Decizia 2299/14-nov-2025 de amânare a datei de expirare a aprobării Bacillus thuringiensis subspecia israelensis serotipul H14... - Decizia 2299/14-nov-2025

(1)Bacillus thuringiensis subspecia israelensis serotipul H14 tulpina AM65-52 a fost inclus în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (²) ca substanţă activă aprobată pentru a fi utilizată în produse biocide aparţinând tipului de produs 18. Prin urmare, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, s-a considerat că substanţa este aprobată până la data de 30 septembrie 2023 în temeiul regulamentului respectiv, sub rezerva îndeplinirii condiţiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE.

(2)La 30 martie 2022, a fost depusă o cerere în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subspecia israelensis serotipul H14 tulpina AM65-52 în vederea utilizării în produse biocide aparţinând tipului de produs 18 (denumită în continuare "cererea").

(3)La 2 februarie 2023, autoritatea competentă din Italia, responsabilă de evaluare, a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din regulamentul respectiv, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia.

(4)După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru efectuarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă timp de maximum 180 de zile în total, cu excepţia cazului în care suspendarea pe o perioadă mai lungă este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanţe excepţionale.

(5)În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorităţii competente responsabile de evaluare, Agenţia Europeană pentru Produse Chimice ("agenţia") trebuie să pregătească şi să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanţei active, în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(6)Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1085 Comisiei (³) a amânat data de expirare a aprobării Bacillus thuringiensis subspecia israelensis serotipul H14 tulpina AM65-52, destinat utilizării în produsele biocide aparţinând tipului de produs 18 până la 31 martie 2026, pentru a se acorda suficient timp pentru examinarea cererii.

(7)La 13 iunie 2025, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a informat Comisia că evaluarea este întârziată din cauza studiilor suplimentare necesare autorităţii pentru a finaliza evaluarea. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare estimează că va transmite agenţiei raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în primul trimestru al anului 2026.

(8)În consecinţă, din motive independente de solicitant, este posibil ca aprobarea să expire înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea sa. Prin urmare, este adecvat să se amâne din nou data de expirare a aprobării cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererii. Ţinând seama de termenele pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare şi pentru pregătirea şi transmiterea de către agenţie a avizului ei, precum şi de timpul de care are nevoie Comisia pentru a decide dacă aprobarea Bacillus thuringiensis subspecia israelensis serotipul H14 tulpina AM65-52, destinat utilizării în produse biocide aparţinând tipului de produs 18, poate fi reînnoită, este necesar ca data de expirare să fie amânată până la 31 martie 2028.

(9)După amânarea ulterioară a datei expirării aprobării, Bacillus thuringiensis subspecia israelensis serotipul H14 tulpina AM65-52 rămâne aprobat pentru a fi utilizat în produse biocide aparţinând tipului de produs 18 sub rezerva respectării condiţiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE,

Jurnalul Oficial seria L