Decizia 2309/13-nov-2025 privind obiecţiile nesoluţionate referitoare la condiţiile de acordare a unei autorizaţii pentru produsul biocid ERO MP în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
În vigoare Versiune de la: 17 Noiembrie 2025
Decizia 2309/13-nov-2025 privind obiecţiile nesoluţionate referitoare la condiţiile de acordare a unei autorizaţii pentru produsul biocid ERO MP în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului
Dată act: 13-nov-2025
Emitent: Comisia Europeana
[notificată cu numărul C(2025) 7594]
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
(1)JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
Întrucât:
(1)La 26 aprilie 2018, societatea European Registration Office B.V. ("solicitantul") a transmis autorităţilor competente din Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Polonia şi Spania o cerere de autorizare care să fie acordată prin recunoaştere reciprocă în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a produsului biocid ERO MP ("produsul"). Produsul este un produs destinat igienei veterinare aparţinând tipului de produs 3 în conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, conţine substanţa activă clorcrezol în proporţie de 24 % G/G şi este un dezinfectant pentru uz profesional care se aplică prin pulverizarea la joasă presiune a unui concentrat diluat pe suprafeţe şi materiale neporoase (utilizarea 1) şi pe podelele şi pereţii adăposturilor pentru animale (utilizarea 2). Produsul şi diluţiile sale sunt corozive pentru piele (H314) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (2). Ţările de Jos este statul membru de referinţă responsabil de evaluare în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2)Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(2)La 4 iulie 2023, Franţa a comunicat obiecţii grupului de coordonare în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, indicând faptul că produsul nu îndeplineşte condiţia de autorizare prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) subpunctul (iii) din regulamentul respectiv. Potrivit Franţei, este necesar să se efectueze o expunere sistemică şi evaluarea riscurilor aferente, care să ia în considerare nivelurile acceptabile de expunere la clorcrezol. Franţa a considerat că utilizarea produsului prin pulverizare nu îndeplineşte criteriile pentru a concluziona din punct de vedere calitativ cu privire la acceptabilitatea expunerii profesionale listate în tabelul 27 din secţiunea 4.3.2.5.iv a Orientărilor referitoare la Regulamentul privind produsele biocide, volumul III "Sănătatea umană, examinare şi evaluare" (părţile B + C), versiunea 2.0; octombrie 2015) (3), deoarece măsurile propuse de reducere a riscurilor şi echipamentele individuale de protecţie nu sunt suficiente pentru a obţine o expunere neglijabilă. Franţa a considerat, în plus, că este necesar să fie efectuată o evaluare combinată a riscurilor sistemice în conformitate cu secţiunea 4.4.1 din Orientările respective referitoare la Regulamentul privind produsele biocide deoarece produsul conţine o substanţă activă (clorcrezol) şi substanţa care generează motive de îngrijorare propan-2-ol.
(3)https://echa.europa.eu/documents/10162/2672387/biocides_guidance_vol_iii_part_b_v20_superseded_en.pdf/7ad2c0c7-fb56-041d-9382-bb31eeb97da2?t=1507708448620.
(3)Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare cu privire la conformitatea produsului biocid cu condiţiile de autorizare, Ţările de Jos au transmis Comisiei, la 15 iulie 2024, obiecţia nesoluţionată şi au furnizat Comisiei o descriere detaliată a chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord şi motivele dezacordului lor, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Descrierea respectivă a fost transmisă statelor membre în cauză şi solicitantului.
(4)La 21 ianuarie 2025, Comisia a solicitat un aviz din partea Agenţiei Europene pentru Produse Chimice ("agenţia") în legătură cu dezacordul, în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Agenţiei i s-a solicitat să concluzioneze dacă este necesară o evaluare a expunerii sistemice şi a riscurilor şi, în caz afirmativ, rezultatul respectivei evaluări a riscurilor. În plus, agenţiei i s-a solicitat să concluzioneze dacă riscul local generat de utilizarea produsului este acceptabil, având în vedere aplicarea unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor şi purtarea adecvată de echipament individual de protecţie. În plus, agenţia a fost întrebată dacă este necesar să se efectueze o evaluare combinată a expunerii la şi a riscurilor determinate de clorcrezol şi de substanţa care generează motive de îngrijorare, propan-2-ol, iar în caz afirmativ să se comunice rezultatul respectivei evaluări a riscurilor. În final, agenţiei i s-a solicitat să clarifice, pe baza răspunsurilor la primele întrebări, dacă în cazul produsului este îndeplinită condiţia prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5)La 16 mai 2025, Comitetul pentru produse biocide din cadrul agenţiei a adoptat avizul său (4). Potrivit agenţiei, este necesar să se efectueze o evaluare a expunerii sistemice şi a riscurilor aferente substanţei active clorcrezol, precum şi o evaluare combinată a riscurilor determinate de substanţa activă şi de substanţa care generează motive de îngrijorare. Agenţia a concluzionat că expunerea sistemică şi evaluarea riscurilor, evaluarea riscurilor locale şi evaluarea combinată a riscurilor nu au ca rezultat riscuri inacceptabile ca urmare a utilizării produsului atunci când se aplică anumite măsuri de reducere a riscurilor. Agenţia a concluzionat că produsul îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(4)https://echa.europa.eu/bg/bpc-opinions-on-article-38.
