinţific favorabil cu privire la rapiţa modificată genetic MON 88302 (3) în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conţinea elemente de probă pentru niciun nou pericol, expuneri modificate sau incertitudini ştiinţifice care ar modifica concluziile evaluării iniţiale a riscurilor asociate rapiţei modificate genetic MON 88302 eliberată de autoritate în 2014 (4).
(3)Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2025. Assessment of genetically modified oilseed rape MON 88302 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2023-21220) [Evaluarea rapiţei modificate genetic MON 88302 în vederea reînnoirii autorizaţiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (dosarul GMFF-2023-21220)]. EFSA Journal2025; 23 (5):9378. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9378.
(4)Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic) (2014). Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2011-101 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal, 12(6), 3701. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3701.
(4)În avizul său ştiinţific, autoritatea a luat în considerare toate întrebările şi preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităţilor naţionale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) şi la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(5)Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.
(6)Având în vedere concluziile respective, este necesar ca autorizaţia de introducere pe piaţă a produselor alimentare şi a hranei pentru animale, care conţin, constau în sau sunt fabricate din rapiţă modificată genetic MON 88302 şi a produselor care conţin sau constau în rapiţă modificată genetic MON 88302, destinate altor utilizări decât ca alimente şi ca hrană pentru animale, cu excepţia cultivării, să fie reînnoită.
(7)Rapiţei modificate genetic MON 88302 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale iniţiale prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/687. Este necesar ca respectivul identificator unic să fie utilizat în continuare.
(5)Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(8)În ceea ce priveşte produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerinţă specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) şi la articolul 25 alineatul (2) literele (a) şi (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conţin sau constau în rapiţă modificată genetic MON 88302 rămâne în limitele autorizaţiei acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor respective, cu excepţia produselor alimentare şi a ingredientelor alimentare, să conţină o indicaţie clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.
(6)Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea produselor destinate alimentaţiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, şi de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(9)Titularul autorizaţiei trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare şi la rezultatele activităţilor stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerinţele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).
(7)Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau drept componente ale produselor, în vederea introducerii pe piaţă, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(10)Avizul autorităţii nu justifică impunerea unor condiţii sau restricţii specifice pentru introducerea pe piaţă, pentru utilizare şi manipulare, inclusiv a unor cerinţe de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă în ceea ce priveşte consumul produselor alimentare şi al furajelor care conţin, constau în sau sunt fabricate din rapiţă modificată genetic MON 88302, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului şi/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) şi la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(11)Este necesar ca toate informaţiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic, menţionat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(12)Prezenta decizie trebuie să fie notificată, prin intermediul Mecanismului internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, părţilor semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) şi al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (8).
(8)Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
(13)Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de preşedinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar preşedintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1: Organismul modificat genetic şi identificatorul unic
Rapiţei modificate genetic (Brassica napus L.) MON 88302, astfel cum este menţionat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-8832-9, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
Art. 2: Reînnoirea autorizării
Autorizaţia de introducere pe piaţă a următoarelor produse se reînnoieşte în conformitate cu condiţiile stabilite în prezenta decizie:
(a)alimente şi ingrediente alimentare care conţin, constau din sau sunt fabricate din rapiţă modificată genetic (Brassica napus L.) MON-8832-9;
(b)furajele care conţin, constau în sau sunt fabricate din rapiţă modificată genetic (Brassica napus L.) MON-8832-9;
(c)produsele care conţin, constau în rapiţă modificată genetic (Brassica napus L.) MON-8832-9 utilizate în alte scopuri decât cele prevăzute la literele (a) şi (b), cu excepţia cultivării.
Art. 3: Etichetarea
(1)În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) şi la articolul 25 alineatul (2) literele (a) şi (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este "rapiţă".
(2)Menţiunea "nu este destinat cultivării" figurează pe eticheta şi în documentele însoţitoare ale produselor care conţin sau constau în rapiţă modificată genetic MON-8832-9, astfel cum se menţionează la articolul 1, cu excepţia produselor menţionate la articolul 2 litera (a).
Art. 4: Metoda de detecţie
Metoda stabilită la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea rapiţei modificate genetic MON-8832-9.
Art. 5: Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
(1)Titularul autorizaţiei asigură instituirea şi punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se prevede la litera (h) din anexă.
(2)Titularul autorizaţiei trebuie să transmită Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare şi la rezultatele activităţilor stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.
Art. 6: Registrul comunitar
Informaţiile din anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic, astfel cum este menţionat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Art. 7: Titularul autorizaţiei
Titularul autorizaţiei este Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii, reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture B.V., Belgia.
Art. 8: Valabilitatea
Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.
Art. 9: Destinatar
Prezenta decizie se adresează Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 16 decembrie 2025.

Pentru Comisie

Olivér VÁRHELYI

Membru al Comisiei

ANEXĂ:
(a)Solicitantul şi titularul autorizaţiei:

Denumire

:

Bayer CropScience LP

Adresă

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii

Reprezentat în Uniune de: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.
(b)Denumirea şi specificaţiile produselor:
1.alimente şi ingrediente alimentare care conţin, constau din sau sunt fabricate din rapiţă modificată genetic (Brassica napus L.) MON-8832-9;
2.furaje care conţin, constau în sau sunt fabricate din rapiţă modificată genetic (Brassica napus L.) MON-8832-9;
3.produse care conţin sau constau în rapiţă modificată genetic (Brassica napus L.) MON-8832-9, destinate altor utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 şi 2, cu excepţia cultivării.
Rapiţa modificată genetic MON-8832-9 exprimă gena CP4 EPSPS, care conferă toleranţă la erbicidele pe bază de glifosat.
(c)Etichetare:
1.În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) şi la articolul 25 alineatul (2) literele (a) şi (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, "denumirea organismului" este "rapiţă".
2.Menţiunea "Nu este destinată cultivării" figurează pe eticheta şi în documentele însoţitoare ale produselor care conţin sau constau în rapiţă modificată genetic MON-8832-9, cu excepţia produselor menţionate la litera (b) punctul 1.
(d)Metodă de detecţie:
1.metode PCR cantitative în timp real specifică de eveniment validate pentru detectarea rapiţei modificate genetic MON-8832-9;
2.validate de laboratorul de referinţă al UE, înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, şi publicate la adresa https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;
3.materiale de referinţă: AOCS 1011-A (pentru MON-8832-9) şi AOCS 0304-A (pentru omologul său nemodificat genetic) sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS), la adresa https://www.aocs.org/technical-products/certified-reference-materials-crms/.
(e)Identificatorul unic:
MON-8832-9
(f)Informaţii necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică:
[Mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic la momentul notificării].
(g)Condiţii sau restricţii privind introducerea pe piaţă, utilizarea sau manipularea produselor:
Nu este necesar.
(h)Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1).
(1)Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic]
(i)Cerinţele de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman
Nu este necesar.
Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziţia publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic.
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 18 decembrie 2025