(6)Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1
(1)Produsul biocid ERO MP identificat prin numărul de caz BC-HH039197-39 în Registrul produselor biocide îndeplineşte condiţia de autorizare prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva aplicării următoarelor măsuri de atenuare a riscurilor:
a)purtarea următoarelor echipamente individuale de protecţie în caz de utilizare a produsului:
(i)mănuşi rezistente la substanţe chimice produse din cauciuc butilic, LLDPE, neopren, viton sau butil sau latex, cel puţin de tip B, în conformitate cu standardul EN ISO 374-1:2016 (5) sau cu un standard echivalent;
(5)EN ISO 374-1:2016. Mănuşi de protecţie împotriva produselor chimice periculoase şi microorganismelor - Partea 1: Terminologie şi cerinţe de performanţă pentru riscurile chimice (ISO 374-1: 2016).
(ii)salopete impermeabile din clasa cel puţin 4, în conformitate cu standardul EN ISO 6529:2013 (6) sau cu un standard echivalent;
(6)EN ISO 6529:2013. Îmbrăcăminte de protecţie - Protecţie împotriva substanţelor chimice - Determinarea rezistenţei materialelor de îmbrăcăminte de protecţie la permeabilitatea pentru lichide şi gaze.
(iii)cizme din clasa cel puţin 2, în conformitate cu standardul EN ISO 20345:2022 (7) sau cu un standard echivalent;
(7)EN ISO 20345:2022. Echipamentele individuale de protecţie - Încălţăminte de protecţie (ISO 20345: 2021).
(iv)bandă rezistentă la substanţe chimice pentru etanşarea spaţiului dintre mâneci şi mănuşi şi dintre cizme şi pantaloni de tip A - EN 374-1:2016 (8) sau ASTM F 739 (9) sau un standard echivalent;
(8)EN ISO 374-1:2016. Mănuşi de protecţie împotriva produselor chimice periculoase şi microorganismelor - Partea 1: Terminologie şi cerinţe de performanţă pentru riscurile chimice (ISO 374-1: 2016).
(9)Metoda F739-96 a ASTM (Societatea americană pentru testări şi materiale).
(v)scut facial în conformitate cu EN 166 sau cu un standard echivalent (10);
(10)EN 166:2002 Protecţia individuală a ochilor.
(vi)pentru utilizarea 1, echipamente de protecţie respiratorie cu factor de protecţie 4 în conformitate cu standardul EN 149:2001 (11), iar pentru utilizarea 2, echipamente de protecţie respiratorie cu factor de protecţie 10 în conformitate cu standardul EN 149:2001;
(11)EN 149:2001+A1:2009 Dispozitive pentru protecţie respiratorie - Semimăşti filtrante pentru protecţie împotriva particulelor - Cerinţe, testări, marcare.
b)pentru reintrarea în zonele tratate, până la uscarea suprafeţelor, se utilizează acelaşi set de echipamente individuale de protecţie ca cele descrise la litera (a) pentru utilizarea 2;
c)aplicarea cu un pulverizator sub presiune la o presiune mai mică de 3 bari;
d)amestecarea şi încărcarea semiautomată sau automată a produsului;
e)utilizarea unui prelungitor de pulverizare de cel puţin 1 metru pentru aplicarea produsului;
f)aplicarea produsului prin deplasare înapoi şi numai pe podele (pulverizare doar în sens descendent);
g)asigurarea faptului că stabilimentele sunt ventilate la capacitate maximă în timpul dezinfectării cu produsul în cauză şi că nu există acces al persoanelor neimplicate în timpul şi după utilizarea produsului până când suprafeţele tratate sunt uscate;
h)limitarea utilizării numai la zonele care sunt inaccesibile copiilor;
i)menţinerea produsului astfel încât să fie inaccesibil copiilor şi animalelor nevizate;
j)eliminarea tuturor alimentelor, produselor utilizate ca hrană animală şi băuturilor înainte de utilizare;
k)utilizarea numai în adăposturi animale goale;
l)formarea utilizatorilor pentru a asigura manipularea adecvată a produsului şi a echipamentului individual de protecţie înainte de utilizare.
(2)Alineatul (1) trebuie să nu aducă atingere aplicării de către angajatori a Directivei 98/24/CE a Consiliului (12) şi a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătăţii şi al securităţii în muncă.
(12)Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).
-****-
Adoptată la Bruxelles, 13 noiembrie 2025.
Pentru Comisie Olivér VÁRHELYI Membru al Comisiei |
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 17 noiembrie 2025